药品质量控制培训课件

药品质量控制培训教材培训教师：高行云2014年1月第一章总则1.为什么要加强质量管理与质量控制的培训：为加强质量检验的规范管理,保证药品质量,贯彻《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规。2.质量管理与质量检验贯穿于质量检验部门及药品检验全过程。

3.质保部负责本企业质量检验规范指导工作。第二章机构、人员与职责1.公司应设立质量检验部门(中心化验室)。质量检验部门应配备一定数量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具有专业知识的检验人员。人员职责应明确。质量检验部门的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，有技术职称；能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验，有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的判断和处理；对药品检验质量负全面责任。从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员应具有中专以上药学专业或化学专业学历，经过省或地市级药检所培训，有省食品药品监督管理局颁发培训合格证,持证上岗；其中从事滴定液标定的检验人员应具有大专以上药学专业或化学专业学历，或具有中专以上药学专业学历并从事本岗位工作多年，经考核合格,持证上岗；从事药品质量检验的其他人员应具有高中以上文化程度，经过专业技术和GMP培训，具有专业基础知识和实际操作技能，具有本岗位检验工作的能力，经岗位考核合格并持证上岗；

从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应经相应专业的技术培训，具有相关的专业基础知识,并持证上岗；

从事中药材、中药饮片质量验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能,并持证上岗；

从事实验动物管理和饲养人员应具有初中以上文化程度并接受过专业培训，并持证上岗。2.中心化验室的主要职责：2.1、执行物料、中间产品、成品的法定标准和内控标准，按照药品检验标准操作规程操作，执行留样制度；2.2、执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、实验动物等管理办法；2.3、对物料、中间产品和成品进行检验、留样，并出具检验报告；2.4、考察本企业产品的质量稳定性，为确定药品有效期提供数据；2.5、对物料、中间产品和成品的质量标准，包括法定标准、行业标准及企业标准的修订提供可靠的实验数据。3.质量检验部门应制定年度培训计划。落实培训内容、培训对象、培训方式、考核办法等内容。培训分企业内部培训和外部培训。企业内部培训通常为新员工培训、岗位培训，以员工所在岗位的专业知识和操作技能培训为主；企业外部培训通常为继续教育培训，以考察、进修、培训等形式学习新的检验方法、新的标准操作规程等内容为主。4.检验机构负责人培训的主要内容有：化验室管理、药品标准及检验方法、操作技能、药品管理法及其实施条例、GMP及其实施指南、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品说明书和标签管理规定、实验动物管理、产品质量法、环境保护法、麻醉药品和精神药品管理条例、消防条例、危险化学品安全管理条例、质量概念及质量管理体系、产品质量检验规程、职业道德等方面知识。5培训考核可以采取口试、笔试或现场实际操作等方式，建立药品质量检验人员培训记录并有完整的培训档案。第三章检验场所与设施1.质量检验部门应有与药品生产规模、品种和检验要求相适应的检验场所，与药品生产区域相分开。检验场所的环境应清洁、卫生、安静、无污染。室内的管线设置应整齐，有报警、应急及急救等安全管理措施。

2.可根据生产品种和检验需要分别设置:成品组、原料组(包括试液、滴定液配制标定)、仪器组包括分析天平、精密仪器、电热（高温）)、生测组、动物房、包材组、留样观察等，根据品种的需要分别设置:中药标本、微生物限度检查、无菌检查、阳性菌对照、细菌内毒素检查等与所生产品种相适应的实验室。

3.理化检验室应设毒气柜；滴定液标定室应有调温、调湿设施；分析天平室、精密仪器室应根据仪器存放要求，分别有防静电、防震动、防潮湿及防外界影响的设施，并根据需要设置良好的接地设施和稳压装置；中药标本室、留样观察室要有防潮、防虫和防腐的设施。

4.留样观察室应根据物料、中间产品和成品的储存要求，分别设有常温（0～30℃）、阴凉（10～20℃）室，不同温度的留样观察室应有适宜的相对湿度，并配有足够的样品柜。

5.对于易燃易爆、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定设有通风设施及防火、防爆、防腐蚀设施。各类压力容器的存放、使用,应有安全管理措施。

6.无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物检定及阳性对照的实验室，应严格分开。无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间，无菌操作间应符合相应洁净级别的操作环境，采用局部A级措施时，其环境应符合C级洁净度要求；进入无菌操作间应有人净和物净的设施；无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度；无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间；半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。阳性对照室应为半无菌操作间，并保持相对负压。实验室内应光线明亮，有控制温度、相对相对湿度的设备，并应注意防止交叉污染。

