GMP质量管理体系文件 GMP质量体系 多功能提取罐验证方案

四川康拜药业有限公司维奥集团KB1112·xxx-00第1页共1页起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：对多功能提取罐的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。修订号批准日期生效日期000102分发部门生产技术部[]质量部QA[]质量部QC[]一车间[]二车间[]三车间[]设备动力科[]物控部[]总经办[]综合部[]多功能提取罐验证方案适用范围本标准适用于一车间多功能提取罐的验证。职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。内容概述多功能提取罐是我公司提取车间用于提取之用，除提取缸主设备外，还附有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器等，可以在本工序完成提取，酒精回收，挥发油分离，芳香水收集等。为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。多功能提取罐预确认目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求：要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。有效容积大于2.4立方米。与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。可以夹套蒸气加热和直通蒸气加热,容器内工作压力≤0.1MPa，夹套内工作压力≤0.25MPa。可以用泵强制药液进行循环。有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器，可以回收酒精、收集挥发油和芳香水。设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。整个设备预确认过程严格执行《设备前期管理程序》。多功能提取罐预确认见表一。多功能提取罐安装确认：目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认已制定设备使用、维护保养和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。安装确认：设备安装后提取间空间符合生产要求，各管道阀门布局合理，操作方便灵活。提取罐、捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器各部件安装稳固，符合安装设计要求。蒸汽、饮用水、酒精、冷却水、电源等管线安装到位。各种电器、开关采用防爆产品。配套有药液过滤器和药液储罐，参数满足生产需要。芳香水收集处用一小房间与外界隔离，内装有紫外线灯杀灭空气中微生物。提取罐周围装有钢平台，方便投料和拆卸除沫器。温度计、压力表、安全阀经过国家法定计量部门检定合格，出具检定合格证书。安装调试记录：见该设备档案。编制设备操作规程：编制《多功能提取罐使用、维护保养SOP》。编制《提取生产线清洁SOP》。建立设备档案，设备档案应包括以下内容：原始技术资料：合格证、使用说明书、压力容器设计许可证、制造许可证、中药提取罐总图和材质证明。选型论证报告、设备开箱验收记录、设备安装调试记录，压力容器使用证。人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。安装确认记录见表二。多功能提取罐运行确认目的：在多功能提取罐试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。确认标准操作规程的适用性按照《多功能提取罐使用、维护保养SOP》进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。试车时设备的运行状况：蒸汽压力、饮用水压力稳定且在规定范围内。蒸汽压力≤01MPa。各部件、阀门、水泵及输水管路的连接处无渗漏。液压水泵运转正常，开关排渣门灵活可靠。冷凝器冷凝效果、冷却器冷却效果符合要求。温度计显示正确，提取罐内液体温度分布均匀。往提取罐内加入2T的水，夹层加热，液面沸腾时记录温度计显示值。误差应≤5℃。多功能提取罐性能确认。目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。该设备用于中药产品的提取。性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。多功能提取罐验证总结论见验证总报告。再确认周期一年

表一、多功能提取罐预确认记录项目技术要求确认结果结论有效容积应大于2.4立方米。与药物直接接触的材质应为不锈钢，内表面管道光滑、平整。加热方式应可为夹套加热。药液循环方式应可用泵强制循环。主要部件应有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器。功能应可以回收酒精，收集芳香水和挥发油。整个预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。结论记录人日期复核人日期

表二、多功能提取罐安装确认记录项目技术标准确认结果结论安装空间及各管道阀门空间应符合生产要求、管道阀门布局合理主要部件及管道应安装稳固、连接部位紧密，符合设计要求，安装到位。各种电器开关应采用防爆产品。主要配套设施应有药液过滤器和药液储罐。罐周围应装平台，方便投料和拆卸除沫器。校验温度计、压力表、安全阀应经过校验合格。编制的设备操作规程名称编码《多功能提取罐使用、维护保养SOP》《提取线清洁SOP》设备档案设备选型论证报告：装箱单、合格证、使用说明书：易损配件清单、设备装配图，压力容器设计许可证、制造许可证：开箱检查验收记录：设备安装调试验收单：人员培训结论记录人日期复核人日期表三、多功能提取罐运行确认项目技术标准