腔镜手术器械产业发展前景预测与投资战略规划

腔镜手术器械产业发展前景预测与投资战略规划医疗器械行业发展概况及未来发展趋势医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资本密集型的高技术产业，其产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、血液学、生命科学、检验医学等多个学科。医疗器械行业是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。经过长期发展，美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业已步入成熟期，大型跨国公司通过掌握研发和销售环节，占据着价值链的关键环节，从而获取较高的利润率。以中国为代表的发展中国家主要从事医疗器械的加工生产，利润水平较低，但目前中国、巴西等国家的医疗器械市场正处于快速发展期，依靠成本优势和技术研发积累正逐步提升在全球产业链中的地位。现阶段，我国注射器市场仍以常规注射器为主，一次性使用自毁/回缩自毁式无菌注射器占比较少，主要在疫苗注射领域使用。随着注射器生产工艺的不断改进，自毁/回缩自毁式无菌注射器的生产成本不断下降，我国人均GDP水平的不断提高，预计我国一次性使用无菌自毁/回缩自毁式注射器占比不断提升。未来，随着国内人均消费注射器数量的增加和安全型注射器占比的提升，智能安全式注射器国内需求的成长空间巨大。医疗器械行业基本风险特征（一）医疗器械行业政策风险1、医疗器械带量采购相关风险近年来全国多个省份、地区陆续开展涉及吻合器等医用耗材的带量采购。带量采购政策可能带来的风险包括：①带量采购模式下，吻合器的采购通过集体招标进行，若未能在该地区中标，则在采购周期内则无法在该地区销售，在采购周期内在该市场将面临产品销量下降，营业收入和利润水平降低的不利影响。②带量采购产品通常采用价格竞标模式，在竞标中各竞标企业为了能中标往往降低价格参与竞标，故吻合器产品的终端价格存在下降的风险。中标品种终端价格的下降，可能会导致出厂价出现较大幅度下滑，若此时销量提升不及预期则带量采购可能对收入及利润造成不利影响。2、医疗器械两票制相关风险2018年3月20日，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、医改办联合发布的《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）提出，逐步推行高值医用耗材购销两票制。在两票制的销售模式下，医疗器材产品从生产企业到终端医疗机构的流通将由生产企业、配送商和第三方专业服务商共同负责，该模式下会增加第三方专业服务商服务费支出。（二）医疗器械市场竞争加剧的风险近年来，随着国内吻合器行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械如强生、美敦力等竞争对手以其技术和市场服务优势，整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额；国内吻合器厂商则呈现出分散、多而不强的特征，行业内企业大多规模较小、技术实力较为薄弱，并且产品多集中于竞争更为激烈的开放吻合器领域。随着吻合器行业的快速发展，该领域未来的市场竞争将进一步加剧，由分散到集中将成为吻合器行业的发展趋势。如果不能在产品研发创新、质量控制、技术支持、品牌形象等方面继续保持竞争优势，可能会对生产经营和持续盈利能力产生不利影响。血糖仪业务进入高速增长期根据国际糖尿病联合会发布的《糖尿病地图》数据显示，全球约3．82亿成年人患有糖尿病，而2016年中国糖尿病患者约1．14亿，居各国之首。2016年我国糖尿病患者数量较2011年增加2400万左右，平均每年增长500万例。目前，我国糖尿病发病率约11．6%，其中62%的人血糖不正常，但接受治疗的仅为25%，监测频次则更是很难达标。从各国人均糖尿病医疗支出看，我国人均年支出仅421美元，较美国1．1万美元差距明显，甚至较全球平均1583美元相差较大。因此，我国糖尿病防治形势格外严峻。目前，世界上依然没有有效的糖尿病治疗方法，因而关键在于预防和控制。《中国血糖监测临床应用指南（2015年版）》中提到，循证医学证据证明血糖监测可有效降低糖尿病并发症的发生风险，正因为如此，在糖尿病防治领域中血糖监测与口服降糖药、胰岛素等药品处于同等重要位臵。