环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录

环乙菌灭证告记

———————————————————————————————作：———————————————————————————————日：2

文件编号

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文件版本A/0

环氧乙烷灭菌验证报生效日期2012年12月12日文件分发明细副本：□□□

总经理□管代□副总经理生产技术部□生部□质量部供销部□总办正文：

文控中心

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审核

批准制订日期

年12月30日

审核日期

年12月30日

批准日期

2012年12月30日修改记录版号

修改状态

修改内容

制订/日期

审核/日期

批准生效日期

1.2.3.4.6.8.9.

目录目的......................................................................范围......................................................................引用文和标准............................................................确认小..................................................................设备和料................................................................操作流及参数............................................................灭菌产的装载及监传感器分布..........................................安装确..................................................................运行确..................................................................10.物理性能确认..............................................................11.生物性能确认果..........................................................12.产品安全性能认..........................................................13.过程的异常和案修改......................................................14.产品二次灭菌..............................................................15.结论......................................................................16.附件目录..................................................................1

1121.1

验证目．我公司根据ISO11135进灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。通验证确认来明确定过程是有效的现的证最终产品的无菌概率小于或于。适用范本方案适用***司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。参照标ofhealthcareoxidefordevelopment,ofaprocessfor2.1ISO10993-7，Biologicalevaluationdevices-Partoxideresiduals2.2ISOofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part1:Determinationofapopulationof2.3ISO，ofcareproducts--Biological-1:requirements.2.4ISO11138-2:2006，Sterilizationofhealthproducts--BiologicalBiologicalforsterilizationprocesses.2.5版中国药典》附录XVIXIH，

灭菌法无菌检查法。3

验证小成员及职责表1.小成姓名所在部门行政部设计部生产部生产部质量部管理层管理层

职务经理经理厂长主任检验员总经理管代

本验证工作中职责验证方案的编写、指导以及协助验证验证方案的协助设计监督系统正常供水系统安装维护及跟踪系统正常运行无菌检验、残留量检测验证方案的审批验证实施和检验1.

所有操作人员均接受相关知识的培训，详见操作人员培训记录。设备和料2

解室有效容积：mm×1350温度：室温湿度：60%-90%解析室与清新空气循环速度：5300m在空气的入口处和出口处各有一扇转1450r/min)。灭器EO灭菌器名称：供应商材料:不钢容积:安装时期2012年月温传器制造商型号:灵敏度湿传器制造商型号:灵敏度环乙(EO)混成份：供应商：批号:2012/11/16气体的检测报告详细供应商出货单生指剂(BI)微生物名称：3

供应商：规格：D值：批号：过期日期:产品证明见附3培基

质报告(营养琼脂；(玫瑰红琼脂；(乙醇流体培养)；(营肉；改良马丁培养基。残测测试中心：测试设备：参考标准：（GB/T14233）2.操作流程参数加热水箱

产品推入

保温

抽真空

加湿

保压

入

用

除去

空气置换

空气进入

产品推出

ATM图1.灭流程及灭菌参数要求加热：将灭菌系统总电源接通，设定温度的下限值，将加热开关推向“开”的位置，系统启动加热/循环，对灭菌柜进行加热，当温度达到设定值后，系统自动停止加热，保持温度衡定。保温：产品被推入后，关好灭菌柜门，设定温时间，对灭菌产品进行加热。4

抽真空：当保温时间结束后，启动真空泵，定压力值，将真空阀推向“开”的位置，系统对灭菌柜进行抽真空，当达到设定值后，系统自动停止。加湿：抽真空后结束后，如果湿度30%，需对产品进行加湿，当湿度达到40%～60%时停止加湿。保压：在预定的负压值下保持30min，使产包装内的空气排出，同时记录产品中所有温度、湿度传感器的值。加药：向灭菌柜内注入预定量的灭菌剂，如2kg同时记录气化器的温度、灭菌剂的温度，加药前压力、加药后压力、加药时间，并用这些数据用气体状态方程式计算灭菌柜内灭菌剂的浓度同直接称量法比较所得的值应一致（证明灭菌剂全部被加入算公式如下：E.O浓度=（K*P）/（R*T）：E.O稀释常数：44000：引入E.O后力上升值：气体常数纯：0.08205)T：引入E.O后，箱体内绝对温273＋t）灭菌：按预定时间设定好灭菌时间，记录灭开始时灭菌柜内压力、灭菌结束时灭菌柜内压力、灭菌开始15min时产中湿度感器的湿度值、整个灭菌过和产品中温度传感器的值。气洗：灭菌结束时，排出灭菌剂，设定抽真Kpa,保持min打开排空阀，空气进入，按这样的循环两次，同时记录灭菌柜内压力的变化值。产品推出：气洗结束后，将放空阀推向“开的位置，空气进入灭菌柜，打开灭菌柜门，将灭菌“合格”的产品送入解析室。解析：记录解析室内温度范围，鲜空气换流流量，并根据以往经验在不同时间点对产品进行E0残量测试，找出产品EO、ECH残留格的最短解析时间。3.灭菌产品装载及测传感器的布7.1产的装根据产品的包装设计特点及灭菌箱容积要求确定灭菌产品装载量为个销包装/灭菌箱；共90灭菌箱灭批，总使用空间mm×1350Door5

