申办医疗器械经营企业及内设分支机构医疗器械经营企业许

申办医疗器械经营企业及内设分支机构《医疗器械经营企业许可证》办证/变更/换证审批（十）一、法人：办证（一）法定依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日颁布）；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）；3、《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发[2007]57号）。（二）申请条件：四川省行政辖区内的拟专营或兼营医疗器械产品，且符合《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）要求的企业。（三）申报材料：以下材料一式三份：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（此表可在，也可在凉山州人民政府政务中心食品药品监督管理局窗口或凉山食品药品监督管理局市场监督科领取）；2、工商营业执照复印件（取得药品经营许可证的企业同时提交药品经营许可证复印件一份，新注册尚未办理工商营业执照企业提交工商行政管理局企业名称预先核准通知书）3、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；4、拟办企业组织机构与职能；5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件；6、企业制定的“质量管理制度”及储存设施、设备目录；7、企业拟经营产品的注册证和具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺；8、企业自查报告和自查打分表；9、企业申报资料真实性的自我保证声明。10、企业组织机构代码。（非新开办企业提供）（四）办理程序1、申请申请人持申报材料向凉山州人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。2、审查（现场检查或验收）受理申请后，由凉山食品药品监督管理局组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查（或验收），按照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）规定进行现场验收，并填写《现场审查情况》。3、作出决定（1）申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定，核发“医疗器械经营企业许可证”。（2）不符合的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（五）办理时限：1、法定时限：30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第二十五条）2、承诺时限：30个工作日（六）收费依据、收费标准：不收费。变更(一)法定依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）；3、《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发[2007]57号）。（二）申请条件四川省凉山州行政辖区内许可证登载事项需发生变更，且符合《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）要求的医疗器械专营或兼营企业。（三）申报材料以下申报材料一式三份：1、四川省医疗器械经营企业变更申请表（此表可在，也可在凉山州人民政府政务中心食品药品监督管理局窗口或凉山食品药品监督管理局市场监督科领取）；2、医疗器械经营企业许可证副本原件；3、变更证明文件：（1）企业变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的股东签名（章）决议；变更负责人、质量管理人员同时提交企业管理层关于负责人、质量管理人员任免的决议或文件（药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）；（2）工商行政管理部门的“企业名称变更核准通知书”（属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复，药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）；（3）注册和仓储场地变更须提交变更后地址的产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明（药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）；（4）新增加经营范围须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储合法使用证明文件以及存储条件说明；（5）企业申报资料真实性的自我保证声明。（四）办理程序1、申请申请人持申报材料向凉山州人民政府政务服务中心凉山食品药品监督管理局窗口提出申请。2、审查（现场检查或验收）受理申请后，需要对申请材料的实质内容进行核实的，凉山食品药品监督管理局将指派两名以上工作人员进行核查。需要现场验收的〔变更注册地址，仓储地址（包括增减仓库）、增加经营范围〕，由省局组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查（或验收），按照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）规定进行现场验收，并填写《现场审查情况》。3、作出决定（1）申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予变更的书面决定，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（2）不符合的，依法作出不予变更的书面决定，在说明理由的同时，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。4、办理时限（1）法定时限：20个工作日。（2）承诺时限：20个工作日。（五）收费依据、收费标准不收费。换证：（一）法定依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十四条第三款：“《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）第二十四条第一款：“《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。”3、《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发[2007]57号）。（二）申请条件四川省凉山州行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业，其《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）向凉山食品药品监督管理局提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。（三）申报材料申请表一式三份：1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（此表可在，也可在凉山州人民政府政务中心食品药品监督管理局窗口或凉山食品药品监督管理局市场监督科领取）,换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业所在地县（市）食品药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况;2、发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件；4、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件6、申请材料真实性的自我保证声明；7、企业组织机构代码注：申报资料（一套）请使及A4纸打印，按以上顺序装订成册。（四）办理程序1、申请申请人持申报材料向凉山州人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。2、审查（1）自受理申请后，按照开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备条件的规定进行审查；需要进行现场复核的依照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）的要求，凉山食品药品监督管理局将组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查（或验收），并制作检查或验收笔录。（2）换证申请时，同时满足以下条件的，可以免于现场检查：a、近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。B、近三年内无日常监管不良记录。C、换证当年因各种行政审批事项，经现场考核合格的。3、作出决定（1）经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》。（2）经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（五）办理时限(一)法定时限：30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第二十五条）。(二)承诺时限：30个工作日。（六）收费依据、收费标准不收费。二、内设分支机构：办证：（一）法定依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日颁布）；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）；（二）申请人应提交的资料目录（一式三份）1、《四川省医疗器械经营企业许可申请表》（此表可在，也可在凉山州人民政府政务中心食品药品监督管理局窗口或凉山食品药品监督管理局市场监督科领取）2、工商营业执照复印件（取得药品经营许可证的分支机构同时提交药品经营许可证复印件一份，新注册尚未办理工商营业执照的分支机构提交工商行政管理局企业名称预先核准通知书）；3、具有独立法人资格的医疗器械经营企业《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件；4、拟办分支机构负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证复印件及个人简历；5、拟办分支机构的组织机构与职能；6、拟办分支机构注册地址、仓库地址（需要设仓库的）地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（租赁协议和被租赁方产权证明）复印件；7、企业制定的“质量管理制度”及储存设施、设备目录（需要设仓库的）；8、企业自查报告和自查打分表：《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）（企业分支机构）》；9、企业申报资料真实性的自我保证申明；10、所属法人企业的企业组织机构代码证复印件。