我国血糖仪渗透率及监测频率偏低，一方面原因是由于我国患者接受的糖尿病教育不足导致患者对血糖管理的重视程度不够，另一方面是由于测血糖时指尖采血疼痛感较强，导致患者依从性较差，限制了患者血糖监测的次数。此外，由于我国尚没有将血糖监测系统纳入医保范围（部分医院对试纸条纳入检测项目可进行医保支付，OTC端无医保），也限制了血糖仪的普及。随着国家对慢病管理重视程度空前、家庭医生制的推广，对血糖管理的教育和监测会得到显著改善，同时随着技术的升级与革新会使患者依从性更强，糖尿病的诊疗率也会逐渐提高。在我国，CPAP家用呼吸机出现较晚，一般用于肺部功能衰竭或气道阻塞不能正常呼吸的病人。通常患有睡眠呼吸暂停综合征的病人和严重肺气肿、肺心病、慢阻肺或二型呼衰且二氧化碳偏高的病人，需要购买家用呼吸机。另一方面，随着近两年医疗器械在电商渠道销售的崛起，呼吸机的购买渠道更加多样化，整个行业反而呈现逐年加速的趋势。未来几年，呼吸机行业整体增速有望提升到30%以上。2018年，在中国轻度OSA患者（AHI≥5）大约有1．76亿人，中度以上OSA患者（AHI≥15）约有6600万人。由于轻度OSA患者一般可通过健身、减肥、戒烟、改变睡姿等改善生活习惯来缓解，且患者不易发觉，保守估计中度以上OSA患者才需要用到呼吸机，且渗透率仅仅以10%计算，OSA患者中我国仍有660万台呼吸机的市场空间，以一台5000元售价计算的话有超过300亿销售额的市场空间。而2018年我国呼吸机年销量不足16~17万台，保有量预计在100万台以下，距离上述保守假设条件下的测算结果仍有巨大提升空间。吻合器市场发展情况吻合器是在外科手术中应用广泛的医疗器械，用于替代手工切除与缝合。根据QYR分析研究中心发布的研究报告，2021年全球吻合器市场规模大约为545亿元（人民币），预计2028年将达到898亿元，2022-2028期间年复合增长率（CAGR）为7．1%。随着我国人口老龄化的日益严重，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升，从而推动我国吻合器市场保持快速增长。我国吻合器市场规模由2016年的38．9亿元增长至2021年的82．9亿元，复合增长率为约16．33%，预计2022年我国吻合器市场规模将达到103亿元。按国产及进口品牌来看，中国国产品牌外科吻合器市场规模于2021年达到30．6亿元，外国品牌市场规模达52．3亿元，国产品牌比重达36．9%，国产品牌仍有较大替代进口的市场潜力。医疗器械行业面临的机遇与挑战（一）医疗器械行业有利因素1、行业政策不断出台，为医疗器械行业发展营造良好的外部环境我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，如《健康中国2030规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。2、国家鼓励高端医疗器械的发展和进口替代国外医疗器械生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场，但进口医疗器械价格昂贵，对医保支付及患者经济负担造成了巨大的压力。在政策鼓励进口替代、行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国医疗器械企业逐渐壮大，部分国内企业的产品质量已经达到国际先进水平，医疗器械行业进口替代进程在不同细分领域逐步进行，国产产品的市场份额正在逐步扩大。3、人口老龄化加剧、医疗消费支出增加，推动医疗器械市场需求持续增长根据联合国秘书处经济与社会事务部（UNDESA）发布的《2019年世界人口展望》，2019年全球人口老龄化比例预计将达到9．1%，到2050年和2100年全球人口老龄化比例预计将达到15．9%和22．6%。根据国家统计局统计，我国60岁及以上人口数量由2011年的18，499万人增长到2021年的26，736万人，60岁及以上人口占比由2011年的13．7%增长到2021年18．9%。随着老龄人口数量的不断增加，由于老龄人口有着更高的患病风险和医疗需求，市场对于医疗诊断的需求也将快速提升，而符合微创原则的诊疗方法更加符合老年人对于医疗诊疗的要求。因此，人口老龄化叠加经济发展水平的提升，将为应用于微创手术的医疗器械的发展打下了良好的基础。（二）医疗器械行业不利因素1、医疗器械行业内企业普遍规模较小，竞争力较弱我国医疗器械行业集中度较低，根据艾瑞咨询2022年发布的研究报告，目前国内医疗器械生产型企业超过2万家，但90%收入不足2000万元，而前20家市占率也只有14．2%。根据美敦力及强生年度报告，强生2021财年实现营业收入937．