保健食品生产企业厂房设计与设施要求

保健食品生产企业厂房与设施要求设计保健食品生产企业厂房设计与设施要求第1页我国《保健食品良好生产规范》（简称《保健食品GMP》1998年颁布，1999年实施，它是为保障保健食品安全、质量而制订贯通于生产全过程中一系列办法、方法和技术要求。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第2页一、GMP基本概念及发展历程1、基本概念GMP是英文GoodManufacturingPractice缩写，汉字为“良好生产规范”。是在生产过程中尤其重视食品卫生安全管理规程。GMP要求企业从人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质管理等方面按国家相关法规到达卫生质量要求，形成一套可操作行为规范，改进卫生环境、及时发觉生产过程中问题并加以改进。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第3页2、GMP在国际发展历史食品GMP是从药品GMP中发展起来。美国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品“良好操作规范（GMP）”，实现了药品从原料开始直到成品出厂全过程质量控制。1969年FDA制订了“食品良好生产工艺基本法”，从此开创了食品GMP新纪元。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第4页3、我国GMP发展历程我国GMP体系首先在药品生产企业中执行，继而扩展到保健食品生产。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第5页对于药品：中国医药工业企业：1982年《药品生产管理规范（试行本）》《药品生产管理规范》（1985）、《药品生产管理规范实施指南》（1985）《药品生产管理规范实施指南》（1992）卫生部（国家药品监督管理局）：1988年3月《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》（1992年修订本）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）保健食品生产企业厂房设计与设施要求第6页对于保健食品：卫生部1998年5月颁布国家标准《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）。卫生部年4月颁布《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第7页除《保健食品良好生产规范》外，卫生部还颁布了《食品企业通用卫生规范》（GB14881-94）和罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒厂、黄酒厂、面粉厂、饮用天然矿泉水厂、膨化食品厂等卫生规范或良好生产规范。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第8页二、保健食品生产企业厂房设计与设施要求依据《保健食品良好生产规范》，一个符合标准保健食品生产企业，必须符合以下各项要求：训练有素——生产人员、管理人员适当——厂房与设施合格——原材料、包装材料

严谨——生产过程管理可靠——成品贮存与运输完善——品质管理（机构、制度、测量伎俩）良好——卫生管理GMP

保健食品生产企业厂房设计与设施要求第9页（一）总体设计与厂房布局保健食品厂总体设计应符合以下要求：1、远离严重污染源新建、迁建或改建时，将厂址选择在环境良好，周围无严重污染源地方，这是建设保健食品洁净厂房必要前提。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第10页国内室外大气含尘浓度

含尘浓度（≥0.5μm微粒个/m3）含菌浓度（微生物个/m3）工业区（15-35）×107（2.5-5）×104市郊（8-20）×107（0.1-7）×104农村（4-8）×107<0.1×104保健食品生产企业厂房设计与设施要求第11页2、水源丰富，水质要好3、交通运输要方便4、能源要有保障5、地形、地质等要符合要求保健食品生产企业厂房设计与设施要求第12页在保健食品企业总图布置中应注意几个标准：1、全厂总图布置应该符合生产工艺流程需要，生产作业线要短，并尽可能降低生产线迂回或交叉。同一厂房和邻近厂房进行各项生产操作不得相互妨碍。2、要妥善处理厂区内洁净厂房与非洁净厂房以及其它严重污染源之间相对位置。3、洁净厂房之间，因为产品各具特点，它们相对位置也应给予合理安排。4、符合消防安全要求。厂房间距、道路等应符合《建筑设计防火规范》要求。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第13页5、安排好全厂人员路线和货流路线，人流与货流应有不一样出入口，防止人货混杂交叉。全厂水、电、汽、制冷等公用工程系统各类负荷中心要与供给起源靠近，使能量损失最小，供给管线最短。6、应考虑到今后工厂生产发展。新产品开发以及综合利用可能性等各种原因，为工厂发展留有余地。7、要尽可能采取集中式布置方式，合理组合厂房。8、绿化厂房周围应绿化，采取组合厂房，可空出面积搞绿化。对于绿化系数，地方和开发区都有指标，普通应为30.保健食品生产企业厂房设计与设施要求第14页保健食品生产企业厂房设计与设施要求第15页保健食品生产企业厂房设计与设施要求第16页（二）车间洁净分区车间内应按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。标准上应分为普通生产区、30万级区、10万级区。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第17页1、依据《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》保健食品生产洁净级别：固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂等固体制剂按三十万级要求。液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌按三十万级要求，最终产品不灭菌按十万级要求。特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。酒类产品应有良好除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参考洁净室（区）管理。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第18页2、厂房洁净级别及换气次数见下表空气洁净度等级

