医院药品召回制度5篇

Word版本，下载可自由编辑医院药品召回制度5篇【第1篇】人民医院药品召回管理制度

为了加强药品使用平安的管理，根据国家食品药品监督管理局《药品召回管理方法》的有关规定，制定本制度。

药品召回：是指根据规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品的行为。本制度针对因质量缘由不合格，或其他缘由导致不宜临床使用，存在平安隐患的药品召回过程的管理。

一、成立药品召回管理小组

由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥支配，各部门按照详细分工负责，在规定的时光内完成药品的召回工作。

各部门职责：

1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。

2、药剂科负责药品召回的详细实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的须要性；负责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供给商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。

3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。

4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。

5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。

二、药品召回的范畴

有下列状况发生的必需召回药品：

1、药品调配、发放错误。

2、已证明或高度疑惑药品被污染。

3、制剂、分装不合格或分装差错。

4、药品使用过程中发觉或患者投诉并证明为不合格药品或存在平安隐患的。

5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6、已过期失效的药品。

7、药品监督管理部门紧张报道的严峻药品不良反应而要求临床停用的。

8、生产商、供给商主动召回的药品。

三、药品召回分级

按照药品平安隐患的严峻程度分级

1、一级召回：使用该药品可能引起严峻健康危害的。

2、二级召回：使用该药品可能引起临时的或者可逆的健康危害的。

3、三级召回：使用该药品普通不会引起健康伤害，但出于其他缘由需要收回的。

四、药品召回的时限

1、一级召回应在24小时以内全面绽开药品召回工作。

2、二级召回应在48小时以内全面绽开药品召回工作。

3、三级召回应在72小时以内全面绽开药品召回工作。

五、药品平安隐患调查的内容

1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合gmp规范要求，药品经营过程是否符合gsp规范要求；

3、药品主要使用人群的及比例；

4、可能存在平安隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；

5、其它可能影响用药平安的因素。

六、药品平安隐患评估的主要内容：

1、该药品启发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

2、对主要使用人群的危害影响；

3、对特别人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

4、危害的严峻与紧张程度；

5、危害导致的后果。

七、药品召回程序

当有本制度药品召回范畴内须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回方案并发放召回通告，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，准时收拾药品召回报告并按规定上报。

1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应准时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，妥当保管于指定场所，做好记下等待处理。

2、乐观帮助药品生产企业或药品供给商履行药品召回义务，根据召回方案的要求准时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在平安隐患的药品。

3、在医院发觉使用的药品存在平安隐患的，应立刻停止使用该药品，通知药品供给商，须要时向药品监督管理部门报告。详细操作程序、方法如下：

①、临床科室发觉严峻药品不良大事后应准时与药剂科联系。

②、药剂科派人到临床科室察看状况，须要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该药品，对药品不良大事举行初步分析、评价。

③、如确定为不良反应应准时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。

④、如系药品质量问题引起的不良大事，药剂科通知选购部门，由选购部门与药品供给商联系退药事宜。

4、调配、发放错误的药品应紧张召回

①、在门诊发觉药品调配、发放错误，药剂科应当第一时光通知病人本人或家属，了解病人是否使用和有无异样反应，并嘱其停止使用，要求返回医院合理处理，做好差错报告并记下。

②、住院药房发觉药品调配、发放错误，药剂科应第一时光通知病区护士，了解病人是否使用和有无异样反应，并嘱其停止使用，由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理，做好差错报告并记下。

八、其它要求

1、召回药品应填报药品召回记下表，召回药品专人妥当保管于指定场所。药剂科可按照不怜悯况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供给商联系，按程序处理药品。

2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应该按规定追究相关人员责任。

【第2篇】x人民医院药品召回管理制度

为了加强药品使用平安的管理,根据国家食品药品监督管理局《药品召回管理方法》的有关规定,制定本制度。

药品召回:是指根据规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品的行为。本制度针对因质量缘由不合格,或其他缘由导致不宜临床使用,存在平安隐患的药品召回过程的管理。

一、成立药品召回管理小组

由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成,分管院领导负总责,院办公室统一指挥支配,各部门按照详细分工负责,在规定的时光内完成药品的召回工作。

各部门职责:

1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥,负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。

2、药剂科负责药品召回的详细实施,并向患者或使用部门解释药品召回工作的须要性;负责召回药品的存放与管理工作,并向药品生产企业或供给商通报;负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。

3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。

4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。

5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。

二、药品召回的范畴

有下列状况发生的必需召回药品:

1、药品调配、发放错误。

2、已证明或高度疑惑药品被污染。

3、制剂、分装不合格或分装差错。

4、药品使用过程中发觉或患者投诉并证明为不合格药品或存在平安隐患的。

5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6、已过期失效的药品。

7、药品监督管理部门紧张报道的严峻药品不良反应而要求临床停用的。

8、生产商、供给商主动召回的药品。

三、药品召回分级

按照药品平安隐患的严峻程度分级

1、一级召回:使用该药品可能引起严峻健康危害的。

2、二级召回:使用该药品可能引起临时的或者可逆的健康危害的。

3、三级召回:使用该药品普通不会引起健康伤害,但出于其他缘由需要收回的。

四、药品召回的时限

1、一级召回应在24小时以内全面绽开药品召回工作。

2、二级召回应在48小时以内全面绽开药品召回工作。

3、三级召回应在72小时以内全面绽开药品召回工作。

五、药品平安隐患调查的内容

1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;

