XXXX农药良好实验室考核管理办法

农药良好实验室考核管理办法（试 行）第一章 总则第一条 为进一步提升农药登记试验水平，促进农药良好实验室规范（以下简称农药 GLP）的实施，确保农药安全性评判数据的科学性和准确性，按照《农药治理条例实施方法》的有关规定，制定本方法。第二条 本方法所指农药良好实验室考核是指按照农药 GLP准则要求,对申请农药 GLP实验室考核的单位（以下简称申请单位）就组织机构、人员、实验设施、仪器设备、运行与治理等进行的符合性检查和综合评判。第三条 农业部负责农药 GLP考核检查治理方法和有关技术规范的制定，负责农药

GLP

实验室考核检查和监督治理以及国际间农药

GLP

互认工作。第四条农业部农药检定所承担农药GLP技术规范的起草、农药实验室考核检查和监督治理以及国际间农药GLP互认的具体工作。

GLP第五条试验机构实施农药GLP准则。通过农业部检查认可的农药GLP试验室完成的有关试验资料，可用于农药登记申请第二章 申请与受理第六条农药GLP实验室考核实行自愿申请。申请单位遵从农药GLP准则,同时运行12个月以上者，可提出GLP实验室考核申请，申请领域可为单个领域或多个领域试验。第七条 申请单位应填写《农药良好实验室考核申请表》（附件1），并提交以下书面资料和电子文件：（一）申请单位概况；（二）申请单位组织机构及框图，各部门或岗位职责（包括质量保证等治理部门及各技术部门或岗位）；设施和环境条件，包括实验设施平面图（机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、治理区域平面图等） ；（四）申请单位负责人、质量保证人员、课题负责人及有关试验人员情形，包括学历、专业、培训情形、有关工作经历等；（五）有关仪器设备一览表；（六）质量保证部门的组成及运行情形；（七）标准操作规程名目；（八）自上次GLP考核以来（关于首次申请的试验机构，提交试运行以来），申请单位开展GLP试验的主打算表，并提交已完成的报告2～3份（中英文）；（九）申请考核的 GLP试验领域；（十）申请单位法律地位的证明文件；（十一）其他有关资料。第三章 资料审查与现场检查第八条 农业部农药检定所负责申报材料的受理，并在 3个月内完成资料审查。对资料符合要求的，提请农业部农药GLP实验室考核委员会进行现场检查；对资料不符合要求或需要补充资料的，附书面缘故讲明通知申请单位。（需补充资料的，申请单位须在2个月内按要求补交资料。）第九条农业部农药GLP实验室考核委员会按照农药GLP准则和有关检查和评判标准，指定检查组，对申请单位和其所开展的登记试验符合农药GLP的程度进行现场检查（“农药良好实验室检查指南”见附件2）。第十条检查组一样由3～5人组成，实行组长负责制。时刻一样为2～4天。应农药登记治理机构要求进行的试验审查，能够按照情形适当减少人数，缩短时刻。第十一条实施GLP现场检查前，检查组应制定检查方案，提早7天将检查人员名单、检查的时刻、内容和日程安排通知申请单位。必要时应执行检查人员回避制度。第十二条 申请单位应主动配合检查组工作，保证所提供的资料真实、可靠，并按检查组要求协助开展工作。第十三条 现场检查工作由检查组组长负责主持。检查开始前，应讲明检查依据、范畴、检查方式、日程安排、纪律等。第十四条现场检查组应按照检查方案和GLP实验室检查标准进行检查，全面、公平、客观的对实验室进行评判，详细记录检查中发觉的不符合项，必要时应予取证。第十五条现场检查组应对检查中发觉的咨询题进行评议汇总，做出综合评定意见。第十六条检查组应向被检查实验室宣布综合评定意见。综合评定意见应由检查组全体成员和申请单位负责人签字确认。被检查实验室若对现场检查人员的检查工作或综合评定意见有异议，可向检查组提出，当不能解决时，可向农业部申述。第十七条检查组完成现场检查后，应将申请单位提供的检查资料如数退还（上报资料除外）。