230GZPS83全自动双出料高速压片机再确认方案

设备验证文件〔OQPQ〕文件名称文件名称文件编号TS-VD-SB230-0111GZPS-83全自动双出料高速压片机再确认方案确认方案的起草： 日期：确认方案的 日期：确认方案的 日期：确认方案的 日期：概述设备型号：GZPS-83本公司设备编号：SBAYP04生产厂家：北京瀚林航宇科技进展股份公司所在部门和房间：固体制剂车间压片室〔A1065〕设备简介：GZPS-83全自动双出料高速压片机是我公司固体制剂车间用于片剂压制的设备。该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为316不锈钢，不会与药物发生化学反响，并经过抛光处理，内外壁光滑平坦，便于清洁，符合GMP要求。GZPS-83全自动双出料高速压片机为全自动高速旋转式压片机，经一对预压轮和一对主压轮两次将各种颗粒状原料压制成片。验证目的GZPS-83全自动双出料高速压片机的运行、性能确认，检查设备的运行是否平稳GMP产需求，并符合工艺标准。职责整改。工程部：负责指导车间的运行及性能确认验证。验证。差作出处理意见。质量副总：负责方案、偏差和报告的最终批准。培训1。风险评估依据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析依据《药品生产质量失败模式与影响分析〔 《GZPS-83全自动双出料高速压片机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2023-16。验证内容：运行确认求，设备运行平稳、牢靠。承受文件：GZPS-83全自动双出料高速压片机使用、维护保养操作规程。确认步骤：按GZPS-83全自动双出料高速压片机操作程序启动设备，空载运行小时，观看设备运行运转状况，并记录。运行确认记录项目

标准要求 确认结论PLC触摸屏信号显示主操作画面，电机可以启动〔 〕〔 〕门窗未关好制动点击点动键制动点击点动键机器慢速运转，再次点击机器停顿运转〔〕〔〕点击供料键强制加料器运转，再次点击加料器停顿运转〔〕〔〕-键预压设定值变大〔〕〔〕+键预压设定值变小〔〕〔〕+键主压设定值变大〔〕〔〕-键主压设定值变小〔〕〔〕+键充填深度设定值变大〔〕〔〕-键充填深度设定值变小〔〕〔〕

主电机断路信号灯亮，电机不能启动绿色指示灯亮，主电机启动机器快速运转制动

〔 〕〔 〕〔 〕〔 〔 〕〔 〔 〕〔 〕左右已生产片数即为零〔〕〔〕显示画面变化，经过四次校正点击，即校正成功〔〕〔〕机器运转平稳、无特别噪音〔〕〔〕速度能调整，加料桨叶无擦挂〔〕〔〕无特别声响〔〕〔〕备应过载停机保护〔〕〔〕润滑系统能依据设定时间自动开启〔〕〔〕密封效果良好〔〕〔〕吸尘器、筛片器、真空上料器运行正常〔〕〔〕键键键设备空转运行强制加料装置机构运转设备过载保护系统系统工作室防护门确认执行人：执行人：复核人：日期：日期：性能确认：GMP要求。际生产进展压片机的性能确认。承受文件：GZPS-83全自动双出料高速压片机操作维护保养规程、三黄片工艺规程。测试步骤：性能试验分两步进展，分别进展压片产量和所压片子的质量测试。产量测试：检查工程：理论产量与实际产量比率。项 目标项 目标准实际产量与理论产量比率实际产量与理论产量比率≥98％领取三黄片空白颗粒，按设备操作规程要求装上模具、参加物料，设定片重，启动设备进展压片。机器运行平稳后调整压片速度。分别在转速为30转/min、50转/min、60转/min的状况下运行10分钟后称量所压片子重量，通过压片时间计算出该转速下所压片子重量。3次。产品批号测试工程产品批号测试工程平均片重30rmp/min理论产量比率平均片重50rmp/min理论产量比率平均片重60rmp/min理论产量实际产量比率生产质量测试检查工程：外观、崩解时限、片重差异。可承受标准：项 目 标 准外观

