药物非临床研究质量管理规范认证标准

附件3：

药非临床研究质管理规范认证标准评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNAA.组机构和人员A1

组管理体系12

组织机构设置合?人员职责分工明?

查组织结构图、员任命书等查职责分工、人职责的SOP人员是否能够履行应的职责等A2

人345

经过培训，熟悉的内容经过专业培训，备所承担的研究作需要的知识结构、工作验和业务能力?经过考核，并取上岗资格

查工作人员履历查培训和专业培训记，现场考核查人员履历表、担试验项目的经

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA67891011

严格履行各自职熟练掌握所承担作有关的SOP严格执行与所承工作有关的对试验中发生的能影响实验结果任何情况应及时向专题负人报告着装符合所从事作的需要遵守个人卫生和康规定，确保供品、对照品和实验系统不污染

历、成果和发表章情况查工作记录并现考核考核有关人员对关掌握情况查相关工作记录现场考核查相关工作记录现场考核查着装的SOP及现场考核查相关的SOP及现场考核12

定期体（每年一次响研究结果可靠性查体检制度记录及考勤情况。的患病者参加研工作

体检项目应包括实验结果可能有

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA影响的疾病。A3

机负责人（FM）13141516171819

具备医学、药学其它相关专业本以上学历具有相关的业务质、工作能力和历能够全面负责本构的建设和管理建有工作人员学的档案资料建有工作人员专培训和训的档资建有工作人员专工作经历的档案料建有工作人员健档案资料

查机构负责人履表查机构负责人研和管理经历、成果和发表文章情、任命书及相关SOP查机构建设和GLP运管理是否为全职人员，现考核查相关档案资料查相关档案资料查相关档案资料查相关档案资料

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA2021222324252627

建有突发事件应预案确保有足够数量合格人员，并按定履行各自职责?制订主计划表，握各项研究工作进展在每项研究工作始前，聘任专题责人组织制订、修订废弃SOP如存在更换专题责人的情况，有换的原因和时间的记录审查批准试验方审查批准总结报

查相关资料查人员任命书、务分工及职责的执行情况查主计划表，考机构负责人查任命书和本机任命的标准查的SOP及相管理记录查试验项目记录人员更换记录查制订试验方案SOP和试验方案的签字查撰写总结报告SOP和总结报告

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA282930

及时处理质量保部门的报告，提处理意见确保供试品、对品的质量和稳定符合要求与协作或委托单签订书面合同

的签字查QA的报告及机构负责人的处理记录查供试品、对照质量和稳定性分析监测措施、相检测报告查签署合同的相证明A4

质保证部门（QAU31

质量保证部门负人具有相应的学和专业背景

查负责履历表32

能够独立履行质保证职责具备相应的力查质量保证人员任命书、办公场所33

和工作经验?人员数量和非临研究机构的规模适应（专

及相关现考核查人员承当质量保证作及兼

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA34353637383940414243

职人员不少于总数的）保存本机构主计表的副本保存本机构正在行的试验方案的本保存本机构未归的总结报告的副审核试验方案审核试验记录审核总结报告对每项研究项目施检查，并制订查计划?定期检查档案管工作定期检查实验设定期检查实验仪设备

职工作情况查保存相关档资查保存相关档资查保存相关档资查相关记录查相关记录查相关记录查相关记录查相关的SOP和记录查动物饲养设施功能实验室设施等、相关的和记录查相关的SOP和记录

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA44

检查记录完整包检的内容发现的问题、相记录采取的措施、跟复查情况等?454647

向机构负责人和或专题负责人书面报告检查发现的问题及建参与制定并确认SOP保存所有SOP的本

查相关的SOP和记录查SOP制定的并抽查本机的SOP查保存相关档资A5

专负责人(4849

具有相应的学历专业和工作经验全面负责所承担题的运行、质量管理

查履历表，资质求的SOP，现场考核查试验方案制订实施、记录和总

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA5051525354555657

制订并严格执行验方案分析研究结果，写总结报告确保参与工作人明确职责保证实验人员掌并严格执行及时提出修订或充相应的SOP的建议掌握研究工作的展，检查各种实记录，确保记录及时、直、准确和清楚详细记录实验中现的意外情况和取的措施妥善保管实验过中的有关资料和本

