全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

附件全自动化学发免疫分析仪技术审查指导则本指导原则旨在指导册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的备及撰写也技术审评部门审评注册申报资料提供参考本指导原则是对全自化学发光免疫分析仪的一般要求请人应依据产品的具特性确定其中内容是否适用不用，需具体阐述理由及相的科学依据据品的具体特性对注册申报资料的内容进充实和细化.本指导原则是供申请和审查人员使用的指导文件涉及注册审批等行政事项不作为法规强制执行有能够满足法规要求的其他方法可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料遵循相关规的前提下使用本指导原则.本指导原则是在现行规体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准系的不断完善和科学技术的不断发展指导原则相关内容也适时进行调整.一、范围化学发光免疫分析根化学发光物质的类型和发光特点分为电化学发光免疫析和化学发光免疫分析化发光免疫分析根据发光剂的同为直接化学发光免疫分析促化学发光免疫分析和米诺氧途径免疫分析前类型化学发光免疫分析的常见光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌（bpy，接化学发光剂为吖啶酯AE，酶促化学发光剂为辣根过氧物酶HRP)催化鲁米诺—氨基苯二甲1

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