z-左乙新药业说明书

左乙

请仔细阅读说明书并在医生指导下使汉语拼音：ZuoyilaxitanPian成人（≥18）和青少年（12~17）体重≥50kg500mg/24500mg2老年人(≥654~11（12~17）体重≤50kg10mg/kg，每日两次。10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。起始剂量：10mg/kg，每日两最起始剂量：10mg/kg，每日两最大剂量:30mg/kg，每日两50kg*25kg调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。4成人肾功能受损，根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测

72×肌苷值

(女人CLcr根据体表面积BSA进行调整CLcrCLcr（ml/min/1.73m2）=-----------------------xBSA肾功能受损的剂组(ml/min/1.73正常晚期肾病-~~~ CLcr（ml/min/1.73m2）=----------------------ks＝0.45（足月婴儿至1岁；ks＝0.55（13岁以下儿童和女性青少年；ks＝0.7（男剂量和服用次数儿童和体重＜50kg的青少50-30--10-20mg/kg，每日2次(2分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜率较成人高（38.6%，18.6%）。成人和儿童不良反应风险是具有可比性的。、意及力筛查综合评分较基线的变化情况未发现左乙拉西坦和安慰剂之间存在差用左乙拉西坦的患者的行为有所加重。然而，开放性长期随访研究结果显示，服用左乙、≥1/10)1/100,<1/10)≥1/1000,<1/100(≥1/10000,<1/1000(<1/10000)，未知（根据现有的资料无法评估）。上市后常见：健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤、平衡失调、注意力、常见：性，焦虑、抑郁、情绪不稳/心情波动、敌意、失眠、神经质、易激惹，上市后经验：未知：行为异常、易怒、惊恐发作、焦虑、错乱、幻觉、精神异常、、 常见：腹痛、腹泻、消化不良、、；损伤、及操作并发症症。对于发生症的患者，出现过停用左乙拉西坦后自行恢复的个别案例。【210mg/kg,2，、，、曾有关于服用抗癫痫药物包括左乙拉西坦治疗的癫痫患者出现未遂意力、成长、内分泌功能、和潜力的长期影响仍未知。由于敏感性差异，在治疗初始阶段或者剂量增加后，会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而，对于这些需要服用药物的,不推荐操作需要技巧的机器，如驾驶汽车或者机械。数项前瞻性妊娠登记的上市后数据记录了在妊娠的前三个月中左乙拉西坦单药治疗的超过1000名妇女结果。体而言这些数未提示严畸风险显增加，但是不能完全排致畸风险使用多种癫痫药物伴随的畸的风险比药治疗高动物试验证明药有一定生殖毒性对于人类的目前尚明确。如临床必需孕妇用左乙西坦在用其他癫痫药妊娠期间生理变会影响乙拉西坦的浓度怀期间左拉西坦度降低有在妊娠晚期乙拉西浓度的低更明（最降幅为娠前基浓度的0％中断癫痫治疗可能使情对母和（<10%左乙拉西坦（每日3000mg）对难治性的癫痫苯妥英药代动力学特征不产生作用。左乙拉西坦（1500mg每日2次）不改变健康丙戊酸钠药代动力学特征。丙戊酸也不影响主要代谢产物ucbL057的水平和排泄。莫三嗪 儿童抗癫痫药物的作22口服服用左乙拉西坦（500mg2）0.03mg0.15mg服的药代动力学特性或促激素和酮含量水平表明本品不影响功效。应用口服，并不影响本品的药代学特性。服用左乙拉西坦（1000mg2）RS丙磺舒（500mg每日四次，为肾小管分泌阻滞剂，会抑制左乙拉西坦的主要代谢产物的肾脏清除率但不是左乙拉西坦药代学特性（1000mg2据观察有嗜睡、激动、性、意识水平下降、呼吸抑制及。60%，74%。癫痫药的稳定的给药方案。在基线阶段，每个4周的阶段必须至少发生2次部分性发临床研究1是在41个研究地点进行的双盲、安慰剂对照的平行试验，在一个12周基线阶段后，随机分配入左乙拉西坦剂量1000mg/天（N=97）、左乙拉西坦3000mg/天（N=101）和安慰剂（N=95）218（6加药期+12）的疗效评估，试验期间可同服抗癫痫药治疗方案保持不变。