含尘浓度

含菌浓度

换气次数(次/h)

尘粒粒径（μm）

尘粒数(个/m3)

沉降菌(φ9cm碟0.5h)

浮游菌(个/m3)

10000级

≥0.5

≤350,000

≤3

≤100

≥25

≥5

≤20,00

100000级

≥0.5

≤3,500,000

≤10

≤500

≥15

≥5

≤20,000

300000级

≥0.5

≤10000000

≥12

≥5

≤61800

保健食品生产企业厂房设计与设施要求第19页（三）车间布置l

车间体型l

有窗厂房和无窗厂房考虑保健食品生产企业厂房设计与设施要求第20页l

车间布置关键点：

1、

按工艺流程安排布置，合理安排各功效区关系。

2、合理安排设备和材料，使之能有条不紊地进行工作，预防混杂和交叉污染，预防遗漏任何生产操作和控制步骤事故发生。

3、洁净级别相同房间尽可能组合在一起（有利于风管布置，人、物流走向合理）。4、洁净级别和卫生要求不一样房间联络要有防污染办法（气闸、传递柜、缓冲间等）。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第21页5、合理安排人流、物流，应控制无关人员和物料输送不得经过正在操作区。6、全车间人流、货流入口应尽可能降低，这么有利于控制全车间洁净度。7、安排好各种暗敷管道走向及竖井布置。8、合理存放待处理不合格原材料和半成品。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第22页一个完整车间平面布局共有以下区域（功效区）：仓储区（待检、合格品、不合格品）称量及前处理区（备料、称量、存放）生产区（各岗位）包装区（内包、外包）辅助区（清洗、清洁工具、工作服洗涤等）中间库（分散、集中）工程区（机房、配电）质检区人物流通道、人员净化用室、物料净化用室。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第23页1、仓储区（1）仓储区必须有足够面积和空间，分别按物料种类（原料、辅料、包装材料、成品）、状态（待检、合格和不合格）分别存放。有条件应将仓库作成高架仓库。（2）要求库内整齐、干燥、通风良好，并维持在认可温度、湿度程度之内。（3）入口应设缓冲，防虫、鼠及尘土进入。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第24页（4）仓库宜只设一个管理出入口。（5）仓库地面要求平整、耐磨，不起灰，防潮，含有较高承载力。（6）取样间应有预防交叉污染办法，其洁净度应与生产要求相适应。（可设超净工作台）。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第25页

安利除专门建造占地4万多平方米当代化物流中心外，还在生产基地内建造了拥有7000多个库位3个仓库，用于存放纽崔莱原材料、包装材料和部分产品。仓库内安装了完善空调系统，相对温度常年控制在20度~30度，并配以强力通风系统，使原材料和成品防止了因受潮或高温而影响物料稳定性。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第26页2、称量及前处理区采取集中称量，由称量室按生产指令及处方按批称量，集中放在备料室，方便生产者复合领料。称量及前处理岗位都是粉尘散发较严重场所，故布置中为了要加强除尘办法，这些岗位尽可能采取多间独立小空间。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第27页3、生产区生产区域布局要顺应工艺流程，降低生产过程迂回往返。但对大面积厂房而言，对于不一样剂型相同工序能够集中设置，方便管理，互为通用。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第28页4、包装区包装区域要尽可能集中，这么能够充分利用场地，节约面积。同时有数条生产线进行包装时，应采取隔离或其它有效预防污染或混同设施。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第29页5、辅助区辅助用室有：设备及容器具清洗室

清洁工具洗涤存放室（宜设在洁净区域外）；洁净工作服洗涤、干燥室；休息室（设在洁净区内）：

保健食品生产企业厂房设计与设施要求第30页6、中间库（中间站）在生产车间内部设置中间站是降低人为差错，预防中间混料，确保产品质量可靠办法之一。中间站怎样设置？

集中设置分散设置保健食品生产企业厂房设计与设施要求第31页7、工程区工程区主要是指空调机房、配电室等。空调机房应紧靠洁净生产区，使通风管道路线最短，这么可降低管道接头和对应渗漏、污染机会，能降低能源消耗。8、质检区应设置必要分析化验室。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第32页（四）人员与物料净化通道和设施1、人员净化

