全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则【模板】

全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围（（、髌骨部件（/垫YY0502《膝关节假体》标准（中已认可的二、技术审查要点（一）产品名称的要求（国家食品药品监督管理总局令15号（国家食品药品监督管19号）等相关文件，按照申报产品的设计特征和适定依据。（二）产品的结构和组成（胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫、膝关节填充块、袖套等。（三）注册单元划分的原则和实例划分注册单元。适应证，将产品划分为如下注册单元：骨水泥型全膝关节假体系统非骨水泥型全膝关节假体系统混合型全膝关节假体系统（延长柄等材质（如有涂层时，涂层差异亦应考虑）不同的同类组件、胫骨衬垫（超高分子量聚乙烯、胫骨托（钛合金可作为同一注册单元申报。主要制造工艺方法不同（如锻造、铸造、不同热源及工艺的增材制造；烧结、等离子喷涂等涂层制备工艺）应视为不同注册单元。（四）产品型号规格及基本信息1.产品组成以及每个组件的名称和型号；提供产品各型号规格的划分原则。产品各组件的材料牌号/成分及其符合的国家标2.产品的表面改性处理情况及相关制备工艺，如多孔涂层、耐磨涂层、骨水泥结合界面的喷砂粗化处理等。3.提供体现产品及各组件几何结构特征及技术特点的三维侧副韧带功能及是否保留前后交叉韧带等。产品描述举例：（1）前后交叉韧带保留型全膝关节假体（BCR,Bi-cruciateretainingtotalkneejointprosthesis）（2）后交叉韧带保留型全膝关节假体（CR,Cruciateretainingtotalkneejointprosthesis）后交叉韧带替代型全膝关节假体（PS,PosteriorstabilizedtotalkneejointAnteriorstabilizedtotalkneejointprosthesis；CS,Cruciatesubstitutingtotalkneejoint;D，phets）前后交叉韧带替代型全膝关节假体（BCSBi-cruciatesubstitutingtotalkneejointprosthesis）（CCKConstrainedcondylarkneejointprosthesis）旋转铰链膝关节假体（ConstrainedRotatingHingedKneeProsthesis）纯铰链型膝关节假体（HingedKneeProsthesis）4.尺寸范围的整体说明；明确产品的几何尺寸及表面粗糙度，如股YY/T《外科植入物部分和全膝关节假体第1部分：分类和尺寸标注》标准的要求。阐述申报产品的研发背景和依据，以及与参考产品（同类产品或前代产品）的比较。如参考的同类产品（国内外已上市或前代产品（如有，应当提供详细对比信息，同类产品应当说明选择其作为研发参考的原因，列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、关节面几何尺寸特征、适用范围等方面的异同。（五）产品适用的相关标准如下（本指导原则中所列标准适用最新版本：YY0502《膝关节假体》GB/T《产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法》GB/T1分：化学分析方法》GB/T2分：生物试验方法》GB/T16886《医疗器械生物学评价系列标准》GB1菌过程的开发、确认和常规控制要求》GB1械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》GB/T218279.1应用指南》GB1菌过程的开发、确认和常规控制要求》GB18280.2《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》GB/T18280.3《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》GB/T19701.1《超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》GB/T2F2695（E）的超高分子量聚乙烯粉末的规范》GB2（ISOYY锻件》

外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金YYZTi6Al4V金铸件》YY3YY/T0343《外科金属植入物液体渗透检验》YY/T老化方法》YY/T指数测试方法》YY/T评价方法》