75亿美元，其中，医疗器械业务收入为270．60亿美元，实现净利润208．78亿美元；美敦力2021财年实现营业收入301．17亿美元，净利润36．06亿美元。与全球发达市场相比，我国医疗器械企业规模小，规模经济效益低，导致市场竞争力较弱。2、医疗器械行业研发投入不足，创新能力有待提高我国医疗器械等健康相关产业科技创新、的迫切性、必要性日渐凸显。根据艾瑞咨询2022年发布的研究报告，目前进口产品垄断70%-80%高端医疗器械市场，我国高性能医疗器械产业化能力相对较弱。全球头部医疗器械企业2018年-2020年平均研发投入占比在10%左右，其中医疗器械巨头强生、波士顿科学每年研发投入收入占比均在10%以上。国内医疗器械代表企业2018年-2020年平均研发投入收入占比为8．8%，与全球领先企业存在一定差距。医疗器械行业总体发展趋势世界发达国家的经济危机导致公共卫生服务的费用整体下降，为了不低于原有医疗水准，由原来采购发达国家的中低端设备及低值耗材类产品就不得不用发展中国家的产品来替代。因此，未来一段时期，来自发展中国家的医疗器械产品仍将成为发达国家的主要进口目的地。目前，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等，多由发达国家所掌握，他们依靠技术资金和市场渠道优势等比较容易进入新兴市场，并拥有相当大的话语权，对新兴市场的高端设备技术进口和本土化将发挥积极的作用。在世界医疗器械行业中，中小企业占有绝对数量，尤其小微医疗器械科技公司更是医疗器械新产品研发的主力，成为大公司重点收购对象。而相对成熟的企业和某一领域领军的企业则更能成为跨国公司并购的对象，以此消灭竞争对手，并通过自有品牌营销战略扩大在某一国家的市场销售份额，在不断增强自有品牌营销影响之时，终结原有品牌的影响而实现该领域的独有战略。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供了可靠的帮助，提高了边远落后地区的医疗诊治水平，同时也可借助手术机器人（300024）实施远程操作，或通过现代通讯方式指导前方术者操作，实现即时手术方案以提高当地无法解决或因空间距离无法亲临现场而实现的高水准医疗技术。相比之下，通过互联网的广泛应用对术后患者的随访以及术前疾病诊断提供更加现实的可能，也为世界范围内的服务外包提供了基础。当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。预计未来五年至十年，中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密，对中国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络势必产生巨大影响，促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。重点产品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、监护、高端耗材与植入及家庭康复用品等，研发与投入将突破瓶颈制约。医疗器械行业市场现状以往集采二字，对于医药股而言，犹如洪水猛兽，不过这次集采结果出来，总体上略好于市场预期，加上骨科医疗器械企业下跌幅度足够深，时间足够久，因此才有近日的反弹。此前在国内脊柱耗材市场上，外资品牌长期占据半壁江山，此次的集中采购中，国产企业中标情况良好，市场份额有望进一步提升。数据显示，2019年，国内骨科脊柱类植入医疗器械的市场份额前五的公司分别为强生、美敦力、威高骨科、史赛克和三友医疗。其中，仅威高骨科和三友医疗为国内企业。深圳医疗器械产业起步早，基础好，产业发展全国领先。近年来，深圳不断完善产业链创新链，打造国家战略力量，努力建设高端医疗器械产业集群，创新资源迅速集聚，高端装备的比重逐步提升，向全球知名研发中心和国际一流产业集聚高地稳步迈进。截至2021年底，深圳医疗器械产业出口占全国的14%，多年位居全国大中城市的首位;规上企业聚集全国领先，产值超亿元的企业95家，居全国各大城市之首;医疗器械企业产值及上市企业市值，双双居全国首位。根据中国药品监督管理研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告（2021）》，2020年国内的骨科植入市场规模接近300亿元，其中，脊柱市场增长10%，超过创伤和人工关节，从手术量来看，2016年约为47万例，2016年至2021年保持年化增长13．8%。从历史数据采集情况来看，2021年，全国各种