医学咨询服务行业市场深度分析及发展规划咨询

医学咨询服务行业市场深度分析及发展规划咨询CRO行业壁垒（一）CRO行业人才壁垒首先，CRO行业需要大量实践经验丰富的复合型人才，特别是高端人才匮乏。如临床研究服务领域对具有临床医学、护理学、统计学等学科复合背景的专业人才需求极为迫切，临床前研究领域则需要具有较强的化学、生物学、药学专业学科背景和开发经验的专业人才。除此之外，具有出色的管理沟通能力，便于管理协调参与试验的申办者、研究者等多方资源的人才更是匮乏。而对于新进入CRO行业的企业来说，很难在短时间内组织足够的优秀人才，成为行业发展壁垒。（二）CRO行业服务质量壁垒根据国家药品监督管理局（NMPA）的规定，药物临床试验必须满足我国GCP的规范，部分试验如国际多中心试验等，还需要满足ICH-GCP的要求。这些试验通常需要临床试验CRO企业组织多家临床试验机构、上百名研究者以及近千名受试者，对临床试验CRO企业的服务质量及管理体系有极高的要求，新成立的CRO企业难以短时间内组织庞大的研究队伍。（三）CRO行业资源壁垒临床试验CRO企业需要帮助申办者寻找合适的临床试验机构和研究者，并在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系，以形成自己服务的资源优势。目前我国超过一千家临床试验机构，广泛分布在全国各地，行业新进入者在短期内很难与这些研究机构建立起合作关系，自身的业务网络也较难覆盖到所有的临床研究机构。（四）CRO行业经验壁垒为了保证临床试验的质量及效率，申办者在为寻找临床试验CRO企业时，通常会选择在相应治疗领域内拥有临床研究经验的企业。具有行业经验的临床试验CRO企业通常经营时间较长，在业界有较高的知名度，服务质量较高，可以降低临床试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险。CRO企业需要长期间的临床试验案例积累，经验很难短时间形成。发展趋势（一）全球CRO业务加速向我国转移CRO是一个全球化的产业，除了部分临床试验受制于监管要求必须在某一地区完成外，临床前CRO、CMO、CDMO等业务都具有离岸属性，完全可以委托给海外CRO完成后再交付。国内CRO在基础设施、人力资源上具有成本优势，随着国内CRO的总体质量水平提升，越来越多的海外CRO业务正加速向国内转移。（二）我国PE/VC创新药融资数额快速增加，进一步打开CRO市场空间随着国家鼓励创新以及药品审评审批的改革，我国初创型创新药企业不断壮大，风险资本对于医药研发领域的关注度也越来越高，新药研发成为最活跃的投资领域之一。从2014年开始，我国医药研发领域融资额快速增加，进入2018年更是有大幅提升，远高于全球增速。对于研发型初创企业，绝大部分融资均用于创新药的研发，由于初创企业研发实力较弱，不能单独完成创新药研发的全部环节，所以必然选择CRO企业进行部分研发外包，从而进一步打开CRO市场空间。（三）我国注射剂一致性评价提速，CRO增量空间广阔长久以来，我国仿制药大而不强，大部分仿制药水平都无法达到国际标准，质量差、疗效弱，且很多品种批文数量多达几十甚至上百个，竞争激烈。为此，我国在2012年就开始了仿制药质量一致性评价工作。2016年3月，CFDA发布《关于落实<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》，标志着一致性评价工作将全面展开。2019年3月，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，首次发布242个注射剂参比制剂。同年10月，NMPA公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见，就注射剂一致性评价的技术要求和申报资料等进行了进一步的完善，国内注射液一致性评价有望提速。目前，CDE受理注射液一致性评价申请四百余个，涉及一百多个品种。CRO最显著的特点是专业化和高效率，作为制药企业的一种可借用的外部资源，有利于医药企业提高资源集中度，形成企业内部的规模优势，大大提高了制药企业新药上市的速度，降低了制药企业的管理和研发费用，在医药研发投入持续提高及研发外包渗透率逐步提升的背景下，CRO行业整体保持高度景气，近年来全球CRO行业市场规模持续增长，2022年全球CRO市场规模达731亿美元，同比增长8．78%，预计2024年全球CRO市场规模将达到960亿美元。其中，2021年药物发现CRO市场规模为15．8十亿美元，较2020年增加了1．6十亿美元；临床前CRO市场规模为10．6十亿美元，较2020年增加了0．