以上各实验室应建立定期消毒制度、消毒液的使用及定期更换制度、紫外灯使用等制度，并有相应记录。

7.实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。第四章仪器设备的管理1.仪器设备放置的场所应符合要求，并便于仪器的操作、清洁与维修。2.仪器设备的种类、数量、各种参数应能满足本企业所承担的药品检验的需要，必须能达到对所生产的成品进行全检的各项要求，并有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等应能达到被测药品标准技术指标的要求。3.仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人员应经培训并考核合格后方可操作仪器。4.凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备应附有中文说明书。5.检验仪器应有使用管理制度和使用登记制度。6.质量检验部门配置的计算机应专机专用，专人负责，定期维护。重要文件要及时备份，避免数据丢失和病毒感染。第五章标准物质、标准溶液、滴定液、中药标本等的管理1.标准物质应在中国药品生物制品检定所或其指定部门采购。

2.质量检验机构应有专人负责标准物质的管理。保管应有符合其要求的存放条件，有特殊存放要求的标准物质应记录环境条件。标准物质应在有效期内使用，过期的标准物质由质量检验机构负责人批准后报废、销毁。

3.使用标准物质，要严格遵照检验规程及标准要求使用。对有毒有害、易燃易爆的标准物质，要制定安全措施，并认真执行标准操作规范。

4.

毒、麻、精神药品的标准物质的使用及管理应实行专柜、双人双锁的管理方式。使用时需经质量检验机构负责人批准。

5.滴定液应指定专人配制、专人标定、专人发放。在规定的使用期内使用，过期可重新标定。滴定液的配制、标定、标识参照《中国药品检验标准操作规程》有关规定操作并详细记录。6.标准溶液的配制、标定按法定检验标准规定操作，详细记录，在规定的使用期内使用。7.中药标本应建立必要的使用和管理制度。中药标本应根据其特性分类保管。在装入标本缸之前应详细检查有无虫蛀、生霉等情况。剧毒标本必须实行专柜、双人双锁的管理方式；少数贵重的标本也应与一般药材分开，专人专柜管理。中药标本室应有适宜的温度、相对湿度（温度应控制在25℃以下，相对相对湿度保持在75%以下），并有通风、防潮、防虫和防腐的的措施。第六章试剂、玻璃仪器、培养基、检定菌等的管理1.质量检验部门做好各种仪器、试剂、培养基等实验用品购入前的供货单位的质量审计。必要时（对检验结果有重要影响的仪器、试剂等）应经检查或验证符合检验要求后才能购买或投入使用，尽可能使用同一品牌企业生产的。2.药品质量检验所用的试剂、玻璃仪器、培养基、检定菌种等的购入、储存、发放、使用、维护保养等应制定相应的管理制度。实验室全部试液、指示液、培养基等均应按操作规程配制，并有记录，在规定的使用期内使用。3.检定菌种的验收、储存、保管、传代、使用、销毁等应按照《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《中国医学微生物菌种保藏管理办法》中的有关规定实施统一管理。4.

实验室应执行检定菌收发制度，指定专人定期进行传代优化，做好遗传谱并记录；对废弃的检定菌应有灭活记录。对检定菌的使用者、使用日期及用途应有记录。5.

固体、液体试剂应分开储存；挥发性试剂应注意避免污染其它试剂。储存试剂的储藏室应有通风设施及防火、防爆、防腐措施。剧毒试剂应存放在专柜内，由专人保管，实行双人双锁的管理方式。使用时应严格按国家有关制度领用，并做好登记。6.

试剂、试液、指示液、培养基等的容器均应贴有明显的标签。标签内容包括品名、配制浓度、配制日期、配制人等，必要时要注明使用期限和特殊储存条件。对各类试液、指示液、有毒溶液、临用前现配溶液等宜采用易于识别的色标管理。7.有毒有害废液的处理应严格执行企业有关规定。第七章检验管理1.取样：应按经批准的书面规程取样，规程应详细阐述取样方法、所用器具、样品量、分析方法、所用样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求。样品应能代表被取样产品或物料的批次。为监控生产过程中最重要环节也可抽取样品。取样方法应根据统计学原理制订。样品的数量应至少能确保按照质量标准完成两次全检。样品的容器应贴有标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、被取样包装容器的编号。样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。2.

检验标准操作规程应写明:检验品种名称、代号或编号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度及检验操作方法等内容。检验操作方法必须规定:检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理与方法、计算公式和允许误差等内容。

检验标准操作规程的附录内容应包括:滴定溶液、标准溶液、指示液、试剂及酸碱度、杂质检查、热原、抗生素微生物检定等单项检验操作方法等内容。

3.