正面模式图

顶模式图有效装载正面图)图2.在菌器中灭菌箱的装载和产品在灭菌箱中的放置每个手术衣外面套一个透析袋，然后个独立袋装一个纸箱包装封口参数及包装材料见手衣包装确认报(.7.2温和湿传器布依据标准11135进运行确认和性能确认的时候，需要用10湿度传感器和湿度传感器来监测灭菌柜()中的温度和湿度情况感放置图见图3传器(1,2,7,8,9,)被于灭菌器室壁相应位（磁性吸附感11和被细线挂于菌柜图相应的位置。在做性能确认，装载样品的情况下，所有传感器均用同产品一样的包装材料装好参照运行确认放置的位置，放于灭菌产品之间，这些点包括已确认过的最冷点。6

图温及湿度传感器放置图表2.温度和湿度传感器对应表温度传感器

湿度传感器位编

357910传器号

T026T028T032T027T031T035T033T030T0344.安装确认设备购买于2012年月，2012年11安装调试完毕，安装确认依照标准ISO11135-1的要求按灭菌确认方案，进行确,确内容包括：1)确设备相关技术资料；2)计器具校准；3)设安装环境确认；4)管的安装确认；5)电控制系统安装确认。安装确认结确认报告5.运行确认1)2)3)4)

灭菌器灭菌室箱壁及空间温度均匀性试验：根据ISO11135-1标准要求，选用10个贴触式温度传感器直接贴触柜壁和悬挂于柜室空间（具体分布3动/循环系统，在到达灭菌工艺所需温度50℃）时，所有传感器记录的温度均在5℃±3℃的范围内，其中5位处的温度传感品器所记录的温度为最低点，此位置位于灭菌器的柜门。真空速率试验：在空载的情况下，将灭菌柜温度升到50℃±3℃保持温度衡定，将灭菌柜门关好，封闭柜门，启动真空泵，将真空阀开关推向“开”的状态，真空度达-50kPa时,记录时间(t)，同时关闭真空阀，保60，结果真空-50Kpa所时()<30min。正压泄漏试验：在空载的情况下、将灭菌柜温度升到50℃±3℃保持温度衡定，将灭菌柜门关好，封闭柜门，打开气泵，向柜内加压50，保持60min，果一小时泄漏小于0Kpa。负压泄漏试验：在空载、温度恒定的条件下50℃±3℃闭门，启动真空泵，将真空阀开关推向“开”的状态，抽真空-50Kpa保压60min结果一小时泄漏小于0.1Kpa。7

5)

在空载条件下，保持灭菌室温度恒定50℃±3℃蒸发生器的电源开关打开，当蒸汽发生器压力达到50Kpa时打开加湿开关，向柜内加蒸汽40min内温度升到75%，蒸汽发生器有效。总之,运行认结果表明设备能达到灭菌过程所要求的性能参数范围。详细能确认。6.物理性能认确认3个周期和2个全周期的理性能，所有物理性能确认参数数据见菌记,3个周期和2个全周期的物理性能参数据总结分别表3和表4。3个周期物理性能确认时，灭菌参数采用极端条件(温37℃灭菌介质EO=1.9个全周期也利用极端条件（温度43℃和灭菌介质EO=2.1Kg所灭菌周期内，灭菌装载样品量和传感器的放置同本文7部中描述一样，温度传感器放置位置包括运行确认中认为最冷的点，所有灭菌周期内的温度和湿度记见灭菌产品温均匀性记和灭菌产品湿度均性记，果显示设备性能稳定，满足灭菌需求。表半期物理性能确认结果半周期参数记录半周期灭菌