8十亿美元；临床CRO市场规模为46．7十亿美元，较2020年增加了3．5十亿美元。近年来药物发现CRO长期占据全球CRO市场整体规模六成以上的比例，2021年临床CRO占全球CRO市场整体规模的64%，占比非常大；药物发现CRO占全球CRO市场整体规模的22%；临床前CRO占全球CRO市场整体规模的15%。在2010-2012年专利悬崖达峰的冲击下，药企资金紧张，致使CRO行业出现较大的并购浪潮，CRO行业竞争格局愈发清晰，目前已形成两超多强竞争格局。两超为LabCorp和IQVIA，营收超过100亿美元，多强为以上8家公司，收入在20-60亿美元之间。ICON收购PRA后，新公司排名全球第三。CRO行业发展概况CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO企业规模较小。20世纪80年代，随着美国政府对药品管理法规的不断完善，针对药品研发的要求和监管日益严格，药品研发难度加大、周期变长，越来越多的制药企业开始将药品研发过程中的部分工作委托给CRO企业完成。作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO企业可以在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的团队，协助申办方缩短研发周期、降低研发投入，推动新产品顺利通过审评，早日实现盈利。随着国家药品注册管理法规的日益完善，对医药和医疗器械研发的监管也愈加严格，研发项目难度和复杂性不断提高，这进一步增加了医药和医疗器械产品的研发周期和成本。越来越多的申办方为控制研发成本、缩短研发周期并降低研发风险，选择把部分工作外包给专业的CRO企业，CRO企业因此成为连接医药和医疗器械企业、临床研究机构以及监管部门的重要桥梁，行业市场规模迅速扩大。我国临床前CRO发展现状药品市场全球化能够实现药物研发技术、药物价格的全球融通，同时促进药品市场内部的良性竞争。无论是对于想要国际化的内资药企还是想要拓宽国际市场的海外巨头，具备国际资质认证的医药外包企业都将是这些药企的首要选择。药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准。美国FDA对于GLP检查、欧洲经济合作与发展组织OECD对GLP的认证（检查）有着极为严格的质量要求，在通过相应检查的同时，企业还将出具相应的研究报告才能顺利被美国FDA和OECD相关成员国认可。因此具备国际GLP资质认证的临床前CRO企业出具的研究数据可以由客户选择进行多地申报，从而获得更多的客户青睐。CRO与企业合作模式有传统模式、创新型模式、结果导向模式和风险共担模式等。根据CRO与药企间的合作方式，其商业模式可分为四种：一手交钱，一手交货的传统模式；里程碑付费的创新型模式；赏罚分明的结果导向模式；共担风险，共享收益的风险共担模式。资本加速赋能CRO发展，行业迎来黄金发展期自2017年以来，资本追逐迎来我国CRO行业上市融资的高潮，开始进入黄金发展期。2020年，中国医疗健康产业投融资总额达到1627亿元，较上年增加597亿元，同比增长58%，创下历史新高。其中，生物医药总融资额797亿元，融资事件数274起；器械与耗材总融资额363亿元，融资事件数265起。而2021年，据药融云投融资数据库显示，1-12月国内医药行业共发生投融资事件1273起，总披露金额规模超2691亿元。仅在其下半年，国内医药投融资事件数量就已达到751起，总融资规模超1756亿元。在具体的投资领域上，创新药、医疗设备和医疗器械耗材是资本投入最多的前三大领域。这也反映出市场投资者对医药创新前景发展的信心。随着市场需求的持续增长，大额融资对国内药企加快创新发展提供了资金支持，有力地促进CRO行业的发展，成为了拉动CRO发展的另一架马车。国内CRO行业发展趋势集中度提升+纵向一体化随着医学技术的发展，药品开发速度的提升及市场竞争的不断加剧，行业分工细化是医药行业发展的必然趋势。不同的专业化公司在药物发现、药学研究、安全性评价、临床研究、注册申报、生产制造、产品销售等不同领域内形成了各自的竞争优势。而集中采购和MAH制度的推行，对促进CRO行业发展也具有里程碑式的意义。MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。这不仅鼓励了药品研发机构和科研人员研究的积极性，还加速了本身具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构/制药企业。同时，在很大程度上也促进了CRO行业集中度的提高，有利于优