345YY/T0811烯制品标准要求》GB/T（GPS（ISOYY/T11（ISOYY/T22（ISOYY/T1（ISO14879-1）（ISO17853）YY/T1（ISO14243-1）YY/T2（ISO14243-2）YY/T3（ISO14243-3）YY/T1427腐蚀试验的测试溶液和条件》YY/T腐蚀行为的开路电位测量方法》YY/T0640（ISO14630）GB/T12417.2YY/T0919《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》（ISO21536）ASTMF1609《磷酸钙涂层性能要求》YY/T0988.2《磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法》YY/T0988.11《磷酸钙涂层和金属涂层的拉伸试验方法》YY/T/金属复合涂层的剪切疲劳试验与弯曲疲劳试验方法》YY/T0988.1286钼合金粉》YY/T0988.264钒合金粉》YY/T0988.14法》YY/T0988.15《使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法》ASTMF1223《全膝关节假体约束度评价的标准测试方法》ASTMF1672《表面髌骨假体标准规范》ASTMF1800《全膝关节假体金属胫骨托疲劳试验标准》ASTMF1875《模块化植入物界面微动腐蚀试验的标准操作规程:股骨头内锥与柄椎界面》ASTMF1814《组配式髋关节和膝关节部件评价标准指南》ASTMF2083《膝关节假体标准规范》ASTMF2722《活动平台膝关节假体的胫骨平台旋转限制评价标准方法》ASTM《活动平台膝关节假体的胫骨平台/动态分离的评价标准测试方法》ASTMF2724《活动平台膝关节假体脱位评价的标准测试方法》ASTMF2777《评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法》ASTMF3161《闭合加载条件下全膝关节假体金属股骨部件有限元分析标准试验方法》ASTMF3334《全膝关节假体金属胫骨部件有限元分析》VDI3824Part1-part4《物理气相沉积（PVD）沉积（CVD）硬质涂层》VDI3198（CVDPVD）ISO19227《外科植入物的清洁度--通用要求》（六）产品的适用范围/预期用途行全膝关节假体置换时使用。（七）产品的主要风险YY/T、对手术操作的危险（源、组件或注（源（源（源由于功能失效、老化及存储不当引起的可能危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。提供产品决定上市前对其风险管理活动进行全面评审所形本产品相关的包括出厂后流通与临床应用的信息。风险管理的相关资料。至少应包括：产品安全特征清单；产品可预见的危险（源）及危险（源）[说明危险（源（即危险成因分析、危险情况和可能发生的伤害之间的关系]；1。（八）产品的研究要求材料及产品性能研究对比，以证明其安全有效性。针对全膝关节假体产品使用的超高分子量聚乙烯材料YY0502、YY/T0811、GB/T19701等标准的前提下，生产企业或原材料供应商还需针对产品所用原材料选取表1中适用项目提供研究资料。推荐测试标准拉伸性能ISO推荐测试标准拉伸性能ISO1183-1ASTMD792ISO527-1ASTMISO11542-2抗冲击性能ASTMF648,AnnexA1形态学测试XXXYY0502YY/TISO5834-5性能普通超高分子量聚乙烯高交联超高分子量聚乙烯含抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯密度XXX抗拉强度屈服强度断裂伸长率XXX简支梁冲击二者选其强度一（仲裁悬臂梁冲击强度时选取简支梁试验）XX加速老化后性能

性能拉伸性能氧化指数

普通超高分子量聚乙烯氧化指数SOI氧化指数SOIOIXXX反式亚乙烯指数（TVI）XX结晶度热性能熔点XX极限载荷XX疲劳裂纹扩展XX压缩模量XX溶胀度XX剩余自由基XX

