一次性使用医用口罩产品技术报告2520

受控状态:___________________XXXXX医疗科技有限公司,成立于XXXX,总投资XXX万元,总面积CXXX平方米。本公司首批开发产品定位一次性医用耗材产品为公司基础产品,为后期产品开发提供必要的经验和为:1,一次性使用医用口罩;2,一次性使用卫生护理垫;3,医用棉签;4,一次性使用医用帽子;5,医用棉球;6,纱布绷带;7,纯棉布绷带;8,医用棉纱垫;9,一次性使用腹巾。为了提高企业质量管理水平,我公司于2012年3月,根据GB/T19001-2008idtIS09001：2008《质量管理体系》,YY/T0287-2003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、无菌的实施细则要求及MDD93/42/EEC、2007/47/EC的要求,并根据本公司质量体系运作实际情况,制订了相应的质量手册(包括程序文件)A版及有关作业指导书,在日YY/T0287-2003idtIS013485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、植入和无菌的实施细则要求及MDD93/42/EEC、2007/47/EC的要求,和本企业A版质量手册(包括程序文件)及有关作业指导书运行,进一步提高质量管理水平,使产品更适合临床使用,满足医疗市求。一次性使用医用口罩目前市场货源充沛,生产企业遍布各省市,少数企业接国外商贸公司订单加工生产,同类产品国外进入市场几乎没有,从XX各大医疗机构了解一次性使用医用仓储、运输必然增加成本,受到利润空间限制,辐射区域也受到制约。各种不同材质一次性使三、产品描述产品是一次性使用医用口罩,由二层或三层不同材质薄型粘合法非织造布制作,具有很多优点:盈;10.有弹性可复原;11.没有布料的方向性;12,与纺织布相比不易变形。依据不同脸型做舒适调整。1.收集相关资料:规程、ロ罩上带机操作规程表1口罩规格型号和基本尺寸单位为毫米规格型号规格型号XBS-K-N-2(3)XBS-K-D-2(3)带子长度(L1)180±30900±100鼻夹长度(L2)110±10层数ム长度(L)175±10宽度(B)90±104.材料的选择:一次性使用医用口罩材料由二层或三层不同材质薄型粘合法非织造布,外层(深色)面料具有一定的防渗性,可防止外部飞溅液体吸入,中间层为过滤层有良好的过滤防菌作用,内层(浅色)质地柔软有较好的吸附性,可吸收佩戴者汗水,呼吸过程中的水气。5.使用性能的要求:一次性使用医用口罩它是为医护工作者健康而设计,用于阻止一些对人体有害的可见或不可见物质进行过虑,防止有害物质吸入人体呼吸系统。产品由二层或三层不同材质薄型粘合,采用环保全塑鼻夹,鼻夹可依据不同脸型舒适调整。不适用人群:心脏或呼吸系统有困难的人(如哮喘肺气肿)；注意事项:4.注意产品包装“非灭菌型’’和“灭菌型''说明标志,“非灭菌型''产品按临床要求险分析评审通过风险管理报告分析,本公司生产的《一次性使用医用口罩》上报江苏省医疗器械检测所检测,待各项指标均达到要求;严格把好进货原料检验关,购买的非织造布必须根据FZ/T64004—1993标准合格品的有关条款进行检验,合格后才能进货;生产过程严格对原料、半成、生产エ艺流程和质量评价附:灭菌检验灭菌检验入库领料领料