转基因研发与安全管理

关于转基因研发与安全管理第一页，共六十八页，编辑于2023年，星期四一、基本概念基因是生物体遗传信息的载体，操纵和调控生命的遗传性状，因此“种瓜得瓜，种豆得豆”。转基因技术是利用现代生物技术，将人们期望的目标基因，经过人工分离、重组后，导入并整合到生物体的基因组中，从而改善生物原有的性状或赋予其新的优良性状。转基因生物—利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动物、植物、微生物及其产品。第二页，共六十八页，编辑于2023年，星期四一、基本概念转基因生物安全是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。转基因食品是指原料采用进口的或者我国批准种植的转基因农产品及其直接加工品的食品都是转基因食品。第三页，共六十八页，编辑于2023年，星期四转基因技术是科技进步的结果最早的选择育种：人们依靠肉眼观察和经验，直接从一个品种群体中选择自然变异个体，培育成新品种。杂交育种：人们发现两个不同品种通过杂交产生的后代具有明显的优势，就利用这一技术选择具备双亲优良特性的品种。诱变育种：人们利用射线等物理因素或诱变剂等化学因素处理生物，人为创造遗传变异，再从中选择所需要的突变类型培育成新品种。分子育种：主要是转基因育种。随着人类在内的一批生物基因图谱的完成，人们不仅掌握了基因的功能，还实现了对需要的目的基因分离、导入到另一物种中，使后代性状可准确预期，而不再是被动地对其后代进行观测筛选有用的品种，大大缩短了新品种的培育时间。第四页，共六十八页，编辑于2023年，星期四转基因技术的优势产生β-胡萝卜素的“金米”，食用这种转基因“金米”使50万儿童免于失明。不饱和脂肪酸的含量大增的转基因油菜，富含深海鱼油的转基因大豆，都对心血管疾病的预防和治疗极为有利。

这些过去我们认为不可能实现的梦想，利用转基因技术都可以实现第五页，共六十八页，编辑于2023年，星期四转基因技术的运用领域转基因技术的第一个浪潮是医药转基因技术，如应用转基因技术生产重组疫苗、抑生长素、胰岛素、干扰素、人生长激素等。转基因技术在工业中的应用主要包括纤维素的开发利用、食品工业和新型抗生素的生产等，在食品工业方面，主要用于乳制品发酵、单细胞蛋白质及酿酒工业等。转基因技术的第二个浪潮发生在农业领域，包括农业转基因动物、植物及微生物的培育，特别是转基因植物发展速度最快，培育了一批具有抗虫、抗病、耐除草剂等性状的转基因植物。转基因技术还可用于环境保护，如污染物的生物降解；用于能源生产，如利用转基因生物发酵酒精等。第六页，共六十八页，编辑于2023年，星期四转基因生物大记事1983年

第一例转外源基因植物获得成功。1987年

第一例转基因植物(抗虫番茄)田间试验在美国进行1994年美国第一例转基因食品-延熟番茄上市1996年转基因作物种植面积达到170万公顷1998年转基因作物的安全性在世界范围内引起争议2006年

全球转基因农作物年种植面积达1亿公顷2009年中国批准抗虫转基因水稻和转植酸酶玉米2012年全球转基因农作物年种植面积达1.7亿公顷第七页，共六十八页，编辑于2023年，星期四二、国内外研发情况转基因生物研发方向第一代产品：

减少投入,抗病虫草

受益：农民、企业第二代产品：

增加产出，提高营养

受益：消费者第三代产品：生物反应器

受益：多方我国在研的主要转基因生物：

水稻、玉米、棉花、小麦、大豆、猪牛羊第八页，共六十八页，编辑于2023年，星期四

2012年28个国家种植转基因作物转基因作物主要种植国大于5万公顷1.美国2.巴西3.阿根廷4.加拿大5.印度6.中国7.巴拉圭8.南非9.巴基斯坦10.乌拉圭11.玻利维亚12.菲律宾13.澳大利亚14.布基纳法索15.缅甸16.墨西哥17.西班牙18.智利69.536.623.911.610.84.03.42.92.81.41.00.80.70.30.30.20.10.12012,全球种植转基因作物1.7亿公顷,比2011年增加6%Source:CliveJames,2012.百万公顷第九页，共六十八页，编辑于2023年，星期四