结报告等相关资查相关资料查相关资料查试验人员是否确自己的职责，现场考核查操作现场的SOP、相关记录，现场考核查修订或补充的SOP相记录查对所负责项目始记录的检查、确认和签字情况查相关记录查实验过程中的关资料和标本

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA5859

实验结束后，将验方案、原始资、应保存的标本、各种有的文件和总结报及时归档及时处理质量保部门的报告，确研究工作的各环节符合要

查相关记录及是按照相关SOP规定的内容和时间档查相关资料A6

其部门负责人60616263

供试品管理负责符合岗位职能要动物饲育管理负人符合岗位职能求临床检验负责人合岗位职能要求病理负责人符合位职能要求

查资质、任命书相关SOP现场考核查资质、任命书相关SOP现场考核查资质、任命书相关SOP现场考核查资质、任命书相关SOP现场

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA6465666768

标本保管负责人合岗位职能要求档案管理负责人合岗位职能要求实验设施保障负人符合岗位职能求B.实设施与管理B1实设施具有与申报的安性试验项目相适的实验设施?配备适合的环境控设备设施

考核查资质、任命书相关SOP现场考核查资质、任命书相关SOP现场考核查资质、任命书相关SOP现场考核查现场及设施平图等查现场

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA697071727374

实验设备设施运正常实验设施布局合，防止交叉污染实验设施周边环条件（有害化学、花粉、噪音、粉尘、污源、绿化面积、民区等）符合相关要求具备排污设备设和处理措施具备双路供电系（或备用电源）各类实验设施保清洁卫生

查现场及相关记查动物实验设施功能实验室设施布局查现场外环境查现场、相关记录查现场和双路供合同查现场B2

实动物饲养管理设施75

饲养设施设计合、配置适当?

查现场平面布局（人流物流、动物流等）

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA76777879808182

具有监测温度、度和压差等环境件的设备设施饲养设施能够根需要调控温度、度、空气洁净度、氨浓度通风和照明等环条件根据动物级别，养设施内的不同域保持合理的温度、湿度压力梯度等环境件具备不同实验系的饲养和管理设具备不同种属动的饲养和管理设用于不同研究的验动物不应饲养同一饲养室，必须饲养于一饲养室内的，有适当的分隔及标记措施动物设施与所使的实验动物级别符合

查现场、相关记录查现场设施和环条件的监测数据及异常情况处理录查现场和温度度压力梯度监测、控制及记录查现场和相关查现场和相关查现场和相关记查现场和相关记

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA8384858687

具有动物的检疫患病动物的隔离疗设施具备收集和处置物尸体、试验废物的设施和处理措施具有清洗消毒设具备饲料、垫料笼具及其他动物品的存放设施，各类设施配置合理，防止实验系统相互污染具备易腐败变质动物用品的保管施

查现场、相关SOP、记录或有关证明资料查现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料查现场和相关记查现场和相关记查现场和相关记B3

供品和对照品的处置设施88

具备接收和贮藏试品和对照品的施

查现场和相关记

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA899091

具备供试品和对品的配制设施和制物贮存设施具有对供试品的度、稳定性、均性等质量参数的分析测定仪器设备或措施供试品和对照品有挥发性、放射和生物危害性等物质时，置相应的实验、存、配制和处置设施等应合国家相关规定

查现场和相关记查现场、相关记录查现场、相关记录B4B5

功实验室（根据申请的试验项目考核）实资料保管设施9293

具备文字资料的管设施具备各类标本的管设施

查现场、相关管理记录查现场、相关管理记录

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA949596979899100101102

具备电子数据存保管的设施具备防火、防潮防盗等安全保管施C.仪设备和实验材料C1仪设备配备与研究工作适应的仪器设备放置地点合理专人负责保管定期进行检查、护保养定期进行校正或检需要进行计量检的仪器，有计量定证明实验室内备有本验室仪器、设备使用、保

查现场、相关管理记录查现场、相关管理记录依据试验项目查场查现场查现场、相关的SOP记查现场、相关的SOP记查现场、相关的SOP自记录查检定标识和相证括天平、pH等）查现场

