药物制剂工程课程教学大纲

药物制剂工程课程教学大纲课程编号：10051630课程名称：药物制剂工程/SeparationEngineeringofPharmacy学时：32学分：2适用专业：制药工程开课学期：第6学期开课部门：化学与生物工程先修课程：有机化学、药物化学、药剂学、化工原理考核要求：考查使用教材及主要参考书：张洪斌主编，《药物制剂工程技术与设备》，化学工业出版社，2016.2李亚琴等，《药物制剂工程》，化学工业出版社，2008.9朱盛山等，《药物制剂工程》，化学工业出版社，2009.1一、课程的性质和任务药物制剂工程是研究讨论如何组织制剂生产、监控生产过程、保证制剂质量，在掌握此基础的前提下，先进地、合理地讨论处方和剂型、工艺和非工艺、厂房及车间的设计，结合GMP认证的需要，介绍工程验证，从而保证制剂生产过程和产品质量的一致性和重现性。二、教学目的和要求通过本课程的课堂讲授及实验教学，要求学生掌握制剂及其辅料、生产工程、质量控制、产品包装、工程设计、工程验证及制剂新药研究开发，涵盖了制剂生产企业的主要技术过程。为学生将来从事药品生产管理打下理论基础三、学时分配章节 课程内容 学时第1章绪论1第2章药品生产质量管理规范与制剂工程5第3章口服固体制剂6第4章注射剂4第5章液体制剂4第6章其他常用制剂4第7章中药制剂4第8章制药公用工程设计基础4合计32四、教学中应注意的问题在教学过程中，要注重理论联系实际，合理安排教学内容，保持课程结构的科学性、系统性，力求做到重点突出、循序渐进、讲解透彻；要采用启发式教学，充分调动学生学习积极性，发挥其主观能动性，培养学生独立思考、分析问题、解决问题的能力；充分利用图表、实物和多媒体课件等教学手段进行教学。使学生通过本课程的学习，为今后从事药品生产、制药工艺设计、制药企业厂房设计等的工作奠定坚实基础。五、教学内容与要求绪论1.基本内容：1）课程性质与任务，意义。2）制药机械设备分类及发展动态。3）制药车间工程设计概述。2.教学基本要求：1）熟悉药物制剂工程学的概念，实施GMP在药物生产中的意义；2）熟悉制药机械设备的分类，熟悉制药车间工程设计的一般程序；3）了解国内外制剂设备的发展动态，了解制药工程设计所涉及的技术法规。3.教学重点难点：车间工程设计的一般流程4.教学建议：多媒体授课。药品生产质量管理规范与制剂工程1.基本内容：GMP简介；GMP与药厂总体规划、车间卫生要求、制剂生产设备、制剂洁净厂房设计的内在关系；GMP的验证与认证。2.教学基本要求：掌握GMP概念以及实施的必要性、掌握药厂总体规划和组成、掌握车间卫生的处理措施等；熟悉GMP对制剂生产设备的要求、熟悉厂房布局的一般要求与特殊要求、熟悉GMP验证的主要内容、GMP认证程序和内容等；了解各国GMP实施概况。3.教学重点难点：GMP对药厂的各环节的要求4.教学建议：多媒体授课。第三章口服固体制剂1.基本内容：口服固体制剂生产工艺技术；口服固体制剂生产工艺设备；口服固体制剂车间工程设计；口服固体制剂的验证。2.教学基本要求：掌握片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型的生产工艺流程；掌握粉碎设备、制粒设备、干燥设备、压片设备等的特点熟悉胶囊填充机的种类及特点；熟悉片剂、胶囊剂车间的工程设计；了解片剂、胶囊剂等设备的验证步骤及方法。3.教学重点难点：片剂、胶囊剂等口服固体制剂车间的工程设计4.教学建议：多媒体授课。第四章注射剂1.基本内容：注射剂生产工艺技术；注射剂生产工艺设备；注射剂生产车间工程设计；制药工艺用水的生产工艺技术；动物房；注射剂生产工艺设备验证。2.教学基本要求：掌握注射剂生产工艺流程；掌握水针、大输液、冻干粉针的生产车间工程设计；掌握注射用水的制备方法；熟悉注射剂生产工艺设备；熟悉制水系统的验证、蒸汽灭菌柜的验证、除菌过滤系统的验证以及隧道式干热灭菌烘箱的验证；了解实验动物分级及其标准。3.教学重点难点：注射剂生产工艺设备的验证4.教学建议：多媒体授课。第五章液体制剂1.基本内容：液体制剂生产工艺技术；液体制剂生产工艺设备；液体制剂车间GMP设计；液体制剂设备的验证。2.教学基本要求：掌握口服液、糖浆剂的处方组成及工艺流程；熟悉口服液、糖浆剂的生产工艺设备；熟悉液体制剂车间的GMP设计；了解配制罐、液体制剂灌装机等设备的验证3.教学重点难点：液体制剂的处方组成，车间设计等。4.教学建议：多媒体授课。第六章其他常用制剂1.基本内容：软膏剂、软胶囊剂、栓剂、膜剂等生产工艺技术与设备软膏剂、软胶囊剂车间GMP设计2.教学基本要求：掌握各类软膏剂的处方组成及制备方法；掌握软胶囊剂的制备方法；掌握栓剂的处方组成及制备方法熟悉软膏剂、软胶囊剂、栓剂、膜剂的的制备设备；熟悉软膏剂、软胶囊剂车间的GMP设计；3.教学重点难点：各类制剂的常用制备设备4.教学建议：多媒体授课。第七章中药制剂1.基本内容：1）中药前处理工艺技术及生产设备2）中药提取工艺技术、流程选择及生产设备3）中药提取车间设计4）丸剂工艺技术、主要生产设备及车间工艺设计5）中药提取工艺技术及设备现代化发的发展动态2.教学基本要求：1）掌握煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法等常用中药提取方法的工艺流程及特点；掌握中药提取车间以及丸剂车间的基本布局2）熟悉各种提取工艺的生产设备、丸剂制备工艺流程及主要生产设备3）了解中药前处理的工艺流程，设备以及中药提取设备的发展动态；3.教学重点难点：（1）各种提取方法的工艺流程及技术特点；（2）中药提取车间布局。4.教学建议：多媒体授课。第八章制药公用工程设计基础1.基本内容：1）工业建筑概论和安全防火2）公用系统3）非定型设备与自动控制设计4）劳动安全和环境保护2.教学基本要求：1）掌握原料药和制剂厂房对安全防火、卫生的