第十八条检查组应遵守保密规定，对申请单位的有关技术资料、试验内容和试验结果保密。第十九条检查组应在完成现场检查并收到整改报告后一个月内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和审查情形，形成GLP实验室检查报告，讲明被检查试验机构符合农药GLP准则的程度。现场检查综合评定意见和检查报告应及时送交农业部农药检定所。检查组对机构检查和试验审查报告应当保密，不得作为他用。第四章 审核与发证第二十条农业部农药检定所负责组织召开农业部农药GLP实验室考核委员会会议，按照检查组提交的现场检查综合评定意见和检查报告，对申请单位做出GLP实验室符合性结论，提交农业部种植业治理司审定。第二十一条农业部对符合农药GLP准则要求并考核通过的实验室予以公告，并颁发证书。第二十二条考核未通过的申请单位，其提出再次申请的时刻至少应间隔12月。第二十三条 被要求限期整改的申请单位， 应在限期内(一样不超过90天)完成整改，并提交整改报告和复查申请（需要时）。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的，按考核未通过处理。第五章 检查人员的治理第二十四条 农业部组建农业部农药 GLP实验室考核委员会，农药 GLP实验室考核委员会专家应由通过培训， 具有一定资质的专家担任，每届任期五年，由农业部聘任。农业部农药检定所负责农药 GLP实验室考核委员会的具体组建工作和检查人员的培训与治理。第二十五条检查人员应严格遵守国家法律、法规和纪律,公平、廉洁地从事GLP实验室检查活动，不得从事与GLP实验室检查有关的有偿咨询服务，对检查中知晓的申请单位的技术或商业隐秘负有保密责任。第二十六条检查人员应按要求参加有关活动，了解和把握国内外GLP实验室进展，持续提升GLP实验室检查水平。第六章 实验室的监督治理第二十七条 农业部对通过农药 GLP考核的实验室，实行定期检查和不定期检查，农业部农药检定所组织具体检查工作。定期检查一样在GLP实验室资质证书有效期间进行。不定期检查包括随机检查和有因检查。第二十八条 取得农药GLP证书的实验室应于每年 12月30日前，向农业部农药检定所报送本年度执行情形及下一年度工作打算。报告应包括开展试验的情形、人员培训情形、组织治理情形、机构人员变动情形、存在的咨询题及采取或拟采取的措施、建议等。第二十九条 农药GLP实验室证书有效期 5年，实验室应在GLP证书有效期届满前6个月，按本方法第八条的规定重新申请GLP考核检查。第三十条对有下列行为的，农业部将给予通报批判，情节严峻的将取消其农药GLP证书，造成法律纠纷的，按有关法律程序追究其法律责任。（一）未按照GLP准则进行试验，或编造、修改数据，提供假报告的；（二）以一样试验冒充 GLP实验室试验的；（三）泄露企业要求保密的技术资料、试验内容和试验结果的；（四）无专门缘故不履行试验协议，逾期不向企业提交试验报告，延误企业办理登记的；（五）违反规定无故不缴纳费用的；（六）其他违反有关规定的行为。第七章 附则第三十一条 本方法由农业部负责讲明。第三十二条 本方法自2006年x月x日起执行。附件 1.农药良好实验室考核申请表农药良好实验室检查指南附件1农药良好实验室考核申请表申请单位 ________________________________公(章)单位地址 ________________________________填表日期 ________________________________填写讲明一、本表除签字外，请打印各项内容。二、填写内容应准确、真实，项目齐全，申请单位填写全称。三、表中填写空间不够时可另附页。四、请使用A4规格纸张复制此表。概况申请单位名称（中文）（英文）地址（中文）（英文）申请单位负责人

