微生物实验室内部审核和管理评审工作检查表优质资料

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-微生物实验室内部审核和管理评审工作检查表优质资料(可以直接使用，可编辑优质资料，欢迎下载）微生物实验室内部审核和管理评审工作检查表1.基本情况1.1单位名称：定远县总医院检验科负责人：赵广海职务：科主任：1.2实验室名称、检验科细菌室实验室负责人：吴远成总面积：核心区面积：检查时间：年月日序号检查内容符合基本符合不符合缺此项适用不符合项说明1生物安全组织管理机构及管理制度1.1生物安全领导小组及办公室成立生物安全委员会奥运期间实验室生物安全管理工作实施方案制定和落实生物安全实验室和菌毒种保藏表格登记符合情况生物安全负责人项目或实验室负责人专职或兼职生物安全监督员生物安全组织管理和相应的组织图1.2实验室生物安全管理制度医疗废弃物处理制度消毒管理制度紧急事故报告处理制度生物安全工作内部自查制度生物安全管理部门是否建立菌（毒）种及其样品管理保存制度实验室人员生物安全培训制度二级以上实验室人员准入规定生物实验室反恐控制措施出现生物安全问题时的应急工作预案和处理流程2人员、设施和环境2.1实验室人员生物安全知识教育、培训情况检验人员考核合格，持证上岗实验室技术人员技术档案实验室人员健康档案（包括体检、接种、预防服药等）2.2从事的病原实验活动是否与其生物安全级别相适应BSL-2备案管理生物安全实验室设置符合要求墙、地面和天花板要易于清洁/消毒（如无缝、光滑、不渗水、耐腐蚀、地面防滑等）进入和使用有影响生物安全的区域的限制措施工作台面不渗水，耐热、有机溶剂、酸、碱、和消毒剂3样品的处置及相关记录3.1实验室对样品的唯一性识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆样品的储存、处置、准备过程中相关设施样品废弃物处置是否符合国家有关规定3.2※所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录和研究检验报告副本均应归档并保存适当的期限实验室事故（暴露）记录实验室温度、压力，冰箱温度，消毒等记录仪器、设备使用记录4菌（毒）种及其样品保藏※储藏环境是否合乎规范并具备相应等级保藏的基本设备储藏是否有生物安全保障设施（专门房间、防盗监控等）储藏设施是否双人双锁是否有详细来源、保存、使用管理和销毁记录等相关资料是否存有一或二类高致病微生物菌种或样本运输一或二类高致病微生物菌种或样本是否按有关规定要求进行保藏的菌种及其样品销毁记录是否包括销毁方式、灭菌参数等用于培养物销毁的高压锅是否进行计量检定和效果监测处理菌（毒）种及其样品的培养物泄漏所需消毒制剂5仪器设备、个人防护5.1生物安全实验室级别Ⅱ级生物安全柜生物安全柜安装位置生物安全柜的安全测试（有检测记录）洗眼装置实验室手消毒装置高压灭菌器计量检定和消毒效果检测仪器设备检定和唯一性的标识重要仪器设备的使用、维护生物安全的仪器设备出现安全问题时，是否停止使用，并加上停用标识仪器、设备档案完整情况5.2※有人员承担实验室感染工作实验室入口处张贴生物危害标志包括：生物安全水平、病原菌的名称、实验室负责人姓名和联系实验室应储备与风险水平相应、充足的洁净个体防护用品，如安全眼镜、护目镜或面罩、一次性隔离衣和无菌乳胶手套等从事高致病性病原微生物的人员预防接种、定期体检，开始工作前留本底血清并进行有关检测注：①请在评审意见所选项打“√”；②“缺此项”指无故缺项；③“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款。④“※”对医疗机构实验室不作严格要求实验室生物安全检查结果及报告实验室名称及生物安全级别存在的问题推荐纠正建议备注检查组成员签字：被检查机构负责人签字：检查日期：年月日CNAS-CL10：2021审核内容审核方法符合不符合不适用说明审核人4.1组织h)实验室技术管理者中是否至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，并具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历？查实验室技术负责人、体系负责人、授权签字人的相关档案。4.5检测和校准的分包实验室已获认可的项目是否存在没有技术能力而分包的检测项目？查实验室有无分包业务。4.6服务和供应品的采购试剂和标准物质的储存试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，是否关注其特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等？查试剂及标物的储存条件，环境监控记录。试剂和标准物质的验收采购的试剂和标准物质是否检查标签、证书或其他证明文件的信息？