半周期2灭菌

半周期3灭菌过程

确认项目加热

起始温度℃最终温度℃所用时间（）

时间2012-12-5

时间2012-12-6

时间2012-12-7产品推入所用时间（）个温度传感器中最大()

保温抽真空

个温度传感器中最低()个温度传感器平均()起始压力(最终压力(所用时间(min)

-0.1-49.9

-48.8

0.2-49.48

湿度最大值湿度是小值湿度平均值注入蒸汽前灭菌室内压力(kPa)注入蒸汽时间

--

--

--加湿注入蒸汽后灭菌室内压力

-

-

-保压

时间(min)个温度传感器中最大()个温度传感器中最小()个温度传感器平均()个湿度传感器最大值(%RH)个湿度传感器最小值(%RH)个湿度传感器平均值(%RH)EO入前灭菌室内压(kPa)EO入重量(EO入后灭菌室内压(kPa)EO入所用时间min)

-49.71.9

-48.71.9

-49.31.9加药EO注时汽化器温度最小值

(℃)EO注入时的温度最小值(℃)

气体作用时间min)作用开始时灭菌室内压力(kPa)作用结束时灭菌室内压力(kPa)作用后灭菌器的湿度

灭菌(%RH)作用过和中产品最大温度值(℃)作用过程中产品最大温差值

9

(℃)作用过程中产品之间的温差(℃)

1.70.4作用15min时EO度(mg/L)换气前的压力换气后的压力kPa)

-19.3

-19.6气洗换气间隔时间换气次数(times)

表全期物理性确认结果全周期灭菌参数记录过程加热

确认项目起始温度℃最终温度℃所用时间（）

全周期1菌时间2012-12-7

全周期2菌时间2012-12-7产品推入所用时间（）个温度传感器中最大()

保温个温度传感器中最低()个温度传感器平均()起始压力(最终压力(所用时间(min)

0.1

0.1-49.8抽真空加湿

湿度最大值湿度是小值湿度平均值注入蒸汽前灭菌室内压力(kPa)注入蒸汽时间注入蒸汽后灭菌室内压力(kPa)

---

---10

保压

时间(min)个温度传感器中最大()个温度传感器中最小()个温度传感器平均()个湿度传感器最大值(%RH)个湿度传感器最小值(%RH)个湿度传感器平均值(%RH)EO入前灭菌室内压(kPa)EO入重量(EO入后灭菌室内压(kPa)

-48.12.1

-46.82.1加药EO入所用时间min)EO入时汽化器温度小℃EO注时EO的温度最小值(℃)气体作用时间min)作用开始时灭菌室内压力(kPa)作用结束时灭菌室内压力(kPa)作用15min灭菌器的湿度灭菌(%RH)作用过和中产品最大温度值()作用过程中产品最大温差值()作用过程中产品之间的温差()作用15min时EO度(mg/L)换气前的压力换气后的压力kPa)气洗换气间隔时间换气次数(times)产品送入解析室解析时间(

2.5-19.1

2.1-18.8解析

解析室温度范围(℃换气流量(

20-39连续

20-39连续11

117.生物性能认生物性能确认包括以下内容：养基灵敏度：对所用培养基进行无菌检和灵敏度检查；菌产品的生物负载：检测确认灭菌前产的生物负载小于100CFU/件；始微生物挑战：在空载情况下灭菌10min的，测试BI的抗性；周期：寻找一个没有微生物存活下来的短灭菌时间，能达到SAL10周期：确认半周期的重复性；周期：确认两个全周期后产品的性能和装的性能。根据半周期法及ISO11135-1中物性能确认要求，如图4.半期法”。该方法能保证灭菌过程杀灭具有特定抵抗性的微生物芽孢，其方法在所有其它参数保持不变（所有关键参数都应设为下限保这种最差条件均满足要求有微生物存活的灭菌效果时需要的最短灭菌时间。在检测生物指示剂BI）示没有微生物生长的情况下，还要再重复两次灭菌过程，而且检测均无微生物生长，确立的这一个灭菌时间，再用2倍于一个灭菌时再进2次菌循环运行（所有关键参数都设置为上限、以保证最恶劣条件均不损害产品及包装的性能循如图7所示，并加载性能测试和EO、ECH测定产品样品。1010