化验室(药检室)需委托检验的项目，须经上级药品监督管理部门审核批准。4.检验原始记录是出具检验报告书的原始依据，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，按页编号，内容不得私自泄露。检验原始记录及检验报告书应按有关规定归档保存。药品质量检验人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验原始记录、检验报告书，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。5.设立留样观察室，建立产品留样观察制度。明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行留样考察，填写留样观察记录，建立留样台帐。产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮藏条件应与产品规定的贮藏条件相一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量，法定留样为全检的2倍，持续稳定性试验留样应能满足测试的要求。留样样品保存到药品有效期后一年。产品留样期间如出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报质量管理部门负责人。留样期间如需使用留样，应经质量管理部门负责人批准。6.稳定性试验应制定考察品种、批数、考察项目、考察频率，并做好记录。规定有效期的品种考察到有效期后一年。考察期间发现产品存在质量问题或有异常情况时，应及时向质量管理部门报告并协助查找存在质量问题的原因。7.质量检验部门的自检工作由质量管理部门负责。自检应制定计划，自检小组由质量管理部门及化验室人员组成，一般应每年至少进行一次。特殊情况如发生重大质量事故时，可随时组织检查。检查内容可根据情况调整。自检后应根据自检记录编制自检报告。自检记录与自检报告一并归档保存。自检工作完成后，还应随时组织抽查、随访，及时跟踪掌握改进措施、预防措施、落实情况及改进结果。附件一：药品检验原始记录的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。1、检验记录的基本要求：1.1原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。1.2检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。1.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。1.5检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。1.6每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。1.7在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验部门负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告，2、对每个检验项目记录的要求：检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。2.1［性状］2.1.1外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。制剂应描述供试品的颜色和外形，如：本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。2.1.2溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。2.1.3相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。2.1.4熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定22.1.5旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。2.1.6折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。2.1.7吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。2.1.8酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。2.2［鉴别］2.2.1中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。2.2.2显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的××’。2.2.3呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。2.2.4薄层色谱：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。2.2.5气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。2.2.6可见-紫外吸收光谱特征：同2.1.7吸收系数项下的要求。2.2.7红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。2.2.8离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。2.3［检查］2.3.1结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。2.3.2含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。2.3.3含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。2.3.4pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。2.3.5溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。2.3.6氯化物(或硫酸盐)：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。2.3.7干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等)，各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。2.3.8水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。2.3.9水份(甲苯法)：记录供试品的称量，出水量，计算结果；并应注明甲苯用水饱和的过程。2.3.10炽灼残渣(或灰分)：记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。2.3.11重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。2.3.12砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。2.3.13异常毒性：记录小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及其剂量，静脉给药时的注射速度，实验小鼠在48小时内的死亡数，结果判断。2.3.14热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。2.3.15降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制，供试品溶液的配制，实验动物的种类(猫或狗)及性别和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定，供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。2.3.17无菌：经无菌方法学验证，阳性菌回收率符合国家有关标准规定后，记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。2.3.18原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)，对照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份)，每一溶液各3次的读数，计算结果。2.3.19乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数)，标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各2份)及其连续3次进样的测定结果，平均值。并附色谱图。2.3.22含量均匀度：记录供试溶液(必要时，加记对照溶液)的制备方法，仪器型号，测定条件及各测量值，计算结果与判断。2.3.23溶出度：记录仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度(Q)，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算结果与判断。2.3.24不溶性微粒：记录微孔滤膜和净化水的检查结果，供试品(25ml)的二次检查结果（≥10μm及≥25μm的微粒数)及平均值，计算结果与判断。2.3.26粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与判断。2.3.27微生物限度：经微生物限度方法学验证，阳性菌回收率符合国家有关标准规定后，记录供试液的制备方法(含预处理方法)后，再分别记录：(1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断；(2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断；(3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。2.4［浸出物］记录供试品的称量(平行试验2份)，溶媒，蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算结果。2.5［含量测定］2.5.1容量分析法：记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。2.5.2重量分析法：记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。2.5.3紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值(或附仪器自动打印记录)，计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。2.5.4薄层扫描法：除应按2.2.4记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号，扫描方式，供试品和对照品的称量(平行试验各2份)，测定值，结果计算。2.5.5气相色谱法：记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准中如规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。2.5.6高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。2.5.7氨基酸分析：除应记录2.5.6高效液相色谱法的内容外，尚应记录梯度洗脱的情况。2.5.8抗生素微生物检定法：应记录检定菌的名称，培养基的编号、批号及其pH值，灭菌缓冲液的名称及pH值，标准品的来源、批号及其纯度或效价，供试品及标准品的称量（平行试验2份），溶解及稀释步骤和核对人，高低剂量的设定，抑菌圈测量数据（当用游标卡尺测量直径时，应将测得的数据以框图方式顺双碟数记录；当用抑菌圈测量仪测量面积或直径时，应记录测量仪器的名称及型号，并将打印数据贴附于记录上），计算式与结果，可靠性测验与可信限率的计算。3、本细则未函盖的检验项目，可按已批准的质量标准进行检验和书写。附件二：《药品检验报告书写规则》检验项目标准规定检验结果合格不合格[性状]外观性状(化学药、抗生素、中成药)按质量标准内容书写。单选：符合规定