查外部支持服务及供应品的管理程序、标准物质的管理程序。抽查试剂标准物质及标物的验收记录。必要和可行时，是否通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求？查验收记录。对于痕量分析，是否关注试剂空白对检测结果的影响？查关键试剂材料的验收记录、实验室用水的检测记录。实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。是否定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录？查实验室用水的检测记录。5.2人员实验室从事化学检测的人员是否具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历？查检测人员档案。实验室授权签字人是否具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，是否具有至少10年的化学检测工作经历？查授权签字人档案。关键检测人员是否掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定？查测量不确定度评定记录。实验室是否制定人员培训计划？查培训计划。培训计划是否包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训？查培训计划、培训实施记录。操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员是否接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能？查培训计划、培训实施记录。5.2.是否只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动？查上岗证。实验室是否定期评价被授权人员的持续能力?评价记录和授权记录应予以保存？查上岗证的复评审记录。5.3设施和环境条件a)从事痕量分析的实验室是否确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响？查设施和环境条件控制程序、环境监控记录。实验室是否保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响？查实验室内务管理程序。注：参考CNAS-CL10:20215.3.1注b)实验室是否制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程序？查实验室安全和保证人员健康管理程序、班组安全活动记录。实验室是否有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，并定期检查其功能的有效性？查相关安全防护装备及设施的使用及维护记录。实验室是否有安全处理、处置有毒有害物质和废弃物的措施及程序？查处理程序，以及处理者的资质。实验室是否保存相关处理、处置记录？查处理、处置相关记录。5.4检测和校准方法及方法确认总则对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。必要时，实验室是否对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离程序并形成文件？查实验室是否制定了相关的文件，以防止污染。如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，实验室是否遵守或予以关注？现场抽查相关检测员是否能够知晓该方法。从事痕量分析的实验室是否配备一套专用的器皿，以避免可能的交叉污染；将用于痕量金属分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金属？查痕量分析项目的器皿、清洗方法。对互不相容的检测，实验室是否使用不同的器皿。应关注清洗剂中可能存在的分析物？检查器皿的分离情况。方法的选择a)实验室是否关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法是否确保在限量点附近给出可靠的结果？抽查重点分析项目，核查其中的限制说明、浓度范围和样品基体在实际测定重的落实情况。b)实验室是否对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等？查新项目实施申请评审表。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，是否将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充？检查分析方法对应的作业指导书。