10量菌1010

生物负载

生物指示物的杀灭

生物指示减少个l10

个l的减少和10的灭菌1010

水平10101010

期周菌灭个半暴露时间

安全因子图4半周法培养基敏测过程依照培养基灵敏度检查方法国药本次的培养基进行确认，灵敏度检查前12

已经对培养基进行无菌性检查养基灵敏度检查所用的菌株传代次数小于5代生命活力旺盛。所测试的培养基包括：营养琼脂培养基NA加玫瑰红琼脂培养RBA乙醇酸盐流体培养基和营养肉汤培养基（NBa)NA：将金黄色葡萄球菌接种被检的营养琼脂培养基NA30℃～℃养18～24后刮菌落于0.9%无菌氯化钠溶液内制均匀菌液在再逐管稀释成浓度＜100CFU/ml的悬液菌液于无菌的的平皿中个皿浇温度不高于50的灭菌NA凝固后翻转平皿置于所需温度培养，并用未加菌液的NA）皿作空白对照，℃℃养24～48观结果。RBA色念珠菌接种于被检的孟加拉玫瑰红琼脂培养RBA℃～28℃养24～刮取菌落于%无菌氯化钠溶液内制均匀菌液再逐管稀释成浓度CFU/ml的菌悬液，取1ml菌液无菌的平皿中，接种个皿，分别浇注温不高于C的菌后的（用加菌液的）皿作空白对照，23℃～℃养～48观结果。c)凝固后翻转平皿置于所需温度培养。NB：将知含菌量为2×106CFU/片的枯草芽孢杆菌菌片，用无菌的玻璃珠加ml的％菌氯化钠溶液将其混匀成菌悬液后，再逐管稀释成浓度100的菌悬液，取菌液接种于20的养肉汤（NB）培养管，接种3管并用未接种的的NB空白对照管，℃～℃养～7，观察结果。e)硫乙醇酸盐流体培养基：将生孢梭菌接种于硫乙醇酸流体培养基，经℃35℃养18无操作取出菌液用0.9％菌氯化钠溶液将其混匀成菌悬液后逐稀释成浓度＜CFU/ml的菌悬液取10只菌试管，每试加入ml硫乙醇酸盐流体培养基将中试管分成3组每组，分别在每组中各加入1ml细数＜100的孢梭菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌悬液，所有试管均置于℃℃养养～7，并用未接种细菌的试管做空白对照，观察结果。结果：经过培养后，所有接种细菌数100CFU/ml菌的培养基均长菌，灵敏度达到要求，所有记录见培养基灵敏度测试报告。灭菌前品物载试灭菌前产品的生物负载测试过程依初始污染菌检测方始污染菌ISO菌医疗器-生物测试方:品上微生物数量的确认。13

从每一批产品中抽取一件产品，按照下列已经确认方法，对灭菌前的手术衣进行生物负载评估以确定手术衣产品的生物负载水平。步骤-从已包装好的产品中，每一批抽取一件产品，投，蛋白胨水溶液中，蜗旋振荡30s-制成：，：100等稀释级供试液中。-取供试液于两个无菌的平皿中注温度不高于40C的养琼脂培养NA和孟加拉玫瑰红琼脂培养基（RBA固后翻转平皿置于所需温度培养。-根菌落数估算出该类产品的生物负载水平，详品的生物负载测试报告注：对手术衣生物负载做厌氧菌，结果未能检出厌氧菌定手术衣负载中不存在厌氧同时从产品结构分析也证明手术存在厌氧菌生存的环境初始微物能战BI空的灭菌柜中经过一个灭菌周期循环后菌作用10min出BI投营养肉汤培养基中经30-35℃培养3-7天结果显示灭菌后所有BI均菌生长短周期按本文7的描述装载灭菌产品本文6分的过程进行短周期循环的作用时间分别60min,min。所有重要参数均设定为下限（温℃，灭菌介O=1.9Kg），灭菌循环结束后，分别将样品和BI行无菌测试。短周期灭菌器运行条件：温度：47℃设定值的下限灭菌介质EO注量：设定值的下限作用时间：30min,120min,min。BI分布：在短周期，半周期和全周期灭菌循环中，所B均密封于透析袋中，置于手术衣中间，以最终灭菌包装包装好“产品其中最的手术衣，内部面积最大，热量最难传导进入手术衣中心，所用材料最多，体积最大，气体最难进入内部，这样的产品代表了所有手术衣中最难灭菌的情况将I放于这样的产品中心，作为过程挑战装置）。将均的放置于灭菌柜中，这些位置包括灭菌柜中最难灭菌的位置,如门的地方，此处在整个灭菌柜中温度是最低的位置，灭菌柜的上层，此处是灭菌剂浓度最低的位置，保证这些最情况下达到AL10无菌水平个I灭菌器中的位置图,这位置包括温度最低EO最14