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA103

养、校正的SOP具有仪器的状态识和编号

查现场104

仪器设备具有购、安装、验收、用、保养、查现场、相关和记录校正、维修的详记录并存档?105

根据仪器性能的求定期进行操作性能验证，安装、操作性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档

查现场、相关记录C2

供品和对照品106107108

专人保管有完善的接收、记、分发和返还录有批号、稳定性含量或浓度、纯和其它理化性质的记录

查现场、相关查现场、相关记录查现场、相关和记录和质报告

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA109110111112113114115116

贮存、保管条件当贮存的容器贴有签，标示品名、写名、代号、批号、有效和贮存条件?分发过程中避免染或变质的措施分发时应贴有准的标签记录分发、归还日期和数量供试品和对照品介质混合时，应期测定混合物中供试品和照品的浓度和稳性供试品和对照品介质混合后，混物标签标识准确并注明有期特殊药品的贮存保管和使用符合关规定?

查现场、相关记录查现场、相关记录查现场、相关记录查现场查相关记查现场、相关记录查现场、相关查现场、相关记录C3

实室的试剂和溶液

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA117118

实验室的试剂和液均贴有标签，明品名、浓度、贮存条件配制人、配制日及有效期等?试验中未使用变或过期的试剂和液

查现场、相关记录查现场、相关C4

动的饲养和使用119120121122

动物的饲料和饮定期检验，确保符合营养和卫生标准动物的饲料和饮污染物质的含量合国家相关规定动物的垫料污染质的含量符合规动物饲料和垫料贴有标签，标明源、购入日期、效期等

查相关记查相关记查相关记查现场和相关记

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA123124

动物的饲料、饮和垫料定期检验果作为原始资料保存动物饲养室内使的清洁剂、消毒及杀虫剂符合要求(不影响实验结果并详细记录其名称、浓度、使用法和使用的时间

查相关记及相关档案资料查相关记及相关资料125

使用健康无病人畜共患疾病病原体的动物?查动物源和检疫的相关证明和资料（通常小动物提供清洁级以上动物检测合格证大动物应提供普通级动物检测合证C5

体实验材料（微生物、细胞、组织、器官等）126

体外实验使用材有明确的来源

查来源（购买、代等）的相关记录

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA127128129130131132133134

体外实验使用材的保存和使用条适当体外实验使用材的保存和使用记完整D.标操作规程（SOP）D1的订制订有与试验工相适应的SOP?SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP质量保证的SOP供试品和对照品收、登记、分发返还、标识、的供试品和对照品理、配制、领用SOP供试品和对照品样分析的SOP

查现场和保存、用记录查相关记查申报项目有关SOP目录、涵盖范围及内容查相关记查相关查相关查相关查相关

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA135136137138139140141142143144

动物实验设施管和环境调控的功能实验室管理环境调控的实验设施和仪器备使用、维护、养、校正和管理的SOP计算机系统操作管理的实验动物运输与收的SOP实验动物检疫的SOP实验动物分组与别的SOP实验动物饲养管的SOP实验动物的观察录及实验操作的SOP各种实验样品采、各种指标的检和测定等操作技术的SOP

查相关查相关查相关查相关查相关查相关查相关查相关查相关查相关

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA145146147148149150151152

濒死或已死亡动检查处理的动物尸检以及组病理学检查的实验标本的采集编号和检验的各种实验数据统处理的工作人员健康检制度的动物尸体及其他弃物处理的资料档案管理的SOP其他工作的SOP

查相关查相关查相关查相关查相关查相关查相关查相关D2

SOP的管理和实施153SOP的制订和修订经质量保证部门负责人签字确认154SOP的制订和修订经过机构负责人书面批准

查查

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA155

废止的除份存档外均应及时销毁

查及销记录156

具有SOP的制订、改、生效、分发、销毁记查SOP、相关记及案录并归档157SOP的存放方便使用E.研工作的实施

查现场E1

专名称与代号158159

每项研究均有统的专题名称或代，并在有关资料及实验记中统一使用该名或代号实验中所采集的种标本均标明专名称或其代号、动物编号收集日期

查原始记录查标本（含实验场和标本室）的标识E2

试方案的制定160

经专题负责人签

查试验方案

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA161162163

经质量保证部门责人审查签名经机构负责人批并签名接受他人委托的究，试验方案经托单位认可

查试验方案和审记录查试验方案查试验方案E3

试方案的内容164165166

研究专题的名称代号及研究目的非临床研究机构委托单位的名称地址、联系方式专题负责人和参实验的主要人员名

查试验方案查试验方案查试验方案167

供试品和对照品名称、缩写名、号、批号、查试验方案有关理化性质及物特性等168

实验系统及选择由

查试验方案

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA169170171172173174175176177

