iso族标准与质量管理

PAGEPAGE43第二篇ISO9000族标准与质量管理ISO9000族标准与质量管理北京工业大学王韶华1．前言质量、效益是企业生存的根本，是社会发展的基础。随着社会的发展，科学技术的进步，全球贸易竞争的加剧，顾客对质量提出了越来越严格的要求。企业管理者已清醒地认识到，低廉价格不再是顾客购买商品的唯一因素，高质量的产品和服务才是顾客购买的真正原因。顾客为了得到高质量的产品或服务，供方为了扩大和占领产品市场，以期获得更大的利润，都要求企业建立健全质量体系，不断改进产品和服务质量，使顾客、企业、社会各方面都得到益处。因此，许多国家为了适应经济发展的需要，都制定了各种质量标准。但由于各国情况不同，在质量管理、质量保证等方面的基本概念、管理方法以及要求上都存在较大差别。为了适应贸易国际化的需要，急需建立统一的准则。因此，1979年国际标准化组织(ISO)为满足国际经济交往中质量活动的客观需要，成立了“质量保证”技术委员会（TC176），在总结各国质量保证制度经验基础上，经过进十年的工作，于1987年3月发布了ISO9000质量管理和质量保证标准系列。由于这套系列标准具有科学性、系统性和指导性，所以该系列标准一经问世就受到许多国家和地区的关注。到2001年，已有140多个国家或地区等同或等效采用了ISO9000系列标准。贯彻ISO9000系列标准并获得第三方质量体系认证，已称为当今社会的一股潮流。我国于1982年12月宣布等效采用ISO9000系列标准，发布了GB/T10300质量管理和质量保证系列标准。1992年等同采用ISO9000系列标准，颁布GB/T19000—ISO9000质量管理和质量保证标准以来，截至2000年7月份，全国已有一万多个产品通过产品认证，780多个企业通过质量体系认证。随着我国社会主义市场经济的建立和改革开放的深入发展，越来越多的企业把贯彻和取得认证，作为开拓市场、发展贸易、提高产品竞争力的重要手段。企业生产的产品要在市场竞争中以质取胜，就必须把影响产品质量的主导因素—技术、管理和人员有效地控制起来，以系统的思想，按产品质量形成规律，把机构、职责、程序、活动和资源组成一个有机整体，以预防、减少和消除各种质量问题，用最经济的方法稳定地生产用户满意的产品。所以建立健全质量体系关系到企业的发展、壮大和兴旺发达。由于我国社会主义市场经济的迅速发展和国际贸易的增加，我国的经济将全面置身于国际市场大环境中，质量管理同国际惯例接轨将成为我国发展经济的重要内容。2．ISO/TC176简介及其标准的形成2．1ISOISO是国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)的简称。是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。2．2ISO9000系列标准ISO9000系列标准是由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(TechnicalCommittee)(ISO/TC176)制定的关于质量管理和质量保证的系列标准。也称ISO9000族标准。2．3ISO/TC176的组织结构及ISO9000标准的制定程序1、ISO/TC176的组织结构ISO/TC176下设3个分委员会（SC），SC1为概念和术语委员会，负责制定术语标准；SC2为质量体系分委员会，负责制定质量体系标准；SC3为支持技术分委员会，负责制定支持性技术标准。分委员会下设工作组，分别制定术语、质量体系指南和质量体系保证等标准。ISO/TC176的组织结构见图1。2、ISO9000标准的制定程序首先由工作组WG提出相关标准的工作组草案WD，提提交技术分委员会讨论；分技术委员会SC提出技术委员会草案CD，提交技术委员会讨论；技术委员会分析评估后，提出ISO9000国际标准草案DIS；ISO/DIS9000标准在广泛征求意见并修订后，发布FDIS稿，提交投票表决。生效后实施。ISO9000标准的制定程序见图2。