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，是否通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力？查新项目实施申请评审表。方法确认a)任何对标准方法的偏离，是否进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能？查有无对标准方法进行的偏离，若有，查偏离的确认记录。注：参考CNAS-CL10:20215.4.5a）注b)实验室是否通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认？查新项目实施申请评审表。实验室是否能解释和说明检出限和报告限的获得？询问授权签字人。报告限是否设定在一定置信度下可获得定量结果的水平？查询检测报告的报告限值以及不确定度的应用。注：参考CNAS-CL10:20215.4.5b）注c)如可行，实验室是否使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差？查不确定度的评定记录。使用的有证标准物质是否尽可能与样品基体一致？查统一分析项目针对不同的样品是否有不同的标物物质，例如油品的硫含量。分析物的水平是否在方法的适用范围内？如无合适的基体有证标准物质，是否进行回收率研究或与标准参考方法进行比对？注：参考CNAS-CL10:20215.4.5c）注d)当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室是否对检测方法特性重新进行确认？查有无影响检测结果的设备、环境变化，查新项目实施申请评审表。5.5设备对检测结果的准确性有影响的实验室关键检测设备是否是自有设备？查设备台账。实验室配制的所有试剂（包括纯水）是否加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息？现场检查实验室用水情况及相关记录。5.6测量溯源性5.6.1总则实验室是否按检测方法的要求建立校准曲线？抽查部分有标准曲线的检测项目。检查标准曲线相关记录。所用标样是否覆盖被测样品的浓度范围？检查标准曲线相关记录。最低浓度的标样是否在接近检测方法报告限的水平,并建立和执行线性校准曲线相关系数的准则？检查标准曲线相关记录。对非线性校准函数，是否有更多的校准标样？检查标准曲线相关记录。如适用，是否使用插入法技术(bracketingtechnique)？检查标准曲线相关记录。注：参考CNAS-CL10:20215.6.1a）注b)是否定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准，且该判定标准与测量不确定度相当？检查标准曲线相关记录。注：参考CNAS-CL10:20215.6.1b）注.3标准物质在使用期间是否按计划进行期间核查?查标准物质的期间核查记录。核查是否根据检测工作的实际，从标准物质的性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手？查标准物质的期间核查记录。如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，是否立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行4.9条款“不符合检测和校准工作的控制”查标准物质的期间核查记录。实验室是否制定程序，规定标准溶液和其他内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限、注意事项或危害、制备人、标识等要求，并保存详细记录？查参考标准和标准物质的管理程序。标准溶液的配制是否有逐级稀释记录？查标准溶液的配置记录，逐级稀释记录。注：参考CNAS-CL10:20215.6.3.4注5.8检测和校准物品的处置a)实验室接收样品时是否检查和记录样品的状态和外观?查样品交接记录。适用时，检查项目是否包括：标识、样品体积或数量、外观等？查当发现样品与检测方法要求有任何偏离时是否告知客户，并征询其意见？查检测合同评审单。如果发现该偏离可能影响检测结果，是否通知客户？查检测合同评审单。b）检测样品是否按可行方式妥善储存？查样品交接记录。查样品间相关记录。实验室是否规定不同类型样品，特别是易变质、易燃易爆样品的储存条件？查检测样品管理程序。如果样品储存的环境条件很关键，是否予以监控和记录，以证实满足需要？查检测样品管理程序、样品交接记录。对那些延长储存时间可能会影响待测（或待分析）物的样品，是否规定最长保留时间并在规定的时间内检测。查检测样品管理程序、样品交接记录。注：参考CNAS-CL10:20215.8b）注c）如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品是否代表原始样品，样品标识是否始终保留？