实验动物的种、、数量、年龄、别、体重范围、来源和等实验动物的识别法实验动物饲养管的环境条件饲料名称和来源实验用溶媒、乳剂及其它介质名和质量要求供试品和对照品给药途径、方法剂量、频率和用药期限及择的理由所用毒性研究指原则的文件及文各种指标的检测率和方法数据统计处理方

查试验方案查试验方案查试验方案查试验方案查试验方案查试验方案查试验方案查试验方案查试验方案

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA178

实验资料的保存点

查试验方案E4

研过程中试验方案的修改179180181

经质量保证部门查经过机构负责人准有变更的内容、由及日期的记录

查试验方案及修部分查试验方案及修部分查试验方案及修部分E5

实操作与记录182183

参加试验的工作员，执行相应的偏离的操作经专题责人批准

查现场及记录查相关记录184

研究过程中偏离和试验方案操作及原因查相关记录有记录185186

参加实验的工作员，执行相应的验方案?发现异常时及时录并向专题负责报告

查原始记录查原始记录

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA187188189

记录及时、准确清晰并不易消除注明记录日期，验者签名数据修改符合要（保持原记录清可认，注明修改理由及日，修改者签名）

查原始记录查原始记录查原始记录E6

动出现与供试品无关的异常反应的处理190191192

及时报告专题负人并采取措施需要用药物治疗，治疗措施不得扰研究结果的可靠性，并专题负责人批准详细记录治疗的由、检查情况、物处方、治疗日期和结果

查原始记录查原始记录查原始记录E7

总报告193

经专题负责人签

查总结报告

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA194195

经质量保证部门责人审查和签署量保证声明经机构负责人批

查总结报告和审记录查总结报告E8

总报告的内容196197198

研究专题的名称代号及研究目的非临床研究机构委托单位的名称地址和联系方式研究起止日期

查总结报告查总结报告查总结报告199

供试品和对照品名称、缩写名、号、批号、查总结报告稳定性、含量、度、纯度、组分其它特性200

实验动物的种、、数量、年龄、别、体重范围、来源、动合格证号及发证位、接收

查总结报告

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNN/p>

日期和饲养条件动物饲料、饮水垫料的种类、来、批号和质量情况供试品和对照品给药途径、剂量方法、频率和给药期限供试品和对照品剂量设计依据影响研究可靠性造成研究工作偏试验方案的异常情况各种指标检测的率和方法专题负责人和参试验的人员姓名承担的工作

查总结报告和有记录查总结报告查总结报告和有记录查总结报告和有记录查总结报告和有记录查总结报告和有记录

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA207208209210211212213

分析数据所用的计方法实验结果分析和论原始资料和标本保存地点E9研报告的修改总结报告经机构责人签字后，需修改或补充时注明修改或充的内容、理由日期经专题负责人签经质量保证部门责人确认经机构负责人批F.资档案F1试项目归档材料

查总结报告和有记录查总结报告和有记录查总结报告和有记录查总结报告查总结报告查总结报告查总结报告214

试验方（如有修改同时保存修改的案）查试验目资料档案

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA215216217218219220

标本（归档应符要求）试验项目原始资（包括电子数据总结报告的原件与实验有关的各书面文件质量保证部门的查记录和报告取消或中止实验原因的书面说明

抽查试验项目的料档玻片、蜡块、湿标本等抽查试验项目的料档案抽查试验项目的料档案抽查试验项目的料档案抽查试验项目的料档案抽查试验项目的料档案F2

档管理符合要求221

资料档案室有专负责，并按SOP要求进行查场、相记录管理222223

试验方案保存至品上市后五年以实验标本保存至品上市后五年以

查现场、相关记录查现场、相关记录

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA224225226

实验原始资料保至药品上市后五以上总结报告及其它料的保存至药品市后五年以上质量容易变化的标本，如组织器、电镜标本液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质评价为时限