ISO/TC1176质量管理理和质量保保证技术委委员会SC1概念和和术语委员员会SC2质量体体系分委员员会WGi(工作组组)SC3支持技技术分委员员会WGi(工作组组)图1ISO/TC176的组织结构工作组WG技术委员会SCCTC176ISO工作组草案WDD技术委员会草案案CD国际标准草案DIS国际标准FDIS图2ISO9000标准的制定程序3．质量保证标准的发展及其应用3．1ISO9000族标准的产生的背景1、全球性竞争推动了标准产生和应用当今全球经济日趋国际化，组织正进入无国境经营时代，跨时代经营成为当前世界经济发展的一大特点，全球竞争的加剧已导致顾客对质量的期望越来越高。大部分组织的产品的开发和市场战略须从全球的视角加以考虑，以对付全球性竞争，标准的颁布和应用正是顺应了质量管理国际化这一趋势要求。WTO已将ISO9000体系证书作为世界贸易组织缔约国之间贸易往来的凭证之一。随着世界贸易的扩大，关税壁垒越来越少关税壁垒越来越多。而ISO9000族标准则是为了克服非关税壁垒。2、区域性经济的形成和发展，加快了标准的应用和发展1992年欧洲共同体要求全面采用ISO9000族标准被列为统一大市场的措施之一。由于西方主要经济发达国家的认证和注册导向，国际采购活动越来越依据质量体系认证注册的目录来进行，需方要求提供质量保证能力的要求越来越高，这样促使各国采用ISO9000族标准随着国际贸易发展而进入了一个新时期。3、质量已成为现代市场竞争的焦点和武器现代质量意味着顾客满意，符合社会要求和效益持续增长。这是一个不可分割的整体。顾客不满意会失去市场，不符合社会要求，组织会有法律。保持组织效益增长是组织的经营目的，也是衡量组织成功的标志之一。但成功组织的前提必须使顾客满并符合社会要求。质量和顾客满意程度是组织成功的决定因素。以质量作为现代组织竞争的武器是最佳选择。参照ISO9000族标准建立质量保证体系并通过认证，是组织保持竞争力和效益增长的经济有效的战略性举措，是组织可持续发展的战略之一。3．2ISO9000族标准的应用TC176的有效工作受到世界各国的重视，ISO9000系列标准发布后，1988年7月TC176征求各国对此标准的采用意见时，已有19个国家和地区正式采用。1992年再次统计时，已迅速发展成等同采用的国家有45个，等效采用的国家有3个。到1994年底统计，ISO9000标准已经在75个国家直接采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国、日本和美国。到目前为止，已有100多个国家等同采用ISO9000标准。ISO9000标准问世后，世界范围内掀起了一股应用ISO9000标准的热潮。主要表现在以下几方面：（1）ISO9000标准很快在工业界得到承认，被各国标准化机构采纳并成为ISO标准中销路最好的一个。（2）至少有50个国家，根据ISO9000标准开展了第三个评定和注册服务工作。在有些国家，排队等待注册的公司其队伍如此之长，以至要等上几个月才能得到评定。（3）ISO9000标准被欧洲测试与认证组织(EOTC)作为开展本组织工作的基本模块。在某些领域，例如医疗器械，欧洲联盟在立法中引用ISO9000标准，供货商必须取得ISO9000注册。事实证明，9000注册证书已成为打入统一起来的欧洲市场的金钥匙。（4）许多国家一级和国际一级的产品认证制度（例如英国BSI的风筝标志，日本的JIS标志）都把ISO9000标准作为取得产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证制度中去。（5）许多大的工业公司，尤其是跨国公司，都制定了公司计划，同时要求在各个作业场所实施ISO9000标准。例如，大众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、康宁公司、艾克森石化公司和其它许多公司。（6）许多大型政府采购集团，包括英国国防部、新加坡国防部、美国海军部等，都用ISO9000标准中的要求与其它供货商签定合同。ISO9000标准，像其它标准一样，都是为了达到某一目标或一组目标而使用的工具。就此而论，ISO9000标准的目标是促进全面质量得以提高，这一点正得到今日世界社会各阶层的积极响应。私人企业已经把它们的质量/价格方程式的重点转移到质量方面，因为他们坚信这样做会使他们在当今全球市场上保持竞争力。