高交联超高分子量聚乙烯XXX

含抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯XXX

推荐测试标准ASTMF648,AnnexYY0502YY/T0772.4ISO5834-4ASTMYY/T0814ASTMYY/T0815ASTMYY/T1430ASTMASTMASTME647ASTMD695YY/T0813ASTMD2765orF2214电子顺磁共振波谱法（EPR）；电子自旋共振谱法（ESR）YY0502YY/T0772.3ISO5834-3ASTM（γ射线或电子束（、生物相容性评价等。（（γ射线或电子束、机械热/或体液环境下，随着时间推移抗氧化剂可能逐渐析出、抗氧化剂对材料磨损性能的影响（屑分析等、抗氧化剂对材料固化的影响（材料成型后的形态学分析、生物相容性评价等。部件表面处理及性能研究多孔涂层：对于非骨水泥型假体，需提供多孔涂层制备工羟基磷灰石涂层应符合GB23101.2的规定。YY/T0988.14标准规定YY/T0988.2、YY/T0988.11、YY/T0988.13标准分别进YY0502标准要求，剪切强度应不低于107正应力YY/T0988.15进行耐10065mg（按重量计。股骨髁部件关节面耐磨涂层及表面改性层：在金属股骨髁（（、（如基清洗工艺验证、质控标准等。耐磨涂层应提供涂层成分、物相（、♘度、表面形貌、硬度、涂层与基体的附着力（压痕法，耐腐蚀性（如适用、耐磨损性能（如磨损率、磨损表面形貌、涂层表面分析、磨屑分析）可VDI3824、VDI3198等标准进行试验；疲劳及磨等论部件动态疲劳试验胫骨托的疲劳性能YY/T0810.1的试验方法进行试验，5900N107次循环次数F3334标准的方法进行分析。股骨髁的疲劳性能在相应的加载条件和循环载荷下的疲劳性能。推荐在胫骨-90°5个同规格样品在确定的疲劳极限载荷下经107依据。必要时，应在不同的载荷水平下建立F-N曲线，并确定107次循环次数的疲劳极限。同一注册单元内最差情况的选择，可参照ASTMF3161标准中有限元方法进行分析选取。胫骨衬垫的立柱疲劳性能对于采用凸轮-F-N曲线，且在确定的疲1107次循环而不发生失效，并提供疲劳极限载荷的可接受依据。请考虑不同屈曲角度下凸轮-立柱接触位置、凸轮-立柱结构设计和尺寸（不同规格）素，选择最差情况进行试验。高屈曲下胫骨衬垫耐久性和抗形变能力注册申请人如宣称产品具有高屈曲的特点，应参照ASTMF2777方法评价胫骨衬垫在高屈曲角度下的耐久性和抗形变能力。组合式部件连接可靠性对于通过机械锁定结构连接的全膝关节假体部件（如胫骨托髌骨衬垫等。建议注册申ASTMF1814对弯对于固定平台胫骨部件，注册申请人需通过静态剪切试验（前后方向和内外方向垫之间的锁定结构强度。F2722514Nm和*ASTMF2723标准对活动平台胫骨托验。F-N至少一个样件完成107次循环而不发生失效。微动腐蚀：对于组合式的部件，注册申请人可参照ASTMF1875标准对组件之间连接、微动和腐蚀进行评估，并对结果的可接受性进行论证。与设计相关的试验相对角运动范围ISO21536标准规定的股骨部件和胫骨//外翻和位移模式（///向后）下的数据。股骨CAD图（胫骨部件在六个自由度的相对位置关系内旋外旋和内外倾运动旋转轴位置。约束度研究资料ASTMF1223测定膝关节内外旋转、前后位移和内侧外侧位移的全膝关节置换假体的约束能力。建议在0°15°90°和最大屈曲时对植入物进行分析、测试。ASTMF1223包含了对系统在最大屈曲角时，应能在预期的生理载荷条件下允许15°内旋-ASTMF2724脱位能力（旋出或滑出）进行评估。全膝关节磨损试验ISO14243-1ISO14243-3ISO14243-2等、各个样品的磨损量和磨损率、关节面磨损区域和形貌等。ISO（力控制和位移控制、规格尺寸、关节面的接触应力、接触面积、滑动距离等影响因素，提供确定的依据。对于新型的关节面材料、耐磨涂层或关节曲面设计，均应进YY/T0652标准，必要MRI兼容性测试MRI兼容性的相关验证，可YY/T0987出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率等试验参数及温MRI兼容性的相关验证，MRI环境下对该产品的温升、移位状示其存在的风险。（国家药品监督管理局通告201970号）中的相关要求。生物相容性评价产品的生物相容性评价应涵盖终产品及其涂层充分考虑磨损、微动腐蚀等因素的影响，并参照GB/T16886.1-2011《医疗1（国食药监械〔2007〕345号）产品灭菌确认GB18280系列标准。GB18279系列标准。产品有效期（货架寿命）的验证资料（2017年修订版（国家食品药品监督管理总局201775号）提供产品有效期（货架寿命）的验证资速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中应明确试其他在新型全膝关节假体产品设计开发过程可能还涉及诸多新接触应力分布的研究等，注册申请人可参考附录2容，在此不进行强制规定。（九）产品技术要求的主要性能指标产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（20149号）进行编写。YY0502/行业标准，检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确型号规格进行说明。（十同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例髌骨衬垫、髌骨托、延长柄、袖套、填充块等应分别检测。（十一）产品生产制造相关要求详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图；关键工序的验证资料（如股骨髁、胫骨衬垫的曲面加工等；明确表面处理工艺（气相沉积等；（抛光剂等）质量控制标准；明确产品的清洗过程及清洗验证资料，建议参照 ISO19227，关注产品经末道清洗后加工助剂残留控制情况。（十二）产品的临床评价要求械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告201514号的要求选择合适的临床评价路径提交临床评价资料。