电话质量保证负责人

电话联 系 人

电话申请单位所属法人单位名称（申请单位是法人单位的此项不填） ：法定代表人 职务 电话申请单位所属法人（签字）年 月 日

申请单位所属法人单位盖章年 月 日附件2：农药良好实验室检查指南前言本指南的目的是指导、规范农药良好实验室机构检查（以下简称“机构检查”）和登记试验审查操作，促进试验数据的国际互认。机构检查的目的是确定被检机构及其所进行试验符合农药良好实验室规范（以下简称“农药 GLP”）的程度，进而判定其数据的完整性、数据的质量是否满足国家治理部门作出评判和决策的要求。机构检查将形成一份检查报告讲明被检机构符合农药 GLP准则的程度。机构检查应当定期、常规地进行，以建立和保持被检机构农药 GLP准则符合性监督状况的记录。农药良好实验室检查通常包括登记试验审查或将其作为检查的一部分，然而登记试验审查可按登记治理机构的要求随时进行。机构检查检查组按照要求对某被试物质或制剂的有关物理、化学、毒理学和生态毒理学特性、残毒的数据进行审查。某些情形下，检查组可能需要某些专门学科专家的关心。检查组须用自己的判定来评判被检机构遵循农药GLP准则的程度，但应努力用同一标准评判试验机构和登记试验符合农药GLP准则的水平。本指南提供了机构检查中对每一部分检查的目的和可能检查具体项目的名目。但由于试验机构的多样性（就物理布局和组织结构而言）和检查组遇到试验类型的多样性，这些名目并非包括全部内容。检查组不必关注试验设计的科学性和如何讲明试验结果对人类健康和环境的阻碍等，这些是同意试验数据的治理机构的责任。机构检查和登记试验审查将不可幸免地阻碍被检机构的正常工作，因此检查组在进行检查时应该周密打算。如果可能，尽量尊重被检机构治理人员的意愿，对被检机构某一部位的检查协商好时刻。2.1检查程序2.1.1预检查目的：使检查组熟悉将要检查试验机构的治理结构、建筑布局和试验范畴。在进行机构检查和登记试验审查前，检查组应熟悉被检机构，批阅有关该机构的资料，包括往常的检查报告、设施布局、组织结构图、登记试验报告、登记试验打算书和有关人员的履历。检查组应专门注意上次机构检查中发觉的缺陷。应通知被检单位检查组将要到达的日期和时刻、来访目的以及连续时刻，使被检机构在有关人员和文件方面有所预备。2.1.2首次会议目的：通知被检机构治理层及有关人员此次机构检查或登记试验审查的理由，确定要检查的领域，选定要审查的登记试验、文件和涉及的人员。检查组应事先与被检机构治理人员讨论能促使检查有序、高效进行的细节。首次会议上，检查组应该：----简述此次检查的目的和范畴；----明确此次检查所需要的文件，如正在进行和差不多完成登记试验的列表、试验打算、标准操作规程、试验报告等，如果需要，提出需要批阅的有关文件的列表等；----弄清被检机构治理结构和人员的信息；----了解在GLP试验区域所进行的非 GLP试验的有关信息；----初步确定检查期间所要检查的内容；----明确此次将审查的正在进行和已完成的登记试验的文件和样本；----讲明在检查终止后将举行一次末次会议；----检查人员可要求一个指定的房间用于文件检查和进行其他活动。在进一步实施检查前，检查组可与被检机构的质量保证部门（QA）建立联系，由质量保证部门人员全程陪同。2.1.3组织和人员目的：确定被检机构是否有足够的称职的技术人员、治理人员和后勤支持服务来保证所进行的各类试验；组织结构是否合适；是否建立了与所进行的试验相习惯的人员培训和健康监督政策。应要求试验机构治理人员出示下列文件：----设计平面图；----工作流程图；----试验审查所涉及试验的有关人员的简历；----正在进行和差不多完成的登记试验的名目（包括试验类型、开始 /完成日期、试验体系、给药方法和试验负责人姓名） ；----工作人员健康监督政策；----工作人员职责、培训打算和培训记录；----试验机构标准操作规程名目；----与此次审查登记试验有关的的标准操作规程；----被审查登记试验的试验负责人名单和试验托付人名单。检查组应专门注意检查：----正在进行或差不多完成的试验名目以确定被检机构所承担试验的工作量；----试验负责人、质量保证部门负责人及其他人员的身份和资格；----有关试验领域的标准操作规程。2.1.4质量保证程序目的：确定用于保证农药登记试验符合农药