许多政治领导人及其政府都制定并实施国家质量政策，以激励竞争活跃本国经济，即使在没有竞争的领域内如政府的行政管理部门，也在大力提倡质量和用户满意的政策。3．3企业质量保证的作用ISO9000族标准主要包括质量保证和质量体系两方面的标准。就质量保证而言，其核心是供方向需方承诺其提供的产品，不仅质量合格，而且在使用过程中是安全、可靠的。对于这类“保证”，可由需方检验或请独立的第三方审核。面对繁多的、技术复杂的产品，普通的消费者往往不具备对生产厂家进行质量保证体系审核的能力，由专业化、独立的第三方进行质量体系认证便应运而生，这就是我们目前所指的“质量体系认证”。当前企业广泛进行质量体系认证，主要有以下几个方面的作用：1、提高企业的质量信誉，在竞争中求发展。2、产品的安全性。如果产品的使用涉及安全问题，其生产过程必须满足相关法规、标准、规程、规范的规定。对企业的质量体系进行检查、评价的基本依据就是质量保证标准。3、产品责任。当产品在使用中因产品质量问题造成损失、损伤时，产品的设计、生产、销售、使用各方都应承担各自的责任。企业通过建立并有效运行质量体系，严格控制质量，以便一旦发生质量问题时，能拿出合法、有效的生产程序和相关质量记录等质量保证的依据，证明产品质量问题不在企业。质量保证标准就是企业说明其生产的产品控制有效的法律依据。4、产品的可靠性。随着科学技术的发展，产品的技术复杂程度越来越高，一个微小的故障，就可能导致整个系统瘫痪。损失是也是巨大的。建立有效的质量保证体系，不仅是需方的要求，也是供方自身生存与发展所必须的。5、国际贸易的需要。4．合格评定与质量体系认证4．1合格评定国际标准化组织（ISO）所述的合格评定主要包括以下二类：1、认证。包括：（1）产品质量认证；（2）质量体系认证。2、认可。包括（1）校准／检验机构认可；（2）审核机构认可；（3）认证机构认可；（4）审核员／评审员资格认可。合格评定的分类及活动内容见表1。4．2质量体系认证自1987年3月首次颁布ISO9000族标准后，质量保证体系认证制度开始在各国和地区得到普遍推行，并迅猛发展。据国际标准化组织发布的资料，到2000年底，全世界已发出408631张ISO9001质量体系认证证书；我国截至2001年6月30日，全国有30871家组织持有质量体系认证证书。质量体系认证的作用：1、提高需方对供方的信任，增加订货当企业取得质量体系认证证书后，认证机构以名录或公报的形式向社会发表1认证／认可分类表认证／认可对象主要活动实施机构认证产品质量认证产品（包括过程程和服务）试验、检验认证／检验机构构质量体系认证质量体系审核、评定企业业的质量体体系认证／审核机构构认可校准／检验机构构认可校准／检验机构构审核、评定校准准／检验机机构的质量量体系认可机构审核机构认可审核机构审核、评定审核核机构的质质量体系认可机构认证机构认可认证机构审核、评定企业业的质量体体系认可机构审核员／评审员员资格认可可审核员／评审员员评价审核员／评评审员的能能力认可机构布。这些信息向潜在的顾客传递了该企业所具有的质量保证能力，向顾客提供了信任，从而吸引顾客向其订货。2、减少需方对供方的重复检查评定当供、需双方签订合同时，往往在合同中规定了质量体系要求。需方须对产品的生产过程进行检验，以判定供方履行合同的情况。需方很多时，供方将不堪重负，需方也往往不具备相应的实力。如果企业通过了质量体系审核，并由第三方监督、检查运行情况，将减少甚至避免了需方对供方的重复检查评定。3、有利于需方选择合格的供方需方为了获得合格的产品，在订货前往往需要对若干供方的质量保证能力进行评价，从中选出一家最满意的，这种做法通常被称为合同前评价。如果每个需方都如此评价一番，对社会资源也是一种浪费。实施质量体系认证，需方也许只从认证企业名录中即可找到合格的供方。4．3质量体系认证过程质量体系认证过程可分为四个阶段：1、提出申请（1）建立质量体系并运行；（2）选择认证机构并提出申请。2、体系审核（1）文件审查：质量体系文件是否符合质量体系要求；（2）现场审核：在产品制造现场审核质量体系运行的有效性。3、审批发证对通过审核的颁发认证证书。证书有效期为三年。