ISO13485标准内审员考试题及答案

经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！ISO13485-2003标准内审员考试题及答案一、单项选择题(共16题每题1.5分)。1、"质量"定义中的"特性"指的是(A)。A、固有的B、赋予的C、潜在的D、明示的2、下列论述中错误的是(B)。A、特性可以是固有的或赋予的B、完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C、产品可能具有一类或多类别的固有的特性D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性3、与产品有关的要求的评审（AA、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成C、应在定单或合同接受后处理4、ISO13485标准（AB、应只有业务部处理D、不包括非书面定单评审A、是有关医疗器械产品要求的国际标准标准B、是由ISO/TC176制订的所有国际D、是质量管理体系评审的依据C、是用于检验产品质量的国际标准5、下列哪个标准不能用作审核准则?（DD、GB/T19004B、过程的设计和开发D、市场的设计和开发A、获得专利的产品9、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于(B)。A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划10、审核证据,审核发现和审核结论的关系（DD、价格合理A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础D、A+B+CC、审核发现是审核结论的基础11、“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指（DA、客观证据B、审核发现C、审核记录D、审核证据12、审核员审核监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于(B)。A、所有的监视和测量装置B、需要确保产品监测结果有效的所有测量设备；C、正在使用的监视和测量装置D、所有暂时不用的监视和测量设备。13、审核发现是指（C)。A、审核中观察到的事实B、审核的不合格项；C、审核中观察到的事实与审核依据比较的结果D、审核中的观察项。14、质量管理体系审核收集信息不采用（C)。A、面谈B、查阅文件记录C、审核员抽取产品送认可实验室检测D、以上全部15、实施第一方质量管理体系审核，主要是为了（DA、发现尽可能多的不符合项C、建立互利的供方关系B、评估产品质量的符合性D、保持、持续改进管理体系16、审核员在现场审核中寻找的是（C)。A、不合格品B、不符合项C、客观证据D、过程程序二、多项选择题(共6题每题3分)。1、内部质量审核有哪些特点？（ABCD）A、正规性B、系统性C、独立性D、审核是一个抽样的过程E、以上均不是2、审核时，审核员应A、听陪同人员回答B、查看有关证据并记录C、询问并聆听D、B+C3、合同修改后应A、重新签订合同B、将合同修改的内容传递给相关部门C、对合同修订的内容进行重新评审D、重新签订合同所有内容再评审4、审核员在审核时的行为不可为A、为了照顾他人而不能坚持其立场B、忽略和将他人的需求、观点和感受置之度外C、表达自己的要求、观点和感受D、以审讯者的语气提问。E、提出专业性和建设性的意见5、内审不合格项报告内容包括A、不合格事实描述B、不合格原因分析及措施C、对措施实施完成情况的验证6、内部质量体系审核的依据A、合同要素B、质量管理体系文件C、ISO9001:2008标准D、ISO13485:2003标准E、法规标准要求三、判断题(共20题每题1.5分)。））4、对过程的监视和测量就是对产品实现过程的监视和测量。（×）））7、不确定或可疑状态的产品必须按不合格品对待。（√））9、YY/T0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。（√）11、组织应确保外来文件得到批准并控制其分发。（×））））17、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。（×））19、某企业的产品自已没有能力检验,一直委托外部检测中心为其检验,因此该企业质量手册可以删减8.2.4产品的监视和测量。（×）四、案例分析，下列问题请判断不符合ISO13485标准中的哪个条款，并根据其不符合性质的程度判定其是严重不符合还是一般不符合(共2题每题4分)。行。这批料被转到下个工段，审核员见操作工正在下料，问他是否知道这批是紧急放行材员看到这批材料无任何标记。答：不符合标识和可追溯性和产品的监视和测量之规定，属一般不符合。2、组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员等都最了解。答：不符合8．2．2内部审核之规定，属一般不符合。五、审核知识（共2题，每题51、公司《不合格控制程序》规定：车间返工后的不合格品要由质检员进行重新检验，合格后方可转入下一道工序。但审核员在审核生产车间时没发现近三个月的重新检验的记录。你会如何继续审核？（写出2-3个步骤）1)扩大取证时间范围，查看是否有重新检验的记录。如有，查看记录内容是否符合要求2）如没有相关记录，调阅车间的质检记录看是否有不合格品的记录，如车间记录没有不合格品，可判定该项审核合格4、请做出审核“6、2、2能力、意识和培训”的审核思路1）查文件是否制定了从事影响产品质量和造成环境重大不符合的人员所必需的能力要求，（应从教育、培训、技能和经验方面进行描述）2）查阅3-5份对上述能力进行考核的相关记录和证明3）查看对评估结果的处置记录，尤其是对未满足能力要求的人员的措施，包括培训、转岗、招聘、解聘等4）对上述采取措施有效性的评价依据。5）搜集通过培训、宣传、沟通等方式提高员工质量、环境意识的证据。6）查看3-5份教育、培训、经历、技能的相关记录。六、问答题（共2题，每题51、内审员的职责有哪些？1）按分布范围、按审核计划、审核准则编制检查表（简单、实用、操作性强）；2）按要求到现场收集客观证据；将观察结果形成文件、记录；确保文件机密性