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文档简介

制药企业管理与GMP实施GMP主讲人:XXX第四节产品的管理（1）中间产品的质量控制：在生产过程中采取合理措施确保中间产品符合企业内控标准。（2）信息传递：操作人员应依法操作，标识清楚，发放、接收认真复核与记录（3）运输过程：应依据中间产品的特性确保包装容器的清洁度和密封性，保证中间产品在运输途中不受污染。（4）产品合理储存与控制放行：1）产品合理储存：分类储存码放、规定条件下储存、规定期限内销售、定期养护。2）产品控制放行3）可追溯：在生产过程中，药品批号主要起标识作用，可追溯该产品的原料来源、药品形成过程的历史；根据销售记录，可追溯药品的市场去向，在需要的时候可以控制或回收该批药品。一、中间产品和成品的管理二、退货的管理我国GMP的相关规定和要求建立退货管理的书面操作规程，内容包括退货申请、接收、储存、调査和评估、处理（返工、重新加工、降级使用、重新包装、重新销售等），并有相关记录。三、不合格品与废品的管理不合格品管理的目的是为了对不合格品做出及时的处置，如销毁、退回供应商等，不合格品管理工作建议做到三个“不放过”，即没找到责任和原因“不放过”；没找到防患措施“不放过”；责任人或责任

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