全自动卡式瓶灌装生产线URS

1、BACKGROUND、22、目的PURPOSE23、范围SCOPE24、REGULATORYANDSTATUTORYCOMPLIANCE24.1、2•设计、制造、材料、全部部件的供给以及配置必需基于并符合中国相关标准、24・225、PROJECTINTRODUCTION3

3工艺/3需适应的包装材料及分装量3335・646、USER/SYSTEMREQUIREMENTSPECIFICATION46.1、77、108、119、1110、11备的水气管路均承受钢制AISI316L光〔光滑度Ra<=0.6um〕,无污染、无死角，焊接处要求承受全自动氨弧焊，焊口内外应进展抛光。喷针、针架的构造应符合卫生级标准。硅化系统：1〕硅化方式为：雾化喷头可通过时间压力来调整硅油喷量。URS02-28 2〕具有无瓶不硅化功能。硅化均匀，硅油不会滴到轨道上。硅化工位有单独的排汽接口。硅化工工位管路能够自动排空。7、验证要求编号 要求内容 符合URS04-1URS04-2

设备现场安装完毕，就操作、检测、检修方面进展培训国现行GMP〔DQ、IQ、OQ、PQDQ、IQ、0Q、PQ

否〕文件、图纸等，协同招标方进展相关的验证工作，整体符合中国、欧盟及美国现行GMP的要求。需供给《质量工程打算》。URS04-3 选购方在设备发货前到投标方进展FAT验收，在选购方现场SAT测试，FATSAT文件需在实施前经甲方审核批准后实施。本URS涉及相关的全部要求必需在FATSAT中确认。URS04-4 必需在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。URS04-5

在设备完全交付使用前，设备供给商应完成以下验证：DQ、FAT、SAT、IQ、0Q、PQ〔共同完成〕以及计算机化系统验证。供给保证数据完整性的方案、实施策略以及实施验证。URS04-6 设备安装调试后，PQ验证通过作为最终验收合格的标准。8、图纸要求编号URS04-7

要求内容供货厂家必需供给设备整体部位的布局图

符合/否〕9、文件资料的要求编号URS04-8URS04-9URS04-10URS04-11URS04-12URS04-13URS04-14URS04-15URS04-16URS04-17

要求内容PID 图设备安装图，包括公用设施连接和要求中英文操作手册中英文维护、修理手册质量保证文件：包括仪表、气动图〔含部件清单〕〔含部件清单〕整个灌装线布局图电气接线图。端子接线图和接线盒图掌握柜元器件清单。

符合是/否〕10、售后要求编号 要求内容

符合/否〕URS05-01

的询问快速解答，对甲方提出的修理维护要求在半小时内响应，并在5产。操作、设备维护、设备性能及问题解答。安装调试PQ完毕后URS05-02 进展一次回访和一周的培训，主要针对使用过程中觉察的问并执行。URS05-03 12及终身修理效劳；保质期以第一次通过认证开头计算。URS05-04 责免费更换。设备供给商应供给保质期内可能需要更换的部件及耗材，假设〔鉴定为非甲方使用缘由URS05-05 西便可快速复产。URS05-06 质保期限内供给商每半年至现场作免费检测〔检修〕1次。URS05-07 员娴熟操作的目的。URS05-08URS05-09

供给可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单〔包括报价〕供给一套灌装泵和两套以上灌装针备件。URS05-10 供给全部PLC无访问、使用和安装限制。URS05-11

件的供给，或保证供给可替代备件。1、背景介绍Backgrounds依据公司开展规划，需购置一条的生产线，包括卡式瓶洗瓶机。2、目的PURPOSE该文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该工程的质量要求〔GMP〕,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起工程和系统的文件体系的根底，同时也是系统设计和验证的可承受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并到达本用户需求的设计目标和可承受的质量标准。3、范E本文件的范围涉及到了我公司对此定制自动化设备的最低要求，供给商应以URS将作为具体设计以及报价的根底。供给商在设计、制造、组装时必需要依据URS来执行。4、法规和国家标准RegulatoryandstatutoryCompliance法规及要求准那么。安全：依照CE标准。噪音：依照CE82dBA。4.1、JB/T20233-2023工业企业设计卫生标准；GB-52261-2023机械安全机械电气设备第一局部：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90GB9706.1-1995《医用电气设备第一局部安全通用要求》GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5、工程介绍Projectintroduction、＞ 工程描述依据公司开展打算，需要增加一条全自动卡式瓶灌装生产线用于公司产品的生产。工程组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供给商负责运输、安装、试机，验收合格后交付使用。、工艺/流程描述工艺流程为的图纸与样品。名称名称规格直径全高分装量〔技术指标测试标准：生产单位在生产工艺条件〔以蒸储水为测试媒介〕及操作娴熟度完全符合设备使用单位要求的前提下，设备正常运行后进展测试，60min〕•相对应的附属机构供货要求接成一条连接自然、运作协调流畅、生产平衡的自动生产线。接电缆。供给能满足两年〔自调试安装验收合格日起〕供给终身维护和至少每年一次的维护保养及技术支持。48小时内派相关的效劳工程师到达需方的工作现场进展维护。5.5、其他参考条件380伏，50赫兹，3相电，配线方式为三相五线制。药液对不锈钢无毒无腐蚀。18-26℃,45%-65%。6User/Systemrequirementspecification6.1.1、 联动线联动线总体要求、自动掌握要求编号 要求内容整条联动线应当备有联动掌握装置，保证联动线连接自URS01-1然，运行应当协调、流畅，无挤瓶、炸瓶现象。在包材和公用工程供给充分并正常的状况下，使用符合3ml3ml计算，单18000瓶/小时；URS01-2 适应规格：3ml卡式瓶稳定生产力量：300瓶/分钟〔3ml为标准〕350〔具体温度参考隧道计算〕装量误差：±0.025ml

