药品不良反应报告和监测 医院药学实务

2本章要点药品不良反应的概念、分类、判断影响因素、监测与报告药源性疾病、抗菌药物的不良反应处理方法3药物两重性：治疗作用与不良反应国内外药物不良反应事件美国磺胺-二甘醇制剂1937年美国田纳西洲公司一私人药厂应用带有甜味的二甘醇替代糖和乙醇以帮助磺胺溶解，当年就有大量肾功能衰竭的患者出现。二甘醇在体内氧化代谢为草酸，草酸分子中由两个羧基直接相连，其酸性比其他二元酸都强,具有强肾毒性，造成草酸钙结石、肾损伤和肾衰竭，导致358人发生肾功能衰竭，其中107例死亡。结果工厂倒闭，私人厂主自杀。史称“磺胺酏”事件。有什么提示？磺胺用药有什么注意事项？4亮菌甲素2005年齐二药公司在68年后重蹈美国人所犯的错误,以一吨二甘醇(7000元/吨)替代丙二醇(14200元/吨)作助剂生产亮菌甲素注射剂，以次充好，图财害命，重蹈美国磺胺-二甘醇事件后辙。导致广州中山医院感染科病人14例死亡，多人肾功能衰竭，工厂倒闭，投资人等18名人员被拘留，其中6位主要责任人被判处4～7年有期徒刑。（不懂还是不知？）5关木通2003年龙胆泻肝丸中的关木通含有马兜铃酸,北京大学第一医院、中日医院收集治疗国内第1例导致肾损伤者，其后陆续有100多例肾损伤患者入院治疗。2003年3月新华网发布“龙胆泻肝丸有导致尿毒症”信息。4月SFDA取消关木通的药用标准，以木通替代；8月又取消广防己、青木香的药用标准。其实最早报道为1964年；1993年比利时发现首例肾损伤，部分妇女服用含广防己的减肥药“苗条丸”后出现肾功衰竭，称为“中草药肾病”，但未引起有关部门的重视。1999年、2000年6月，英美相继停止含马兜铃酸的原料和成品，有70多种中药被列入名单。肾与尿毒症？关注与传播信息，重要吗？中药安全吗？6第一节药品不良反应概述一、药品不良反应的概念合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应不良事件与药品不良事件二、分类1、按病因分类（A型B型C型）2、按临床表现分类（副作用、毒性反应（消化系统、心脏、泌尿系统、神经系统、造血、循环）、后遗效应、特异反应、二重感染、药物依赖、致畸作用、致癌作用、致突变作用、变态反应二、程度轻\中\重7第一节药品不良反应概述三、影响药品不良反应产生和发展的因素痛风，为何有些人发病，有些不会，调节饮食能改善吗？你感觉对于人来说，哪方面的功能很重要？这些功能随着人的年龄的成长，有什么变化？举例说说？药物因素、机体因素、给药方法P113-1142本章要点药品不良反应的概念、分类、判断影响因素、监测与报告药源性疾病、抗菌药物的不良反应处理方法3药品不良反应关联评价依据用药与不良反应的出现有无合理的时间关系所出现的不良反应是否符合该药物已知的不良反应类型停药或减量后，反应是否消失或减轻再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应所出现的不良反应能否用合并用药作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。因果关系分为肯定、很可能、可能、不太可能和不可能。第二节药品不良反应监测和报告4因果关系12345肯定++++-很可能+++？-可能+++？+不太可能+-+？+不可能----+时间性、已知性、停-消、再发生、解析？第二节药品不良反应监测与报告5第二节药品不良反应监测与报告举例分析P115二、药品不良反应监测体系国家药品监督管理局各省药物不良反应监测中心各医院药物不良反应监测领导小组药剂科专业人员各临床科信息员药品生产单位2本章要点药品不良反应的概念、分类、判断影响因素、监测与报告药源性疾病、抗菌药物的不良反应处理方法3第三节常用药物的不良反应一、抗菌药物的不良反应同学们看书总结一下，有哪些？器官有哪些？皮肤有哪些？功能障碍有哪些？二、中药不良反应有人说中药不良反应少？同意吗？2本章要点药品不良反应的概念、分类、判断影响因素、监测与报告药源性疾病、抗菌药物的不良反应处理方法3第四节药源性疾病一、药源性疾病的概述谈谈你对药源性疾病与药物不良反应区别二、发病因素不合理用药机体易感因素4第四节药源性疾病三、常见药源性疾病1药源性肝脏损害