进出口食品安全风险监控实验室质量操纵指南

千里之行，始于足下。第2页/共2页精品文档推荐进出口食品安全风险监控实验室质量操纵指南国家质量监督检验检疫总局司（局）函

质检食函〔2011〕398号

对于印发《进出口食品安全风险监控

实验室质量操纵指南》的通知

各直属检验检疫局，中国检科院：

为贯彻降实《食品安全法》及事实上施条例，进一步规范进出口食品安全风险监控工作，按照《中华人民共和国进出口食品安全风险监控工作指南》（国质检食〔2011〕570号）的规定，总局组织制订了《进出口食品安全风险监控实验室质量操纵指南》，请各单位仔细遵照执行，加强对进出口食品安全风险监控实验室的治理，别断提升检测水平和技术能力。

二〇一一年十一月二日

进出口食品安全风险监控实验室质量操纵指南

1.范围

本指南规定了进出口食品安全风险监控实验室的质量操纵要求。

本指南适用于从事进出口食品安全风险监控（包括有效成分、农用化学品残留、食品添加剂、重金属、毒素、环境污染物等）检测的食品理化检测实验室的质量操纵。出口动物源性食品安全风险监控实验室的质量操纵按《出口动物源性食品风险监控实验室质量操纵指南》执行。

2.引用文件

本指南引用了下列标准中的部分条款。

GB／T27404实验室质量操纵规范食品理化检测

GB8170数字修约规则

3.术语

3.1执行限

检测样品为进出口食品安全风险监控打算样品时，执行限为风险监控打算中规定的限量水平。

3.2筛选办法

在指定水平上用于检测一种或一类分析物质是否存在的分析办法，这些办法具有高的样品通量，用于筛选大量样品中的也许的

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阳性结果，同时这些办法在设计时着重思考幸免假阴性结果。筛选办法包括生物学办法（如细菌生长抑制法）、生物化学法（如酶联免疫法）、理化办法（如液相XXX谱法、液质联用法、气相群谱法、气质联用法）。

3.3确证办法

确证办法是指能提供全部或补充信息，以可以明确定性和必要时可在关注的浓度水平举行定量的办法。灵敏度能满脚检测要求。确证办法的目的在于幸免假阳性结果。

3.4筛选目标浓度

筛选目标浓度是指筛选检测中将样品判定为“筛选阳性”（潜在的别合格）并有必要进一步举行确证检测的浓度水平。

3.5定性办法

定性办法是指依照物质的化学、生物或物理性质对其举行鉴定的分析办法。定性办法给出“有”或“无”的结论，然而无法给出推定分析物的浓度。当群谱办法（如液相XXX谱法、液质联用法）仅给出XXX谱峰有/无的结果时，也属于定性办法。

3.6定量办法

定量办法是指测定物质量或质量分数的分析办法，可用适当单位的数值表示。

4.实验室

4.1实验室质量体系

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实验室必须取得相关的食品检验机构资质认定证书，按照CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》建立实验室质量保证体系并有效运行。

实验室的运行应符合国家法律法规及治理部门的要求。

实验室必须确保所产生分析结果的质量和可比性。应当经过使用质量保证体系，尤其是经过按照本指南规定的步骤和标准举行办法确认和检测过程质量操纵，经过确保溯源到常用标准品或公认标准品来实现。

实验室应参加相应的能力验证打算或其他实验室间的比对测试活动。

4.2实验室环境与资源

实验室应配备充脚的的检测资源（人员、设备、场地等），并确保满脚检测要求。

实验室应当具备固定的检验工作场因此及专用于检测活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。

实验室的基本设施和工作环境应当满脚分析办法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境爱护等要求。当环境因素也许直截了当妨碍检测结果准确性时，或分析办法规定了环境条件时，应对相关的环境条件举行操纵并记录。

实验室应建立程序文件规定检测涉及的要紧仪器设备（包括量—4—

器具，下同）的校准和维护，设备校准和维护的频率周期应能确保仪器设备性能是处于有效操纵的。

实验区应当与非实验区分离；应对有也许引起交叉污染的区域举行有效的分隔，实验室质量体系文件应明确规定需要操纵的区域范围。

4.3基准实验室

进出口食品安全风险监控基准实验室由国家质检总局进出口食品安全局批准认定，其负责的基准项目由年度监控打算规定。基准实验室的要紧职责为：

承担年度监控打算中指定的检测任务；

收集国内外法律、法规、限量标准和检测办法等有关食品安全信息，并完成承担项目的国内外年度综述；

负责对承担项目检测办法的研发、挑选和验证；

经过组织培训、开展比对试验等方式，指导各执行机构检测实验室提高检测能力、纠正偏差；

对有争议的检测结果举行仲裁；

参加或承办国内外技术交流和技术谈判。

4.4批准实验室

进出口食品安全风险监控批准实验室由国家质检总局进出口食品安全局批准认定，要紧职责为：

承担监控打算中指定的检测任务，出具检测结果；

参加有关的技术培训、能力验证或比对试验；

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向基准实验室提出改进分析办法的建议。

5.人员

5.1实验室应有程序明确规定，检测人员应具备的职业素养要求，惟独经考核核准的人员才干举行样品制备、测试、分析结果计算和记录、校核等工作。

5.2除CNAS-CL01以及国家有关主管部门规定的人员要求外，从事进出口食品风险监控检测工作的人员必须参加技术培训并取得相应资格。

5.3假如实验室检测办法浮现也许妨碍检测质量的重要改动，应重新对相关检测人员举行培训。

6.样品

6.1样品接收

实验室在同意样品时必须检查样品的数量/分量、状态和封识，并核对送样单；关于样品封识已被破坏、样品已变质或已明显观看到样品已受到污染、送样单与样品别符的，实验室应迅速通知送检机构或部门并作退样处理。