多选：按实际情况描写。按实际情况描写。(中药材)本品应具****性状特征具****性状特征不具****性状特征物理常数按质量标准内容书写。实际测得的数值实际测得的数值熔点139~142℃，189~192140~141℃，190~192135~137℃，194凝点不低于21℃2220相对密度1.235~1.255(不得低于1.010)1.241.23黏度应为标示黏度的80%~120%

500~1000mm2/S100%

835mm2/S72%

440mm2/S比旋度-223~-229°-227°-235°折光率1.448~1.4501.4481.444吸收系数309~329320335酸值、碱值300~330（或不大于0.1）315（或不大于0.1）295（或0.2）碘值126~140130151皂化值188~195192182羟值65~807262注1：句中有标点的,在末尾加句号；句中没有标点的,在末尾不加句号。句号要用“。”，不要用“.”。注意字母的大小写。

注2：在各种输入中均不要加回车，当一行字打满时，文档将自动换行，不要人为强行换行。即不要使用回车键！

注3：并列的数据用空格分开。数字、小括号及英文字母用英文状态下的半角字符，其他特殊的字符可用全角字符。检验项目标准规定检验结果合格不合格[鉴别]序号加检验方法简称(1)化学反应应呈正反应呈正反应不呈正反应(2)紫外光谱最大吸收261nm最大吸收261nm最大吸收265nm(或无最大吸收)最大吸收261nm303nm

最小吸收281nm

肩峰340nm最大吸收261nm303nm

最小吸收281nm

肩峰340nm最大吸收265nm307nm

最小吸收286nm

肩峰346nm在261nm的最大吸收值应为0.42~0.460.440.41(或无最大吸收)在261nm与303nm吸收度比值应为0.80～0.860.820.78(或无最大吸收)(3)红外光谱(与光谱集比较)应与光谱集xxx图一致与光谱集xxx图一致与光谱集xxx图不一致(与对照品比较)应与对照品的图谱一致与对照品的图谱一致与对照品的图谱不一致(4)薄层色谱(化学药、抗生素、生化药)在供试品色谱图中应有与对照品相同位置和颜色的斑点在供试品色谱图中有与对照品相同位置和颜色的斑点在供试品色谱图中没有与对照品相同位置和颜色的斑点(中成药、中药材)应检出**(**指对照品或对照药材)检出**未检出**(5)液相色谱在供试品色谱图中应有与对照品相同保留时间的色谱峰在供试品色谱图中有与对照品相同保留时间的色谱峰在供试品色谱图中没有与对照品相同保留时间的色谱峰(6)气相色谱同上同上同上(8)显微特征应具…...显微特征具…...显微特征不具…...显微特征(9)物理变化应符合规定符合规定不符合规定注4：不要自行排列文档，不要在句首、句中、句尾加多余的空格。

注5：输入报告时要仔细认真，尽量减少修改，退回，防止软件出问题。

注6：少数未列入的检验项目，各科室可参考相似的项目自行制定书写格式。同一项目书写格式应一致。检验项目标准规定检验结果合格不合格[检查]质量标准中要求的数值实测数值（低于限度最小位数时写符合规定）实测数值使用滴定液滴定量测定限度的消耗A滴定液(nmol/L)不得过xxmlxxmlyyml用吸收度测定限度的在aanm波长处的吸收度不得过0.xx