4、监督管理（1）监督检查。在证书有效期内至少进行3次监督检查，确认质量体系的持续、有效运行；（2）变更或撤销、注销证书。若企业组织、产品、过程等发生变化，通过审核变更证书；若监督检查结果不符合，或发生重大质量事故，或证书持有者不愿保留证书，认证机构可撤销、注销证书。5．1994版ISO9000简介从1986年ISO/TC176发布第1个术语标准以来，到目前为止发布了24个标准。此外，尚有若干个标准正在拟议中。我们将这些标准统称为ISO9000标准，按其性质分为5类，分别是质量术语标准、质量保证模式标准、质量保证要求标准、质量管理指南标准和质量技术指南标准。5．1质量术语标准这类标准仅包含ISO8402：1994质量管理和质量保证—术语标准。ISO8402定义与质量有关的67个术语，这些术语按性质分为四类：基本术语（包含13个定义）、与质量有关的术语（包含19个定义）、与质量体有关的术语（包含16个定义）、与工具和技术有关的术语（包含19个定义）。ISO8402统一了质量管理领域的术语，澄清了在开展质量管理、实施质量体系时一些基本概念的混乱。5．2质量保证模式标准这类标准由3个标准构成。1、ISO9001：1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。该标准是用于外部质量保证的三个质量保证模式之一。阐述了从设计、开发至售后服务全过程的质量体系要求。当需要证实供方设计及生产合格产品的过程控制能力时，使用该标准。ISO9001的主要目的是防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意。该标准包括20个质量体系要求。从需放立场出发，对要求的目标、活动内容、活动要求、和应具备的客观证据方面作出了全面规定。2、ISO9002：1994质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式。该标准是用于外部质量保证的三个质量保证的又一个模式。它阐述了从采购至产品交付、服务为止的质量体系要求，用以证明供方从生产到服务各阶段的质量保证能力。该标准包括19个质量体系要求。与ISO9001：1994相比，对设计阶段的质量保证能力没有提出要求。3、ISO90003：19944质量量体系—最终检验验和实验的的质量保证证模式。该该标准是用用于外部质质量保证的的三个质量量保证的第第三个模式式。当仅要要求供方保保证在最终终检验和试试验时符合合规定要求求，可选用用该标准。该标准包括166个质量体体系要求。与与ISO99002：1994相比，减减少了采购购、顾客提提供的产品品、过程控控制四个质质量体系要要求。5．3质量保证证要求标准准这类标准由4个个标准构成成。1、ISO90000-1：19944质量管理理和质量保保证标准第1部分：选选择和使用用指南。该该标准是整整个ISOO90000族标准的的运用指南南。对产品品、质量、过过程、质量量体系评价价等9个方面作作了阐述；；对标准适适用的四种种情况（用用于质量管管理的指南南、第一方方与第二方方的合同环环境、第二二方或注册册、第三方方认证或注注册）作了了说明；以以及ISOO90000族标准所所有标准，尤尤其是三个个质量保证证标准，予予以解释。2、ISO90000-2：19911质量管理理和质量保保证标准第2部分：ISSO90001/90002/99003实实施通用指指南。该标准为为选择和使使用ISOO90011、9002、9003三个质量量保证标准准提供了通通用性实施施指南。3、ISO90000-3：19933质量管理理和质量保保证标准第3部分：ISSO90000-3ISOO90011在软件开开发、供应应和维护中中的使用指指南。该标标准为承担担软件开发发、供应和和维护的组组织便于采采用ISOO90011提供实施施指南。由由于软件不不存在明显显的生产阶阶段，故软软件的开发发、供应和和维护过程程不同与其其他产品。ISO9000-3通过建议企业采用适当的控制方法和手段，为其在开发、供应和维护软件时提供指南。因此，对软件产品或具有软件成分的产品，企业在依照ISO9001实施质量体系时，都应参照ISO9000-3。