医用口罩产品技术报告

医用防范口罩1、产品规格2、性能指标2.1口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有优异的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。2.2鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。2.2.2鼻夹应拥有可调治性。2.3口罩带2.3.1口罩带应调治方便。2.3.2应有足够强度固定口罩地址。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。2.4规格尺寸罩体的尺寸应不小于标示尺寸（标示尺寸见产品规格）。2.5颗粒过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应不小于95%。2.6气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得高出343.2Pa(35mmH20)。2.7合成血液穿透将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现浸透。2.8表面抗湿性口罩表面面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定。2.9微生物指标2.9.1无菌型口罩应经过辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，应无菌；2.9.2非无菌型口罩应吻合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表1。口罩微生物指标细菌菌落总数(cfu/g)真菌菌落总数(cfu/g)大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌≤200≤100不得检出不得检出不得检出不得检出2.10环氧乙烷残留经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不高出10μg/g。2.11阻燃性能所用资料不应拥有易燃性。续燃时间应不高出5秒。2.12皮肤刺激性口罩资料原发性刺激应为极略微反应。2.13密合性口罩设计应供应优异的密合性，口罩总适合因数应不低于100。3、检验方法3.1口罩基本要求取3个口罩，在日光下检查，应吻合2.1要求。3.2鼻夹依听说明书规定的使用方法调治，应吻合2.2要求。3.3口罩带3.3.1样品数量:取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预办理，2个不进行预办理。3.3.2温度预办理条件:预办理条件为:a)70℃士3℃环境试验箱中放置24h；b)-30℃士3℃环境试验箱中放置24h。经温度预办理后应在室温条件下恢复最少4h。3.3.3经过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应吻合2.3要求。3.4规格尺寸口罩张开后测量其横径和纵径应吻合2.4的要求。3.5颗粒过滤效率与气流阻力试验3.5.1样品数量:应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预办理，3个不经过预办理。3.5.2温度预办理条件:预办理条件为:a)70℃士3℃环境试验箱中放置24h；b)-30℃士3℃环境试验箱中放置24h。经温度预办理后应在室温条件下恢复最少4h。3.5.3气体流量应该牢固至85L/min士2L/min。规定试验条件用的氯化钠(NaCl)气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径(CMD)在0.075μm士0.020μm，几何标准差不高出1.86（相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)0.24μm士0.06μm）。浓度不高出200mg/m3,3.5.3.1颗粒过滤效率测定结果均应吻合2.5的要求。3.5.3.2吸气阻力测定结果均应吻合2.6的要求。3.6合成血液穿透3.6.1样品数量:应该使用5个口罩样品进行试验。3.6.2预办理条件:口罩样品在21℃土5℃，相对湿度85%士5%环境试验箱中预办理最少4h。口罩样品从环境箱中取出1min内作测试。3.6.3依照YY/T0691-2008的试验方法进行试验，其结果应吻合2.7的规定。合成血的配制方法见GB19083-2010《医用防范口罩技术要求》附录A。3.7表面抗湿性试验取3个口罩，参照GB/T4745-1997规定的方法进行测试，其结果均应吻合2.8的要求。3.8微生物指标3.8.1无菌型口罩依照GB/T14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应吻合2.8.1的要求。3.8.2依照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应吻合2.9.2的要求。3.9环氧乙烷残留量按GB19083-2010《医用防范口罩技术要求》5.8的方法进行试验，应吻合2.10的要求。3.10阻燃性能3.10.1样品数量:应检测4个口罩样品。2个经过温度预办理，2个不经过预办理。3.10.2温度预办理条件:预办理条件为：a)70℃士3℃空气中24h；b)-30℃士3℃空气中24h。在温度预办理后应在室温恢复最少4h。3.10.3步骤:3.10.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分(当直接对着燃烧器放置时)的距离应设置在20mm士2mm。3.10.3.2将火焰高度调治在40mm士4mm。在燃烧器顶端上方20mm士2mm处用金属隔断的热电偶探针测量火焰的温度，应为800℃士50℃。3.10.3.3将头模以60mm/s士5mm/s运动线速度经过分焰，并记录口罩经过一次火焰后的燃烧状态。结果应吻合2.11要求。3.11皮肤刺激性依照GB/T16886.10-200