查现场、相关记录查现场、相关记录查现场、保存和毁记录F3

其归档资料完整227

人员档案（包括检、人员履历、训记录等）查相关资料228229

实验设施、仪器备档案资料或复件其他需要存档的料

查相关资料查相关资料GG1

其实技术现场考核（抽查）

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA230231232233234235

称量、配制、给、动物解剖等盲样测试（病理断、样品检测等计机管理系统数采集系统未现弄虚作假行为?现检查中无干扰或不配合检查行为

现场考核现场考核查现场查现场H.申的试验项目H1

单和多次给药毒性试验（啮齿类）236237

专题负责人人数能力能够满足试项目的需要专业人员的数量能力能够满足该验项目的需要

查专题负责人履、培训记录和人数查从事该试验项的专业人员情况：

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA□一般毒性试验

人）□

病理（

人）□□

临床检验（动物实验（

人）人）□

其他（

人）238239

具有相适应的试设施□屏障系统□灭菌设□饲料饮水□样品配制与贮存区域□动物解剖室□病理室□临床检验室□其他仪器设备能够满该试验项目的需□血球计数仪□化分析仪□液凝固测定仪□尿分析仪□电解质分析仪□酶标仪□心机□电

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA子天平□显微镜□切片机□标本脱水机□冰箱□眼镜□其他H2

单和多次给药毒性试验（非啮齿类）240241

专题负责人数和力能够满足试验目的需要专业人员的数量能力能够满足该验项目的

查专题负责人履、培训记录和人数查从事该试验项的专业人员情况需要（一般毒性、病理、临床检验等）242

具有相适应的试设施

□动物饲养室□品制与贮存区域□动物解剖室□病理室□临床检验室243

仪器设备满足试项目的需要□血球计数仪□生化分析仪□血液凝固测定仪尿分析仪□检

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA眼镜□心图仪□离机□电子天平□显镜□切机□标本脱水机□冰箱□他H3

生毒性试验244245

专题负责人人数能力能够满足试项目的需要专业人员的数量能力能够满足试项目的需要

查专题负责人履、培训记录和人数查从事该试验项的专业人员情况246247

具有相适应的试设备设施□屏障系统普通级物施□样品配制与贮存域□动物解剖室□标本制作室□其他仪器设备满足试项目的需要□实体显微镜/大镜□行为、学

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA习记忆检测装（3试验须备）□其他H4

遗毒性试验248249

专题负责人人数能力能够满足试项目的需要专业人员的数量能力能够满足试项目的需要

查专题负责人履、培训记录和人数查从事该试验项的专业人员情况250251

具有相适应的试设备设施□屏障系统细胞培室□微生物实验室□样品制贮存区域□其他仪器设备满足试项目的需要□净化工作台□二氧化碳培养箱□倒置显微镜□生物显微镜□低

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA温冰箱□液氮罐离心机培箱□烤箱□恒温水浴锅□消毒、灭菌设备□其他H5

致试验252253

专题负责人人数能力能够满足试项目的需要专业人员的数量能力能够满足试项目的需要

查专题负责人履、培训记录和人数查从事该试验项的专业人员情况254

具有相适应的试设备设施□屏障系统□样品配制与贮存区域□药物与饲料混设备□其他

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA255

仪器设备满足试项目的需要□血球计数仪□生化分析仪□分析仪□血液凝固测定□离心机□电子天平□显镜□切机□冰冻切片机□标本脱水□标本脱水机□冰箱其他H6

局毒性试验256257

专题负责人人数能力能够满足试项目的需要专业人员的数量能力能够满足试项目的需要

查专题负责人履、培训记录和人数查从事该试验项的专业人员情况258

具有相适应的试设备设施□屏统□普通级动物设施

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNA259

□样品配制与贮区域□其他仪器设备满足试的需要□检镜□照相裂隙灯显微镜□显微镜□切片□标本脱水机□其他H7

免原性试验260261

专题负责人人数能力能够满足试项目的需要专业人员的数量能力能够满足试项目的需要

查专题负责人履、培训记录和人数查从事该试验项的专业人员情况262263

具有相适应的试设备设施□屏障系统□普通级动物设施□样品配制与贮区域□其他仪器设备满足试的需要□酶免疫仪□其他

评定结果序号

检

查

项

目

检查内容

说

明YNNAH8