DB12T 751-2017医疗机构输血科（血库）建设规范

ICS1.020天津市地DB12方标准DBT751—2017医疗机构输血科(血库)建设规范Medicalinstitutionsbloodtransfusion(bloodbank)constructionspecification天津市市场和质量监督管理委员会发布前言天津市卫生和计划生育委员会提出并归口，医疗机构输血科(血库)建设规范本标准规定了医疗机构各级临床输血管理组织的任务与职责、输血科(血库)房屋设置、人力资源仪器设备与试剂配置、业务管理等具体要求。输血科、血库。用文件(包括所有的修改单)适用于本文件。GB489-2008实验室生物安全通用要求WS399-2012血液储存要求理用血资质审核行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批后，在《医疗机构执业许可证》副本中注明输血科或血库项目。安全主体责任.1医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。具备用血资格的医疗机构应当设立临床用血处(科)、输血科、护理部、开展输血治疗的主要临床科室、麻醉科、手术室等部门负责人组成。3.2.2输血科(血库)在医务处(科)领导下开展工作，共同负责临床合理用血日常管理工作。责与任务临床用血管理委员会职责督实施。点科室、关键环节和流程。4.1.3定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平。1.5指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术。1.6承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。4.2输血科(血库)职责1234.5.6血。。。工作任务。4.3.2输血科(血库)负责人为科室质量管理第一责任人。由具备资质的质量控制人员组成质量与安置与要求房屋面积建筑与设施功能分区5.3.1输血科(血库)实验室应符合二级生物安全实验室要求。备教学示教室。与要求质6.1.1输血科(血库)从业人员应毕业于输血、检验、医疗、护理等医学相关专业，并接受相关理论位执业资格的规定。高、中、初级卫生技术职称人员的比例合理。行输血专业职责的疾病或者功能障碍。。资质置要求7.1.1应该建立和实施仪器设备的管理制度(包括确认、维护、保养、校准和持续监控)。关键设备实施的人员及职责。试剂与材料生产商和供应商应该具有国家法律、法规所规定的相应资质。生产企业和经营企业标准，并能保证供给。建立和实施试剂与材料的采购、入库、保存、领用和质量管理制度。试剂与材料使用前应该按认的人员及相关标准等。管理文件.1输血科应制定并持续改进覆盖临床输血全过程的管理文件，包括规章制度、质量手册、程序文规程和记录表格。审批应的血液(经卫生行政部门同意调拨的除外)。严禁不合格的血液入库和出库，血液发出后不得退回。事件处理.1制定识别输血不良事件的标准和处理措施，相关部门应根据既定流程调查输血不良事件，有分8.3.2发生重大输血事故或血液质量问题时应该由医务部门、临床用血科室、输血科(血库)和采供范围C信息管理系统监控与持续改进可追溯原则.1输血科(血库)应建立和实施记录管理程序。记录体系必须完整，包括从血液入库、贮存和发标本采集、血液相容性检测及输血完成的整个治疗过程。8.7.2记录保存期限应该符合国家相关规定，相关的原始记录(试验记录、发血记录等)应至少保存统计分析作。A(规范性附录)输血科(血库)仪器设备配置A.1输血科仪器设备A1.1基本仪器设备设备：2~6℃储血专用冰箱(至少2台)；2~8℃试剂专用冰箱；2~8℃标本专用冰箱；血浆解冻箱(溶浆机)；符合二级生物安全实验室要求的设备；专用取血箱；恒温水浴箱；标本离心机；显微镜；热合机；专用电话(必备传真录音功能)。A1.2功能仪器设备设备：采血秤；血液低温操作台；无菌接驳(管)机；生物安全柜。A.2血库基本仪器设备设备：2~6℃储血专用冰箱(至少2台)；2~8℃试剂专用冰箱；2~8℃标本专用冰箱；专用血浆解冻箱(溶浆机)；符合二级生物安全实验室要求的设备；专用取血箱；恒温水浴箱；标本离心机；显微镜；热合机；专用电话(必备传真录音功能)。(规范性附录)输血科(血库)规章制度输血科(血库)应建立以下相关规章制度：临床输血应急预案；临床输血申请审核制度；输血医疗文书管理制度；输血适应证评估制度；输血前告知制度；输血不良事件管理制度；用血计划及库存预警制度；人员培训和技术考核制度；临床输血不良反应处理、登记及回报制度；标本采集、检验记录和核对制度；血液入库、储存、发放、运输和登记制度；试剂的认购、入库和领用制度；消毒管理制度；仪器设备管理制度；计量管理制度；输血前检查制度；交接班管理制度；质量控制制度；血液报损管理制度；医疗废物处理制度；外送标本的管理制度；大量用血管理制度；临床输血相关检测操作规程；自体血回输管理制度和规范。(规范性附录)输血科(血库)开展的业务范围C输血科应开展的项目。括以下内容：抗体筛选实验；交叉配血实验；疑难血型鉴定；抗体效价测定；血小板抗体检测；新生儿溶血病的免疫学实验；血栓弹力图；直接、间接抗人球蛋白实验；其他与输血相关的免疫学检测；分子生物学检测。项目，包括以下内容：病理性血液成分去除、血浆置换和全血置换；储存式自身输血；外周血造血干细胞的采集、制备、储存；其他输血相关治疗。C库应开展的项目，包括：抗体筛选实验；交叉配血实验；疑难血型鉴定；抗体效价测定；抗体鉴定实验；血小板抗体检测；新生儿溶血病的免疫学实验；直接、间接抗人球蛋白实验；其他与输血相关的免疫学检测。C订用血计划和安全储血量。C血液分型贮存和实施冷链监控。C输血记录及相关资料档案管理及保存。C信息统计与上报。C参与临床输血不良事件的调查。C参与输血治疗病例的会诊。C配合医务处进行临床用血管理。(规范性附录)输血科(血库)质量考核基本指标