难到达的位置。图灭柜B分布示意图产品的装载：取三批合格产品，每个，包装好后用于灭菌装载产品，这三批装载产品经一次灭菌后，送入解析室去O，重复用来做下一次灭菌过程的载产品，装载方式见本7部分。生物负载测试样品、性能确认测试样品、内毒素测试样品和EO残留测试样品均为合格产品，见表个品用来做生物负载测个样品经短周期灭菌后做产品无菌测20个样品经第一次全周期灭菌后从中抽个样品（黄色）作性能测试3样品（绿色）用来做内毒素测试，左14个样品蓝色)和其它6个加入的样品全周灭菌后，其个样品（蓝色）已经经受2次全周期灭菌循环来确认经两次灭菌后产品的性能是否受到破坏明次灭菌的可行性，左边1个样品经二次全周期灭菌后用残测试样品。表.测样品生物负载测试样品（件）

短周期后样品的无菌测件

全周期样品（20件

性能测试样品（3件）

内毒素测试样品3件）

全周期样品（20件

二次灭菌性能测试样品（9件）

EO/ECH残留测试样品（11件）

201222920122302012231

20122482012249201225020122512012252201225320122542012255

2012257201225820122592012260201226120122622012263201226415

201225620122652012266结：短期运行后，BI部被杀灭，产上的生物负载全部被杀灭，证明生物负载的抗性不大于BI，BI是接受的。短周期循环灭菌后，BI培结果显，灭菌剂（）作用60min-120min，均没有达到SAL10-6菌水平，只有当灭菌时间为240min时刚好能灭活BI所有微生物，所以灭活的最时间为240min，240min既半周期时间。寻找最短灭菌时间的短周期循环过程中BI测结果见表6详报告见无菌测试报短周期运行BI无菌测试结果、短周期运行产品无菌测试）表BI菌测试结果周期初始生物性能挑战短周期短周期短周期3半周期半周期半周期3全周期1全周期2

灭菌时间、、、、、、、、、

EO作时间

灭菌水箱温度℃

EO入重量1.91.91.91.91.91.91.92.12.1

气洗次数

培养时间/天

培养温度/℃30-3530-3530-3530-3530-3530-3530-3530-3530-35

BI结果9+/205+/200+/200+/200+/200+/200+/2016

*产品的生物负载在经过第一周期灭菌后，经被杀灭，所面的灭菌循环周期均不对样品进行无菌测试。半周期根据半周期法及ISO11135-1生物性能确认要求，找到没有微生物存活的灭菌效果时需要的最短灭菌时间在检测显示没有微生物生长的情况下还再重复两次灭菌程且检测均无微生物生长，确立的这一个灭菌时间既是半周期时间。结果重复2次灭菌循环，测无菌生物，无菌效果达到SAL10-6灭菌过程中测试样品表，BI测结果见表详报告见无菌测试报告（短周期运行的无菌测结果、短周期运行产品无菌测试）全周期因为半周期灭菌时间为，所以全周期灭菌时间应为，全周期灭菌循环参数取设定值上限以认灭菌产品性能，灭菌过程样表，BI测试结果显示完全被杀灭，无菌效果达到SAL10-6，BI测试结果表6。在同样的条件下确认经二次灭循环，结果显示产品的包装和产品能经受二次灭菌。二次全周期灭菌循环BI测报告见无测试（全周无菌测试）。8.产品安全能确认EO残留试分别抽取解析1天天3天的产品，送往韦士泰检测中心按标用比色法测试试产品上残量结显示，解析三天后，产品上的O残量符合标准求，详细报告见EO残留测试报告产性确全部产品经全周期灭菌后，产品的性能均符合要.详见附成品检验。

包完性9.

