ADR报表填写(幻灯片)

药品不良反应报告报表填写要求

乐安县食品药品监督管理局

2013.07当前1页，总共63页。主要内容二、如何规范填写报告表一、基本知识当前2页，总共63页。正确认识药品的不良反应

ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用

一、基本知识当前3页，总共63页。正确认识

医疗机构是发现和监测药品不良反应的主要场所，也是报告的最主要来源，最容易发现药品不良反应，医疗机构发现药品不良反应后，必须按国家药品不良反应报告制度中要求上报。

事件

事故

当前4页，总共63页。报告要求报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应

即发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。可疑即报当前5页，总共63页。时限要求（第21条、第24条）报告类型报告时限审核评价时限死亡的立即及时新的、严重的15日3个工作日一般的30日15个工作日当前6页，总共63页。《药品不良反应报告和监测管理办法》《办法》第十五条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确、及时。报表填写不规范，不完整将影响ADR报告表数据的统计、分析和使用。重要

当前7页，总共63页。二、如何规范填写ADR报告

当前8页，总共63页。

（一）纸质报表填写（二）在线网络填报：(如未开通网上填报的用户需先在网上注册，再和市不良反应监测中心联系，放权后才可填报）网址：20（国家药品不良反应监测系统）当前9页，总共63页。

网络在线填报当前10页，总共63页。分三部分：1.药品不良反应/事件报告表填写注意事项2.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求3.不符合填写要求的报表案例当前11页，总共63页。1.药品不良反应/事件报告表格

报告表将报告分为:报告基本信息、患者基本情况、怀疑用药、并用药品、不良反应/事件详细信息、报告信息、附件信息和再评价共8部分

当前12页，总共63页。2、填写注意事项2.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。2.2每一个病人填写一张报告表。

当前13页，总共63页。

2.3个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。2.4

尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。2.5对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。当前14页，总共63页。特别注意

2.6在收到纸质报告表之后或录入电子报告表之前，填报人员要对报告表进行审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时报告有关部门进行核实和上报。

当前15页，总共63页。3.填写详细要求3.1报告的基本信息首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上当前16页，总共63页。报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣3分。

易出错

当前17页，总共63页。如何判断什么是新的ADR？新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。例如：①说明书中没有提及的②发生的症状比说明书明显严重的最低的要求：核对原厂说明书

当前18页，总共63页。如何判断什么是严重的ADR？严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。当前19页，总共63页。报告类型分四类新的一般：说明书中没有，不属于严重的新的严重：说明书中没有，属于严重的严重的：说明书中有，属于严重的一般的：说明书中有，不属于严重的

当前20页，总共63页。

选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人其他:以上来源之外的,如CRO公司报告单位类别当前21页，总共63页。3.2患者基本信息

患者姓名

填写患者真实全名。

当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：当前22页，总共63页。患者相关情况患者姓名①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。当前23页，总共63页。患者相关情况性别：按实际情况选择出生日期：患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。

如果出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族：应准确填写。体重：注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。当前24页，总共63页。患者相关情况联系方式

最好填写患者的联系电话或者手提电话。

如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。原患疾病的名称不规范，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣分。当前25页，总共63页。

当前26页，总共63页。医院名称、病历号/门诊号如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。病例号/门诊号项下填写该患者的病历号（乡镇医院没有可不写）；如为生产企业上报，医院名称项下填写病例发生的医院名称。病例号/门诊号项下填写ADR所发生的生产企业全称。经营企业：医院名称项下填写经营企业全称。病例号/门诊号填写药店。当前27页，总共63页。既往药品不良反应/事件情况

包括药物过敏史。一般不选择“不详”，应填写有或无。

如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。家族药品不良反应/事件

根据具体情况选择，可填写有、无或不详。如果需要详细叙述，请另附纸说明。当前28页，总共63页。相关重要信息

吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□比如食物、花粉

其他□

当前29页，总共63页。3.3使用药品情况怀疑药品

报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。基层报告单位填写报告时要注意及时收集批准文号，不可事后去收集，以防差错。商品名称

填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。通用名称（含剂型）

填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等剂型与通用名称用法一致

当前30页，总共63页。使用药品情况生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。实际上系统自动填写。批号填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆。用法用量

包括每次用药剂量、每日给药次数。

给药途径:这里要注意给药途径的选择。当前31页，总共63页。使用药品情况用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药原因

填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。当前32页，总共63页。并用药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

易缺项

当前33页，总共63页。关注并用药品并用药品的信息的重要性：并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。