在aanm波长处的透光率不得低于xx%0.xx

xx%0.yy

yy%pH值4.0~6.04.56.9酸碱度、酸度、碱度pH值应为4.0~6.04.56.9颜色，溶液的颜色与黄色6号标准比色液比较,不得更深。符合规定比黄色7号标准比色液更深澄清度与2号浊度标准液比较,不得更浓。符合规定比3号浊度标准液更浓溶液的澄清度与颜色应澄清无色澄清无色不澄清，有微黄色。与黄色6号标准比色液比较,不得更深,与2号浊度标准液比较,不得更浓。符合规定比黄色6号标准比色液更深，比4号浊度标准液更浓。澄明度7.5%5.0%(不足0.1%时写符合规定)10.0%水分，干燥失重…不得过xx%（或xx%~yy%）xx%yy%砷盐不得过xx%不超过xx%超过xx%检验项目标准规定检验结果合格不合格炽灼残渣不得过x.x%x.x%(小于0.1%时,写符合规定)y.y%不挥发物不得过xxmgxxmgyymg重金属不得过百万分之二十不超过百万分之二十超过百万分之二十氯化物，硫酸盐，游离磷酸盐，甲醇…不得过0.1%不超过0.1%超过0.1%残留溶媒:苯、二氯甲烷、氯仿、甲醇等不得过0.2%0.1%（或未检出）0.3%乙醇量65.0%~75.0%71.0%52.5%总氮量、含氯量、总氯量……2.0%~3.0%2.7%3.3%易碳化物与对照液比较不得更深。不比对照液更深比对照液更深装量差异限度为±x.x%符合规定n粒超出限度,m粒超出限度1倍。金属性异物应符合规定符合规定不符合规定检验项目标准规定检验结果合格不合格溶出度（一次检验）限度为（标示量的）xx%xx%xx%xx%xx%xx%xx%yy%yy%yy%yy%yy%yy%（复验）限度为（标示量的）xx%xx%xx%xx%xx%xx%xx%

xx%xx%xx%xx%xx%xx%yy%yy%yy%yy%yy%yy%

yy%yy%yy%yy%yy%yy%含量均匀度（一次检验合格）A+1.80S≤15.010.2（一次检验不合格）A+1.80S≤15.019.8A+S＜15.016.1（复验）A+1.80S≤15.016.116.1A+S＜15.013.813.8A+1.45S≤15.013.217.6检验项目标准规定检验结果合格不合格有关物质（薄层色谱）杂质斑点颜色（荧光强度）与对照溶液主斑点比较,不得更深（更强）符合规定不符合规定杂质斑点不得多于一个，颜色不得比对照溶液主斑点更深。符合规定不符合规定（高效液相色谱）每个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。符合规定不符合规定各杂质峰面积总和不得大于主峰面积的1.5%0.9%2.1%相应杂质峰面积不得大于xx对照品峰面积（的n分之一）符合规定不符合规定注射液的装量(50及50ml以下）n支均不得少于xxml符合规定yymlyyml…...(>50~500ml)平均装量不少于标示装量（的x%）符合规定平均装量少于标示装量(的x%)每支装量均不少于标示装量(的x%)符合规定n支装量少于标示装量(的x%)装量（最低装量）平均装量不少于标示装量(的x%)符合规定平均装量少于标示装量(的x%)每支装量均不少于标示装量(的x%)符合规定n支装量少于标示装量(的x%)不溶性微粒每1ml含10μm以上的微粒不得过20粒，25μm以上的微粒不得过2粒。10μm以上的15粒，25μm以上的不超过1粒。10μm以上的25粒，25μm以上的4粒。检验项目标准规定检验结果合格不合格[检查](药理)降压物质应符合规定符合规定不符合规定异常毒性应符合规定符合规定不符合规定热原应符合规定符合规定不符合规定过敏试验不得出现过敏反应未出现过敏反应出现过敏反应溶血与凝聚不得出现溶血与凝聚未出现溶血与凝聚出现溶血与凝聚溶血试验不得出现溶血未出现溶血出现溶血细菌内毒素每1ml(mg,u)应小于xxEU小于xxEU不小于xxEU检验项目标准规定检验结果合格不合格[检查]（中药室）均匀度（外观均匀度）应符合规定符合规定不符合规定总固体不得少于1.0%(或写范围)1.2%0.5%粒度不得过8.0%7.2%9.9%异物应符合规定符合规定不符合规定蛋白质应符合规定符合规定不符合规定鞣质应符合规定符合规定不符合规定树脂应符合规定符合规定不符合规定混悬液粒度应符合规定符合规定不符合规定杂质、总灰分、酸不溶性灰分不得过xx%xx%yy%检验项目标准规定检验结果合格不合格重量差异应符合规定符合规定x份超出限度，y份超出限度1倍。装量差异应符合规定符合规定x瓶超出限度，y瓶超出限度1倍。（菌检）微生物检查应符合规定符合规定不符合规定细菌数不得过xx个/克（毫升）实测数据实测数据霉菌数不得过xx个/克（毫升）实测数据实测数据霉菌数和酵母菌数不得过xx个/克（毫升）实测数据实测数据大肠杆菌不得检出未检出实测数据沙门菌不得检出未检出实测数据铜绿假单胞菌不得检出未检出实测数据金黄色葡萄球菌不得检出未检出实测数据破伤风杆菌不得检出未检出实测数据活螨不得检出未检出实测数据无菌检查应符合规定符合规定不符合规定需气菌不得检出未检出实测数据厌气菌不得检出未检出实测数据霉菌不得检出未检出实测数据检验项目标准规定检验结果合格不合格[含量测定]按原文纪录实测数据实测数据本品含甲硝唑（C6H9N3O3)应为标示量的93.0%~107.0%99.5%90.2%本品按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少于99.0%。99.5%98.2%本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%101.5%

