行业政策不断出台为医疗器械行业发展营造良好的外部环境

行业政策不断出台，为医疗器械行业发展营造良好的外部环境行业政策不断出台，为医疗器械行业发展营造良好的外部环境我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，如《健康中国2030规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。医疗器械行业总体发展趋势世界发达国家的经济危机导致公共卫生服务的费用整体下降，为了不低于原有医疗水准，由原来采购发达国家的中低端设备及低值耗材类产品就不得不用发展中国家的产品来替代。因此，未来一段时期，来自发展中国家的医疗器械产品仍将成为发达国家的主要进口目的地。目前，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等，多由发达国家所掌握，他们依靠技术资金和市场渠道优势等比较容易进入新兴市场，并拥有相当大的话语权，对新兴市场的高端设备技术进口和本土化将发挥积极的作用。在世界医疗器械行业中，中小企业占有绝对数量，尤其小微医疗器械科技公司更是医疗器械新产品研发的主力，成为大公司重点收购对象。而相对成熟的企业和某一领域领军的企业则更能成为跨国公司并购的对象，以此消灭竞争对手，并通过自有品牌营销战略扩大在某一国家的市场销售份额，在不断增强自有品牌营销影响之时，终结原有品牌的影响而实现该领域的独有战略。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供了可靠的帮助，提高了边远落后地区的医疗诊治水平，同时也可借助手术机器人（300024）实施远程操作，或通过现代通讯方式指导前方术者操作，实现即时手术方案以提高当地无法解决或因空间距离无法亲临现场而实现的高水准医疗技术。相比之下，通过互联网的广泛应用对术后患者的随访以及术前疾病诊断提供更加现实的可能，也为世界范围内的服务外包提供了基础。当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。预计未来五年至十年，中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密，对中国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络势必产生巨大影响，促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。重点产品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、监护、高端耗材与植入及家庭康复用品等，研发与投入将突破瓶颈制约。未来家用医疗器械行业发展方向经济水平逐年提升，群众也更加注重健康养生，医疗保险制度的逐渐健全，在这些利好因素的共同加持下，家用医疗器械行业也迎来了一个新的发展阶段，从最初的资本进驻和积累，到了技术和产品升级阶段，结合人工智能技术，未来产品在技术和功能上将呈现出三大方向。（一）智能化智能化是很多产品升级的方向，家用医疗器械只是其中一个方面。未来大部分医疗器械将具有数据记录、存储、传输等功能，配合远程医疗的发展，还会出现大批的可穿戴医疗器械，用于人体生命体征的动态监测，相比起目前市面上能够看到的一些运动监测设备，测量的数据将更加准确，测量方式也更加科学。目前已经有企业正在进行这方面的研发，比如能够实时监测心脏情况的可穿戴设备，能够长时间监测血压或者血糖的设备等。目前虽然也有这类设备，但是普遍测量复杂，对使用者要求较高，数值也不够准确。未来的监测设备会采取标准化的生产方式，保证数据准确性，并且采取能够与网络设备串联的方式，成为远程医疗和家庭医疗实现的一个环节。（二）舒适化人们对于医疗健康的第一概念是不舒适的，不管是去医院看病还是接受治疗，整个过程中总是充满了各种的不适，随着家庭医疗这个概念的逐渐实施，未来的家庭医疗器械将更加注重舒适化的使用方式。家庭是一个休息的地方，在这里普遍会更加有安全感，所以对于这里使用的器械也将提出舒适度的要求。市场的需求就是制造商的目标，越来越激烈市场竞争下必然是谁的产品能够满足客户需求，谁就取得了胜利，舒适性强的家用医疗器械产品更加容易得到客户的黏性。（三）多功能化多功能化其实是一个非常普遍的现象，也是很多种类的产品在升级的过程中必然要面对的一个方向。