GLP

准则的保证机制是否充分。质量保证(QA)部门负责人应讲明QA检查和试验审查的方法及QA检查期间记录的观看方法。检查组应检查：----QA负责人及其成员的资格；----QA部门独立于试验人员行使检查的职责；----QA部门如何安排和实施检查，如何对试验的关键时期进行检查， Q进行检查和审查有哪些可利用的资源与手段；----由于检查时刻有限，对每个试验都检查是不可行的，检查数量可按照总试验数量的多少而定；----QA在试验过程中检查的广度和深度；----QA对试验机构日常运作检查的广度和深度；----QA检查最终试验报告以确保与原始记录相符合的程序；----治理层是否收到 QA关于阻碍试验质量和可信性的咨询题的报告；----QA发觉偏离时所采取的措施；----在合同试验单位进行试验或部分试验时 QA的作用；----在标准操作规程批阅、修改和更新中 QA所起作用。2.1.5试验设施目的：确定试验机构内外的规模、设计和位置是否满足其所承担登记试验的需要。检查组应检查：----是否有足够的隔离设施以保证被试物质、动物、饲料、病理样本等在不同试验间不互相干扰；----试验关键区域，如动物及其他生物体系的房间、被试物质储藏区和实验室等，是否有功能足够的环境操纵与检控程序；----是否有足够的日常卫生治理，如有必要，害虫防治措施。2.1.6生物试验体系的爱护、 饲养和污染操纵目的：确定被检机构，如果应用动物或其他生物试验体系，是否有足够的支持设施和条件来保证试验体系的爱护、饲养和污染操纵，以及幸免应激反应和其他咨询题对体系的阻碍，保证数据质量。实验室可能需要动物、植物、微生物或其他细胞或亚细胞进行试验。试验体系的类型决定检查组应该检查的与保管、贮存和防护有关的内容。按照试验体系，检查组应检查：----试验设施是否满足试验体系及试验所需；----是否有引进的试验动物或植物检疫以及隔离的安排， 同时运行良好；----是否有隔离生病或怀疑生病动物的安排 (或其他试验体系)；----是否有适合试验体系的健康检查和健康行为等方面的记录；----保证试验体系所需环境条件的设备是否足够、保养良好且有效；----动物笼具、架、水桶和其他容器及附属设备是否保持清洁；----分析环境条件及支持系统是否满足需求；----是否有处理动物废弃物和与试验体系垃圾的设施，并用于减少害虫出没、臭味、疾病危险和环境污染；----是否有动物饲料或其他类似材料的贮存区域，该区域不得存放试验物质、杀虫剂、消毒剂，应与饲养动物房间及其他生物系统房间分开；----应防止贮存的饲料及垫料因环境条件、虫害和污染引起变质。2.1.7设备、材料、试剂和样本目的：确定试验机构位置是否合适，运行中的设备数量和能力是否能满足所承担的试验，材料、试剂及样本的标签、使用和储存是否合格。检查组应检查：----设备是否清洁而且状态良好；----是否储存有试验测定仪器设备的操作、爱护、查证、校准、确认 (包括运算机系统)等记录；----材料和化学试剂标签是否合格，并贮存在合适温度中，没有忽略失效期，标签是否注明来源、名称、浓度和 /或其他有关信息；----样本应注明试验体系，研究，性质和储存日期；----所用设备和材料不能对试验体系造成可感知的阻碍。2.1.8试验体系目的：确定试验机构是否有足够的程序来处理和操纵试验所需的不同试验体系，如化学、物理系统、细胞和微生物系统、植物或动物等。对物理和化学系统检查组应检查：----按试验打算要求，确认试验和参照物质的稳固性，并确认所用的参照物质符合打算要求。----在自动系统中，图表、记录曲线、运算机打印数据作为原始记录并存档。