申请人申报资料应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文使用A4纸打印并签章。（三）办理程序1、申请人备齐资料，交凉山州人民政府政务服务中心凉山食品药品监督管理局窗口审查。对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》；对资料齐的填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。2、政务服务中心窗口1个工作日内将企业申办材料交凉山食品药品监督管理局药品市场监督科。10个工作日内药品市场监督科从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查。3、10个工作日内药品市场监督科审核后，报分管局长审批，作出行政许可或不予行政许可的决定。4、药品市场监督科对准予行政许可的4个工作日内打印发证，对不予行政许可的4个工作日内通知申请人，说明理由并告之权利。（四）法定期限：40个工作日，承诺期限：30个工作日。（五）收费：不收费。变更：（一）法定依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日颁布）；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）；（二）申请条件：持有四川省食品药品监督管理局或凉山食品药品监督管理局发出的有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；（三）申请人应提交的资料目录（以下材料一式三份）：1、《四川省医疗器械经营企业许可变更申请表》此表可在，也可在凉山州人民政府政务中心食品药品监督管理局窗口或凉山食品药品监督管理局市场监督科领取；2、《医疗器械经营企业许可证》副本原件；3、变更证明文件：（1）变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或职称证书复印件，变更法定代表人同时提交变更后工商《营业执照》复印件；（2）工商行政管理部门的“企业名称变更核准通知书”；（3）注册地址和仓储地址变更须提交变更后地址的产权证明（或租赁协议和被租赁方产权证明）复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明。（4）新增加经营范围须提交隶属企业《医疗器械经营企业许可证》复印件、拟经营产品注册证复印件、工商《营业执照》复印件、经营仓储合法使用证明文件以及储藏条件说明。（5）申报资料真实性的自我保证申明。（四）办理程序：1、申请人备齐资料，交凉山州人民政府政务服务中心凉山食品药品监督管理局窗口审查。对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》；对资料齐的填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。2、政务服务中心窗口1个工作日内将企业申办材料交凉山食品药品监督管理局药品市场监督科。需要现场检查的，10个工作日内药品市场监督科从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查。3、5个工作日内药品市场监督科审核后，报分管局长审批，作出行政许可或不予行政许可的决定。4、药品市场监督科对准予行政许可的4个工作日内打印发证，对不予行政许可的4个工作日内通知申请人，说明理由并告之权利。（五）法定期限：20个工作日，承诺期限：20个工作日。（六）收费：不收费。换证：法定依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十四条第三款：“《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）第二十四条第一款：“《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。”（二）申请条件：在《医疗器械经营企业许可证》到期前六个月内提出申请。（三）申请人应提交的资料目录：（一式三份）1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（此表可在，也可在凉山州人民政府政务中心食品药品监督管理局窗口或凉山食品药品监督管理局市场监督科领取）,换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业所在地县（市）食品药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况;；2、发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件；4、拟办分支机构负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；5、拟办分支支机构注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件；6、申请材料真实性的自我保证声明；注：申报资料（一套）请使及A4纸打印，按以上顺序装订成册。（四）办理程序：1、申请人备齐资料，交凉山州人民政府政务服务中心凉山食品药品监督管理局窗口审查。对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》；对资料齐的填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。2、政务服务中心窗口1个工作日内将企业申办材料交凉山食品药品监督管理局药品市场监督科。需要现场检查的，10个工作日内药品市场监督科从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查。3、5个工作日内药品市场监督科审核后，报分管局长审批，作出行政许可或不予行政许可的决定。4、药品市场监督科对准予行政许可的4个工作日内打印发证，对不予行政许可的4个工作日内通知申请人，说明理由并告之权利。（四）法定期限：20个工作日，承诺期限：20个工作日。（五）收费依据和标准：不收费。三、咨询服务：1、受理：四川省凉山州政府服务中心凉山食品药品监督管理局窗办理：四川省凉山食品药品监督管理局药品市场监督2170231；3、投诉：四川省凉山食品药品监督管理局监察4、四川省凉山食品药品监督管理局地址：西昌市南坛。受理号：四川省医疗器械经营企业许可申请表申办企业名称：（盖章）法定代表人（签字）：注册地址：通讯地址：邮政编码：企业联系企业联系：填报人及联系：填报日期：年月日填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、申报资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。企业基本情况企业名称建立日期隶属单位经济性质全民○集体○股份○联营○中外合资○中外合作○外商独资○经营方式○专营○兼营企业固定资产流动资金企业法人代表职称（学历）从事医疗器械经营管理工作年限企业负责人职称（学历）从事医疗器械经营管理工作年限质量负责人职称（学历）从事医疗器械经营管理工作年限有职称的专业技术人员高级中级初级总数职工人数质量管理人数技术人员数注册地址注册地址面积仓库地址仓库面积储存条件及设施设备质管机构名称质管机构面积管理及验收人员姓名文化程度职称培训持证情况主要检测仪器设备：申请经营主要的产品管理类别类代号类代号名称产品名称质量管理制度：所属经营单位情况名称地址经营方式经营范围销售额现场审查情况接受检查企业名称：审查组人员签名检查成员所在单位姓名（签字）审查项目组长：组员：组员：参加审查主要人员签名接受检查单位姓名（签字）职称职务审查情况及结论审查组组长签字：年月日被审查企业意见企业法定代表人（负责人）签字：年月日（企业盖章）审批情况审批意见：（盖章）年月日备注：申办《医疗器械经营企业许可证》行政审批应提交的资料清单提交事项提交受理情况受理人1、医疗器械经营企业许可申请表2、工商企业执照复印件（取得药品经营许可证的企业同时提交药品经营许可证复印件、新注册尚未办理工商营业执照的提交企业名称预先核准通知书）3、拟办企业或分支机构法定代表人、负责人、质量负责人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证的复印件及个人简历；（分支机构可不提供所属医疗器械经营企业法定代表人的相关资质）（交验原件）4、拟办企业或分支机构的组织机构与职能；5、拟办企业或分支机构注册地址、仓库地址（需要设仓库的）地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（租赁协议和被租赁方产权证明）复印件；6、企业制定的“质量管理制度”及储存设施、设备目录（需要设仓库的）7、企业或分支机构）拟经营产品的注册证和具备合法资质第三方承担质量责任的协议或质量承诺；8、企业自查报告和自查打分表；9、企业申报资料真实性的自我保证声明；10、企业组织机构代码（非新开办企业提供本公司的，非法人分支机构提供所属法人机构的组织机构代码）11、企业《医疗器械经营企业许可证》复印件。（非法人分支机构提供所属法人机构的）注：1、提交资料的情况由提交人在“提交”栏内划“√”或“X”，受理人在“受理情况”栏内按受理情况划“√”或“X”；2、所提供原件当场审验后退还，不留存；3、页码编制由受理人待资料收起后按资料总顺序编制。附表六-3四川省医疗器械经营企业许可变更申请表企业名称: （盖章）注册地址：法定代表人：（签章）企业联系：填报人：填报人联系：填报日期：年月四川省食品药品监督管理局制填报说明请企业必须按照要求如实填表，并对所填内容的真实性负责。经营企业申请更换法定代表人、企业负责人、质量负责人，变更企业名称，变更注册（经营）场地，变更仓库场地、面积，以及增加或更改产品范围的应提交下列A、B资料（各三份）：