2012年全球主要转基因作物采用率Source:CliveJames,2013MAcres0499914819824729634639544502040608010012014016018081%大豆81%棉花35%玉米30%油菜非转基因转基因1003015931第十页，共六十八页，编辑于2023年，星期四转基因作物带来的效益FromISSSA生物技术的全球影响1996–2010温室气体排放减少190亿kgCO2,相当于一年在公路上除去9百万辆汽车。

少用杀虫剂4.43亿千克有效成分的杀虫剂。

经济回报

2011年单独种子就有130亿美元。

提高生产力

增加作物产量估价达784亿美元。第十一页，共六十八页，编辑于2023年，星期四12法规体系管理体系技术支撑体系三、我国管理制度第十二页，共六十八页，编辑于2023年，星期四13法规体系国务院农业转基因生物安全管理条例农业部农业转基因生物安全评价办法农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物加工审批办法相关公告、技术指南、标准和规范质检总局进出境转基因产品检验检疫管理办法第十三页，共六十八页，编辑于2023年，星期四14利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动物、植物、微生物及其产品——转基因种子、种畜禽、水产苗种和微生物转基因产品直接加工品含有转基因成分的产品管理对象第十四页，共六十八页，编辑于2023年，星期四1515管理范围研究试验生产加工经营进口出口中国境内预防：人类健康动植物微生物生态环境潜在风险区域范围目标第十五页，共六十八页，编辑于2023年，星期四16管理体系部际联席会议职责：研究、协商农业转基因生物安全管理的重大问题组成：农业部牵头，农业、科技、卫生、商务、环境保护、检验检疫等部门组成。目前有11个部门。农业部职责：负责安全评价、监督管理、体系建设、标准制定、进口审批和进口标识管理。机构：农业部转基因生物安全管理领导小组及农业部转基因生物安全管理办公室第十六页，共六十八页，编辑于2023年，星期四◆管理体系省级以下农业行政部门：负责本辖区转基因生物安全的监督管理。科教系统负责归口管理，监督管理列入综合执法范畴。职责——◆制修订相关规章制度；◆应急处理安全突发事件；◆监督管理转基因生物安全；◆承担相关行政许可（行政审核）事项：①审批农业转基因生物加工资质（省级）；②审核报部的转基因生物安全评价材料（省级）；

③审查认可农业转基因生物标识（市县两级）。第十七页，共六十八页，编辑于2023年，星期四③审查认可转基因生物标识（市县两级）申报材料：1.标识审查认可申请表；2.标签式样（或标识照片）；3.标识说明（标识大小、颜色、标注部位）4.转基因生物安全证书和相关批准文件；5.其他相关批准文件（如品种审定证书、农药登记证、肥料登记证、新兽药证书及其生产许可证和经营许可证等）。第十八页，共六十八页，编辑于2023年，星期四③审查认可转基因生物标识（市县两级）审查认可条件：1、申请材料真实可靠；2、标识内容与转基因安全证书一致3、标识内容与所销售的产品特点或特性相符；4、标识清晰、醒目，中文规范；5、标识产品名称与其他相关批准文件一致。第十九页，共六十八页，编辑于2023年，星期四③审查认可转基因生物标识（市县两级）审查认可结果：对申请材料审查合格者，由农业行政主管部门印发“农业转基因生物标识审查认可批准文件”（格式见省农业厅冀农科发[2004]10号文）第二十页，共六十八页，编辑于2023年，星期四——执行标识制度应注意的问题●标识管理对象：产品生产企业（包含打开原包装进行分装的单位或个人）●批准文件无有效期规定。只有更换原包装、或改变产品成分、或重新申请安全证书的，需重新办理审查认可手续。●标识内容和方式按农业部门审查认可文件标注。●企业所在地县级以上农业行政主管部门均可办理●市县审批文件要报省农业厅备案。③

审查认可转基因标识（市县两级）第二十一页，共六十八页，编辑于2023年，星期四22技术支撑体系农业转基因生物安全委员会《条例》规定：设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面专家组成，每届任期三年。《农业转基因生物安全委员会工作规则》，秘书处设在科技发展中心第四届—64人组成第二十二页，共六十八页，编辑于2023年，星期四23技术支撑体系全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会2004年11月30日，成立全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会负责转基因植物、动物、微生物及其产品的研究、试验、生产、加工、经营、进出口及与安全管理方面相关的国家标准制修订工作委员41名，秘书处设在科技发展中心发布实施标准102项第二十三页，共六十八页，编辑于2023年，星期四24技术支撑体系转基因检测机构2005年9月，转基因生物安全监督检验测试机构列入农业部第五批部级质检中心筹建计划。截止2013年，已有39个机构通过了认证。