45分钟2片，并有一片不得超出限度的一倍。重量差异限度为±4.0%测试步骤：按三黄片生产工艺要求选用符合规定型号模具，安装并调整好机器。领取三黄10分钟按取样1003次。确认记录：批号批号10分钟20分钟30分钟40分钟外观崩解时限外观崩解时限外观崩解时限5时间批时间批号片重123456789101112131415样品号左轨道右轨道左轨道10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟66060分钟10分钟20分钟右30分钟轨40分钟道50分钟60分钟10分钟20分钟左30分钟轨40分钟道50分钟60分钟10分钟20分钟右30分钟轨40分钟道50分钟60分钟10小结：执行人：执行人：复核人：日期：日期：验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。偏差及处理本次验证过程消灭的偏差应具体记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组依据公司《偏差治理规程》认真认真地分析缘由并提出解决方案并监视实施。方案修改记录3“方案修改记录”中。验证总结报告：验证结果的评审应包括：·验证试验工程是否有遗漏？·验证明施过程中对确认方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？·验证记录是否完整？步的补充试验？生产部： 质量部：车间：验证工程验证要求及目

GZPS-83全自动双出料高速压片机〔SBAYP04〕再确认GZPS-83全自动双出料高速压片机的运行、性能再确认，确的

产出符合要求的产品。GZPS-83全自动双出料高速压片机〔SBAYP04〕再确认报告GZPS-83全自动双出料高速压片机〔SBAYP04〕运行平稳并安全牢靠，设备性能符合设计和说明书的要求。同意该设备连续投入生产使用，建议在今后操作过程中严格依据操作规程进展操作。日期：附表：附表1 训记录表附表2 偏差记录表附表3 录表附表4 记录附表1：设备确认培训记录表

设备确认培训记录表培训人：培训时间姓名 部门

培训地点姓名 部门

考核考核时间姓名

考核方式部门1.2.现场考核。假设为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核结果：以上培训人员 人，参与现场考核人员 人，合格人数 中考核不合格的有： 。格。考核人： 日期：2：偏差记录表偏差记录表对验证活动结果的影响：□大 □一般 □小签名/日期：缘由分析：签名/日期：改善措施：签名/日期：改善结果：签名/日期：改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：□是 □否3：方案修改记录表方案修改记录表修改章节 修改前内容 修改后内容 修改提出人/时间 批准人/时间附表4：压片机确认记录表压片机确认记录品品名来源固体车间压片工序设备型号检查工程检验依据【性状】标准规定：工程工程性状检查结果产品批号取样时间检查时间检查结论□符合规定□符合规定□符合规定【崩解时限】仪器名称： 型号：工程崩解时限检查结果产品批号取样时间检查时间崩解时限检查结论□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定工程崩解时限检查结果产品批号取样时间检查时间崩解时限检查结论□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定检查人/日期： 复核人/日期：1GZPS-83全自动双出料高速压片机再确认报告确认报告的起草： 日期：确认报告的 日期：确认报告的 日期：确认报告的 日期：概述设备型号：GZPS-83本公司设备编号：SBAYP04生产厂家：北京瀚林航宇科技进展股份公司〔A1065〕设备简介：GZPS-83全自动双出料高速压片机是我公司固体制剂车间用于片剂压制的设备。该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为316不锈钢，不会与药物发生化学反响，并经过抛光处理，内外壁光滑平坦，便于清洁，符合GMP要求。GZPS-83全自动双出料高速压片机为全自动高速旋转式压片机，经一对预压轮和一对主压轮两次将各种颗粒状原料压制成片。验证目的GZPS-83全自动双出料高速压片机的运行、性能确认，检查设备的运行是否平稳GMP产需求，并符合工艺标准。职责整改。工程部：负责指导车间的运行及性能确认验证。验证。差作出处理意见。质量副总：负责方案、偏差和报告的最终批准。培训1。风险评估依据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析依据《药品生产质量失败模式与影响分析〔 《GZPS-83全自动双出料高速压片机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2023-16。验证内容：运行确认求，设备运行平稳、牢靠。承受文件：GZPS-83全自动双出料高速压片机使用、维护保养操作规程。确认步骤：按GZPS-83全自动双出料高速压片机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观看设备运行运转状况，并记录。运行确认记录项目

标准要求 确认结论PLC触摸屏信号显示主操作画面，电机可以启动〔 〕〔 〕门窗未关好制动点击点动键制动点击点动键机器慢速运转，再次点击机器停顿运转〔〕〔〕点击供料键强制加料器运转，再次点击加料器停顿运转〔〕〔〕-键预压设定值变大〔〕〔〕+键预压设定值变小〔〕〔〕+键主压设定值变大〔〕〔〕-键主压设定值变小〔〕〔〕+键充填深度设定值变大〔〕〔〕-键充填深度设定值变小〔〕〔〕