2、物料净化保健食品生产企业厂房设计与设施要求第33页洁净室内微粒起源分析保健食品生产企业厂房设计与设施要求第34页人员动作时发尘数

动作状态发尘数（粒径0.3~1μm）个/分.人

没动作10万

轻微动作

50万

全身动作100万

坐下、站起250万

行走60~120米/分500~1000万

跳跃1500~3000万保健食品生产企业厂房设计与设施要求第35页厕所浴室洗手换鞋脱外衣穿工洁作净服手消毒气空闸气室吹或淋室洁净生产区厕所浴室浴室厕所进

出保健食品生产企业厂房设计与设施要求第36页

2、物料净化生产中使用原辅料、包装材料及容器具等，进入洁净区前应有效地去除外表面沾染微粒和微生物。物料净化用室应包含外包装清理室、气闸室或传递窗（柜）。物料在外包装清理室拆除外包装，装入洁净容器内备用。外包装不能去除应去除或擦拭外包装上尘土。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第37页怎样预防人流、物流混杂？1要到达预防人流、物流混杂应采取办法：人员和物料出入门必须分设，分门而入。2人员和物料要有各自净化用室和设施。3按工艺流程布局。4用于制造、储存区域，不得用作非本区域人员通道。

人员和物料不得共用电梯保健食品生产企业厂房设计与设施要求第38页保健食品生产企业厂房设计与设施要求第39页保健食品生产企业厂房设计与设施要求第40页保健食品生产企业厂房设计与设施要求第41页（五）空气净化

1、保健食品洁净厂房空气洁净度普通分为二个等级（详见前述）:即10万级、30万级。该表中与空气洁净度相关有两个指标：含尘浓度和含菌浓度。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第42页微生物（细菌）对保健食品危害比微粒更严重。与微粒相比，微生物更难控制，因为微生物含有以下特点：（1）

存在范围广（2）

生长速度快（3）

生存能力强保健食品生产企业厂房设计与设施要求第43页为了确保到达空气洁净度，还有二个对应要求：

1）温湿度要求《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》（以下简称《评价准则》）对洁净室（区）要求了温湿度控制要求：无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第44页洁净室温度（夏季）:10万级、30万级：24~26℃

普通区空调温度：26~27℃洁净室相对湿度：易吸潮产品（硬胶囊等）：45~50%（夏季）片剂等固体制剂：50~55%口服液55~65%特殊产品依据要求定。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第45页2）换气次数（送风量）参考《医药工业洁净厂房设计规范》：10万级：≥15次/h30万级：≥12次/h换气次数应考虑到各种不利原因，经过空气量平衡和热平衡综合考虑。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第46页2、空气净化三要素（1）空气要过滤空气净化系统分集中式净化空气调整系统和分散式净化空气调整系统。

保健食品生产企业厂房设计与设施要求第47页保健食品生产企业厂房设计与设施要求第48页净化空调系统区域划分：洁净厂房因为不一样剂型或品种生产对洁净区域有不一样要求，为预防不一样操作区域之间粉尘污染，并考虑到加工过程往往发生在不一样时间段，所以通常采取多个净化系统设置方式。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第49页净化空调系统设置及划分基本标准以下：（1）按主生产区域、辅助性区域划分；（2）按不一样剂型工艺区域划分，因为不一样剂型生产工艺对净化空调系统有不一样要求；（3）按防火防爆、产生剧毒有毒物质区域划分；（4）按照不一样洁净度等级划分；（5）按照厂房楼支或工艺平面分区划分。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第50页

对于10万级净化空调系统普通由初、中、高三级过滤+温、湿度控制设备（冷却器、加热器、加湿器等）组成。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第51页30万级与10万级相比，过滤要求低一些，所以有三种方案可供选择：（1）初效+中效+中效（2）初效+中效+亚高效（3）初效+中效+高效保健食品生产企业厂房设计与设施要求第52页

（2）气流要组织对于不一样洁净度级别，参考《医药工业洁净厂房设计规范》保健食品10万级、30万级洁净区气流组织可以下：气流流型：非单向流；主要送风方式：1）顶送2）上侧墙送风主要回风方式：1）单侧墙下部布置回风口2）走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）3）顶部布置回风口（室内粉尘量大和有害物质洁净室除外）

