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文档简介
Q5B(R4)对用于生产rDNA来源蛋
QQQ课程主讲人：中国药学国际药事管理系中国
中国 鉴于这个试验仅仅是评价重组的编码序列，而不包括翻
中国 产生的重组蛋白，其序列可能会发生突变而改变蛋白质的性质，从而对产生潜在的副作用。
中国
蛋白质分析技术是用于估测蛋白质的氨基酸顺序和由于翻译后修饰如蛋白水解、糖基化、磷酸化、乙酰化等作用形成的表达蛋白质的结构特征。但是蛋白质分析方法不能检测到所有重组蛋白编码序列突变造成的蛋白中国
产物本身，也许比对组DNA的分析更合适。中国
在生产体系开发和确认期间，对于表达构建体的鉴定应提供的资料对核酸和蛋 方法都应作这样的评价中国
中国
的鉴别和来源，及用于蛋白质DNA编码序列的方法。的，都应说明表达构建体组成成分，如起点、抗生素耐药、启动中国
的应提 在质粒构的时中国
应提供表达构建体转移到宿主细胞的方法中国
在规定培养条件下扩增在规定培养条件下扩增主细主细胞库工作细胞库下。下。中国
中国
②对 中国
③应确证表达构建体的重组蛋白产物的蛋白编码序列 外的表达系统，在进一步克隆前应分离表达构建体，测定编码品的核苷酸序 中国
中国
中国
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