对生物试验体系，按照上述提及的生物试验体系的爱护、饲养和污染操纵，检查组应检查：----试验体系和试验打算书一致；----在整个过程中试验体系是否有充分且专门的标识，有同意记录并完整记录试验体系的同意数量、使用数量、替换数量和废弃数量；----试验体系房间和容器有相应的标示；----用同种动物不同化学物质进行试验时应进行充分隔离；----动物种类（和其他试验体系）在时刻和空间上充分隔离；----生物试验体系环境条件如温度或明 /暗周期是否和试验打算书或标准操作规程一致；----试验体系接收、处理、污染操纵、饲养、爱护措施和健康评判的记录是否合适；----是否储存有动物或植物系统（或其他生物系统）的检查、检疫、发病率、死亡率、行为、诊断及治疗方面的记录；----试验终止后对试验体系的处理程序。2.1.9试验和参照物质目的：确定试验机构是否有相应的程序以保证：试验和参照物质的识别、效能、数量和组成与其规范讲明一致；试验和参照物质被适当的同意和储存。检查组应检查：----有试验和参照物质接收（注明负责人员）、处理、取样、使用和储存的文字记录；----正确标记试验和参照物质容器；----贮存条件宜于保证试验和参照物质的浓度、纯度和稳固性；----测定试验和参照物质特性、纯度、组成、稳固性的记录及防止污染方法的文字记录；----有测定含有试验物质和参照物质混合物的均一性和稳固性程序；----盛放试验和参照物质混合物（或溶液）的容器有标签，若有可能，应有储存该混合物均一性和稳固性的记录；----试验周期超过4周时，每批试验和参照物质应取样分析以确定适当的储存期；----混合物质时应有相应程序以防止标示错误和相互污染。2.1.10标准操作规程目的：确定被检机构是否有文件化的标准操作规程，该标准操作规程涵盖其各种操作的重要方面。对书面标准操作规程的使用是试验机构运作最重要的治理技术之一，直截了当关系到所进行试验的各个方面。检查组应检查：----每个试验场所都应有有关的经批准的标准操作规程复印本，同时可方便查阅；----有修改和更新标准操作规程的程序；----标准操作规程的改正和改变都通过授权且注明日期；----储存标准操作规程的历史档案。下列活动应有标准操作规程：试验和参照物质的接收、定性、纯度、组成和稳固性、标记、处理、取样、应用和储存；测量仪器、运算机系统和环境操纵设备的使用、爱护、清洁、校准和确认；试剂和给药剂型的制备；记录的储存和报告的编制、记录和报告的储存与检索；试验区域的预备和环境操纵；试验体系的接收、转移、位置、特点、标示和保养；试验前、试验中和试验终止后试验体系的处理；试验体系的销毁；灭虫药和清洁剂的使用；质量保证程序的运作。2.1.11试验的实施目的：确认是否有文件化的登记试验打算，登记试验打算和登记试验操作过程是否符合农药 GLP准则。检查组应检查：----试验打算书是否有项目负责人签字；----试验打算书的任何修改均有项目负责人签字并注明日期；----记录托付方同意试验打算的日期（如果适用） ；----测量、观看和检查是否按打算书和有关标准操作规程进行；----是否直截了当、及时、准确、明了地记录测量、观看和检查的结果并有签字和日期；----原始数据（包括贮存在运算机中的数据）的修改，不得覆盖原先的痕迹，应有修改理由、标明修改负责人和修改日期；----运算机产生或储存的数据需经确认，并有足够防止越权修改或丢失的程序；----试验中使用的运算机系统应可靠、准确和通过验证；----原始记录中所载发生的预料之外情形要通过调查研究和评判；----试验报告（中期报告或最终报告）的结果是否一致、完整，并准确反映了原始数据。2.1.12试验报告目的：确定最终报告是否符合农药 GLP准则。检查最终报告时，检查组应检查：----项目负责人签字及日期，表明其对最终报告的正确性负责，证明试验是按农药GLP准则进行的；----如果包括有来自其他合作单位的报告，应有其他要紧科学家的签字和签字日期；----最终报告中有质量保证人声明并有签字和签字日期；----任何修改应由相应负责人完成；----标明所有样品、样本和原始记录存档的地点。2.1.13记录的存放和保管目的：确定试验机构是否有足够的记录和报告，是否有安全储存和保持记录及材料的程序。检查组应检查：----是否有人专门负责存档；----储存试验打算书、原始记录（包括终止的