112.3%

检验项目标准规定检验结果合格不合格本品含各种氨基酸均应为标示量的85.5%~115.0%L-组氨酸(C6H9N3O2)95.3%80.2%L-异亮氨酸(C6H9N3O2)101.2%81.5%本品每1ml中含游离氨基酸应为0.8~1.2mg1.1mg0.4mg本品含多肽应为应为标示量的90.0%~110.0%101.7%78.9%本品含蛋白质不得少于标示量的27.0%33.4%12.8%[效价](生化室)本品效价应为标示量的xx%~xx%xx%yy%附件三：化验室计算公式归纳总结1.原料药（按干燥品计算）计算式：2.容量分析法2.1直接滴定法（计算公式之一）例：****含量测量：精密称取本品0.3630g，加稀盐酸回流1小时后，放冷，用亚硝酸钠滴定液（0.1010mol/L）滴定，用去20.00。每1亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于17.92mg的C10H13O2N。计算非那西丁含量测量：2.2直接滴定法计算公式之二例2：取焦亚硫酸钠本品约0.15g，精密称定，置碘瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol/L）50ml,密塞，振摇溶解后，加盐酸1ml,用硫代硫酸钠（0.1mol/L）滴定液滴定。至近终点时，加淀粉指示液2，继续滴定至蓝色消失；并将滴定结果用空白试验校正。每1碘滴定液（0.05mol/L）相当于4.752mg.计算公式:2.3剩余滴定法（计算公式之一）例：微晶纤维素的含量测定：取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25，精密加重铬酸钾溶液（取基准重铬酸钾4.903g，加水适量是溶解并稀释至20）50，混匀，小心加硫酸100，迅速加热至沸，放冷至室温，移至250的饿容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50，加邻二氮菲指示液3滴，用硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。常用硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）相当于0.675mg的纤维素。2.4剩余滴定法（计算公式之二）3.紫外分光度法3.1郎伯-比尔定律3.2紫外分光度含量测定法一（对照品比较法）3.3紫外分光光度法含量测定法二（吸收系数法）计算公式：例:原药测定对乙酰氨基酚：取本品约40ｍｇ，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%的氢氧化钠溶液50ml溶解以后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%的氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数（）为715计算，即得。4.高效液相色谱法（系统适用性试验）4.1色谱柱的理论板数（n）4.2分离度（R）除另有规定外，分离度应大于1.54.3重复性4.4拖尾因子除另有规定外，T应在0.95～1.05之间。4.5高效液相色谱含量测定法（外标法）4.6制剂标示量的百分含量5.旋光度法6.误差6.1偏差：6.2平均偏差：6.3相对平均偏差：6.4标准偏差：6.5相对标准偏差7标示量及标示量%的计算7.1标示量计算公式7.2片剂标示量%计算7.3针剂标示量%计算7.4片重及胶囊装量的确定附件：2010版药品标准操作规范各种分析方法偏差汇总1、紫外-可见分光光度法(P58)：含量测定时供试品应称取2份，如为对照品比较法，对照品一般也应称取2份。吸收系数检查也应称取供试品2份，平行操作，每份结果对平均值的偏差应在±0.5%以内。作鉴别或检查可取样品1份。吸收系数测定法样品应同时测定2份，同一台仪器测定的2份结果，对平均值的偏差应不超过±0.3%，否则应重新测定。2、高效液相色谱法(P81)：供试品溶液与对照品溶液每份至少进样2次，由全部注样平均值（n≥4）求得平均值，相对标准偏差一般应不大于1.5%。（此规定为05版药品操作规程上描述，10版无此规定）3、气相色谱法(P102)：每份校正因子测定溶液（或对照品溶液）各进样2次，2份共4个校正因子相应值的平均标准偏差不得大于2.0%。多份供试品测定时，每隔5批应再进对照品2次，供试品测定完毕，最后再进行对照品2次，核对下仪器有无改变。4、旋光度测定法（P165）：4.1比旋度测定时，供试液与空白溶剂用同一测定管，每次测定应保持测定管方向、位置不变。旋光度读数应重复3次，取其平均值，按规定公式计算结果。