药品生产质量管理2-2 人员要求_第1页
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文档简介

制药企业人员要求项目二机构和人员学习目标知识目标：1.能陈述关键人员职责；2.能陈述法规对组织机构的规定。技能目标：1.能列举关键人员资质要求；2.能区分各部门的职责。素养目标：1.初步培养质量管理意识。要成为制药企业关键人员，资质有什么要求？一、关键人员资质要求4质量管理负责人01确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；02确保在产品放行前完成对批记录的审核；03确保完成所有必要的检验；04批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；05审核和批准所有与质量有关的变更；06确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；07批准并监督委托检验；08监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；09确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10确保完成自检；11评估和批准物料供应商；12确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14确保完成产品质量回顾分析；15确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。生产管理负责人01确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；02确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；03确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；04确保完成各种必要的验证工作；05确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。生产管理负责人&质量管理负责人01审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；02监督厂区卫生状况；03确保关键设备经过确认；04确保完成生产工艺验证；05确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；06批准并监督委托生产；07确定和监控物料和产品的贮存条件；08保存记录；09监督本规范执行状况；10监控影响产品质量的因素。质量受权人参与质量体系建立、内审、外计、验证以及不良反应报告、召回等质量管理活动；质量管理放行放行产品，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，必须

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