家用型产品的多功能化可能会表现在和家庭场景的结合上，这与现代家庭环境的逐渐缩小有关系，多种功能的前提下还占据较小的空间，这将成为一个方向。过于高昂的房价，将导致很多家居产品的功能融合。医疗器械行业发展概况及未来发展趋势医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资本密集型的高技术产业，其产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、血液学、生命科学、检验医学等多个学科。医疗器械行业是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。经过长期发展，美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业已步入成熟期，大型跨国公司通过掌握研发和销售环节，占据着价值链的关键环节，从而获取较高的利润率。以中国为代表的发展中国家主要从事医疗器械的加工生产，利润水平较低，但目前中国、巴西等国家的医疗器械市场正处于快速发展期，依靠成本优势和技术研发积累正逐步提升在全球产业链中的地位。现阶段，我国注射器市场仍以常规注射器为主，一次性使用自毁/回缩自毁式无菌注射器占比较少，主要在疫苗注射领域使用。随着注射器生产工艺的不断改进，自毁/回缩自毁式无菌注射器的生产成本不断下降，我国人均GDP水平的不断提高，预计我国一次性使用无菌自毁/回缩自毁式注射器占比不断提升。未来，随着国内人均消费注射器数量的增加和安全型注射器占比的提升，智能安全式注射器国内需求的成长空间巨大。国内家用医疗器械行业发展现状（一）市场潜力巨大医学的发展经历过三个阶段：第一个阶段，治疗医学，人得病后治病。第二个阶段，预防医学，没得病也可以预防，第三个阶段，保健医学，不但防病治病，而且还要不断健身保健，延年益寿。家用医疗器械，包含这三个方面，也集中体现了第三个阶段，其市场成长机会和发展潜力巨大：医疗费用越来越高，医患关系的紧张，给家用医疗器械创造空间；我国人口目前已进入老龄化阶段，60岁以上的老年人已占人口总数的12％左右，衰老和老年常见病将会成为家庭的一个沉重负担，家用医疗器械需求将会不断扩大。（二）销售网络广由于家用医疗器械产品如电子血压计，低频治疗仪，血糖仪，电子体温计等均属于二类医疗器械，目前按照国家规定，没有《医疗器械经营企业许可证》的单位也可经营7类13个医疗器械产品，其中包含电子血压计，家用血糖仪，电子体温计等，因此大部分家用医疗器械产品的销售可以直接通过电子商务平台、超市、药店、专卖店、电视直销等一般商业渠道进行，销售网络广。（三）研发应变能力要求高作为家用医疗器械产品的供应商，必须能够根据客户的反馈和自身对市场信心的收集，确定市场所需求的新产品，新功能，继而完成研发并形成量产。基于客户，市场需求的研发对应变能力要求高，并具有周期短，成本控制要求高等特点。这就要求企业必须具有高效，灵活的设计开发机制，才能始终保持产品功能，外观设计等方面的优势，建立品牌知名度，实现企业的发展。（四）生产的小批量多品种，售后服务量大由于各种产品外形功能要求各异，且生产大多是订单式按需生产，因此生产企业的生产线必须具备一定弹性，能够迅速在不同产品，不同型号间完成切换，必须具备多品种的生产能力，并具备相应的管理控制能力。传统的大中型医疗器械面向医疗机构销售，售后服务主要采取上门提供技术支持的方式进行。家用医疗器械产品的消费者具有量大，分散的特点，售后服务量大。2017年，市场规模已达5233．4亿元，家用医疗器械也迎来了快速发展。同时，我国公共医疗资源稀缺，公共医疗卫生服务系统落后，再加上居民日益重视自身身体健康，家用医疗器械市场增长动力充足。医疗器械行业发展重点十一五以来，国家对医疗器械的发展越来越重视，十二五国家将把医疗器械纳入战略发展内，十三五医疗器械已经到了蓄势待发，大发展的趋势。十三五期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备，健康监测装备这五大方面。此外，还会围绕养老健康、残障等方面进行布局。这五个重点发展领域中，数字化诊疗设备将做十三五重点专项的首发。十三五期间国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持，医疗器械产业有拉动内需，改善民生的重要功能，同时它能够带动多学科交叉融合，带动科技创新和制造水平发展，是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点。