4、ISO90000-4：19933质量管理理和质量保保证标准第4部分：可可信性大纲纲管理。当当供方需要要提供产品品的可信性性（即可靠靠性、维修修性和可用用性）特性性保证时，应应选用ISSO90000-44。此标准准提供了可可信性大纲纲管理的指指南，详细细策划了对对资源进行行策划、组组织、指导导和控制的的综合性的的可信性大大纲的基本本特征。5．4质量管理理指南标准准此类标准包括44个标准：：1、IISO99004--1：19944质量管理理和质量体体系要素第第1部分：指指南。本标标准全面阐阐述了与产产品寿命周周期内所有有阶段和活活动有关的的质量体系系要素，以以帮助企业业选择和使使用适合其其需要的要要素。任何何一个希望望建立和实实施质量体体系的企业业都应参照照ISO99004--1。2、ISO90004-2：19933质量管理理和质量体体系要素第第2部分：服服务指南。本本标准全面面阐述了服服务业建立立质量体系系的概念、原原则和所涉涉及的要素素，适用于于所有类型型的服务，既既可用于新新的服务项项目或改进进的服务项项目的质量量体系的开开发，也可可直接用于于对现有服服务质量体体系的实施施。3、ISO90004-3：19933质量管理理和质量体体系要素第第3部分：流流程性材料料指南。本本标准为生生产流程性性材料的企企业在选择择其适用的的质量体系系要素时提提供指南。任任何一个通通过转化过过程生产产产品，且这这些产品是是由固体、液液体、气体体或其组合合物（包括括粒状材料料、块状、线线状或板状状结构）组组成的企业业，在建立立和实施质质量体系时时都应参照照ISO99004--3。4、ISO90004-4：19933质量管理理和质量体体系要素第第4部分：质质量改进指指南。开展展持续的质质量改进是是质量管理理和质量保保证的一个个基本思想想。本标准准通过阐述述质量改进进的原则，质质量改进的的管理，质质量改进的的方法以及及支持工具具和技术，指指导企业根根据自身的的文化、性性质和规模模，并结合合所提供的的产品类型型和特点，开开发相适宜宜的质量改改进过程，开开展持续的的质量改进进。5．5质量技术术指南标准准ISO90000族标准中中包括了一一大批为质质量管理和和质量保证证提纲支持持的技术标标准。这类类标准以100000为编码，设设计为ISO1100011～100220，目前已已颁布12个。限于于篇幅，这这里不在一一一赘述。上述构成ISOO90000族标准的的五大类标标准中，质质量管理指指南标准和和质量保证证模式标准准为其核心心标准。ISO90000族标准（1994版）的体体系见图3。ISO84022：19944术语质量管理和和质量保证证标准选用用或实施指指南ISO90000-1：19944选择和和使用指南南ISO90000-2：19977ISSO90001/90002/99003实实施通用指指南ISO90000-3：19933ISSO90001在软件件开发、供供应和维护护中的使用用指南ISO90000-4：19933可信性大大纲管理质量保证模式标标准质量管理指南标标准ISO90011：19944设计、开开发、生产产、安装和和服务的质质量保证模模式ISO90044-1：19944通用指南南ISO90022：19944生产、安安装和服务务的质量保保证模式ISO90044-2：19911服务指南南ISO90033：19944最终检验验和实验的的质量保证证模式ISO90044-3：1993流程性材材料指南ISO90044-4：19933质量改进进指南质量技技术指南标标准ISO100005：19955质量计划划指南ISO100006：19977项目管理理质量指南南ISO100007：19955技术状态态管理指南南ISO100011质量体系系审核指南南ISO100011-11：19900审核ISO100011-22：19911质量体审审核员的评评定准则ISO100011-33：19911审核工作作管理ISO100012测量设备备的质量保保证要求ISO100012-11：19922测量设备备的计量确确认体系ISO100012-22：19955测量过程程的控制ISO100013：19955质量手册册编制指南南ISO100014：19988质量经济济性管理指指南ISO100015：19977继续教育育和培训指指南ISO100016产品检验验和试验的的客观证据据ISO100017：19999统计技术术指南图319994版ISO99000族标准体体系6．