A、《医疗器械经营企业变更申请表》；

B、相关变更内容的证明材料；

C、《医疗器械经营企业许可证》正、副本或《备案表》原件。法定代表人应亲笔签名。四、填表内容必须打印或正揩钢笔填写。许可证编号发证日期拟变更范围许可证核定的内容申请变更为企业名称法定代表人企业负责人质量管理人注册地址及面积仓库地址及面积产品范围许可证核定的内容拟增加或减少的经营范围（包括管理类别、类代号和类代号名称）简述变更原因：法定代表人（签名）：日期：年月日提交相关证明文件：《医疗器械经营企业许可证》变更行政审批应提交的资料清单提交事项提交受理情况受理人（一）《四川省医疗器械经营企业许可变更申请表》（二）《医疗器械经营企业许可证》副本原件（三）变更证明文件：1、变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或职称证书复印件，变更法定代表人同时提交变更后工商《营业执照》复印件；（交验原件）2、工商行政管理部门的“企业名称变更核准通知书”。（属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复，药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件）3、注册地址和仓储地址变更须提交变更后地址的产权证明（或租赁协议和被租赁方产权证明）复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明。4、新增加经营范围提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储合法使用证明文件以及存储条件说明（法人）提交隶属企业《医疗器械经营企业许可证》复印件、拟经营产品注册证复印件、工商《营业执照》复印件、经营仓储合法使用证明文件以及储藏条件说明。（分支机构）5、申报资料真实性的自我保证申明。注：1、提交资料的情况由提交人在“提交”栏内划“√”或“X”，受理人在“受理情况”栏内按受理情况划“√”或“X”；2、所提供原件当场审验后退还，不留存；3、页码编制由受理人待资料收起后按资料总顺序编制。附表六-4四川省医疗器械经营企业许可证换证申请表换证企业名称：（盖章）法定代表人（签字）：注册地址：通讯地址：邮政编码：企业联系企业联系：填报人及联系：填报日期：年月日

填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、申报资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。企业基本情况企业名称建立日期隶属单位原许可证号换证后许可证号经济性质全民○集体○股份○联营○中外合资○中外合作○外商独资○经营方式○专营○兼营企业固定资产流动资金上一年度销售额企业法人代表职称（学历）从事医疗器械经营管理工作年限企业负责人职称（学历）从事医疗器械经营管理工作年限质量负责人职称（学历）从事医疗器械经营管理工作年限有职称的专业技术人员高级中级初级总数职工人数质量管理人数