产品经全周期灭菌后装料封口强度没有受到影响装上的标签字迹清晰品检验报告过程的常和方案修无10.结论经有计划的对灭菌过程确认（安装确认、运行确认和性能确认产的安全性能进行测试，所有的结果证明由州电达灭菌设备厂生产和安装的HDX-1CE灭菌器，以设备技术规格一致，所17

建立灭菌术衣的参数和灭过程符合ISO11135-1标准要求，产品的无菌水平达到SAL10的无菌水平EO灭菌周期为产品的性能和包装符合要求11.批准经过验证，参数符合工艺要求，准予进行生产！批准人：日期、12、12.

附件目

具体记见附件环氧乙灭菌验证人资格确表KEEO001验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。2.参与验证的人员与培训记录相符合。验证依据：验证（操作）人员姓名：人员专业：○设备管理●操作○微生物试验○计量管理验证内容：1.环氧乙烷灭菌基本常识●合格○不合格2.计量器具校验●合格○不合格3.灭菌参数设定●合格○不合格4.设备操作●合格○不合格5.设备维护●合格○不合格6.物理性能鉴定●合格○不合格7.微生物性能鉴定●合格○不合格8.设备安装●合格○不合格验证方法：检查培训记录相关文档：1.培训记录2.操作上岗证18

不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.6审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.6生物指物使用性验确认表KEEO002验证目的：确认生物指示物灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。验证依据：验证（操作）人员姓名：产品名称：枯草芽孢杆菌生物指示剂

型号规格：生产批号：

生产企业：验证内容：

资料（记录）确认1、生产许证●合格○不合格2、卫生许证●合格○不合格3、产品标●合格○不合格4、出厂检报告●合格○不合格验证方法：核实相关资料相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号1234

文件资料名称生产许可证卫生许可证产品标准出厂检验报告

编（证）号√√√√

有效期√√√√

备注————————————————————————19

不合格描述：验证结论：●合格○不合格审核结论：●合格○不合格

验证人：审核人：

日期：2012.12.6日期：2012.12.6生物指物含菌量检记录XFEO菌种：枯草芽孢杆菌含菌量：

生产批号：供应商：编号1234567

检验时间：2012.12.6检验依据：GB/t19973.1结果：合格培养后长菌数

检验人员：检验方法：微生物方法计算结果20

判定：符合要求，合格。验证人：

日期：201212、6环氧乙适用性验证认表验证目的：确认环氧乙烷灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符合法规求；产品符合产品标准要求。验证依据：验证（操作）人员姓名：产品名称：生产批号：

环氧乙烷

型号规格：生产企业：验证内容：

资料（记录）确认1、出厂检报告●合格○不合格2、产品标●合格○不合格3、现场目灭菌剂质量●合格○不合格验证方法：核实相关资料、相关文档：环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表序号12

文件资料名称出厂检验报告产品标准

编（证）号√√

有效期√√

备注————————————21

不合格描述：验证结论：●合格○不合格审核结论：●合格○不合格

验证人：审核人：

日期：、12、06日期：、12、06产品初污染菌符合验证确表KEEO005验证目的：确认产品初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据：GB15980--1995验证（操作）人员姓名：产品名称：一次性外科手术包型号规格：

生产批号：22

验证项目：

资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的初始污染菌试验●合格○不合格验证方法：按附录C相关文档：1、产品初污染菌检验记录不合格描述：验证结论：●合格○不合格审核结论：●合格○不合格

验证人：审核人：

日期：2012.12.7日期：2012.12.7产品初污染菌试验录KEEO产品名称：抽样时间：2012、1211检验依据：GB15980-1995

型号规格：抽样地点：

生产批号：抽样数量：检验方法：GB15980-1995

10（套）23

培养基名称：

编号：

供应商：样品编号含菌量（cfu/set）

11057空白对照样品编号

120

0含菌量（）结论：经检测，符合标准要求。验证人：

日期：2012.12.7灭菌器装验证相关料确认XFEO006验证目的：确认灭菌器随机文件的完整性验证要求：1.满足合同或供应商的随机文件；2.满足采购灭菌器必须具备的法规要求。24