故须尽量列出并用药品的信息当前34页，总共63页。3.4不良反应/事件祥细信息不良反应/事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称（如心律失常、肾功能衰竭）；不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》不良反应名称尽可能不带“星号”。不允许填写“不详”，尽量不填写“不适”。当前35页，总共63页。不良反应名称易出错误①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。当前36页，总共63页。常见不良反应名称的错误表现形式

皮肤脱落←脱皮心脏停博←心跳停止肌痛←肌肉酸痛心悸←心慌语言障碍←不能言语、言语不清溃疡性口炎←口腔（唇）溃疡尿失禁←小便失禁无力←全身乏力胃肠胀气←胃胀、腹胀眶周水肿←眼睑肿胀视觉异常←视力模糊肝功能异常←肝损害、药物性肝损当前37页，总共63页。不良反应/事件相关情况不良反应/事件发生时间

填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。

当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。当前38页，总共63页。注意★注意用药起止时间、不良反应发生时间应与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。★注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与药品有效期的合理性。

当前39页，总共63页。不良反应/事件过程描述4个时间：

患者用药时间

不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。4个时间3个项目和2个尽可能易出问题

当前40页，总共63页。不良反应过程描述总结一句话：“四个时间三个项目二个尽可能。”套用格式：

“何时用药何时出现何不良反应（临床症状要清楚），何时停药，采取何措施（临床症状的转变），何时不良反应治愈或好转(结果）。”要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。当前41页，总共63页。案例分析1患者因上腹部不适，腹痛，精神差来我院住院，诊断为急性胃炎，于6月5日上午10时（用药时间，这个时间可连续几天或更长）予以5%葡萄糖氯化钠注射注500ml+硫酸庆大霉素注射液16万u静脉滴注，一日一次,滴入约10分钟后（发生ADR时间）患者出现脸色苍白，四肢麻木，呼吸困难、胸闷，立即（干预时间）停药，测血压为80/50mmHg,心率:78次，其它体症无异，并给予吸氧，心电监护（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查），静滴10%GS50ml+葡萄糖酸钙注射液10ml（采取的干预措施），观察20分钟后（终结时间）好转，测血压为110/70mmHg，血红蛋白（Hbg):116g/L，红细胞（RBC):3.9*10^12/L。白细胞（WBC）：5.38*10^9/L（采取干预措施之后的结果）当前42页，总共63页。案例分析2患者因真菌性败血症（热带念珠菌）

而在我院予以治疗，于6月6日11：10分（用药时间）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mgim,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）当前43页，总共63页。药品不良反应/事件过程及处理常见的错误1.未填写原患疾病描述（患者疾病名称）和用药情况，或未描述合并用药。2.开始用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误。3.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。4.治疗措拖过于笼统,如“对症治疗”、“报告医生”“转院”。5.没有填写治疗后效果。6.过于简单。如“皮疹，停药。”当前44页，总共63页。不良反应/事件结果痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填＂痊愈＂。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。当前45页，总共63页。去激发/再激发停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□当前46页，总共63页。

对原患疾病的影响不明显□病情延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。当前47页，总共63页。3.5报告人信息关联性评价主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？易出错当前48页，总共63页。不良反应/事件分析及关联性评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能无关－－±？±待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明当前49页，总共63页。具体内容如下：肯

定：

1、用药以来的时间顺序是合理的；2、该反应与已知的药品不良反应相符合；3、停药后反应消失或减轻；4、重新用药，反应再现；5、无法用并用药、病人的疾病来合理解释。当前50页，总共63页。很可能：1、时间顺序合理；2、该反应与已知的药品不良反应相符合；3、停药后反应消失或减轻；4、没有重复用药；5、无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。当前51页，总共63页。可能：1、时间顺序合理；2、与己知药品不良反应符合；3、停药后反应消失或减轻或不明或未停/减;4、没有重复用药；5、患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。当前52页，总共63页。可能无关：前二项不符合后三项不明简化记忆：肯定:有再激发。很可能:没有再激发。可能:疾病等因素也会导致此症状。当前53页，总共63页。例1、患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予给予非钠根25mgim，扑尔敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。1.有。2.是。3.是。4.是。5.否。结论：肯定。当前54页，总共63页。例2、患者因败血症于2002.6.3静滴万古霉素1gBid,6月5日患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。患者用药前肾功能及尿量均正常。即停用万古霉素。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（不良反应名称：肾功能异常）1.有。2.是。3.是。4.未再使用。5.否。结论：很可能。当前55页，总共63页。报告人信息联系电话职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。医生□药师□护士□其他□电子邮箱：报告人签名：报告人