查是否有二次抽样。若有，检查样品标识是否始终保留。用于二次抽样的容器是否确保不对样品造成污染？查是否有二次抽样。若有，检查二次抽样的容器使用情况。必要时，实验室是否制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样品代表性？查是否有二次抽样。若有，是否制定了相关程序。是否选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，以避免影响检测结果？查是否有二次抽样。若有，是否制定了相关程序，程序中有无规定抽样、包装、提取等内容。注：参考CNAS-CL10:20215.8c）注d)是否对进入样品储存区的人员进行控制？样品的保管人是否被授权并能履行其工作职责？查样品留置、处理人员是否被授权。注：参考CNAS-CL10:20215.8d）注e)实验室是否保存过期样品的处理和处置记录？查样品交接记录。5.9检测和校准结果的质量保证a）实验室是否建立和实施充分的内部质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性？查质量控制年度计划。质量控制计划是否包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析？查质量控制年度计划。计划中是否还包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施？查质量控制年度计划。质量控制计划是否覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法？查质量控制年度计划。b)如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室是否严格执行？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。如果检测方法中无此类计划，适用时，实验室是否采取以下方法：空白实验室控制样品加标重复检测查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。注：参考CNAS-CL10:20215.9b）注c）适用时，实验室是否使用控制图监控实验室能力？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。质量控制图和警戒限是否基于统计原理？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。实验室是否观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。注：参考CNAS-CL10:20215.9c）注d)对于非常规检测项目，实验室是否加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统验证，包括使用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。e)实验室是否建立计划，尽可能参加能力验证或实验室间比对以验证其能力？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。其频次是否与所承担的工作量相匹配？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。注：参考CNAS-CL10:20215.9e）注5.10结果报告a)当检出结果低于检出限，是否在检测报告中提供检出限的数值？查检测报告。b)如果报告的结果是用数字表示的数值，是否按照标准方法的规定进行表述，当方法没有相关规定时，依照有效数值修约的规定表述？查检测报告。注：参考CNAS-CL10:20215.10b）注c)当解释检测结果需要或客户有要求时，或检测方法要求时，实验室是否报告质量控制结果？查检测报告。内部审核检查表（按浙江省评审准则编写）JAXF-JL-B1-30共26页第1页审核要素审核内容审核方法审核记录结果4.1组织是否具有独立法人资格？能够独立承担法律责任，保证客观公正和独立地从事检测工作？是否经年审？查执照或登记证。是否有独立财务帐号，进行独立核算？是否作出公正性声明？若是企业法人，股份投入情况是否可能影响公正性？查财务帐号，成立的批准文件，验资报告，非独立的查任命文件、授权书及声明。实验室的场所是否满足要求？检测设备是否满足检测工作的需要？现场观察场所，查实验室平面布置图；查设备一览表，对照检测项目查设备是否齐全，性能是否满足管理体系文件是否已覆盖本实验室所有场所进行的工作？包括固定的、临时的、移动的。实验室管理体系文件是否包括了《计量认证评审准则》的所有要求？