不良反应的填写要求

不良反应的填写要求《药品不良反应/事件报告表》填写要求

《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔或签字笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。

每一个患者填写一张报告表。尽可能详细填写所有项目。无法获得的项目，填写“不详”。空间不够时可附页，注明“附件”。所有附件应按顺序表明页码，并指出所描述的项目的名称。

填写详细要求：

（1）新的□严重□一般□

“一般”是指新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不良反应。“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。

药品严重ADR是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1）引起死亡；

2）致癌、致畸、致出生缺陷；

3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4）对器官功能产生永久损伤；

5）导致住院或住院时间延长。

（2）编码

（10）联系方式

最好填写患者的联系电话或者移动电话。

（11）家族药品不良反应/事件

根据实际情况在相应方框填入√，不应使用×等其它标志，避免理解偏差。病人家族成员如有不良反应史可详细注明为何不良反应。

（12）既往药品不良反应/事件情况

既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。如有不良反应史可详细注明。

（13）不良反应/事件名称

不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要的表现。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1次/日，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写瘙痒、斑丘疹。对于临床医生来说，不良反应/事件名称相当于病历中的主诉，为病人感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。不良反应/事件名称的选取参考《WH0药品不良反应术语集》。

（14）不良反应/事件发生时间

填写不良反应发生的确切时间。

当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。

当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。

（15）病历号／门诊号

认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对病历详细资料的查找。如无病历号，可填写“门诊手册”。

如病人是在其他医院用药后发生的不良反应，来我院就诊，在此栏同时填写病例发生医院的名称和病历号。

（16）不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况

在填写不良反应/事件的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。

在填写不良反应/事件的过程时，应体现“3个时间3个项目和2个尽可能”3个时间：①不良反应发生时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间。3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查，③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应的表现尽可能明确、具体。在描述不良反应/事件的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。与不良反应/事件有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况，如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的转氨酶水平，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

此外，应注意填写与不良反应/事件发生有关的患者病史，如：

①

高血压、糖尿病、肝／肾功能障碍等

②

过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等

不良反应的处理情况，填写本次发现的不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤实验的情况。

（17）怀疑药品

这一栏主要填写填表人认为可能是引起不良反应/事件的药品，如认为多种药品均可能，可将情况同时填上。如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附纸说明。如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应/事件的发生有关，请将怀疑医疗器械填报《医疗器械不良事件报告表》，并在两张报告表中注明相关性。

商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。

通用名称：填写完整的通用名，不可用如“氨苄”，“先V”等简称。

生产厂家：生产厂家要求填写全名（包括所在省、市），不可填“上五”、“白云”等。

批号：填写药品包装上的生产批号。

用法用量：描述患者如何使用该药品。例如：500mg每天四次口服或者l0mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应注明是否缓慢注射。

用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写XXXX年X月X日-XXXX年X月X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写X月X日-X月X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。

用药原因：应尽可能具体填写，如原患高血压性心脏病的病人，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。

（18）并用药品

不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品或医疗器械(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人并不认为这些药品或医疗器械与不良反应/事件发生有关。

并用药品的信息常常能够发现以前不知道的药品之间的相互作用，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。

如果有四个以上的并用药品(含四个)，可另附纸说明。

（19）不良反应/事件的结果

系指不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应/事件已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应/事件无关的并发症，此栏仍应填”治愈”。

不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。

不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。

患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。

对于不良反应结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告(病历资料)。

（20）原患疾病