2000版ISSO90000族族标准介绍绍6．1ISO90000族标准两两次修订情情况比较ISOO90000族标标准自1987年发布以以来，ISSO/TCC1766就已制定定并实施了了修订计划划。19992年第一次次所谓“有限修订”即在87版基础上上提出了94版标准；1996年进行第第二次所谓谓“彻底修订”，即在1994版基础上上提出2000版，两次次修订情况况见表2。表2ISOO90000族标准修修订简况表表版别标准数量（个）基础标准/文件件核心标准支持性标准（个个）术语（个）使用和实施指南南（个）1987版6222401994版246757122000版580将陆续以技术报报告形式发发布41（目前仅此一项项）修订IISO99000族标准主主要原因是是：（1）强调监视顾客客满意的需需求；（2）满足使用者对对更通俗易易懂的标准准文件的需需求；（3）确保质量管理理体系的需需求与标准准指南之间间的一致性性；（4）促进通用的质质量管理原原则在各组组织中的应应用；（5）增强与ISOO140001的兼容性性；（6）给标准使用者者提供机会会，以通过过关注组织织内的主要要过程为他他们的活动动带；（7）增值、持续改改进业绩；；（8）使组织按照标标准要求建建立的质量量管理体系系更加适合合组织的需需要，更恰恰当地反映映组织开展展业务活动动的方式；；（9）ISO程序规规则规定，ISO的所有标准都需定期修订，以确保它们的内容是最新的，并且能够满足全球范围的需要。2000版坚持持ISOO90000族标准的的基本原则则和思想，主主要是：（1）标准的基本性性质、目的的不变从87版、94版到2000版，尽尽管标准数数量上经历历了从简到到繁，又由由繁到简的的过程，但但ISO99000标准的基基本性质仍仍为推荐性性标准，帮帮助各种类类型和规模模的组织，实实施和运作作有效的质质量管理体体系。其目目的始终是是“为组织持持续满足所所有顾客和和其他受益益者（相关关方）明确确和隐含的的需要，并并提供一种种信任”。（2）标准制定的基基本思想和和实施途径径不变三种版本的标准准，均是以以影响产品品或服务质质量的“过程”构筑的，通通过运作质量管理理体系来实实现组织的的质量方针针和质量目目标。并且且，通过建建立文件化化、质量管管理体系，实实现具有动动态的高增增值活动。（3）坚持“标准体体系”的科学性性、完整性性和实用性性三种版本标准的的基本结构构如表1--4-1所所示，分为为基础标准准术语、使使用和实施施指南、核核心标准以以及支持性性标准。标标准内部结结构严谨、相相互关联和和支撑、整整体和谐统统一，作为为国际标准准，始终力力图跨越国国家，民族族文化价值值观等的差差异，使标标准内容通通俗易懂，易易于组织借借鉴和实施施，形成各各具特色的的质量管理理体系。6．220000版ISO99000族标准的的组成2000版ISO99000族标准由由核心标准准和其他支支持性标准准和文件组组成，见表表3。表320000版ISO99000族标准的的组成第一部分：核心心标准第二部分：其他他标准第三部分：技术术报告第四部分：小册册子ISO90000：20000质量管理理体系基础和术术语ISO90011：20000质量管理理体系要求ISO90004：20000质量管理理体系业绩改进进指南ISO190011：20011质量和（或或）环境管管理体系审审核指南ISO100012：20011测量控制制系统（目目前仅此一一项）ISO100014：19988质量经济济性管理指指南ISO100017：19999统计技术术指南ISO100005/100006/100007//100115经修订后后以技术报报告形式发发布质量管理选择和和使用指南南中小型组织实施施指南1、ISO90000：20000质量管理理体系基础和术术语该标准提出八项项质量管理理原则，表表述质量管管理体系12项基础并并规定质量量管理体系系87个术语。