医疗器械生产许可现场核查工作程序（暂行）

—医疗器械生产许可现场核查工作程序（暂行）第一条为规范医疗器械生产许可现场核查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）等规定，结合我省实际，制定本程序。第二条本程序适用于XX省内医疗器械生产许可、许可变更（含增加生产产品和生产地址非文字性变更，下同）和许可延续的现场核查。第三条XX省药品认证中心（以下简称“认证中心”）负责组织开展现场核查工作。第四条医疗器械生产许可（含许可变更、许可延续，下同）申请人依照有关规定，向XX省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心（以下简称“受理中心”）提交申请资料。申请人对所提交资料内容的真实性负责。第五条受理中心应当自受理申请之日起3个工作日内，将申请资料移送认证中心。第六条认证中心应当自收到受理中心移送的申请资料之日起25个工作日内完成核查工作。第七条认证中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等要求组织对企业开展现场核查。对于生产许可或者增加生产产品的许可变更申请，如产品在注册时已经通过了注册质量管理体系核查的，可免于再次进行现场核查，避免重复核查。对于生产许可延续和生产地址非文字性变更申请，必须开展现场核查，核查范围应包括企业所有已取得医疗器械注册证的产品。第八条认证中心在组织实施现场核查前，应当制定现场核查方案。现场核查方案内容包括：企业基本情况、核查品种、核查目的、核查依据、现场核查时间、日程安排、核查项目、核查组成员及分工等。现场核查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成核查的可适当XX时间。核查组应当由2名以上（含2名）核查人员组成，核查人员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。企业所在的设区市级食品药品监督管理局可派1名观察员参加现场核查。第九条现场核查实行核查组长负责制。核查组长负责组织召开现场核查首次会议、末次会议以及核查组内部会议，负责现场核查资料汇总，审定现场核查意见。第十条现场核查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由核查组成员、观察员、企业负责人或者管理者代表、相关人员参加。内容包括确认核查范围、落实核查日程、宣布核查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十一条核查人员应当按照核查方案进行现场核查，并根据医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等要求，对核查发现的问题如实记录。第十二条在现场核查期间，核查组应当召开内部会议，交流核查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。核查结束前，核查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。核查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十三条现场核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由核查组成员、观察员、企业负责人或者管理者代表、相关人员参加。内容包括核查组向企业通报现场核查情况，企业对现场核查情况进行确认。对核查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。第十四条核查组应当依据现场核查情况出具核查意见，核查意见分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。第十五条认证中心应当对核查组提交的现场核查记录、核查意见等资料进行审核，提出核查结论，并分别按照以下程序处理：“通过核查”的，认证中心应通知企业对存在的缺陷内容进行整改并提交整改材料。认证中心收到整改材料后，方可出具核查结论为“通过核查”的《医疗器械生产许可现场核查结果报告》（见附件）。企业整改时间不计入核查工作时限内。“未通过核查”的，认证中心出具核查结论为“未通过核查”的《医疗器械生产许可现场核查结果报告》。“整改后复查”的，认证中心应通知企业在6个月内一次性提交复查申请和整改材料。认证中心应当在收到复查申请和整改材料后20个工作日内完成复查。未在规定期限内提交复查申请和整改材料的，或者整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，认证中心出具“整改后未通过核查”的《医疗器械生产许可现场核查结果报告》。整改后通过核查的，认证中心出具“整改后通过核查”的《医疗器械生产许可现场核查结果报告》。第十六条认证中心应及时将《医疗器械生产许可现场核查结果报告》与现场核查方案、现场核查记录、企业提交的申请资料及整改材料报送XX省食品药品监督管理局医疗器械监管处。第十七条对生产许可现场核查结论为“未通过核查”或者“整改后未通过核查”的，由XX省食品药品监督管理局核准后作出不予许可的决定。第十八条本程序自公布之日起施行。附件：医疗器械生产许可现场核查结果报告附件医疗器械生产许可现场核查结果报告省局受理号：许可申请人住所生产地址申请事项□许可□变更□延续核查依据核查生产范围核查生产产品列表序号产品名称注册号备注核查发现的问题其他说明核查结论□通过核查□整改后通过核查□未通过核查□整改后未通过核查