主要1000mg/3000mg/-1000mg/3000mg/-临床研究2是在欧洲62个进行的双盲、安慰剂对照的交叉试验，设计试验的第一阶段（阶段A）作为平行组试验来分析，在12周的基线阶段后，随机分配入左乙1000mg/天（N=106）2000mg/天（N=105）和安慰剂组（N=111）组，216（412的组间比较，次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的发生1000mg/1000mg/2000mg/比-临床研究3是在欧洲47个进行的双盲、安慰剂对照的平行组试验，该研究比 疗，12周的基线阶段后，随机分配入的上述2个治疗组中的一个。16周的治疗周期有一个4周的逐量加药阶段，在12周的稳定剂量阶段进行了疗效的评估。主要的疗效指标指的组间比较，次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的发生3000mg/-儿童癫痫部分性发作的有效性研60个试验中心对4至16岁难治性癫痫部分性发作的儿童进行多中心、随机、双药的辅助治疗）448-20mg/kg/20mg/kg260mg/kg/8410-的临床试验共筛选了224例患者，最终189例完成了试验（左乙拉西坦组98例，安慰剂组（意向治疗人群分析结果表明，16（p<0.00137.7%57/10（55.9%26/100（26.0%6.5（p<0.0012.0%（p<0.001报导的不良是嗜睡（18个受试者，17.5%，其次是血小板降低。1.81（1.1-给药16周4.016.620.85(0.25-1.74(0.73-26.8%P0.91(0.02-0.29(-0.6(0.2-P55.9(0.88-13.7(-（95%42.2(19.2-间P有效率P(f)(2.0-13.7(-未发生癫痫部分性发作，n2P(a将每周癫痫部分性发作的频率经自然对数转换[Ln(1+X)]后，采用协方差模型进行分析，以基线值为协变量，以和治疗组为固定变量进行估计。(b)相对安慰剂组减少百分数采用以下进行计算：100×[1-Exp(LSM左乙拉西坦(c)(d)WILCOXON(e)WILCOXON(f)Logistic抑制作用。这些动物模型对特定类型癫痫的预测价值尚不明确。钠离子通道或T-型钙电流无影响。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神经传递，但研究显示 L057）在Ames试验、小鼠淋巴瘤试验结果均为。（AUC于MRHD的4倍）时，可见胚胎-胎仔率增加和胎仔骨骼异常发生率增加；在剂量为1800mg/kg/天（按mg/m2推算相当于MRHD的12倍）时，可见胎仔体重降低，胎仔畸形发生率增加，并可见毒性。发育毒性的无影响剂量为200mg/kg/天。≥350mg/kg/（按mg/m2推算相当于MRHD）1800mg/kg/天（mg/m2推算相当于MRHD的6倍）时，可见幼仔率增加和子代行为异常。该试验中发育毒性的无影响剂量为70mg/kg/天，未见明显的毒性。大鼠在妊娠第3期和整个哺乳期给药，剂量至1800mg/kg/（按mg/m2推算相当于MRHD的6倍未见对发育和的不良影响。大鼠掺食法给予左乙拉西坦104剂量为50、3001800mg/kg/天（高剂量按mg/m2或量推算相当于MRHD的6倍，未见性。小鼠掺食法中给予左乙拉西坦80周，剂量为60、240和960mg/kg/天（高剂量按mg/m2或量推算相当于MRHD的2倍未见致，左乙拉西坦是极易于溶解和具有高度渗透性的化合物。呈线性代谢内和间代动力学研究显示健康和的药代动力学数据具有可比性。，mg/kg预测，因而没有必要对左乙拉西坦进行血药浓度的。1.7药浓度达峰，如果每日给药2次，2天后达到稳态坪浓度，如果单剂量为1000mg及1000mg目前没有组织分布的数据无论是左乙拉西坦还是其主要代谢产物均不易与血浆蛋白结合(<10%)。分布容积为0.5-0.7L/kg，接近 左乙拉西坦在内并不广泛分解主要代谢途径是通过水解酶的乙酰胺化(给药剂量的24%)。主要代谢产物UCBL057，并不由肝色素P450转运体系转化而来。体内大部分组织UCBL05721.6%),0.9%。在肝细胞组织中，左乙拉西坦不产生酶诱导作用。因而，本品和其他物质共同应0.96ml/min/kg.95%93480.3%。24%左乙拉西坦和UCBL057肾脏清除率分别为0.6和4.2ml/min/kg，这表明左乙拉西坦通老年40%(10-11儿童(412清除率（体重调节后）30%。51.1ml/min/kg。单剂量给予10％口服溶液量(20mg/kg)后，儿童患者（1个月到4岁）吸收迅速。给药1小时后，血药达峰。药代动力学数据显示其半衰期（5.3小时）短于成人（7.2小时婴