GLP

试验）、最终报告、标本和样品、人员培训和教育记录的设施；----检索存档资料的程序；----只有被授权人员才能进入档案室的程序，储存被承诺进入、接触原始记录及幻灯片的人员的记录；----储存存档资料的进出名目；----按所规定的期限储存记录和资料，防止丢失、火灾和不良环境条件等损害。2.2登记试验审查机构检查通常包括登记试验审查，审查正在进行的和差不多完成的登记试验。经常应治理部门的要求而进行的特定登记试验审查，可独立于机构检查。由于审查的试验种类繁多，只能做一样性的指南，故检查组及其他参加登记试验审查的人员需要通过自己的判定来确定检查的性质和范畴。目的在于通过对比最终报告、试验打算、有关标准操作规程、原始数据和其他存档资料来再现试验过程。有时为了有效审查，检查组需要其他专家的关心，例如镜下检查组织切片。进行登记试验审查时，检查组应：----猎取项目负责人及其他要紧科学家等涉及的被审试验人员的姓名、工作职责、培训和资历等信息。----检查是否有在有关领域通过培训的足够的人员从事试验；----检查试验所用设备或专门仪器的有关资料，包括校正、保养、厂家服务记录等；----检查有关试验物质稳固性、试验物质及制剂分析和饲料分析等记录；----如果可能，通过面谈方式尽力确定参加工作的人员是否有时刻完成试验打算书和报告中的工作。----获得有关试验操纵和保证试验完整性的全部文件，包括：登记试验打算；登记试验所需标准操作规程；记录簿,实验室笔记、文件、工作表、运算机贮藏资料的打印件等，并在适当的时候抽查运算结果；最终报告。若试验中使用动物(如啮齿动物和其他哺乳动物),检查组应当追溯一定比例的试验动物，即从动物达到实验室开始直至解剖的全过程，应专门注意下述有关记录：----动物体重、水/食摄入量、给药剂型和给药方法等；----临床观看和解剖发觉；----临床化学；----病理。2.3检查或审查的完成机构检查和登记试验审查完成时，检查组应在末次会议上与被检机构代表讨论检查结果并写出报告即检查报告。对大型机构进行检查时，专门可能会发觉某些小的偏离农药 GLP准则的情形。正常情形下，这些偏离并不能严峻到阻碍该机构登记试验的有效性。这种情形下,按照农药良好实验室检查所定标准，可报告该试验机构符合农药GLP准则。然而，发觉的不足或过失之细节应通知被检机构并从其高层治理人员猎取采取措施进行改正的保证。一段时刻之后，检查组可回访以证实被检机构确实采取了必要的改正措施。如果机构检查和登记试验审查中发觉有严峻偏离农药 GLP准则之处，检查组认为其将阻碍被审试验或其他试验的有效性， 检查组应汇报给国家 GLP检查机构。治理部门将按照偏离的性质和程度， 按照遵守GLP准则的有关规定采取相应的措施。应农药治理机构要求进行登记试验审查时，形成的检查报告应通过国家GLP检查机构送至有关治理机构。2.4农药良好实验室检查报告的编写2.4.1检查报告格式要求检查报告应有封面、摘要、名目、正文、结论、批准、索引和注释等内容。封面上应标明检查机构名称，被检机构名称、检查领域等内容。机构应加盖单位公章。检查报告统一使用 A4纸打印。2.4.2检查报告正文内容要求为真实反映出试验机构遵从农药