2、药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合gmp规范要求,药品经营过程是否符合gsp规范要求;

3、药品主要使用人群的及比例;

4、可能存在平安隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围;

5、其它可能影响用药平安的因素。

六、药品平安隐患评估的主要内容:

1、该药品启发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;

2、对主要使用人群的危害影响;

3、对特别人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;

4、危害的严峻与紧张程度;

5、危害导致的后果。

七、药品召回程序

当有本制度药品召回范畴内须召回药品时,医院应按规定确定召回等级,制定召回方案并发放召回通告,按规定时限开展召回工作,规范处理召回药品,准时收拾药品召回报告并按规定上报。

1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报,药剂科应准时通知各科室停止使用该药品,并将该药品从各病区和药房退回药库,妥当保管于指定场所,做好记下等待处理。

2、乐观帮助药品生产企业或药品供给商履行药品召回义务,根据召回方案的要求准时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在平安隐患的药品。

3、在医院发觉使用的药品存在平安隐患的,应立刻停止使用该药品,通知药品供给商,须要时向药品监督管理部门报告。详细操作程序、方法如下:

①、临床科室发觉严峻药品不良大事后应准时与药剂科联系。

②、药剂科派人到临床科室察看状况,须要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该药品,对药品不良大事举行初步分析、评价。

③、如确定为不良反应应准时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。

④、如系药品质量问题引起的不良大事,药剂科通知选购部门,由选购部门与药品供给商联系退药事宜。

4、调配、发放错误的药品应紧张召回

①、在门诊发觉药品调配、发放错误,药剂科应当第一时光通知病人本人或家属,了解病人是否使用和有无异样反应,并嘱其停止使用,要求返回医院合理处理,做好差错报告并记下。

②、住院药房发觉药品调配、发放错误,药剂科应第一时光通知病区护士,了解病人是否使用和有无异样反应,并嘱其停止使用,由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理,做好差错报告并记下。

八、其它要求

1、召回药品应填报药品召回记下表,召回药品专人妥当保管于指定场所。药剂科可按照不怜悯况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供给商联系,按程序处理药品。

2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的,应该按规定追究相关人员责任。

【第3篇】南调医院药品召回制度

人民医院药品召回制度

建立药品召回制度,规范药品召回行为,保障药品使用者的合法利益,削减医疗事故和纠纷,提升药事服务质量。

一、药品召回:指当发生、发觉或高度疑惑药品质量问题、大事,或因为发生、发觉高度疑惑工作质量的问题、大事可能导致影响药品质量时,应根据既定的原则、程序和办法,收回药品。

二、有下列状况发生的,必需召回药品

1、调剂、发放错误。

2、有证据证明,或高度疑惑药品被污染。

3、分装不合格或分装差错。

4、在验收、保管、养护、发放、使用过程中发觉的不合格药品。

5、药品使用者投诉并得到证明的不合格药品。

6、药品监督管理部门公告的质量不合格药品。

7、药品监督管理部门公告的假药、劣药。

8、药品监督管理部门要求召回的药品。

9、临床发觉有严峻不良反应的药品按有关规定应召回的。

10、已超过有效期的药品。

11、生产商、供给商要求召回的药品。

三、药品召回按其紧张程度,分为两级

1、一级召回:24小时内召回医院内全部应召回的药品,查找处方、病历,尽可能找到用药患者,通知其停止服药,哀求其帮助送回或取回应召回的药品。

2、二级召回:一周内召回医院内全部应召回的药品,有患者要求退回药品且符合规定时,收回药品。

3、当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时,应采纳一级召回的方式。当使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响时,应采纳二级召回的方式。

4、当需召回的情形发生时,由药品质量监督小组打算召回药品的名称、规格、生产厂家、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。

5、质量监督小组成员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召回计划,监督各部门执行,打算或请示打算紧张事项的处理,保持与医疗部门、药品格政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供给商的联系,调查导致召回的缘由。

6、各部门负责接收退回的药品,统一、专人妥当保管,填写《药品退回记下本》。召回结束后,汇总为《药品召回记下表》,报药品质量监督小组。需向库房退回领入药品的,按《退药管理制度》的规定办理。《药品召回记下表》记下项目包括:报告部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回缘由、替换药品和数量。

7、库房负责接收各药房撤架和患者退回的药品,按《退药管理制度》的规定办理手续并记录,统一、专人妥当保管。召回结束后,汇总为《药品召回记录》,报药品质量监督小组。《药品召回记录》项目包括:报告部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回缘由、替换药品和数量、退回部门和数量、退回总量。

8、从患者处召回的药品按退、换药处理。

9、药品质量监督小组对状况举行分析、总结,编制《药品召回报告》,报药事管理与药物治疗学委员会。

10、由药事管理与药物治疗学委员会将结果通知各有关部门。

11、已发布的信息需要撤销、更改、补充的,应按相关信息的发布程序举行。

【第4篇】医院药品召回制度

医院药品召回制度4

1、有下列状况发生的必需召回药品:

①药品调配、发放错误。

②已证明或高度疑惑药品被污染。

③制剂、分装不合格或分装差错。

④药品使用过程中发觉或患者投诉并证明为不合格药品。

⑤药品监督管理部门公告的质量不合格药品.假药、劣药、召回药品。

⑥已过期失效的药品。

⑦生产商、供给商主动召回的药品。

2、药品召回按其紧张程度分为两级:

一级召回:

24小时内召回药库。查找处方、病历,找到用药患者,通知其停止服用并取回药品