常用片剂设备

关于常用片剂设备第一页，共六十四页，编辑于2023年，星期一片剂的概念及种类概念：片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异性片状的固体制剂（产品外观以圆形片居多，异形片有椭圆形，三角形，菱形，心形等）。种类：1.普通压制片8.可溶片

2.包衣片9.口腔崩解片

3.含片10.泡腾片

4.舌下片11.阴道片

5.口腔贴片12.缓释片

6.咀嚼片13.控释片

7.分散片14.植入片 第二页，共六十四页，编辑于2023年，星期一片剂特点优点:1.剂量准确

2.质量稳定

3.携带，储输，服用均较方便

4.生产机械化，自动化程度较高，产量大，成本低

5.可制成不同类型，适应临床医疗或预防的不同需求缺点:1.一般片剂婴幼儿及昏迷病人不易吞服

2.压片时加入的辅料有时影响药物的溶出和生物利用度

3.含有挥发性成分的片剂，久贮可能含量有所下降第三页，共六十四页，编辑于2023年，星期一片剂的生产工艺片剂的制备必须具备三个条件：流动性，可压性，润滑性良好的流动性可使物料顺利地流入压片机的模圈，避免片剂重量差异过大；良好的可压性可使物料压缩成具有一定形状的片剂；良好的润滑性使片剂从冲模中顺利推出。制备方法：制粒压片法

湿法制粒压片(应用最广泛)

干法制粒压片直接压片第四页，共六十四页，编辑于2023年，星期一

先制粒后压片

目的：①增加药物的流动性和可压性②减少松片、裂片现象③减少分层，避免主药含量不均或花斑④减少粉末飞扬及粘冲现象第五页，共六十四页，编辑于2023年，星期一湿法制粒压片工艺流程图主药辅料混合压片粉碎和过筛制软材干燥整粒混合制湿粒填充剂挥发物润湿剂粘合剂崩解剂润滑剂崩解剂（一）湿法制粒压片定义：将物料先用湿法制粒，颗粒经干燥后再压片的工艺。第六页，共六十四页，编辑于2023年，星期一粉碎：

是借助机械力将大快物料破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作过程。

过筛：是按粒子的大小，相对密度，带电性以及磁性等粉体学性质将粒子群进行分离的方法。

混合:两种以上组分的物料均匀混合的操作。制软材：软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀判断标准：“手握成团，轻压即散”制湿颗粒：

软材→筛网小量生产：手工大量生产：颗粒机制粒原、辅料的处理第七页，共六十四页，编辑于2023年，星期一湿法制粒方法

挤压过筛制粒高速搅拌制粒流化床制粒喷雾干燥制粒第八页，共六十四页，编辑于2023年，星期一挤压过筛制粒法

第九页，共六十四页，编辑于2023年，星期一螺旋挤压制粒机原理：以双螺旋挤压制粒机为例，制粒时，将物料加于混合室内双螺杆上部的加料口，两个螺杆分别由齿轮带动作相向旋转，借助于螺杆上螺旋的推力将物料挤压到右端的制粒室，在制粒室内被挤压滚筒挤压，通过筛筒的筛孔而形成颗粒。第十页，共六十四页，编辑于2023年，星期一旋转挤压制粒机原理：把软材投于筛圈内，被作相向旋转的辊子和筛圈的挤压通过筛孔而成粒。第十一页，共六十四页，编辑于2023年，星期一摇摆式颗粒机

原理：颗粒机上部为一加料斗，加料斗下部装有由六条钝六角形棱柱状棍组成的中空滚轴，两旁有筛网固定器，制粒时可将筛网固定在滚轴的下部，与滚轴接触程度应松紧适当，略具弹性。开机后，借机械动力使滚轴作摇摆式往复转动，将软材挤压搓过筛网，落于盛器之中。第十二页，共六十四页，编辑于2023年，星期一特点：设备结构简单，易于操作。在我国片剂生产中应用较广，不仅用于湿法制粒，还用于整粒。

技术参数第十三页，共六十四页，编辑于2023年，星期一高速搅拌制粒法这种方法是使物料的混合，制粒在密闭的不锈钢容器内一次完成，制得的颗粒粒度均匀，大小适宜，近似球形。第十四页，共六十四页，编辑于2023年，星期一原理：如图所示，混合槽内装有速度较慢的大搅拌桨和转速较快的小切割刀，两种桨片的转动由不同的动力系统控制大搅拌桨主要使物料充分混合并按一定的方向翻动，使加入的黏合剂分散，渗透到粉末状的物料之中，粉末再相互黏结成稍大一些的颗粒，小切割刀则将物料切割成粒度均匀的颗粒。第十五页，共六十四页，编辑于2023年，星期一特点①制得的颗粒粒度均匀、流动性好，能够满足高速压片机的要求，从而提高片剂的质量和压片效率。②减轻工人的劳动强度，缩短工时③黏合剂的用量比传统工艺减少15﹪～25﹪④可制备致密，高强度的适于填充胶囊的颗粒，也可制备松软的适合压片的颗粒，且没有粉尘飞扬，不存在细粉的回收问题。第十六页，共六十四页，编辑于2023年，星期一流化床制粒法