验证依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件灭菌器规格验证（操作）人员姓名：

灭菌器编号：

供应商：验证项目：

确认记录1）工商营执照●合格○不合格2）医疗器注册证●合格○不合格3）医疗器生产许可证●合格○不合格4）医疗器卫生许可证●合格○不合格5）使用说书●合格○不合格6）灭菌器统图●合格○不合格7）灭菌器装图●合格○不合格8）灭菌器护指南●合格○不合格9）灭菌器见故障与排除一览表●合格○不合格10器安全操作规程●合格○不合格11备品备件一览表●合格○不合格12产品合格证●合格○不合格验证方法：核实灭菌器相关资料相关文档：灭菌器相关资料明细表验收不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：审核结论：●合格○不合格

审核人：灭菌器关文件资料收明细KEEO006-1序号

灭菌器随机文件名称

发证期

有效期

核实12

工商营业执照医疗器械注册证25

345678910111213

医疗器械生产许可证医疗器械卫生许可证使用说明书灭菌器系统图灭菌器安装图灭菌器维护指南灭菌器常见故障与排除一览表灭菌器安全操作规程备品备件一览表管道标志一览表产品合格证及主要配件合格证验证人：安装环确认表KEEO00726

验证目的：确认灭菌器的工作环境符合性验证要求：灭菌器安装环境要求验证依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求灭菌器规格：

灭菌器编号：

供应商：验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）灭菌间应有防暴措施●合格○不合格2）灭菌间应安装防暴排气扇●合格○不合格3）灭菌器装的车间应离开办公区及其他的生产区生活区●合格○不合格4)钢瓶应有固定支撑，并存放于有防暴措施通风阴凉的专用房间●合格○不合格验证方法：采用目视法。不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：审核结论：●合格○不合格

审核人：计量器确认表KEEO00827

验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内验证依据：序号

量具名称

量具编号

检定单位

检定日期

结论1234567891011不合格描述：

○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.07审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.07灭菌器装确认表28

KEEO009验证目的：确保灭菌器安装准确和整机的完整性验证要求：1.灭菌器的安装位置符合按装图要求2.各系统的安装符合整机完整的要求验证依据：设备安装图及相关技术资料（供应商提供）灭菌器规格：灭菌器编号：验证（操作）人员姓名：验证项目：

供应商：

确认记录1）灭菌安装位置符合性●合格○不合格2）灭菌控制系统完整性、准确性●合格○不合格3）灭菌器电系统完整性、准确性●合格○不合格4）灭菌器水系统完整性、准确性●合格○不合格5）灭菌器系统完整性、准确性●合格○不合格6）各管道识准确、清晰、易观察●合格○不合格验证方法：观察相关文档：1）灭菌器装位置符合性检查记录2）灭菌器统安装完整、准确性检查记录3）安装位图4）管道标一览表不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.07审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.07灭菌器装位置符合检查记29

KEEO009-1序号

验证项目评定1

箱体安装位置●合格○不合格2

箱体安装水平●合格○不合格3

箱体倾斜度●合格○不合格4

箱体周围无障碍●合格○不合格5

门与箱体装配●合格○不合格6

门的活动无障碍●合格○不合格7

管道安装平直●合格○不合格验证人：

日期：30

灭菌器装完整、准性检查录KEEO009-2序

验证项目号

评定1

控制系统完整性、准确性

●合格○不合格2

供电系统完整性、准确性

●合格○不合格3

供水系统完整性、准确性

●合格○不合格4

加XFEO系统完整性、准确性

●合格○不合格5

管道标志符合性、准确性

●合格○不合格验证人：

日期：2012.12.0831

电器控系统安装确表KEEO010验证目的：确任电器控制系统安装的准确性验证要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求验证依据：灭菌器设备技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：

确认记录1）各开、按键、链接口安装的准确性●合格○不合格2）各控单元和控制链标识的准确性●合格○不合格3）电器的全性●合格○不合格4）组件生号、技术条件的符合性●合格○不合格验证方法：核实相关文档：灭菌器电器控制系统安装检查记录项目名称开关按键链键传感器仪表动力器具加热器件加湿器件安全接地

规格型号技术指标符合性●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否

安装准确性●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否

标识准确性●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否

安全性●是○否

状况记录不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.0832

审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.08计算机统安装确认KEEO011验证目的：确任计算机系统安装的准确性验证要求：各部件接口连接正确、可靠验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：