符合〔是/否〕编号 要求内容承受先进的PLC人机界面掌握系统〔10URS01-3 师/修理人员、系统治理员；每个等级拥有相应权限应仅由系统治理员设置〔出厂前已设置好〕。

符合〔是/否〕设备掌握系统配有自动连续运行模式及检修点动运行模式URSO1-4 等掌握方式。当正常生产时，启动自动连续运行模式，设备出瓶口须有自动的计数装置〔计算产量〕，并将数据传输至URSO1-5 触摸屏上显示。〔〕PLC中已记录的数据不会丧失，来电后设备应URSO1-6 、文件

连续运行。符合编号 要求内容〔是/否〕URSO1-8

整机接触介质的部位要供给材质声明。URSO1-9URSO1-1OURSO1-11

全部供给商供给的图纸应当单独成卷且用塑料口袋包装起来。全部文件进展编码，并供给全部文件的清单〔名目〕。FAT文件，FAT文件须我司审核。URS01-12 SAT文件，SAT文件须经我司审核URSO1-13URSO1-13用手册章节须清楚。。操作和维护手册内容应包括：机器的电器原理图和安全保护URS01-143套〔中英文〕。设备供给商应供给三套操作手册〔中英文〕，包括但不仅限于以下内容：技术数据・设备技术说明・设备具体尺寸・描述・材质证明文件・单体设备、部件、仪器仪表等相关文件安装和空间要求根底和空间要求安装时的运输使用说明书操作检查和问题解答维护说明书维护部位润滑部位图纸和零件表机械局部电气局部仪器仪表URS01-15URS01-16

仪器仪表校准证明供给易备件和消耗品清单，修理周期与标准。〔确认完成前供给〕设备安全设计标准〔符合IS09000及欧洲CE安全标准〕。URS01-17 关键原配件的使用说明书；URS01-18 调试试运行备件清单〔型号、规格和生产商〕URS01-19 随机配件清单；两年内备品清单；URSO1-20URSO1-20保修期限的相关文件。URSO1-21设备供给商应供给三套操作手册〔中英文〕包括技术数据与设备技术说明。URSO1-22本设备相关技术测试证明〔安装及运行验证资料〕URSO1-23设备生产厂供给各分工程报价明细以备选择。零部件〔包括设备、线路和掌握系统的〕和设备的合格证和URSO1-24使用说明书〔〕URSO1-25制造进度打算表。与合同一同生效。URSO1-26以上文件均需要供给中英文版和电子版。>描述洗瓶机布置在D区干净区域，用于清洗卡式瓶。URS将描述设备的适当的综合化要求。622、主要要求系统/设备应符合以下规定，但并不限于：.K6.222、洗瓶机总体要求编号URS02-1

要求内容稳定生产力量气：18000瓶/小时，

符合〔是/否〕编号URS02-2

适用于瓶.

要求内容

符合/否〕URS02-3URS02-4

进瓶工位承受斜槽手工进瓶。水气独立分开交替喷射冲洗，喷针作往复跟踪的方式。洗瓶速度应可无极调速。URS02-5 显示并具有停机功能。URS02-6

URS02-7URS02-8

洗瓶机清洗区所用轴承在90脱落异物等且经久耐用。在精洗工位，瓶内壁的清洗承受三水三气的清洗工艺进展清洗，瓶外壁的清洗承受一水一气的清洗工艺进展清洗。清洗工位清洗周期如下：1 .循环水，瓶内壁+瓶外壁2.循环水，瓶内壁URS02-9 3 .无菌压缩空气，瓶内壁4.注射用水，瓶内壁5 .无菌压缩空气，瓶内壁6.无菌压缩空气，瓶内壁+瓶外壁全部螺杆承受POM材质，拔轮承受PETP材质或者其他符合URS02-10 要求的材质。超声波清洗水箱与精洗工位的接水盘承受316L的严峻和无刮擦。夹瓶机械手不得对卡式瓶外壁产生划痕等，机械手承受URS02-11 〔TPE〕夹须耐高温〔90C〕、耐老化、不粘连、不易脱落异物；URS02-12URS02-12用过程中发生变动。URS02-13通过PLC程序实现，水箱应有液位掌握装置。洗瓶管道及压缩空气管道阀门全部承受卫生级隔膜阀和卫度掌握URS02-14生级压力传感器，密封圈材料为制药级PTFE或EPDMoURS02-15 清洗用工艺管道应有倾斜度，可完全排空。URS02-16 产要求。注射用水进水口可安装标准10英寸除菌过滤器；完整性测试URS02-17 无菌空气进气管路可安装标准10英寸除菌过滤器；取样装URS02-18 压力显示装置。循环水进水口可安装标准10英寸过滤器，能且耐受90℃温URS02-19 丝口连接。URS02-20 防护罩上应有排水汽孔〔100mm〕。URS02-21 有耐高温有机玻璃罩保