是否考虑了浙江省质量技术监督局对实验室的特殊要求？查手册和程序文件的内容。专业技术人员和管理人员是否与从事的检测活动相适应？数量是否足够？查人员一览表，岗位配置情况，劳动合同编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第2页审核要素审核内容审核方法情况记录结果1、实验室和工作人员有否从事与检测工作存在利益关系的工作？有否参与有损于检测独立性和诚信性的工作？有否参与跟检测项目相关的产品的设计、研制等工作？提问全体人员2、是否有措施确保人员不受各方的压力，保持检测的独立性和诚实性？是否作出了公正性声明？是否有商业贿赂现象，是否有防止商业贿赂的措施？查公正性声明，查手册规定是否制订了保护客户的机密信息和所有权的程序？对在检测活动中所知悉的国家秘密，商业秘密和技术秘密是否尽到保密义务？查程序文件，问检测人员是否知晓保密规定，问如何保密是否明确了组织和管理结构，在母体中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？查手册是否有内外部组织机构图，是否在手册中规定了三者之间的关系。最高管理者、技术管理者、质量负责人、各部门负责人是否有任命文件？如果最高管理管理者和技术管理者变更，是否已报省质监局确认？查任命文件编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第3页审核要素审核内容审核方法情况记录结果1、是否规定了所有管理、操作检测和核查人员的职责、权力和相互关系？是否有职能分配表，分配各类管理、操作和核查人员的职责？查手册中岗位职责，查各类人员是否均有职责，制定是否全面。是否有职能分配表，职责分配是否合理。2、是否在文件指定最高管理者、质量负责人、技术负责人的代理人？查手册或文件规定是否任命了监督员？数量是否足够？监督员的经历、能力是否适应？是否有效地开展了质量监督工作？查任命文件，查监督员的技术档案，查质量监督记录是否任命技术管理者，并全面负责技术运作？是否任命了质量负责人？技术负责人和质量负责人权力是否足够？是否真正履行了职责？查任命文件，技术/质量负责人是否为专职，真正履行职责4.1.对政府下达的指令性检验任务，是否编制了计划并保质保量按时完成查本实验室是否为授权/验收实验室，如果是，是否有计划，查完成情况本实验室不适用。编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第4页审核要素审核内容审核方法情况记录结果4.2管理体系1、建立的管理体系文件是否覆盖了所有的活动范围并与检测工作相适应？确保公正性和独立性的要求是否在手册中写明？查手册、程序文件、作业指导书是否齐全2、《浙江省检验机构计量认证评审准则》的所有要素、行政管理机关对实验室的要求，是否在质量手册中阐明？查手册的内容3、是否制定质量目标，质量目标是否在管理评审时加以评审，有质量目标实现情况的统计记录？质量方针、承诺内容是否符合要求？目标、方针、承诺是否有。是否统计了目标的实现情况4、体系文件是否发放给有关人员，并宣贯、执行？查有无发放宣贯记录。查发放、宣贯记录，签到表，提问有关人员质量手册的内容5、当组织结构进行重大调整、管理层发生重大变化、为适应外界要求和环境的变化、工作程序发生变化或其他情况改变时，是否对管理体系文件进行及时修订？查有无修订记录编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第5页审核要素审核内容审核方法情况记录结果4.3文件控制1、是否制订了文件控制程序？受控的文件包括组成体系的所有文件，包括书面的和电子版的，内部的和外部的，法规、标准、规范化文件、检测方法，以及图纸、张贴品、软件、规范、指导书和手册。是否将以上文件列入受控管理范围？查有无受控文件清单，内容是否齐全。2、受控文件是否有发放登记？是否有审查人和批准人签名？查发放记录，抽查文件是否有编制人、审核人、批准人签名。3、文件是否发放到位，作应持有文件的员工真正持有？现场抽查发放对象是否真正持有文件，并与发放记录相对应。4、文件是否按程序文件要求进行受控文件唯一性标识？修改文件是否有修改标识并已进行了修改？作废文件是否有标识？作废留用的文件是否有标识？抽查现场使用的文件，是否有非受控文件或作废文件？5、文件档案保管是否良好？查档案记录编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第6页审核要素审核内容审核方法情况记录结果4.4检测的分包1、如果有分包时，是否对分包方的能力进行调查，证明分包方通过计量认证并有检测能力时，才进行分包？查分包方的能力调查表2、分包项目是否仅限于仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目？