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文档简介

执业药师药事管理与法规模拟题404一、最佳选择题每道题的备选项中,只有一个最佳答案。1.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A.3年,6个月B.3年,3个月C.5年,6个月D.5年,3个月答案:B[解答]执业药师注册有效期为3年,注册有效期满前3个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续。故选B。2.某执业药师在执业过程中,发现从供货单位购进的降糖药质量可疑,根据执业药师的职业道德要求,对该批药的最佳处理方式是A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有被确认为假药,可以继续使用D.在退货的同时,及时报告当地药品监督管理部门答案:D[解答]执业药师的职业道德之一为依法执业,质量第一。若发现从供货单位购进的降糖药质量可疑,应停止使用,退货并及时报告当地药品监督管理部门,故选D。3.关于基本药物使用的说法,正确的是A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录D.基本药物报销比例可略低于非基本药物答案:C[解答]政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。故A、B错误。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。答案选C项。4,下列规范性文件中,其法律效力层次最高的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》D.《药品注册管理办法》答案:A[解答]我国法律效力的层次由高到低为:宪法、法律、行政法规、部门规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规,法律效力高于部门规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和规范性文件《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》。故选A。5.可作为医疗机构制剂申报的品种是A.澳化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.葡萄糖注射液答案:A[解答]不得作为医疗机构制剂申报的品种包括:(1)市场上已有供应的品种,故D错误;(2)含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;⑶除变态反应原外的生物制品;(4)中药注射剂,故B错误;(5)中药、化学药组成的复方制剂,故C错误;⑹麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。A项澳化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂,市场上没有销售,可作为医疗机构制剂申报。故选A。6.执业医师开具处方中含有毒性中药川乌,执业药师调配处方时A.每次处方剂量不得超过3日极量B.应当给付川乌的炮制品C.应当给付生川乌D.取药后处方保存1年备查答案:B[解答]对处方未注明〃生用〃的毒性中药,应当给付炮制品。故选B。.基本医疗卫生制度中的四大体系不包括A.公共卫生服务体系.医疗服务体系C.医疗保险体系D.药品供应保障体系答案:C[解答]基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成,四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。故选C。8.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A.立即B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案:D[解答]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。故选D。9,下列疫苗中,不属于第一类疫苗的是A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并且自愿受种的疫苗C.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗D,县级以上人民政府组织应急接种的疫苗答案:B[解答]第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括:(1)国家免疫规划确定的疫苗;(2)省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗;(3)县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选B。10.黄苓片、茯苓块、肉桂丝属于A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药答案:B[解答]中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。广义是指,凡是供中医临床配方用的全部药材统称〃饮片〃。狭义则指切制成一定形状的药材,如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。.药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.稳定性D.有效性答案:B[解答]药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和。药品质量特性共八个字:〃安全、有效、稳定、均一〃。故选B。.《中国药典》由A.国家药典委员会制定颁布国家药品监督管理部门颁布编纂C.国家药典委员会颁布,国家卫生部制定D.国家药典委员会编纂,国家药品监督管理部门颁布答案:D[解答]《中国药典》由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心,是具有法律地位的药品标准,拥有最高的权威性。13.按照药品补充申请的是从对已上市药品改变剂型的注册申请B/寸已上市药品改变给药途径的注册申请^对已上市药品增加新适应证的注册申请口.对已上市药品增加原批准事项的注册申请答案:D[解答]补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选口。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。二、配伍选择题题目分为若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复选用,也可不选用。每道题的备选项中,只有一个最佳答案。A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门.负责药品价格监督管理工作的部门是答案:B.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是答案:C.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是答案:D[解答]发展和改革宏观调控部门负责药品价格监督管理工作,工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业规划,商务主管部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。故选BCD。A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.BH+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号.在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应为答案:A.境内分包装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为答案:C[解答]《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。故第1小题选A。《进口药品注册证》格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。故第2小题选C。八.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应.进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当报告该药品的答案:D.新药监测期内的国产药品,应当报告该药品的答案:D.不属于新药监测的其他国产药品,应当报告该药品的答案:B[解答]进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。故第1小题选D。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;不属于新药监测的其他国产药品,应报告新的和严重的不良反应,故第2小题选D,第3小题选B。A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号.疫苗批发企业销售疫苗时,开具的销售凭证应标明答案:A.药品批发企业销售乙类非处方药时,开具的销售凭证应标明答案:A.药品零售企业销售药品时,开具的销售凭证应标明答案:D[解答]药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容包括:供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。故第1小题、第2小题选A。药品零售企业销售药品时,开具的销售凭证应标明:药品名称、生产厂商、数量、价格、批号。故第3小题选D。A.1年B.2年C.3年D.5年.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于答案:D.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是答案:C.医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存答案:B.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存答案:C[解答]麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品的专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年,故第1小题选D。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年,故第2小题选C。医疗机构第二类精神药品处方至少保存2年,故第3小题选B。麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存3年,故第4小题选C。三、综合分析选择题题目分为若干组,每组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开,每道题都有其独立的备选项。每道题的备选项中,只有一个最佳答案。2014年7月7日,某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告,该广告宣称〃八大医院权威认证,安全、一天起效,三十天痊愈〃。1.对该药品广告批准文号格式的说法,正确的是A.〃国〃字开头的文号全国有效,异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分应该为9位,该批准文号可直接认定为虚假文号C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号D.批准文号中〃文〃代表广告媒介形式的分类代号,可以用于报纸和广播电视答案:C[解答]药品广告批准文号为“x药广审(视)第0000000000号〃、〃x药广审(声)第0000000000号〃、“x药广审(文)第0000000000号〃。其中“x”为各省、自治区、直辖市的简称。〃0〃为由10位数字组成,前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号。故C项表述正确。2.对该药品广告批准文号有效期的认定,正确的是A.药品广告批准文号有效期为6个月,该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为1年,该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为2年,该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为2年,该批准文号已到期作废答案:B[解答]药品广告批准文号有效期为1年,到期作废。3.对该药品广告内容的定性,正确的是A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应证(功能主治)范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传答案:B[解答]该药品广告的内容说明治愈率或有效率,含有不科学地表示功效的断言和保证,故选B。某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。4.该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色答案:D[解答]可待因片按第二类精神药品管理。第二类精神药品处方印刷用纸为白色,故选D。.该处方不得超过A.一次常用量.3日常用量C.7日常用量D.1.5日常用量答案:C[解答]为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。故选C。6.该处方应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案:B[解答]普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。故选B。四、多项选择题每道题的备选项中至少有二个正确答案。1.执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.遵守职业道德,忠于职守C.在执业范围内负责对药品质量的监督和管理D.负责上岗人员的药学知识培训答案:ABC[解答]执业药师的职责主要包括:(1)必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;(2)必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策,对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;⑶在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;(4)负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。故选ABC。2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,私人诊所可以配备的药品有A.限制使用级抗菌药物B.常用药品C.急救药品D.血液制品答案:BC[解答]个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。故本题选择BC。3.《药品经营许可证》许可事项变更包括A.企业执业药师变更B.注册地址变更C.仓库地址变更D.质量负责人变更答案:BCD[解答]《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。故选BCD。4.有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法,正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.处方必须留存1年以上答案:BC[解答]处方药和非处方药应

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