病例报告表（CRF）模板

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(研究名称)试验结束日期：20年月日如“年/月/UK”。为0101,02中心的第4个受试者为0204,以此类推。步骤时期筛选期治疗期随访期访视0访视1访视2访视5访视6研究日期(天)01签署知情同意书X2临床资料X临床诊断X既往史X3临查XXXXX口腔影像学检查(CBCT/其他)X4X5械/诊断试剂等X6XXX7临床安全性评价XXX8械XXXX8不良事件监测XXXXX9XXXXXXXXXX说明：此表内容仅作为参考，请根据项目实际流程制定，表格完成后请将此段话删除!受试者筛选号：受试者姓名拼音缩写：访视0(筛选期)临床诊断备注123456789受试者筛选号：受试者姓名拼音缩写：访视0(筛选期)最近XX时间内是否患急性或慢性疾病?否→无需填写下列项；是→请填写下列项；序号是否1 2 4 6 7 注：患病情况包括过敏史、口腔疾病5.合并用药/干预措施合并用药/干预措施(XX时间内)否→无需填写下列项；是→请填写下列项；序号是否1 2 3月日月日4_月|_日年日5月日月日月年_月[日7日7.实验室检查检查项目检查结果临床意义判断2异常无临床意义3异常有临床意义□□□□□□□□□□□□□□□□肝肾功能口未查口已查标本采集日期：201年_月日检查项目检查结果临床意义判断3异常有临床意义□□□□□□□□□□□□□□二、受试者筛选受试者筛选号：受试者姓名拼音缩写：访视0(筛选期)排除标准(任何选择为“是”,则该志愿受试者不能入选)是访视1(XX±X天)□是(若是，请完善后续随访表)本次随访时间：20年月日一、症状二、有效性评价访视2(XX±X天)□是(若是，请完善后续随访表)本次随访时间：20年月日一、症状二、有效性评价访视3(XX±X天)受试者是否完成本次随访：口否，原因：□是(若是，请完善后续随访表)一、症状二、有效性评价受试者筛选号：不良事件□无□有开始发生时间结束时间不良事件特点□阵发性口发作次数口C□持续性□阵发性□发作次数口C口持续性□阵发性口发作次数口C口持续性不良事件记录口轻□重□轻□重□轻□重与试验的关系口肯定有关□很可能有关□可能有关口可能无关□无关口肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关□肯定有关□很可能有关□可能有关口可能无关□无关转归口消失后遗症有口无口口继续□死亡□消失后遗症有口无口口继续□死亡口消失后遗症有口无口口继续□死亡纠正治疗因不良事件而退出2.程度：症状按轻(询问出);中(主动叙述但能忍耐);重(有客观表现，严重不良事件□无□有若有，请附SAE报告表器械缺陷记录□无□有，详见下表：12345是否发生方案偏离的情况?否有，请将方案偏离情况记录在下表中序号发生日期(年/月/日)是否为显著的方案偏离警告后继续研究受试者剔除(脱落)未采取措施，研究结束其他措施，请注明警告后继续研究受试者剔除(脱落)未采取措施，研究结束其他措施，请注明是否警告后继续研究受试者剔除(脱落)未采取措施，研究结束其他措施，请注明(筛选失败/完成/终止试验)是否完成试验：□是口否(若未完成，请填写后续表格):未完成原因：口筛选失败(若是，请填写下表)口终止试验(若是，请填写下表)筛选失败终止试验□受试者□研究者□申办者□不良事件(已填写不良事件报告表)□违背试验方案□失访□被研究者终止