（又称一步制粒法）原理：在流化床内，物料粉末在自下而上通过的热空气作用下，保持流化状态，喷入一定浓度的黏合剂溶液，使粉末结聚成颗粒。第十七页，共六十四页，编辑于2023年，星期一特点优点：①简化了工序和设备②节省厂房和人力③制得的颗粒均匀，外观圆整，流动性好缺点：①动力消耗大

②可能会造成片剂重量差异较大或含量不均匀。第十八页，共六十四页，编辑于2023年，星期一喷雾制粒方法定义：喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。第十九页，共六十四页，编辑于2023年，星期一特点优点：①由液体物料直接得到粉状固体颗粒，进一步简化了操作。②干燥速度快，物料受热时间极短，干燥物料温度相对低，适合于热敏性物料的处理。③制得的颗粒具有良好的溶解性，分散性和流动性。缺点：①设备费用高，能量消耗大，操作费用高。②黏性较大料液易粘壁使其使用受到限制，需用特殊喷雾干燥设备。第二十页，共六十四页，编辑于2023年，星期一湿颗粒的干燥定义：利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的过程。方法：①按操作方式

连续式干燥间歇式干燥

②按操作压力减压干燥常压干燥

③按热量传递方式传导干燥对流干燥辐射干燥介电加热干燥

第二十一页，共六十四页，编辑于2023年，星期一干燥设备箱式干燥器流化床干燥机喷雾干燥机红外干燥机微波干燥机冷冻干燥机第二十二页，共六十四页，编辑于2023年，星期一箱式干燥机（是传统的干燥设备）

平行流式箱式干燥机穿流式箱式干燥机真空箱式干燥机热风循环烘箱特点：优结构简单操作简便投资少缺劳动强度大热能利用率低生产效率低物料干燥不均匀第二十三页，共六十四页，编辑于2023年，星期一流化床干燥机（是利用热的空气流使湿颗粒呈流化状态）原理：在干燥时，放置于沸腾室底部筛网上的待干燥湿物料，在强热空气的吹动下，上下翻腾，处于流化状态（沸腾状态），并与热气流实现最充分的接触，从而得到迅速的干燥。第二十四页，共六十四页，编辑于2023年，星期一特点：优点：①传热效果好②操作方便③劳动强度小④自动化程度高⑤所得产品流动性良好缺点：①设备不易清洗②细颗粒比例较高第二十五页，共六十四页，编辑于2023年，星期一料液入口除尘器干燥塔旋风器出料口喷雾干燥机特点：蒸发面积大，干燥时间短，适用于热敏物料。第二十六页，共六十四页，编辑于2023年，星期一红外线干燥器原理:利用红外辐射元件所发出来的红外线对物料直接照射加热的一种干燥方式。特点：受热均匀，干燥速度快，质量好，但电能消耗大第二十七页，共六十四页，编辑于2023年，星期一

微波干燥器原理：把物料置于高频交变电场内，使湿物料中的水分子迅速获得热量而汽化，从而使湿物料得到干燥。特点：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高。微波操作控制灵敏、操作方便。但成本高，影响有些物料的稳定性。第二十八页，共六十四页，编辑于2023年，星期一冷冻干燥机(利用固体冰升华去除水分。)特点：优：1.适用于热敏性物质2.在低温下干燥时，物质中挥发性成分损失很小3.不会发生浓缩现象4.干燥后的物料加水后溶解迅速完全，几乎立即恢复原来的性状5.干燥在真空下进行，氧气极少，一些易氧化的物质得到保护6.

干燥后的产品能长期保存而不变质7.污染少8.产品剂量准确，外观优良。

缺：对溶剂的选择范围很窄，生产设备要求较高，干燥时间长，生产能耗大。第二十九页，共六十四页，编辑于2023年，星期一整粒与总混整粒：在湿颗粒干燥过程中，由于一部分颗粒彼此粘连结块，故需过筛整理，使成大小均匀易于压片的颗粒。一般用过筛法整粒，使用摇摆式颗粒机（前面已经讲过）。第三十页，共六十四页，编辑于2023年，星期一总混：目的是使干颗粒中的各种成分均匀一致。小量可用手工总混，生产上常用V型混合机。第三十一页，共六十四页，编辑于2023年，星期一

片重计算

根据主药的含量计算：

根据颗粒重量计算：压片第三十二页，共六十四页，编辑于2023年，星期一

实例分析

乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%~105.5%，计算片重范围。=0.1片重=48.5%×95.0%~105.5%0.20~0.22g第三十三页，共六十四页，编辑于2023年，星期一压片机分类