以干燥品或无水物计算。4.2含量测定时，取2份供试品测定读数结果其极差应在0.020以内，否则应重做。5、折光率测定法（P167）：取3次读数平均值。6、非水溶液滴定法（P176）：6.1酸碱滴定液的标定：同一操作者标定不得少于3份。酸、碱滴定液标定和复标的相对平均偏差均分别不得超过0.1%、0.2%，不同操作者标定的平均值的相对偏差不得超过0.1%、0.2%；6.2供试品每次测定应不少于2份。6.3原料药用高氯酸滴定液直接滴定者，相对偏差不得过0.2%；用碱滴定液直接滴定者，不得过0.3%。6.4制剂需提取或蒸干后用高氯酸滴定液滴定者，相对偏差不得过0.5%，如提取洗涤等操作步骤繁复者，相对偏差不得过1.0%。7、氮测定法（P181）：供试品测定2份，常量法相对偏差不得过0.5%、半微量法不得过1.0%；空白2份，极差不得大于0.05ml。8、乙醇量测定法（气相色谱法P185）：2份供试品溶液，测定结果的相对平均偏差不得大于2.0%，否则应重新测定。根据测定结果的平均值来判定是否符合规定，若不符合规定则应复测。9、甲氧基、乙氧基和羟丙基测定法（P187-189）：气相色谱法：供试品应测定2份，相对偏差不得过2.0%；容量法：供试品应测定2份，相对偏差不得过0.5%；10、脂肪与脂肪油测定法（P195）：羟值、皂化值与碘值三项，属定量性质的限度试验，应平行测定2份，相对偏差不得过0.3%；酸值与过氧化值按数字修约规则修约，有效位数应与标准规定相一致，等于或低于规定数值，即可判为符合规定。11、干燥失重测定法（二部P221）：供试品称取：干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时做平行实验两份。干燥至恒重，除另有规定外，系指在规定条件下连续两次干燥后称重的差异在0.3mg以下。12、费休氏水分测定法（P225）：费休氏试液的标定应取3份以上，3次连续标定结果应在±1%以内，以平均值作为费休氏试液的强度；13、炽灼残渣检查法：计算结果其数值小于或等于限值时，判为符合规定（当限度规定为≤0.1%，而实验结果符合规定时，报告数据应为“小于0.1%”或“为0.1%”）；其数值大于限度值时，则判为不符合规定。15、重量法：不大于0.5%。（此规定未找到依据）16、维生素A测定法：P198第一法（紫外分光光度法）：前处理不经皂化相对偏差≤1.5%，经皂化处理相对偏差≤3%；第二法（高效液相色谱法）：相对偏差≤2.0%。17、滴定液（P502）：标定工作应由初标者（配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验3份，除另有规定外，其相对平均偏差应不得大于0.1%；初标平均值与复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%；标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。3份平行试验结果的相对平均偏差应不得大于0.2%的滴定液有：氢氧化钠四丁基铵滴定液（0.1mol/L）、烃铵盐滴定液（0.01mol/L）18、薄层色谱扫描法（P567）：重复性（系统适用性试验）：如薄层板展开后直接扫描，同一薄层板上平行点样的待测成分斑点（不少于4个点）的峰面积测量值的相对标准偏差应不大于3.0%；如需显色后扫描，其相对标准偏差应不大于5.0%。含量测定时供试品溶液和对照品溶液应交叉点于同一薄层板上，每份供试品溶液点样不得少于2个，对照品每一浓度不得少于2个。其计算结果的相对平均标准偏差应不大于5.0%。19、浸出物测定法（P589）：供试品应测定2份，其相对平均偏差应小于5%。20、原子吸收分光光度法（P70）：供试品要求制备2份样品溶液，各测定3次，测定的相对标准偏差（RSD）应不大于3%，石墨炉法可适当放宽21、荧光分析法（P73）：2份样品溶液，每份结果对平均值的偏差应在±1.5%以内，否则应重做。22、火焰光度法（P75）：要求制备2份供试品溶液，各测定3次，测定的相对标准偏差（RSD）应不大于5%。23、毛细管电泳法（P111）：标准品（对照品）溶液每份至少进样2次，由全部进样结果（n＞4），求得平均值，相对标准偏差一般应不大于3.0%。24、甲醇量测定法（P588）：两次测定的平均相对偏差应小于10%，否则应重新测定。根据测定的平均值计算，除另有规定外，酒剂或酊剂的甲醇量不得过0.05%（ml/ml）。25、水分测定法（一部中药部分）P574烘干法规定：称量瓶恒重：连续两次干燥后称重的差异在0.3mg以下为止；称量瓶+供试品干燥至连续两次称重的差异不超过5mg为止。26、容量分析法：不大于0.3%。

