药物警戒体系主文件(根据指南撰写)

文件编码：药物警戒负责人：药品上市许可持有人：日期 1 品安全委员会职责 3全事件分级 3品安全事件处理程序 3品安全事件应急报告 3 备情况 7 5 组织机构概况：我公司的药物警戒工作由公司质量负责人负责全面指导工作，会由质量负责人担任组长负责药品安全事件各部门相关人员为药品安全委员会成员，以处理药品安药物警戒工作的专职机构：药物警戒室，有专人负责药部门辅助、配合做好药物警戒工作，如负责药物警戒信息的接收、反馈工作等，公司职员接收、获取到药物警戒(不良反应)信息后报送至专职人员进行关联性评价，并上报至国家药品不良反应(药物警戒组织机构图见表一)议，组织或参与开展风险控制、风求；配合各级药品监督管理部门检查药物警戒工作的商进行电话回访，主动收集药品不良反应信息；接听投良产过程中的调查分析工作，参与新的严重的药的重大事项。物警戒负责人的领导和指挥下，组织开展药物3、药品安全委员会相关信息概述：我公司药品安全委员会由组长、副组长及各部品安全委员会职责安全事件分级不急，已经导致一人重伤(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)、或者10人以上致病或者其他严重后果的事件。药品安全事件处理程序理局。小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报药品安全事件应急报告物警戒日常工作)物警戒日常工作)(药物警戒专员，专职负责药财务部(接收、反馈药物警戒信息、药物警戒事项费用审核)XXXXXXXXXXX药物警戒组织机构图XXX(对药物警戒工作负领导责任)XXX(药物警戒负责人)戒(药(药(XXXXXX和监测工作手册》等2.4确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠7职责2.1药物警戒室主任(XXX)职责监2.2药物警戒专员(XXX)职责2.2.2对所生产的产品药物警戒事件进行跟踪,并结合本企业所收集的资料对生产药品的药物警戒事件发生情况进行分析、研究,根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见,并按规定上报,降低药品的安其其他部门任一员工在此途径获知公书面报告药物警戒室√门负责收集途径药品不良反应直接报告系统客户回访搜索数据库、网站药政部门、专业机构药物警戒目药物警戒期刊客户投诉电话网站留言、电子邮箱其他途径药物警戒室√√√√√√销售部√√√√不良反应直接报告系统中上报。针对我公司的每个药品每月至少搜索一次数据11.9.3其他部门人员从任一途径(如网络、报纸、期刊等)获知本公司药品不良药物警戒室2、委托开展疑似药品不良反应信息收集情况：本公司目前未委托任何单位开展。。药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。(药品不良反应报告程序)药物警戒人员通过查阅不良反应/事件报告表、药品不良反应群体性事件报药品进行控制。(药品安全信号检测程序)药等安全信息项内容。(药品说明书更新程序)(药品不良反应文献检索程序)突然改变、突发、群体不良事件等情况时需对药品进行重点监测。(药品重点监良反应直接报告系统。(《药品定期安全性更新报告》撰写及报告制度)为规范我公司药物警戒工作的开展，确保公众用药的安全性和风险/获益平行)》相关要求，监管部门对提交的个例药品不良反应报告未反馈质量信息。3.1对生产上市的药品能够有计划、有目的的进行稳定性考察，持续的监控药3.2药物警戒室经过汇总分析近几年收集到的药品不良反应信息，根据上市产和报告工作经验的XXX、XXX。监测管理制度、药品安全事件应急机制、药品不审管理制度等管理制度以及标准操作规程(相关管理制度、操作规程见附录)，药物警戒相关文件和记录按照文件管要求保存于药物警戒室，制3.1药品不良反应报告合规性：我公司已建立药品不良反应报告和监测管理制度。设立药物警戒室，并配备专职人员(XXX)承担药发现、获知药品不良反应事件后，按要求填写《药品不良反应/事件药物警戒室负责对我公司生产药品的不良反应报告和监测资料进。持续考察我公司生产药品的安全性，对感冒止咳糖浆开展重点监3.2定期安全性更新报告合规性：我公司生产的所有药品均按要应/事件报告表、药品不良反应群体性事件报告、号来源的主要途径进行药品安全信号检测，对药品安全信号进行筛3.4药物警戒体系主文件更新的及时性：当药物警戒体系相关的依据上一年度药物警戒工作中发现的风险及内审活动中发现的药物警戒室还需在日工作中有针对性的对各相关部门和人员进