实验室在接收样品并确认无误后，应对样品举行二次编码，对检测人员屏蔽样品来源（官方抽样编码），确保样品检测的公正性。

6.2样品制备、保管与传递

实验室应该有样品同意、处理、登记、贮藏的文件程序，以保证样品符合分析、复验和复查的要求，别妨碍待测组分的残留量结—6—

果，关于那些在生物样品中易于落解的物质必须赋予特殊的关注。

对非预包装样品，实验室必须举行缩分，缩分应在样品粗制备（例如捣碎、搅拌等）后举行。应在合适的条件下至少保存半年，别合格样品至少保存至跟踪调查结束之后。制备后的样品应置放于干净、惰性的容器中，以提供脚够的爱护，防止样品被污染、幸免待测物被容器内壁吸附而导致损失。

在样品制备、传递、贮存过程中应幸免二次污染或分析物的损失。

7.标准品、标准溶液与试剂

7.1总体要求

实验室应当配备满脚所开展的残留分析活动必需的标准物质（包括有证标准物质、标准品、合格供应商提供的单一或复合的标准溶液、内标物，下同）、试剂。

实验室应关注环境条件对标准物质、标准溶液及试剂稳定性的妨碍，关于有也许发生妨碍的环境条件应在实验室标准操作程序中予以限定。建议标准物质、标准储备液应相对独立放置，以防止交叉污染。

应对处于有效使用期的标准物质、标准溶液举行期间检查，以证明其含量（或浓度）稳定、未受污染。

标准物质的有效期到后，假如实验室肯定其纯度依然能够同意的，经评估后，此标准物质仍可接着保留使用，但应确定一具新的

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有效期。实验室应建立相关的评估程序文件，包括新旧标准物质的纯度变化（如同一检测器的响应程度比较），只要有也许，评估程序中要包含使用质谱技术。

7.2标准溶液

标准溶液包括分析过程涉及的标准储备液、标准使用液等。

应保证配制标准溶液的天平、量器具其准确度符合标准溶液配制的要求；各级标准溶液的配制应有记录并是可溯源的。

标准溶液应贮存于干净密闭容器中，并置于合适的贮存环境。标准溶液贮存容器的材质应对分析物是惰性的，应注意标准溶液贮存过程中容器材质有也许释放某些化学物质，从而妨碍样品提取、净化和测定。容器外部应有清楚、坚固的标签标记，标签内容应能与配制过程纪录相符。

标准溶液的有效期别得超过相应标准物质的有效期，下级标准溶液的有效期别能超过母液的有效期。关于即配即用的标准溶液，应予以限定和讲明。

8.办法及办法确认

8.1检测办法分为标准办法和非标准办法。标准办法包括：

a)国际标准：ISO、WHO、FAO、CAC等；

b)国家（或区域性）标准：GB.EN、ANSI.BS.DIN、JIS.AFNOR、FOCT、药典等；

c)行业标准、地点标准。

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非标准办法包括：

a)技术组织公布的办法：AOAC、FCC等；

b)科学文献或期刊发布的办法；

c)仪器生产厂家提供的指导办法；

d)实验室制定的内部办法。

8.2检测办法的挑选

8.2.1挑选检测办法的基本原则：

a)采纳的检测办法应满脚监控工作的要求并适合所举行的检测活动；

b)推举采纳国际标准、国家（或区域性）标准、行业标准；

c)保证采纳的标准系最新有效版本。

8.2.2按下述罗列顺序优先挑选检测办法：

a)监控打算指定的办法；

b)法律法规规定的标准；

c)国际标准、国家（或区域性）标准；

d)行业标准、地点标准；e)非标准办法、允许偏离的标准办法。

8.3标准办法的确认

8.3.1首次采纳的标准办法，在应用于样品检测前应对办法的技术要素(参见附录A)举行验证。

8.3.2验证发觉标准办法中未能详述，但会妨碍检测结果处，应将详细操作步骤编写成标准操作程序，经审核批准后作为标准办法的补充。

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8.4非标准办法的制定

8.4.1引用办法

8.4.1.1需要引用权威技术组织公布的办法、科学文献或期刊发布的办法、仪器生产厂家提供的指导办法时，应对办法的技术要素举行验证。

8.4.1.2验证发觉引用办法原文中未能详述，但会妨碍检测结果处，应将详细操作步骤编写成标准操作程序，作为原办法的补充。

8.4.2实验室内部办法

8.4.2.1实验室内部办法要紧包括实验室自建办法、改进后的引用办法以及偏离后的标准办法等。

8.4.2.2实验室内部办法可参照《出口动物源性食品安全风险监控实验室标准操作程序编写规则》编写。

8.4.2.3实验室内部办法在使用前应依照办法类型参照表1挑选验证参数，并参照附录A对办法的技术要素举行验证。

表1：典型验证参数的挑选

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8.5检测

8.5.1样品在接收、制备和测试等各个过程中应始终确保样品的原始特性，未受污染、变质或混淆。

8.5.2按检测办法和作业指导书操作。

8.5.3需要时，随同样品测试做空白试验、标准物质测试和操纵样品的回收率试验。

8.5.4适用时，分析过程应以标准空白样品操纵样品测试样品为循环举行，顺序可依照实际事情安排。

8.5.5当检出农用化学品残留、添加剂含量超过执行限时，适用时应采纳质谱、光谱、双柱定性等办法举行确证或复测。

8.5.6复检或疑难项目的检测应做平行实