—转基因植物、动物、微生物—产品成分、环境安全、食用安全—综合性、区域性、专业性第二十四页，共六十八页，编辑于2023年，星期四25安全评价经营许可加工许可生产许可进口审批标识许可基本制度我国转基因安全管理制度第二十五页，共六十八页，编辑于2023年，星期四262种评价方式3类评价对象4个安全等级5个评价阶段动物植物微生物（一）安全评价制度第二十六页，共六十八页，编辑于2023年，星期四27（一）安全评价制度

I：尚不存在危险II：具有低度危险III：具有中度危险IV：具有高度危险2种评价方式3类评价对象4个安全等级5个评价阶段第二十七页，共六十八页，编辑于2023年，星期四281.实验研究2.中间试验3.环境释放4.生产性试验5.申请安全证书（一）安全评价制度2种评价方式3类评价对象4个安全等级5个评价阶段第二十八页，共六十八页，编辑于2023年，星期四29（一）安全评价制度

报告制审批制2种评价方式3类评价对象4个安全等级5个评价阶段第二十九页，共六十八页，编辑于2023年，星期四安全评价—报告制适用对象：国内研发单位（除中外合作、合资、独资外）

实验研究III、IV和所有等级中间试验审核程序：（1）研发单位生物安全小组审查，报农业部；（2）书面反馈意见，不收费；（3）批复文件抄省级农业主管部门。第三十页，共六十八页，编辑于2023年，星期四适用对象：中外合作、合资、独资单位申请：实验研究、中间试验、环境释放、

生产性试验和申请安全证书国内单位申请：环境释放、生产性试验和申请安全证书

审批程序：（1）本单位生物安全小组审查；（2）试验所在省级农业主管部门审查；（3）国家安委会审查；（4）批复文件为审批书或不批准文件、安全证书安全评价—审批制第三十一页，共六十八页，编辑于2023年，星期四分子特征：DNA—RNA—蛋白质—性状遗传稳定性环境安全：生存竞争能力，抗性效率，基因漂移，对非靶标和生物多样性影响食用安全：营养成分和抗营养因子分析，外源表达产物的毒性和过敏性

比较法：转基因与非转基因比较，重点考察两者差别及差异可能带来的影响（好、坏、没影响）考虑预期效应和非预期效应（可测、不可测）安全评价内容（以转基因植物为例）第三十二页，共六十八页，编辑于2023年，星期四安全评价实施成效我国农业转基因生物安全证书发放情况截止目前，共批准发放7种作物安全证书——1997年耐储存番茄（证书已过有效期，未商业化生产）、抗虫棉花（已经续发证并商业化生产）1999年改变花色矮牵牛、抗病辣椒

（证书已过有效期、未商业化生产）2006年抗病番木瓜（已经续发证、商业化生产）2009年转植酸酶玉米、抗虫水稻（未商业化生产）第三十三页，共六十八页，编辑于2023年，星期四安全评价实施成效我国进口用作加工原料农产品安全证书发放情况截止目前，共批准发放境外研发商5种作物37个转化体的安全证书——棉花6个（抗虫、抗除草剂）甜菜1个（抗除草剂）油菜7个（抗除草剂）大豆8个（抗除草剂、品质改良）玉米15个（抗虫、抗除草剂）第三十四页，共六十八页，编辑于2023年，星期四抗病毒甜椒耐储存番茄抗病毒番茄转CHS基因矮牵牛抗虫棉抗病毒番木瓜第三十五页，共六十八页，编辑于2023年，星期四转基因抗虫水稻华恢1号和Bt汕优63转基因抗虫水稻对照转基因抗虫水稻第三十六页，共六十八页，编辑于2023年，星期四转植酸酶玉米TransgeniccornNon-transformedcorn第三十七页，共六十八页，编辑于2023年，星期四安全评价实施成效棉花6个（抗虫、抗除草剂）甜菜1个（抗除草剂）油菜7个（抗除草剂）大豆8个（抗除草剂、品质改良）玉米15个（抗虫、抗除草剂）进口用作加工原料农产品安全证书发放情况截止目前，共批准发放境外研发商5种作物37个转化体安全证书——第三十八页，共六十八页，编辑于2023年，星期四39（二）进口审批制度研究和试验用途分类申请主体生产加工原料引进单位境外公司第三十九页，共六十八页，编辑于2023年，星期四40国内单位引进用于研究与试验的所有转基因生物境外公司向中国出口用于生产的所有转基因生物关于进口用作加工原料的转基因产品（2012年4月）国家质检总局对所有含有转基因成分的产品进行检测，贸易商要获得安全证书。农业部对已列入标识目录的产品进行转基因标识文件的审查认可审批；《条例》进口安全管理范围第四十页，共六十八页，编辑于2023年，星期四进口管理程序－－审批制用于研究和试验，由引进单位办理，其中：--用于研究的，从实验研究申报--用于试验的，从中间试验申报用于生产，由境外公司从中间试验申报用作加工原料或直接消费品的，由境外公司直接申请安全证书，在中国境内检测。第四十一页，共六十八页，编辑于2023年，星期四42第一批标识目录大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕棉花种子番茄种子、鲜番茄、番茄酱（三）标识管理制度——与安全性无关我国制度特点：标识目录、强制标识、定性标识标识目录：由农业部商国务院有关部门制定、调整和公布第四十二页，共六十八页，编辑于2023年，星期四43