主电机断路信号灯亮，电机不能启动绿色指示灯亮，主电机启动机器快速运转制动

〔 〕〔 〕〔 〕〔 〔 〕〔 〔 〕〔 〕左右已生产片数即为零〔〕〔〕显示画面变化，经过四次校正点击，即校正成功〔〕〔〕机器运转平稳、无特别噪音〔〕〔〕速度能调整，加料桨叶无擦挂〔〕〔〕无特别声响〔〕〔〕备应过载停机保护〔〕〔〕润滑系统能依据设定时间自动开启〔〕〔〕密封效果良好〔〕〔〕吸尘器、筛片器、真空上料器运行正常〔〕〔〕执行人：复核人：日期：日期：键执行人：复核人：日期：日期：键键设备空转运行强制加料装置机构运转设备过载保护系统系统工作室防护门确认性能确认：GMP要求。际生产进展压片机的性能确认。承受文件：GZPS-83全自动双出料高速压片机操作维护保养规程、三黄片工艺规程。测试步骤：性能试验分两步进展，分别进展压片产量和所压片子的质量测试。产量测试：检查工程：理论产量与实际产量比率。可承受标准：项 目项 目标准实际产量与理论产量比率≥98％领取三黄片空白颗粒，按设备操作规程要求装上模具、参加物料，设定片重，启动设备进展压片。机器运行平稳后调整压片速度。分别在转速为30转/min、50转/min、60转/min的状况下运行10分钟后称量所压片子重量，通过压片时间计算出该转速下所压片子重量。3次。确认记录：产品批号产品批号测试工程平均片重30rmp/min理论产量比率平均片重50rmp/min理论产量比率平均片重60rmp/min理论产量实际产量比率生产质量测试检查工程：外观、崩解时限、片重差异。可承受标准：项 目 标 准外观

45分钟2片，并有一片不得超出限度的一倍。重量差异限度为±5.0%测试步骤：按三黄片生产工艺要求选用符合规定型号模具，安装并调整好机器。领取三黄10分钟按取样1003次。确认记录：批号批号10分钟20分钟30分钟40分钟外观崩解时限外观崩解时限外观崩解时限5时间批时间批号片重123456789101112131415样品号10分钟20分钟左30分钟轨40分钟道50分钟60分钟10分钟20分钟右30分钟轨40分钟道50分钟60分钟10分钟左20分钟轨30分钟道40分钟650分钟6050分钟60分钟10分钟20分钟右30分钟轨40分钟道50分钟60分钟10分钟20分钟左30分钟轨40分钟道50分钟60分钟10分钟20分钟右30分钟轨40分钟道50分钟60分钟714执行人：执行人：复核人：日期：日期：验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。偏差及处理本次验证过程消灭的偏差应具体记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组依据公司《偏差治理规程》认真认真地分析缘由并提出解决方案并监视实施。方案修改记录3“方案修改记录”中。验证总结报告：依据批准的验证方案对GZPS-83全自动双出料高速压片机进展了运行确认、性能确认。运行确认对该设备的运转平稳性、掌握系统的敏捷性、防护装置的安全性以及其他辅助系统的运转状况等行了检查，并试机运行操作，经确认以上工程全部符合要求，运行确认合格。性能确认对该以该设备生产三黄片为对象，对生产产品的质量、产量进展了确认，各GMP要求，性能确认合格。中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符合设计要求，未消灭偏差，验证合格，准予使用。建议:每三年至少做一次验证。验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进展。设备更换、改造后必需做验证。生产部： 质量部：车间：验证工程验证要求及目

GZPS-83全自动双出料高速压片机〔SBAYP04〕再确认GZPS-83全自动双出料高速压片机〔SBAYP04〕的运行、性的计要求，能生产出符合要求的产品。确认报告名称确认报告名称GZPS-83全自动双出料高速压片机〔SBAYP04〕再确认报告GZPS-83全自动双出料高速压片机〔SBAYP04〕运行平稳并安全牢靠，设备性能符合设计和说明书的要求。同