查分包项目及分包方使用登记表3、分包是否书面征得客户同意？查客户书面同意的材料4、分包检测的项目是否在报告中注明？查分包检测的报告4.5服务和供应品的采购1、是否有服务和供应品（包括消耗性材料）的管理程序？查程序文件2、服务和供应品在服务或购买前是否按程序提出申请，经批准？选择供应方前，是否对其能力进行了调查评价？查申请表，查调查表3、供应品投入使用前，是否进行了验收或检查？查验收记录编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第7页审核要素审核内容审核方法情况记录结果4.5服务和供应品的采购4、调查、验收评价记录是否妥善保存？查档案5、采购是否在经批准的供应商中选择，是否形成合格供应商记录？查合格供应商名单4.6合同评审1、是否有合同评审程序？接受客户委托时，是否都签订了合同？查程序文件，查委托检测的档案2、合同内容是否包括了：检测项目、检测方法、收费、检测期限等内容？抽查委托合同，查填写是否正确完整。3、有特殊要求的如分包，非标方法检测等是否在合同中反映？双方是否都有签字确认？查合同内容4、客户的要求有变化的，是否重新进行了评审？要执行合同期间如果偏离了合同要求，是否通知客户？询问是否有此情况发生，若有，查记录5、对于新开展的检测项目，初次接受委托时，是否评审了实验室的能力和资源是否满足要求？查新开展的项目是否有全面的评审记录编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第8页审核要素审核内容审核方法情况记录结果4.7申诉和投诉1、是否有投诉处理程序？是否规定了明确的部门受理客户及相关方对检测结论提出的异议？查程序文件规定是否明确2、投诉的受理和处理是否进行了记录？询问是否有投诉，若有，查受理、调查和处理记录4.8纠正措施、预防措施及改进1、是否有纠正措施、预防措施及改进的程序？查程序文件2、当在内审、质量监督或日常检查中发现不合格的，是否都进行原因分析，采取了纠正措施？查不合格是否进行了关闭3、是否主动利用比对、能力验证、内审、管理评审、日常监督等机会，识别潜在不合格的原因，并及时采取措施，以减少类似情况的发生？询问有关人员，在未发现不合格但可能存在有不合格的情况下，如何采取措施4、审核结果、纠正措施、预防措施、管理评审的结果，是否真正落实，以持续改进其体系？查落实的记录，文件的修订，对已发现的不合格重新进行验证检查是否真正落实编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第9页审核要素审核内容审核方法情况记录结果4.9记录1、是否有记录管理程序？程序内容规定是否适合本实验室的具体情况，是否符合现行的质量体系的要求？查程序文件的内容2、记录是否都进行了唯一性标识？抽查质量记录和技术记录3、记录是否作到当时记录？记录是否填写规范？更改是否按规定执行？现场查看记录情况，抽查看质量记录和技术记录的填写和更改4、所有质量记录、检测记录及报告、报告副本是否都归档，保存期限是否符合规定？查归档的目录，抽查归档的时间5、所有记录、报告及报告的副本是否作到安全保管并为客户保密？存放环境是否符合要求？查看档案室是否限制人员进入，是否有防盗、防火、防潮等安全措施6、对电子版的记录，是否作到安全有效措施，防止丢失或改动？查看是否进行了备份，是否设置了密码编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第10页审核要素审核内容审核方法情况记录结果4.9记录7、每次检测的原始记录，是否包含了足够的信息？如：检测方法、检测仪器、检测项目、检测原始数据、检测环境等信息是否在原始记录中记录。抽查原始记录查看信息是否足够8、原始记录中参与人员是否有亲笔签名？抽查原始记录4.10内部审核1、内审周期是否至少一年一次？查二次内审计划的时间间隔2、内审员是否至少有两名取得内审员资格？内审员是否做到独立于自己的工作？查内审员证书，查内审检查表3、内审是否涉及所有的部门和要素？查内审计划4、内审中发现的不符合项，是否采取了纠正措施？是否经验证？查内审不符合项5、内审报告是否在不符合项采取纠正措施并验证后及时编制？查报告、内审计划、检查表、不符合项报告编制人：编制日期：审核人：审核日期：：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第11页审核要素审核内容审核方法情况记录结果4.11管理评审1、管理评审是否至少一年进行一次？查管理评审记录，间隔是否超过12个月2、有关人员特别是最高管理者是否参加了管理评审会议？查会议签到表3、管理评审会议内容是否完整？是否对质量目标完成情况进行了统计？查管理评审计划、管理评审的支持材料，如各部门总结，质量目标实现情况统计表4、管理评审后是否形成报告？是否发放到有关人员？