生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的生产许可证。

申请条件取得安全证书并通过品种审定在指定的区域种植或者养殖有相应的安全管理、防范措施农业部规定的其他条件（四）生产许可制度第四十三页，共六十八页，编辑于2023年，星期四44（五）加工许可制度

在中国境内从事具有活性的转基因生物为原料生产加工活动的单位，应当取得省级人民政府农业行政主管部门颁发的《农业转基因生物加工许可证》

河北省有4家加工企业，其中3家已经办理《加工许可证》，1家正在办理中。第四十四页，共六十八页，编辑于2023年，星期四45（六）经营许可制度经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的经营许可证申请条件有专门的管理人员和经营档案有相应的安全管理、防范措施农业部规定的其他条件目前我省只有转基因棉花种子经营。

第四十五页，共六十八页，编辑于2023年，星期四《条例》第十七条转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关规定进行审定、登记、审批前，应当依照本条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书。《安办评法》附录1：转基因植物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用。用取得农业转基因生物安全证书的转基因植物作为亲本与常规品种杂交得到的杂交后代，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。（七）与其它法规衔接第四十六页，共六十八页，编辑于2023年，星期四47安全评价品种审定种子生产许可种子经营许可转基因作物管理总体流程生产加工许可安全证书品种证书种子生产证书种子经营证书生产加工证书第四十七页，共六十八页，编辑于2023年，星期四需强调说明的5个概念●获得生产应用安全证书≠允许商品化生产●批复的生产应用安全证书是有区域限制的（两个水稻品种在湖北、1个玉米品种在山东）●农业部从未批准任何一种转基因粮食种子进口到中国境内商业化种植●农业部从未批准国内进行转基因粮食作物种植●国内仅有转基因抗虫棉、转基因番木瓜种植第四十八页，共六十八页，编辑于2023年，星期四四、转基因安全行政监管重点◆研究实验室；◆安全性评价试验场所；◆农作物新品种审定区试材料◆种子生产、经营单位；◆农产品销售市场；◆以具有活性的进口转基因生物为原料的加工企业第四十九页，共六十八页，编辑于2023年，星期四四、转基因安全行政监管重点（一）对研究实验室的监督检查1、检查内容：试验研究要进行报告或报批；实验室安全管理制度要健全；人员出入实验室要有记录；研究材料要有明显标志且不能混存混放；剩余材料和废弃物要灭活。2、检查目的：确保研究活动在严格控制条件下进行，防止试验材料流失、扩散等安全事件。3、管理关键：1.强化研究单位法人的管理职能

2.督导建立相关安全管理制度第五十页，共六十八页，编辑于2023年，星期四（二）对安全评价试验的监督检查1、检查对象：试验田和试验单位2、检查目的：确保试验活动在严格控制条件下进行，防止试验材料流失、花粉扩散等转基因安全事件。

3、检查内容：安全（审批）证书规定的安全控制措施（1）播种期：试验地点、规模、安全措施、剩余材料处置（2）开花前：隔离措施设置（隔离带、花期去雄、去花、套袋、花期不遇等）情况、试验规模等。（3）收获期：试验材料的收获、保管、处置及残留物灭活（4）试验结束后：自生苗的去除措施及残留情况。第五十一页，共六十八页，编辑于2023年，星期四（二）对安全评价试验的监督检查4.检查方式◆属地农业部门与试验单位签订安全责任；◆试验单位安全自查，填写自查记录；◆属地农业执法部门监督检查，填写检查工作表；若发现问题及时督促整改，重要问题及时报告省级农业部门；◆省级农业行政部门监督抽查。第五十二页，共六十八页，编辑于2023年，星期四四、转基因安全行政监管重点（三）对转基因种子市场的监督检查1、检查对象：种子生产企业、种子销售单位2、检查内容：