保健食品生产企业厂房设计与设施要求第53页

（3）气压控制要正确为预防室外含尘空气从门窗或其它缝隙漏入，室内必须维持一定正压。一样，相邻两个不一样空气洁净度等级房间之间，为确保各自洁净度，也必须控制一定正压值。普通不一样空气洁净度等级洁净室之间，洁净区与非洁净区之间静压差应大于或等于5Pa。洁净区与室外静压差应大于或等于10Pa（1mmH2O）。要实现室内正压，必须使送风量大于室内风量、排风量、漏风量总和。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第54页（六）除尘粉尘是固体制剂车间最大污染源。

怎样降低粉尘，怎样除尘是固体制剂车间设计中需重点考虑问题，要处理这个问题，可从以下方面着手：1、选取除尘效果好新型设备2、采取局部除尘办法3、

合理布置除尘设备

4、空调直排风办法保健食品生产企业厂房设计与设施要求第55页保健食品生产企业厂房设计与设施要求第56页保健食品生产企业厂房设计与设施要求第57页保健食品生产企业厂房设计与设施要求第58页（七）室内装修及建筑构件

GMP要求洁净室（区）装修材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密，不得有颗粒性物质脱落。另外，对某种材料选取，除了要看该材料能否满足GMP要求外，还要考虑材料使用寿命，施工简便是否，价格，起源等各方面。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第59页1、楼地面（1）洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、适当承载力和防静电。（2）洁净车间地面还要求防潮。主要防潮办法：设防潮层——在地面混凝土基层下设置膜式隔离层，采取架空地面。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第60页（3）楼地面面层材料：无弹性面材料——水磨石涂料面材——薄膜型：丙烯酸、环氧、聚氨酯等自流平：环氧自流平弹性饰面材——PVC块材或面材（PVC塑料地面）保健食品生产企业厂房设计与设施要求第61页2、墙面和墙体材料当前国内药厂惯用墙面饰面材料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。对生产中尤其潮湿、且洁净级别不高场所，可用瓷板墙面，但要求铺贴平整，缝隙密实，不然易滋生微生物。对洁净度要求高房间还是以油漆涂料较理想。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第62页墙体型式有实体墙和轻隔墙（1）

实体墙惯用有——砖墙钢筋混凝土加气混凝土砌块（2）

轻隔墙有——轻钢龙骨纸面石膏板轻钢龙骨爱特板泰柏板复合夹芯板保健食品生产企业厂房设计与设施要求第63页（3）

复合夹芯板有——聚氨酯夹芯彩钢板聚苯乙烯夹芯彩钢板玻璃棉夹芯彩钢板岩棉夹芯彩钢板（4）带龙骨复合板——

轻钢龙骨纸面石膏板复彩钢板(里面可穿管道)

轻钢龙骨纸面石膏板复PVC板轻钢龙骨纸面石膏板复带涂层装饰面硅钢板保健食品生产企业厂房设计与设施要求第64页3、顶棚顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。软吊顶有——型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶轻钢龙骨双层纸面石膏板轻钢龙骨双层纸面爱特板复合夹芯板（同墙体）带龙骨复合板（同墙体）保健食品生产企业厂房设计与设施要求第65页4、洁净室用门洁净室门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛，并向洁净度高方向开启。宜加闭门器，并有密闭条，以确保空气流组织和房间压差控制。洁净室门不应采取木质材料，以免发霉、长菌或变形。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第66页可供选择门型式：铝合金门钢板门不锈钢板门中密度板贴塑门彩钢板门保健食品生产企业厂房设计与设施要求第67页5、洁净室用窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗、与内墙面宜平整、不留窗台（如有窗台宜成斜角）、不应采取木质材料。可供选取型式：铝合金窗（带土建斜窗台）不锈钢窗（自带斜窗台）不锈钢窗（双层玻璃）保健食品生产企业厂房设计与设施要求第68页（八）设备、管道、给排水、电气设计关键点