查报告发放记录，查报告的内容，看对应该考虑的内容是否在评审时考虑全面5、管理评审后形成的改进建议是否落实？查落实情况编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第12页审核要素审核内容审核方法情况记录结果5.1人员51、实验室的专业技术人员和管理人员是否足够？能力是否满足要求？查人员一缆表，任命书，人员学历、专业、培训经历2、聘用人员是否签订了劳动合同？查劳动合同3、各关键岗位的任务、职责、任职资格要求是否明确？是否根据任职要求的能力安排人员？查人员的实际能力是否满足任职资格要求4、是否对关键岗位人员进行了监督？查监督记录51、所有检测、签发报告、仪器操作人员是否做到持证上岗？对国家有特别持证要求的，是否取得外部颁发的有效证件？查各类人员的上岗证2、内部发上岗证的，是否对其能力进行资格确认后，再发上岗证？查考核记录，3、上岗证项目是否明确？实际操作项目是否与上岗证对应？查上岗证项目，实际工作领域是否都经确认编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第13页审核要素审核内容审核方法情况记录结果1、是否有培训程序文件？查程序文件内容2、是否制订了年度培训计划？培训计划内容是否与检测任务相适应？有无真正落实查培训计划，查落实情况5对在培训、新聘用的人员是否安排了监督？问有无在培和新聘人员，若有查监督记录5是否建立了每位人员的技术档案？各种资格证书、培训经历、身份证明、学历、劳动合同等技术档案材料是否入档？抽查各类人员的个人技术档案5技术负责人、授权签字人是否具有工程师或以上职称并熟悉业务？授权签字人是否经省质监局批准？是否在批准的领域内签发报告？查职称证书，查授权签字人的签字领域5是否是经授权的质量监督机构？若是，授权签字人是否从业3年以上？询问是否是授权机构不适用编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第14页审核要素审核内容审核方法情况记录结果5.2设施和环境条件5.是否配备了必要的环境条件调节监控设施，确保环境条件满足要求？查设施和环境条件是否满足对环境条件对检测结果有影响的区域，是否有监测环境的仪器？是否对环境条件进行记录？查仪器是否齐全，查环境监测记录是否有安全作业管理程序？危及安全的因素和环境是否得到有效控制？查程序文件，查现场有无失控，询问有关人员如何进行安全作业是否有环境保护程序？有无环境保护的设施？现场是否符合环境保护要求？查程序文件，查实验室现场是否符合环保要求，询问有关人员如何做到环境保护相互之间有不利影响的区域，是否有隔离措施？查看检测现场对工作质量有影响或涉及安全的区域，是否采取了有效的控制措施？有无明显的标识？查看档案室、检测室、收发室是否有限制无关人员进入的措施和标识，是否做到安全措施，如防火、防盗、防潮编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第15页审核要素审核内容审核方法情况记录结果5.3检测和检测方法1、检测活动过程是否符合标准或技术规范要求？抽查几名检测人员实施检测，看其操作过程是否符合2、是否制订了检测作业指导书和仪器设备作业指导书？查有无检测实施细则，大型仪器是否制订了操作规程3、检测方法有相应的国家标准、行业标准、地方标准的，是否优先选用这些标准？查检测项目一览表1、新开展的检测项目或新标准（标准变更）使用时，是否对自身的检测能力是否满足要求进行确认？查检测技术依据（变更）能力评审表2、标准变更了，是否及时报省质监局进行确认？查书面确认批准书3、有无落实到专人负责新标准的跟踪和收集？查手册规定4、是否采取最新有效的标准版本进行检测？是否有用作废标准进行检测？查标准有效性确认的记录，对应查看标准变更后是否采用新标准检测编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第16页审核要素审核内容审核方法情况记录结果5.3.1、标准、手册、指导书是否现行有效？修订是否及时进行？修订状态是否能识别？查看标准、手册、指导书是否现行有效，现场检查有无作废文件2、标准、手册、指导书是否便于工作人员使用？查发放记录，询问现场有关人员是否持有文件当采用国际标准进行检测时，是否仅限于用于一般委托检测？询问有无采用国际标准进行检测，查看报告自行制订的非标方法是否经技术负责人确认？询问有无制订非标方法，问有关人员什么情况下可以用非标方法1、当偏离标准规定的检测方法时，是否经有关技术单位验证其可靠性或经省质监局批准？查有无偏离情况发生，若有，有无办理手续2、采用偏离方法时，有无经负责人批准并经客户书面同意？有无在报告中说明？查有无偏离，有无批准和客户同意？编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第17页审核要素审核内容审核方法情况记录结果1、有无数据处理的规定？