●从检查种子包装入手，查验转基因生物安全证书、品种审定证书；种子生产、经营许可证（由农业部颁发）；转基因标识审查和标注情况。●

对嫌疑种子抽取样品进行转基因成分检测，查处非法将转基因种子冒充非转基因种子的行为。3、检查目的：规范转基因种子生产经营行为。规范转基因标识以保证消费者知情权、选择权。第五十三页，共六十八页，编辑于2023年，星期四四、行政监管重点（四）对农作物品种区试材料的转基因检查1、检查对象：棉花、玉米、大豆、水稻、油菜等参加新品种审定区试的新品种（系）2、检查内容：转基因成分检测（即外源基因检测）3、检查目的：防止转基因作物未经批准以非转基因品种进入农业生产领域第五十四页，共六十八页，编辑于2023年，星期四四、行政监管重点（五）对转基因生物加工企业的监督检查1、检查对象：以具有活性的转基因生物为加工原料的企业（目前仅指以进口转基因大豆、转基因菜籽、转基因玉米、转基因棉花种籽为原料的加工企业）2、检查内容：自原料入库开始到产品加工整个生产过程中的安全控制措施3、检查目的：保证具有活性的转基因生物不流失到自然生产环境中。第五十五页，共六十八页，编辑于2023年，星期四四、监督检查重点（六）对农产品生产经营单位的监督检查检查对象：农产品（主要是稻米、玉米、食用油）初加工企业和销售单位检查内容：查验转基因食用油标识标注情况，抽取农产品样品进行转基因成分检测。检查目的：查处非法生产经营转基因农产品的行为，查处不执行转基因标识的行为，防止非法转基因农产品进入消费环节。第五十六页，共六十八页，编辑于2023年，星期四五、公众关注的焦点

——转基因食品的安全性有无定论？

有定论:通过安全评价获得安全证书的转基因食品是安全的，可以放心食用。转基因食品安全评价遵循的是个案分析原则，不能笼统地谈转基因食品的安全性问题。迄今为止，转基因食品没有发生一起经过证实的食用安全问题。

真相第五十七页，共六十八页，编辑于2023年，星期四58道德政治经济贸易科学宗教伦理

反对转基因的目的错综复杂，要回归科学理性第五十八页，共六十八页，编辑于2023年，星期四五、公众关注的焦点

——转基因生物是否会形成超级生物？真相1996年开始，加拿大陆续大面积种植多种耐除草剂转基因油菜。后来发现，由于基因漂移，个别油菜植株可以抗1-3种除草剂，有人称为“超级杂草”。事实上，并不存在超级杂草。使用另一种除草剂2,4-D即可全部杀死。第五十九页，共六十八页，编辑于2023年，星期四公众关注的焦点

——是否影响生育？曾有反转基因人士有意将广西医科大学第一附属医院梁季鸿博士关于《广西在校大学生性健康调查报告》的结论，与食用转基因玉米挂钩，得出了耸人听闻的“结论”。事实真相：（1）广西种植的迪卡系列玉米不是转基因品种；

（2）广西从来没有种植和销售过转基因玉米；

（3）该《调查报告》原因分析中根本没有提到转基因问题。真相第六十页，共六十八页，编辑于2023年，星期四五、公众关注的焦点

——先玉335是否转基因品种？

“先玉335”不是转基因品种。当地老鼠数量确有减少，与吉林榆树市和山西晋中市分别连续多年统防统治、剧毒鼠药禁用使老鼠天敌数量增加、农户粮仓水泥地增多使老鼠不易打洞、奥运会期间太原作为备用机场曾做过集中灭鼠等措施直接相关。关于“母猪流产”现象，与当地实际情况严重不符。

被《新京报》评为“

2010年十大科学谣言”真相第六十一页，共六十八页，编辑于2023年，星期四五、公众关注焦点

——转基因作物虫子吃了都死，人能吃吗？

抗虫转基因作物产生BT蛋白杀虫。BT蛋白是一种高度专一的杀虫蛋白质，可与鳞翅目害虫肠道上皮细胞