1、设备设计、选取和安装保健食品企业设备种类繁多，在设备设计、选取和安装方面应遵照以下标准：保健食品生产企业厂房设计与设施要求第69页（1）设计制造应符合生产工艺要求，其容量（生产能力）应与批量相适应。设备管道材质应无毒、耐腐蚀、不与物料起化学反应或吸附所生产保健食品（2）设备结构应尽可能简化，应便于操作与维修，易于拆装清洗、消毒，备件应通用化、标准化、便于更换。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第70页（3）设备合理、驱动平稳，无显著震动．噪声符合国家相关要求，超出标准应增加减震、消音装置，改进操作环境。（4）全部产生粉尘设备，如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效捕尘、吸粉装置或防治污染隔离办法。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第71页（5）应设计轻便、灵巧物料传送工具，如传送带、小车等．洁净区与非洁净区传送工具不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计‘应满足验证相关要求，合理安置相关参数测试点。（6）与保健食品直接接触干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合要求空气洁净度要求。干燥设备出风口应有预防空气倒灌装置，洁净区内设备除特殊要求外，普通不宜设地脚螺栓。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第72页（7）设备或机械上仪表计量装置要准确．准确度符合要求．调整控制稳定可靠。需要控制计数部位出现不合格或性能保障时应有调整或显示功效，设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面．宜采取不锈蚀金属外壳保护。（8）当设备安装在跨越不一样空气洁净度洁净室时，除考虑固定外．还应采取可靠密封隔断装置，以确保到达不一样等级洁净要求。当确实无法密封时应严格控制气压。10000级洁净室使用运输设备不得穿越洁净度较低级别区域。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第73页（9）设备布局要与工艺流程相适应，安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养，并防止发生差错和交叉污染。（10）洁净室内配电设备除满足安全技术要求外，管线应暗装，进入室内管线、套管应为不锈材料，管线应严格密封。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第74页

2、管道

（1）洁净区各类管道布置中，相关物料、工艺用水、压缩空气、冷冻水等管道，电缆线及其它公用工程管道应尽可能不裸露在车间内（需要拆洗消毒、易燃易爆管道宜明敷），空气净化及空调风管必须封在技术夹层内。（2）管道选取材质应依据介质特征决定（3）洁净室采取阀门、管件除满足工艺要求外，应采取拆卸、清洗、检修方便结构形式，比如卡箍式管接件。

（4）输送纯水管道，按GMP要求宜保持循环，预防在支管内滞流而孳生细菌。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第75页

3、给排水

3.1给水洁净厂房对给水系统要求比较严格，应依据不一样要求设置系统，方便重点确保要求严格系统，也利于管理和降低运转费用。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第76页（1）用水分类①生活用水：洁净厂房生活用水量按用水定额为25～35L/（人·班），小时改变系数，K=3～2.5计算确定；淋浴用水按40L（人·班）计算。②生产用水：生产用水定额、水压及水质应依据生产要求确定。③消防用水：洁净厂房除应采取有效防火办法外，还必须设置必要灭火办法。而水消防是最有效、最经济消防伎俩，所以洁净厂房必须设置消防给水办法。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第77页（3）给水系统①生活、生产及消防给水系统：生活、生产及消防给水系统选择应依据详细情况确定，可采取生产、生活及消防联合给水系统，也可采取生产、生活及消防分制两个给水系统；系统供水方式能够采取水泵——高位水箱联合供水，也能够采取变频调速恒压供水等方式。生活水管应采取镀锌钢管，管道配件应采取与管道对应材料。人员净化用室盥洗室内宜供给热水。洁净厂房周围宜设置洒水设置。②纯化水：纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供生产保健食品水，不含任何附加剂。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第78页3.2排水及废水处理（1）洁净厂房排水。洁净室（区）内排水设备以及与重力回水管道相连接设备，必须在其排除口以下部位设水封装置。排水系统应设有完善透气装置。排水竖管不宜穿过洁净室（区），如必须穿过时，竖管上不得设置检验口。洁净室（区）内重力排水系统水封及透气装置对于维持洁净室（区）内各项技术指标是极其主要。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第79页洁净室（区）内地漏等排水设施设置应符合以下要求：无菌操作100级10000级洁净室内不应设置地漏，10000级辅助区及100000级区内设置地漏时，应注意其材质不易腐蚀，盖碗有足够深度以形成水封，开启方便，便于清洁消毒等，另外，排水管直径应有足够大，地漏标高应低于地坪，确保排水流畅。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第80页（2）废水处理。保健食品企业洁净厂房废水因产品品种、生产工艺和原材料不一样而不一样，有产品在生产过程中排除废水中含有病毒、有害微生物、致敏性物质等，必须按国家要求采取可靠或特殊处理方法处理，使其到达排放标准后才能排入市政管网。不论什么情况，当排出废水化学耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超标时，均应经适当方法处理达标后方可排入市政管网。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第81页4、电气照明4.1电气设计和安装洁净室(区)电气设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品变动灵活性．便于维修，且保持厂房地面、墙面、吊灯整体性和易清洁性。总体要求有以下几点：保健食品生产企业厂房设计与设施要求第82页(1)电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理地点。(2)消防用电负荷应由变电所采取专线供电。(3)配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀小型暗装配电箱及插座箱，功率较大设备宜由配电室直接供电。(4)不宜直接设置大型落地安装配电设备。(5)配电线路应按照不一样空气洁净度等级划分区域设施配电回路。(6)每一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便于操作管理地方。(7)电气管线宜暗敷，管材应采取非燃烧材料。