1.按其结构单冲压片机旋转压片机

2.按压制片形圆形片压片机异形片压片机

3.按压缩次数一次压制压片机二次压制压片机

4.按片层双层压片机有芯片压片机第三十四页，共六十四页，编辑于2023年，星期一单冲压片机及其示意图加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用于新产品试制或小量生产。

第三十五页，共六十四页，编辑于2023年，星期一上冲下冲片剂物料加料斗abcfed第三十六页，共六十四页，编辑于2023年，星期一组成

a冲模：模圈、上冲、下冲

b施料装置：饲料靴、加料斗

c调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。第三十七页，共六十四页，编辑于2023年，星期一第三十八页，共六十四页，编辑于2023年，星期一第三十九页，共六十四页，编辑于2023年，星期一旋转式压片机按冲数分：16、19、27、33、35、55、75冲是目前生产中广泛使用的压片机。

组成上冲、模圈、下冲、上下压力盘、片重调节器、压力调节器、饲粒器、刮粒器、出片调节器第四十页，共六十四页，编辑于2023年，星期一第四十一页，共六十四页，编辑于2023年，星期一第四十二页，共六十四页，编辑于2023年，星期一

(二)干法制粒压片

适用情况：①药物对湿、热不稳定②有吸湿性③不能采用直接压片

分类：滚压法重压法将药物和粉状辅料混合均匀,采用滚压或重压法使之成块状或大片状,然后再将其粉碎成大小颗粒的方法。第四十三页，共六十四页，编辑于2023年，星期一滚压法制粒第四十四页，共六十四页，编辑于2023年，星期一主药辅料粉碎和过筛混合压块粉碎整粒润滑剂混合压片粉末直接压片法工艺流程第四十五页，共六十四页，编辑于2023年，星期一片剂包衣：片芯或素片+衣层包衣目的：

1.掩盖不良气味，增加患者的顺应性；

2.避光、防潮，以提高药物的稳定性；

3.改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；

4.保护药物免受胃酸或胃酶破坏；

5.隔离配伍禁忌成分；

6.包衣后表面光洁，提高流动性；

7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药的安全性。

片剂的包衣

第四十六页，共六十四页，编辑于2023年，星期一包衣的方法与设备滚转包衣法普通滚转包衣法埋管包衣法高效包衣法流化包衣法压制包衣法第四十七页，共六十四页，编辑于2023年，星期一普通滚转包衣法（最基本，最常用的滚转式包衣设备）特点：锅内空气交换效率低，干燥慢，气路不能密闭，有机溶剂污染环境。第四十八页，共六十四页，编辑于2023年，星期一埋管包衣法(是普通滚转包衣法的改良方式)特点：减轻劳动强度，加速包衣及其干燥过程，提高劳动生产率。第四十九页，共六十四页，编辑于2023年，星期一高效包衣锅法特点：包衣过程程序化，自动化，科学化。第五十页，共六十四页，编辑于2023年，星期一流化包衣法

特点：包衣速度快，效率高，用料少，防潮能力强，对崩解影响小，自动化程度高。——控制颗粒的气流——包衣隔板←空气流第五十一页，共六十四页，编辑于2023年，星期一压制包衣法特点：生产流程短，自动化程度高，劳动条件好，可缩短包衣时间，简化包衣过程。但其对压片机械的精度要求较高，目前国内尚未广泛使用。第五十二页，共六十四页，编辑于2023年，星期一包糖衣的生产工艺目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度目的消除片剂的棱角、使片面平整目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观目的为了片剂的美观和便于识别目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性包隔离层粉衣层糖衣层色衣层打光第五十三页，共六十四页，编辑于2023年，星期一包薄膜衣的生产工艺

在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。

片芯成品喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥第五十四页，共六十四页，编辑于2023年，星期一压片过程可能出现的问题及解决方法

1.松片指片剂的硬度不够，受震动后易松散成粉末的现象。检查方法：将片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压看其是否碎裂。产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量不足等。解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。

第五十五页，共六十四页，编辑于2023年，星期一2.

裂片指片剂受震或贮存时出现从片剂腰际裂开的现象。从顶部裂开或剥落的现象称顶裂。检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生裂片；或取20-30片放在手掌中，两手相合，用力振摇数次，检查是否有裂片。原因：如选择粘合剂不当；细粉过多；压力过大和冲头与模圈不符等因素所致。解决措施：选择合适的粘合剂或增加用量，调整压力，更换冲头或模圈。第五十六页，共六十四页，编辑于2023年，星期一3.黏冲指冲头或冲模上粘着细粉，导致片面不平整或有凹痕的现象。产生原因：含水量过多，润滑剂作用不当，冲头表面粗糙和工作场所湿度太高等。解决措施：