附录资料：不需要的可以自行删除目的为了确定与设计和过程相关的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。范围适用于XX电子客户要求的所有过程潜在失效模式及后果分析。定义3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis.）在产品的设计策划阶段对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。3.2潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。3.3失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。3.4严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。3.5失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。3.6频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性。3.7探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。职责DFMEA小组：负责组织编制设计FMEA。PFMEA小组：负责组织编制过程FMEA。过程FMEA的编制5.1编制过程FMEA的时机5.1.1在可行性阶段或之前进行；5.1.2在生产用工装到位之前；5.1.3建立或修改PMP（质量管理计划）之前应进行。5.2编制过程FMEA的基本要求5.2.1负责的工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验。5.2.2过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。5.2.3过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。5.2.4应考虑从单件部件到总成的所有的制造工序。5.3编制过程FMEA5.3.1根据产品要求或工序做出产品流程图，这件流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特性。5.3.2FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。5.3.3项目：注明正在进行过程分析的产品或部件的名称和编号。5.3.4过程责任：填入部门和小组。5.3.5编制者：填入负责编制FMEA的工程师的姓名。5.3.6产品/项目：填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的产品/项目（如已知）。5.3.7关键日期：填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期；对于组织，初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期。5.3.8FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。5.3.9核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和件人的姓名。5.3.10过程功能/要求根据产品流程图确定每件工序的要求或功能，并填入被分析过程或工序简要说明。5.3.11潜在失效模式:按照产品、部件、工序或过程特性，列出特定工序的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。5.3.12潜在失效后果:要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。如果顾客是下一道工序或后续序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。5.3.13严重度(S)是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。相同的失效后果，严重度分值是相同的。推荐的过程FMEA严重度评价准则见附件。5.3.14级别：可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级；也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨别的工程文件。5.3.15失效的潜在起因/机理：尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。5.3.16频度：描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。推荐的评价准则见附件。5.3.17现行过程控制：是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。有两类过程控制可以考虑：预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施5.3.18探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。5.3.19风险顺序数：风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积，也就是（S）X（O）X（D）=RPN，（1≤RPN≤1000）。根据实际需要，现规定当RPN>120时，或S>8时，就一定有采取纠正/预防措施。5.3.20建议的措施针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。5.3.21建议措施的责任填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。5.3.22采取的措施在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期5.3.23措施结果在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。5.4跟踪措施5.4.1负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。6.0编制设计FMEA6.1编制过程FMEA的时机6.1.1在产品的设计阶段或之前进行；6.2编制过程FMEA的基本要求6.2.1负责的工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验。6.3编制过程6.3.1根据产品要求的设计输入要求编写DFMEA6.3.2FMEA编号：填入DFMEA文件的编号，以便查询。6.3.3项目：注明正在进行设计分析的产品或部件的名称和编号。6.3.4过程责任：填入部门和小组。6.3.5编制者：填入负责编制DFMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。6.3.6产品/项目：填入所分析的设计（如已知）。6.3.7关键日期：填入初次DFMEA应完成的时间。6.3.8FMEA日期：填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。6.3.9核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和负责人的姓名。6.3.10设计功能/要求根据设计输入的要求确定每一参数的要求或功能，并填入被分析的产品部件简要说明。6.3.11潜在失效模式:按照部件的设计参数列出特定参数的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。6.3.12潜在失效后果:要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。6.3.13严重度(S)是单一的DFMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。相同的失效后果，严重度分值是相同的。推荐的设计FMEA严重度评价准则见附件。6.3.14级别：可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或设计特性的分级；也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。6.3.15失效的潜在起因/机理：尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。6.3.16频度：描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。推荐的评价准则见附件。6