确认记录1）主机安准确性●合格○不合格2）显示器装准确性●合格○不合格3）UPS电源安装准确性●合格○不合格4）打印机安装准确性●合格○不合格5）控制机安装准确性●合格○不合格验证方法：启动计算机逐项检查相关文档：灭菌器计算机系统安装检查记录项目名称主机显示器UPS电源打印机及连接控制机箱

型号及规格OKOKOKOKOK

安装准确性OKOKOKOKOK

启动运行OKOKOKOKOK

其他现场情况检查OKOKOKOKOK不合格描述：33

验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.09审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.09灭菌器器控制系统运行验确认表灭菌器电器控制系统的运行验证确认表验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：

KEEO012确认记录1）加热水温度的上、下限控制●合格○不合格2）灭菌温的上、下限控制●合格○不合格3）灭菌压的控制●合格○不合格4）气化器度的控制●合格○不合格验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：电器控制系统运行验证记录验证项目加热（水箱）温度灭菌温度

参数设置上限：下限：上限：

运行数据达到上限停止工作的温度℃达到下限开始工作的温度℃达到上限停止工作的温度℃

允许偏差

实际偏差下限：

达到下限开始工作的温度℃灭菌压力

上限：下限：

达到上限停止工作的压力达到下限开始工作的压力

气化器温度

上限：下限：

达到上限停止工作的温度℃达到下限开始工作的温度℃不合格描述：34

验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.09审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.09灭菌器助设备的运验证确表KEEO013验证目的：确任各辅助设备正常运行验证要求：符合各辅助设备技术要求验证依据：各辅助设备技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：

确认记录1）真空泵行有效性、可靠性●合格○不合格2）气泵运有效性、可靠性●合格○不合格3）循环泵行有效性、可靠性●合格○不合格4）气化泵行有效性、可靠性●合格○不合格5）加热系泵运行有效性、可靠性●合格○不合格6）蒸汽发器运行有效性、可靠性●合格○不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器辅助设备运行验证记录辅助设备

运行时间

噪

音

旋转方向

其他异常记录真空泵气泵循环泵气化泵加热系统蒸汽发生器

OKOKOKOKOKOK

OKOKOKOKOKOK

OKOKOKOKOKOK35

不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.09审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.09灭菌器警系统的运验证确表KEEO014验证目的：确任报警系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证方法：校对设定参数与实际参数的一致性相关文档：灭菌器报警系统运行验证记录不合格描述：验证结论：●合格○不合格审核结论：●合格○不合格

验证人：审核人：

日期：2012.12.10日期：2012.12.10灭菌器算机系统的行验证认表KEEO验证目的：确任计算机系统正常运行验证要求：符合各部件的技术要求验证依据：各部件技术文件36

验证（操作）人员姓名：验证项目：

确认记录1）UPS运行的有效性、可靠性●合格○不合格2）显示器行的有效性、可靠性●合格○不合格3）主机运的有效性、可靠性●合格○不合格4）打印机行的有效性、可靠性●合格○不合格5）检测箱行的有效性、可靠性●合格○不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器计算机系统运行验证记录验证项目UPS显示器主机控制机箱打印机

标准要求UPS应能保证计算机断电后持续供电正常显示正常运行、检测检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样正确通讯打印正确

运行时间/数33

观察记录OKOKOKOKOK

其它异常记录无异常无异常无异常无异常无异常不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.10审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.10灭菌器空速率验证认表KEEO016验证目的：确任计算机系统正常运行验证要求：灭菌室真空度到–时的时间≤6min；灭菌室真空度到–50Kpa时的时间≤；验证依据：灭菌器技术文件37

验证（操作）人员姓名验证项目：

确认记录真空速率●合格○不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察相关文档：真空速率验证记录不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.10审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.10灭菌器压泄漏速率证确认KEEO017验证目的：确任灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的正压泄漏速率≤；验证依据：作业标准验证（操作）人员姓名：38

验证项目：

确认记录灭菌器的正压泄漏速率●合格○不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压观察.相关文档：灭菌器正压泄露速率验证记录不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.10审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.10灭菌器空泄漏速率证确认KEEO018验证目的：确任灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的真空泄漏速率≤；验证依据：企业要求验证（操作）人员姓名：验证项目：

确认记录灭菌器的真空泄漏速率●合格○不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至、保压观察.相关文档：灭菌器真空泄露速率验证记录39

不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.10审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.10加湿系运行验证确KEEO019验证目的：确任