查程序文件或手册中有无规定2、数据处理包括人工或用计算机、自动化设备进行数据处理是否正确？抽查原始记录和报告，看数据处理是否正确？3、当用计算机或自动化设备进行数据采集、处理、记录、报告、存储时，有无数据保护的程序？查程序文件4、当采用上述计算机或自动化设备时，是否做到保密、安全并有效控制？查有无保密措施，存储有无备份5.4设备和标准物质1、检测（包括数据处理分析）所用的仪器设备（含标准物质）是否配备齐全？准确度、量程、分辩率等性能是否满足检测标准的要求？查仪器设备的总帐，对应检测项目的标准要求，查是否齐全、性能是否符合2、仪器设备是否得到定期维护？查维护计划，维护记录编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第18页审核要素审核内容审核方法情况记录结果1、出现什么情况时，设备属不合格设备？出现不合格设备是如何处理？问设备管理人员和操作人员2、对不合格设备是否有明显的标识或存储到相对独立的地方？问有无不合格设备，若有，处理是否得恰当3、修复的不合格设备是否重新检定或校准后才投入使用？是否对以前出具的报告进行检查？查不合格设备的修理记录，检定校准记录，检查报告的记录有无租用、借用、使用客户的设备进行检测？如何控制？问设备管理员和仪器操作人员1、仪器操作人员是否经授权？确定仪器的使用人或责任人查授权记录2、作业指导书或说明书、维护方法（说明书有详细的维护内容和方法时，可不编维护方法）是否便于工作人员取用？要发放记录，现场有无，是否方便取用编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第19页审核要素审核内容审核方法情况记录结果对检测具有重要影响的每台设备、标准物质、软件是否都建立了档案？档案内容是否符合？档案是否妥善、安全保存？查档案清单，抽查档案内容，查档案室管理每台设备、标准物质是否都贴有明显的标识表明其检定校准是否合格的状态？查看设备的标识如果设备拿到现场检测、借用给他人使用等脱离了控制返回后，在使用前是否对其功能和校准/检定状态进行检查？符合后才使用查设备的使用记录1、有无期间核查的程序？对无期间核查设备清单明确哪些需要核查，或在总台帐中明确？查程序文件和设备清单2、对于大型复杂的仪器，是否已制订期间核查作业指导书？查作业指导书3、是否按期进行期间核查？查期间核查的计划和记录编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第20页审核要素审核内容审核方法情况记录结果对于经校准或测试的设备，是否进行了验证，其修正值是否得到应用？查有无验证记录（或在证书报告上验证），有无考虑到修正值？对于未经定型的专用检测设备有无有关技术单位的验证证明？查有无使用未经定型的检测设备，有无验证5.5量值溯源1、有无量值溯源的程序？以确保设备溯源到国家计量基准（社会公用计量标准）查程序文件，内容规定是否符合法制要求2、对于经测试或校准的仪器是否编制了量值溯源图？查有无量值溯源图对于无法检定（没有计量检定规程或校准规范）的设备，是否利用比对或能力验证的方式证明设备符合要求？查比对或验证报告有无制定周期检定计划？仪器设备是否按期进行了检定？查周期检定计划，抽查设备检定证书，是否有超期或未检定的情况编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第21页审核要素审核内容审核方法情况记录结果本实验室是检测实验室，无参与标准，本条款不适用本实验室。///标准物质是否使用有证标准物质？如果无有证标准物质是否经检定或验证？查使用的标准物质是否为有证标准物质1、有无标准物质期间核查的作业指导书，明确核查方法？查有无制订核查方法的指导书2、是否按期进行期间核查？查有无按期核查1、有无制订标准物质的管理程序文件或在设备管理程序中写明？查程序文件内容2、标准物质的管理是否按程序文件规定执行？查存储、处置等环节是否受控，有无污染或损坏情况编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30共26页第22页审核要素审核内容审核方法情况记录结果5.6抽样和样品处置是否制订了样品管理程序？查程序文件，内容是否符合1、样品的抽取过程是否符合标准、技术规范、法律法规的要求？查样品抽样的各环节2、如果标准没有规定抽样的方法，有无制订抽样方案，明确抽样方法、数量查抽样方案3、抽样过程是否符合要求询问抽样人员如何抽样抽样过程有无记录？必要的抽样位置图、必要时的抽样统计方法？查抽样记录，内容是否完整如果客户要求偏离已制订的抽样计划，如：客户要求减少抽样数量、不在规定的位置抽样等，是否在抽样单中记录，并告知有关人员？问有无要求偏离的情况，查抽样记录编制人：编制日期：审核人：审核日期：内部审核检查表JAXF-JL-B1-30