20000版ISO90000质量管理理体系—基础和术术语是由两两个标准：：ISO84022:19994质量管管理—术语和ISSO90000—19944质量管理理和质量保保证第1部分：选选择和使用用指南合并而成成。并增列列8项质量管管理原则和和“自我评定”内容2、ISO90011：20000质量管理理体系要求该标准规定质量量管理体系系要求，用用于证实组组织具有提提供满足顾顾客要求和和适用的法法规要求的的产品的能能力，目的的在于增进进顾客满意意。是企业业认证的依依据。19994版标准以以要素的方方式提出了了20条要求，其其中产品质质量形成过过程基本上上是按硬件件制造业的的质量环进进行编制，对对服务和软软件类组织织不具有通通用性。因因此，才又又配套编制制了ISOO90004—2质量管理理和质量体体系要素第第二部分：：服务指南南和ISO90000—3ISSO90001在在软件开发发、供应和和维护中的的使用指南南，为服务务业、软件件业实施IISO99001标准提供供补充说明明。20000版ISOO90001在结结构上作了了大的调整整，全面应应用过程方方法，提出出了4大板块结结构的过程程方法模式式：管理职职责、资源源管理、产产品实现和和测量、分分析、改进进4大过程，体体现了策划划（P）实施（D）检查（C）改进（A）的循环。把把不同行业业（4大类产品品）各具特特点的产品品实现（或或服务提供供）过程单单独组成一一个板块，根根据不同行行业的实际际情况允许许删减，使使2000版ISOO90001标准能通通用于4大类产品品的组织，并并把3个质量保保证模式标标准（ISSO90001、9002和9003）合并为为一个标准准。避免了了过去服务务业、软件件业贯彻1994版ISOO90001标准时时曾经出现现过生搬硬硬套、割断断过程，盲盲目符合标标准条款要要求的形式式主义做法法，有助于于ISO90000族标准在在这些行业业的进一步步推广。3、ISO90004：20000质量管理理体系业绩改进进指南该标准以八项质质量管理原原则为导向向，为组织织提高质量量管理体系系的有效性性和效率提提供指南，目目的是组织织业绩改进进和顾客及及其他相关关方满意。4、ISO190011：20011质量和（或或）环境管管理体系审审核指南该标准合并了11994版版ISO99004--1～90044-3三个个分标准，并并取代了ISO1140100、140111、140112(注：ISOO140000为环境境管理体系系标准),,对环境和和管理体系系审核的实实施提供了了指南。遵循“不同管理体系可可以有共同同管理和审审核要求”的原则，该该标准对于于质量管理理体系和环环境管理体体系审核的的基本原则则、审核方方案的管理理、环境和和质量管理理体系审核核的实施以以及对环境境和质量管管理体系审审核员的资资格要求提提供了指南南。它适用用于所有运运行质量和和/或环境管管理体系的的组织，指指导其内审审和外审的的管理工作作。上述标准共同构构成了一组组密切相关关的质量管管理体系标标准，在国国内和国际际贸易中促促进相互理理解。6．320000版与1994版的对比比1、2000版对11994版的替代代情况见表4。表420000版对1994版替代情情况表2000版1994版（1）ISO90000ISO84002、ISO90000.1～90000.4（2）ISO90001ISO90001～ISO90033(3)IISO99004ISO90004.1～90044.4(4)IISO1190111ISO100011.11～100111.3((ISO140110、ISO140111、ISO140113)(5)IISO1100122ISO100012-11、ISO100112-2、ISO100112-32、2000版标准准与1994版标准相相比，主要要优点是：：（1）适用于所有的的产品类别别、所有行行业和所有有规模的组组织；（2）易于适用，语语言明确，易易于翻译且且易于理解解；（3）明显减少了所所要求的文文件数量；；（4）将质量管理体体系与组织织的过程联联系起来；；（5）强调了对组织织业绩的持持续改进；；（6）强调了持续改改进的顾客客满意，是是质量管理理体系的动动力；（7）与ISO140001具有更好好的兼容性性；（8）能够满足各个个行业对标标准的需求求和利益（如如医疗器械械、通信和和汽车行业业等）；（9）强调了ISOO90001作为要求求的标准和和ISOO90004作为指南南的标准的的协调一致致性，有利利于组织业业绩的改进进。