选择通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据/或确（国家食品药品监督管理总201813号）的要求提交相关临床试验资料。（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国25号）进行临床试验，并提交完整（20186号。开包括但不限于：产品预期用途范围不同（初次置换、翻修、肿瘤关节置换临床试验设计类型照临床试验。申请人应提供充分的理由解释结果的客观性和真实性。如有证据表明同类全膝关节假体在实际临床使用中疗效得到公认，且本次申报产品在设计及生产工艺未发生实质变化，可临床试验设计应针对产品与同类产品比较后的差异性进行充分评估。入选、排除标准受试者应从需要进行全膝关节置换术治疗的一般诊断人群排除/有入选标准或者符合任何一项排除标准的研究对象应被排除。举例如下：初次置换骨水泥型全膝关节假体临床试验入选标准：50-80紧迫性需求。患者骨骼已成熟。须行全膝关节假体置换时使用。受试侧患肢为初次接受全膝关节置换。患者神经肌肉功能不全（力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常。患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。酗酒者或吸毒者、药物滥用者。预计依从性差。BMI＞35。已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史。膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶。性骨病、肿瘤。妊娠或哺乳期妇女。体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者。退出标准：受试者撤回知情同意书；严重违反临床试验方案；研究者认为不再适合继续进行临床试验者；在临床试验期间妊娠的妇女；受试者死亡；受试者失访；退出受试者的处理：所有退出受试者均应保留全部源数据和源文件。当受试者联系，询问理由；将终止临床试验的时间和原因详细记录在病例报告表上；因不良事件而脱落者如经随访最终判断与试验器械存CRF宜。临床试验持续时间与窗口期临床试验的持续时间取决于所有安全性和有效性数据的获12个月以上。建议至少在手术前、术16612个月的膝关节置换假体系统的X线1周内、6个月、12个月各时间点。临床试验评价指标及判定标准3主要评价指标121212个月评分“优良率）KSS（下eS评100分，85分以上为优，70-84分为良，60-69分为可，小于0S（见附录30分定义为中，≤11分定义为差。次要评价指标a.X射线平片参数：注册申请人应制定影像学成功的标准并（（内翻或外翻等、关节脱位等的发生率。b.1良事件，判定临床试验失败。c.不良事件发生率。全膝关节置换不良事件的类型包括但不深静脉血栓、心脑血管事件等。对照产品的选择照产品的选择依据。样本量的估算注册申请人应提供样本量足以评价所申报产品安全性和有（（、的统计学方法及国内外公认的统计学软件计算样本量。著性水平（、把握度（β、预期失访率等。产品预期疗效和临床认可的目标值。人口统计学和基线特征人口统计学资料：如性别、年龄、民族、身高、体重等；放射学描述；合并症：是否有骨质疏松、营养不良（钙、磷、蛋白质、铁、贫血、激素缺乏（生长激素、甲状旁腺素等疾病等。统计分析方法应明示具体的统计分析方法以及统计分析软件及版本。理必须有科学依据和详细说明。（lsS（rlS）（y上进行；安全性指标的分析应基于安全集。临床试验数据的分析应采用国内外公认的经典统计分析方95%p值作为对主要研究终点进行评价的依据。率及与试验产品的关系将列表描述。以便临床试验组长单位根据此报告撰写临床试验总结报告。其他210012个月后优良率不低于90%、完成相关功能性试验、备齐相关注册文件。（十三）产品的不良事件历史记录（十四）产品说明书和标签要求（6号）要求，还应符合相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。产品临床适用范围评价或临床试验的结果进行确定。采用的灭菌方法等信息应与产品技术报告所述一致。MRI内容，提示其存在的风险。三、参考文献1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令4号）《医疗器械临床试验质量管理规范（25号）.医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管6号）.医疗器械临床评价技术指导原则（国家食品药品监督管201514号）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格（201443号YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函〔2009〕519号）《关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则年修订版）（国家食品药品监督管理201775号）（国家食品药品监20186号）（国家食品药品监2017187号）GuidanceforIndustryandFDAClassIISpecialControlsGuidance Document: Knee Joint Patellofemorotibial Femorotibial Metal/Polymer Porous-Coated ProsthesesGuidanceforIndustryandFDAClassIISpecialControlsGuidance Document: FDA Guidance: Characterization ofUltrahighMolecularWeightPolyethylene（UHMWPE）UsedinOrthopedicDevices.器械注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告201970号）四、编写单位编写并负责解释。