(8)电气管线管口．安装于墙上各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第83页4.2照明设计和安装保健食品生产企业有相当数量洁净室(区)处于无窗环境中，它们需要人工照明，同时因为厂房密闭不利防火，增加了对事故照明要求。(1)光源和灯具选择(2)照度标准。室内照明应依据不一样工作室要求，提供足够照度值。主要工作室普通不宜低于300lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300lx，但不宜低于150lx。对照度要求高部位可增加局部照明。洁净室(区)内普通照明照度均匀度不应小于0.7。(3)事故照明处理方法保健食品生产企业厂房设计与设施要求第84页(4)紫外线杀菌灯应用与设计。洁净室(区)能够安装紫外线杀菌灯，但须注意安装高度、安装方法和灯具数量。①紫外线波长为136～390nm、，以253.7nm杀菌力最强，但紫外线穿透力较弱，只适合用于表面杀菌。②紫外线灯杀菌力随使用时间增加而减退。③紫外线灯杀菌作用随菌种不一样而不一样，杀霉菌照射量比杀杆菌大40～50倍。④紫外线灯通常按相对湿度为60％基准设计，室内湿度增加时，照射量对应增加。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第85页

（九）洁净厂房防火、防爆与安全1、

洁净厂房特点（1）空间密闭，火灾发生后烟雾尤其大，对于疏散和扑救极为不利。同时，因为热量无处泄漏，火源辐射热经四壁反射，室内快速升温，使室内各部位材料缩短到达燃点时间。（2）平面布置波折，增加了疏散路线上障碍，延长了安全疏散距离和时间。（3）若干洁净室都经过风管彼此串通，当火灾发生，尤其是火势初起还未发觉而继续送回风时，风管将成为烟、火主要扩散通道。（4）室内装修使用高分子合成材料，这些材料在燃烧时产生浓烟，散发毒气，有甚至燃烧速度很快。（5）一些生产中使用乙醇等易燃易爆物质车间火灾危险性高。（6）洁净厂房内往往有不少精密珍贵设备或仪器，建筑投资又高，一旦失火，损失极大。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第86页2、设计关键点：

厂房结构及建筑上设计要求

1）洁净厂房耐火等级不应低于二级，普通采取钢筋混凝土框架结构。

2）为了预防火灾蔓延，在一个防火区内综合性厂房，其洁净生产区与普通生产区之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶，穿过隔墙管线，周围空隙应用非燃烧材料紧密填塞。

3）电气井及管道井等技术竖井井壁应为非燃烧体，耐火极限不应低于1小时（应采取12cm厚砖墙）。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第87页4）洁净厂房每一生产层，每一防火分区或每一洁净区安全出口数量，均不应少于两个。安全出口应分散均匀布置，从生产地点至安全出口不得经过波折人员净化路线，并应设有显著疏散标志。

5）洁净区与非洁净区，洁净区与室外相通安全疏散门应向疏散方向开启，并加闭门器。安全疏散门不应采取吊门、侧拉门、卷帘门以及电控自动门。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第88页

（2）内部装修要求洁净厂房内部装修，尤其是在有爆炸危险甲、乙类生产厂房，宜用不燃材料或难燃材料作内部装修。在有散发比空气重可燃气体、可燃蒸汽甲类车间，应采取不发生火花地面。（3）甲乙类生产洁净厂房，宜采取单层厂房，或将甲乙类生产区域布置在多层厂房最上一层靠外墙处。甲乙类生产区域应设防爆墙、防爆门斗与非防爆区严格分开，并应确保要求泄压面积,确保出入口宽度。保健食品生产企业厂房设计与设施要求第89页（4）

空调要求

防爆工序空调系统普通不回风，采取全新风。防爆工序与非防爆工序之间应设缓冲室（气闸），预防易燃、易爆气体流向非防爆区域。

保健食品生产企业厂房设计与设施要求第90页（5）消防办法

1）洁净区域内走道设置一定数量自带电源应急灯、诱导灯和疏散指示标志，一旦发生事故，使室内人员能安全疏散。

2）在洁净生产区内应设置火灾自动报警系统，包含烟感探测器、报警控制器和消