（10）考虑了所有相相关的需求求。3、IISO22000版版标准与1994版标准相相比，其主主要变化有有：（1）以过程模式为为标准的结结构，内容容顺序的逻逻辑性更强强；（2）持续改进过程程是提高质质量管理体体系的重要要手段；（3）更加强了最高高管理者的的作用，包包括对建立立持续改进进质量管理理体系的承承诺，对法法律法规要要求的考虑虑，在相关关职能与层层次上建立立可测量目目标的要求求；（4）ISO90001：2000中1.2介绍了“应用”的概念，以以此作为处处理各类组组织与活动动的方式：：（5）要求组织将顾顾客满意有有关信息的的监控作为为对质量管管理体系业业绩的评价价手段；（6）明显减少了所所要求的文文件数量；；（7）术语的变化//改进使其其更加易于于翻译；（8）提高了与环境境管理体系系标准ISO140001的相容性性；（9）特别引用了质质量管理原原则；（10）考虑了所有相相关方的需需求和利益益；（11）增加了作为改改进驱动力力的自我评评价的概念念。4、ISO90001：2000与ISOO90001：1994相比主要要增加以下下要求：（1）持续改进；（2）强调了最高管管理者的作作用；（3）考虑了法律法法规要求；；（4）在相关的职能能与层次上上建立可测测量目标；；（5）监视顾客满意意的有关信信息，作为为对体系业业绩的一种种测量；（6）强调了资源的的可获得性性；（7）确定了培训的的有效性；；（8）测量的范围扩扩展到体系系，过程的的产品；（9）对所搜集的有有关质量管管理体系业业绩的数据据的分析。6．420000版标准所所强调的八八项原则八想项项质量管理理原则是世世界各国质质量管理成成功经验的的总结，其其中不少内内容与我国国全面质量量管理的经经验吻合。2000版标准首首次明确地地在标准中中加以规定定，并成为为新版标准准编制的基基础，新版版ISO99001的主要更更改也是为为了贯彻此此八项原则则。1、以顾客为关注注焦点“组织依存于顾客客。因此，组组织应理解解顾客当前前的未来的的需求，满满足顾客要要求并争取取超越顾客客的期望。”在市场竞争的环环境中企业业的产品（或或服务）必必须使顾客客满意，产产品（或服服务）才能能被接受，顾顾客是上帝帝，是企业业生存的基基础。企业业的各项工工作均应紧紧紧围绕“使顾客满满意”来展开。2、领导作用“领导者确立本组组织统一的的宗旨和方方向，并营营造和保持持使员工能能充分参与与实现组织织目标的内内部环境。”领导者在企业的的质量管理理中起着决决定性作用用。领导应应理解和贯贯彻“以顾客为为关注焦点点”的质量管管理原则，明明确顾客和和其他相干干方的需求求，把需求求转化为质质量要求，设设立质量目目标和方针针；围绕目目标的实现现，激发员员工的积极极性，营造造一种共同同的价值观观，建立企企业文化；；为员工提提供所需的的资源、培培训及在职职责范围内内的自主权权，使质量量体系有效效运行，并并随时将组组织运行结结果与目标标比较，作作出必要的的调整，决决定持续改改进的措施施，以满足足顾客不断断变化的、增增长的需求求。3、全员参与“各级人员都是组组织之本。只只有他们的的充分参与与，才能使使他们的才才干为组织织带来收益益。”产品（或服务）质质量由产品品质量形成成过程中全全体人员的的共同努力力形成的，包包括管理、实实施、检查查等各类人人员。只有有与企业产产品形成有有关的所有有人员的共共同参与，尽尽职尽责，发发挥创造精精神，实施施持续改进进，才能基基于质量体体系的有效效运行而实实现企业目目标。4、过程方法“将相关资源和活活动作为进进行管理，可可以更高效效地得到期期望的结果果。”任何使用资源将将输入转化化为输出的的一组相关关活动都可可视为过程程。2000版ISO99000标准是建建立在过程程控制的基基础上，每每一过程都都有输入，输输出是过程程的结果。产产品是过程程的结果，一一个过程的的输出通常常是其它过过程的输入入。输入资源源输出5、管理的系统方方法“将相互关联的过过程作为系系统加以识识别、理解解和管理，有有助于组织织提高实现现其目标的的有效性和和