全膝关节假体产品风险管理资料要求一、总要求注册申请人应提供产品上市前对其风险管理活动进行全面险管理报告应说明：－风险管理计划已被适当地实施；－综合剩余风险是可接受的；临床应用的信息。除此之外，风险管理报告还应扼要说明：成的风险管理计划；－说明已识别了产品的有关可能的危险（源（源）产生的风险进行了估计和评价；准，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性实施验证；－注册申请人应对产品的安全性作出承诺。二、风险管理报告及风险管理资料内容（一）职责权限注册申请人应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析（二）产品描述件、以及各关键部位；－产品各组件的材料牌号；－产品工艺流程。（三）产品适用标准（四）产品的安全特征判定YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对CC（五）产品的可能危险（源）判定别产品在正常和故障两种条件下的可预见的危险（源。并对危险（源）的成因及后果进行分析，即说明危险（源、可预见事下表为膝关节假体常见危险（源）举例，注册申请人应考虑不同型号、不同材料等危险（源）（源）之中：可预见的危险（源）

危险（源）举例及形成因素生物相容性方面膝关节假体产品材料（包括如表面涂层处理后的危险（源） 生物不相容，如：毒性、致热源等化学成分不符金属腐蚀产品清洗后的酸碱性化学危险（源）生物学方面的危险（源）

加工过程中使用的材料（清洁剂等）未能有效清除环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留产品未能有效灭菌产品包装未能有效阻菌交叉感染屑、金属离子带来的骨溶解、过敏反应等疲劳破坏造成的部件断裂等机械能方面的危过度磨损险（源） 配合尺寸不符，松动、位移、脱位、微动腐蚀产品表面缺陷产品使用错误的操作者应经过何种培训危险（源）说明书、标签方面的危险（源）……

手术时，选择了不适当的规格型号的产品说明书不完整，不符合要求标签内容缺失、错误可追溯标记（六）对危险（源）估计和风险评价计和风险评价。风险评价的结果可以记入《风险管理文档》中。（七）降低风险的控制措施及是否会引发新的风险进行评价。（八）结论并对已有恰当的方法获得与本产品相关的包括出厂后流通与临床应用的信息进行阐述并作出承诺。（法人权的代表签字批准。附录2资料性附录本附录内容，注册申请人在产品研发时依据产品特征予以关注。一、关节面接触面积和接触应力分布研究过测试接触应力、接触面积有助于预测假体关节面的磨损性能2]，从而为假体关节面设计改进以及磨损试验最差情况的选择提供依据。对于胫股关节面，建议在屈曲角为0°15°30°60°90°0°15°内旋/外旋进行试验，对于15°角度进行试验。对于活动平台假体，应对所有的接触面（股骨-胫骨托进行接触面积和接触应力的测试。上述接触应力和接触面积分布的测试可参照ASTMF2083的方法进行分析或试验。（如胫骨部件后倾角）要求。对于电子压力测试装置（如n，需需要根据试验选择的载荷水平选取相适应的压力级别薄膜进行预施加载荷观察接触区域是否完全在传感器或压敏薄膜边界内，在不同的屈曲角度下施加不同的载荷]、前后位移和内翻外翻角度对面积分布[7]。对于髌股关节面，建议在屈曲角为15°、45°、90°曲角度时在相应的载荷下测试髌股关节面的接触应力和接触面ASTMF1672的方法或文献[8-13]中描述的方法进行试（包括股骨与髌骨的相1接触应力和接触面积试验示意图参考文献RostokerW,GalanteJ.O.Contactpressuredependenceofwearratesofultrahighmolecularweightpolyethylene.JBiomedMaterRes,1979,13:957.AbdellatifAbdelgaied,ClaireLBrockett,FengLiu,LouiseMJennings,ZhongminJinandJohnFisher.Theeffectofinsertconformityandmaterialontotal kneereplacement wear. 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