在高端医疗影像产业化方面，显然主流的高端影像设备，高质量、高分辨率、以及多种功能，以及新的影像设备，仍然是十三五重点关注的部分。诊疗一体化是重要趋势，在影像引导下的规划也是十三五重点发展的领域，特别是高端影像相结合。可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料也是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，但开发出具有医疗信息监测，健康信息监测、评估、调控的终端或者是软件系统或者是硬件终端是目前医疗器械行业的一个当务之急，大量的健康信息智能检测微型化需要整个行业来发力。血糖仪业务进入高速增长期根据国际糖尿病联合会发布的《糖尿病地图》数据显示，全球约3．82亿成年人患有糖尿病，而2016年中国糖尿病患者约1．14亿，居各国之首。2016年我国糖尿病患者数量较2011年增加2400万左右，平均每年增长500万例。目前，我国糖尿病发病率约11．6%，其中62%的人血糖不正常，但接受治疗的仅为25%，监测频次则更是很难达标。从各国人均糖尿病医疗支出看，我国人均年支出仅421美元，较美国1．1万美元差距明显，甚至较全球平均1583美元相差较大。因此，我国糖尿病防治形势格外严峻。目前，世界上依然没有有效的糖尿病治疗方法，因而关键在于预防和控制。《中国血糖监测临床应用指南（2015年版）》中提到，循证医学证据证明血糖监测可有效降低糖尿病并发症的发生风险，正因为如此，在糖尿病防治领域中血糖监测与口服降糖药、胰岛素等药品处于同等重要位臵。我国血糖仪渗透率及监测频率偏低，一方面原因是由于我国患者接受的糖尿病教育不足导致患者对血糖管理的重视程度不够，另一方面是由于测血糖时指尖采血疼痛感较强，导致患者依从性较差，限制了患者血糖监测的次数。此外，由于我国尚没有将血糖监测系统纳入医保范围（部分医院对试纸条纳入检测项目可进行医保支付，OTC端无医保），也限制了血糖仪的普及。随着国家对慢病管理重视程度空前、家庭医生制的推广，对血糖管理的教育和监测会得到显著改善，同时随着技术的升级与革新会使患者依从性更强，糖尿病的诊疗率也会逐渐提高。在我国，CPAP家用呼吸机出现较晚，一般用于肺部功能衰竭或气道阻塞不能正常呼吸的病人。通常患有睡眠呼吸暂停综合征的病人和严重肺气肿、肺心病、慢阻肺或二型呼衰且二氧化碳偏高的病人，需要购买家用呼吸机。另一方面，随着近两年医疗器械在电商渠道销售的崛起，呼吸机的购买渠道更加多样化，整个行业反而呈现逐年加速的趋势。未来几年，呼吸机行业整体增速有望提升到30%以上。2018年，在中国轻度OSA患者（AHI≥5）大约有1．76亿人，中度以上OSA患者（AHI≥15）约有6600万人。由于轻度OSA患者一般可通过健身、减肥、戒烟、改变睡姿等改善生活习惯来缓解，且患者不易发觉，保守估计中度以上OSA患者才需要用到呼吸机，且渗透率仅仅以10%计算，OSA患者中我国仍有660万台呼吸机的市场空间，以一台5000元售价计算的话有超过300亿销售额的市场空间。而2018年我国呼吸机年销量不足16~17万台，保有量预计在100万台以下，距离上述保守假设条件下的测算结果仍有巨大提升空间。家用医疗器械继续保持较快增长除了血糖仪和呼吸机量大最具潜力品种保持高速增长外，公司制氧机、电子血压计、雾化器等核心大品种也保持快速增长。（一）制氧机领先优势明显，行业增长潜力在制氧机采用分子筛的吸附性能，通过物理原理，以大排量无油压缩机为动力，把空气中的氮气与氧气进行分离，最终得到高浓度的氧气。制氧机主要用于治疗慢阻肺、肺囊性纤维化、心力衰竭、肺动脉高压、中枢性睡眠呼吸暂停综合征、神经肌肉或胸壁疾病、终末期心肺疾病、丛集性头痛、高原反应等疾病，对呼吸系统疾病、心脑血管疾病都有良好的预防和治疗作用。（二）医疗器械食品化妆品法规服务虽然目前整个制氧机行业年销量已经突破100万台，但根据中国医学科学院和北京协和医院等机构的研究人员通过研究表示，我国仅慢性阻肺患者就达到1亿，占我国成年人群比例的8．6%，即使按照10%的家用制氧机渗透率测算，也需要1000万台制氧机，考虑到3~5年的设备更换周期，因此预计，未来几年，我国制氧机行业仍将保持15%~20%的快速增长。（三）电子血压计的发展情况目前，国内电子血压计市场规模（出厂价口径）预计在20亿左右，但还有部分低