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文档简介

(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。章.(三)坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理制度执行.(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器号)、生产厂商、质量情况、经办人等.医疗器械购进记录必须保存至超菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量,报告质管部处理，质管部进行确认，必要的确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械，合格后放入合格品区,并做好退有效期不足六个月的不得入库。候变化，做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次按时观察库内温、湿度的变化,认真填写温湿度记录表，并根据具体情况和医库医疗器械每季度至少养护检查一次,可以按照三三四循环养护检查，并做好养护记录,发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量其统一标准是：待验区(黄色)、合格区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,，包装牢固。(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(二)包装标识模糊不清或脱落；应填写查询单联系,并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作,认真处理.期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效二、销售人员须经培训合格上岗。录和凭证管理制度(一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录.(三)购进票据和销售票据应妥善保管。器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的,验收员要注明.,应根据单上注明的效期,逐一对商品进行核理.不合格医疗器械及销毁管理制度节轻重，给予有关人员相应的处罚。求的或通过质量复检确认为不合格的;(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司确认的;(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售,经质管部门确认后，五、不合格品应按规定进行报损和销毁.(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并毁.收程序进行验收后,做好?销货退回医退货手续.制度做到有据可查.理制度理和回复.(二)售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述理制度款.三、医疗器械应按品种或用途以及储存条件要求分类整齐陈列,类别标签应疗器械应分柜摆放.测和记录，并保证存放温度符合要求,不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包九、经营非医疗器械应设置专区，与医疗器械区明显隔离，并有醒目标志.环境卫生与人员健康管理制度营业场所的环境卫生管理:；等岗位人员,应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检五、健康检查不合格的人员,应及时调离原工作岗位。人员教育培训及考核管理制度定教育培训计划。算机信息化管理制度二、系统

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