MMU.3.1特殊管理药品管理制度

一目的1加强和规范特殊药品的管理，规范管理使用流程，保障医护人员人身安全和临床用药安全。二范围1适用范围：全院精神药品、麻醉药品、毒性药品的使用管理。三定义1特殊管理药品：包括麻醉药品、精神药品、毒性药品。四权责1责任科室：药剂科。五参考文献1法律法规：1.1依据《中华人民共和国药品管理法》第十二届人代会第六次会议修正，2013年12月28日修正实施。1.2依据《医疗机构药事管理规定》卫医政发（2011）11号，2011年3月1日实施。1.3依据《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号，2013年12月7日修订实施。1.4依据《医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定》卫医发（2005）438号，2005年11月14日实施。1.5依据《医疗用毒性药品管理办法》1988年12月27日实施。1.6依据《浙江省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》卫生部令53号，2009年4月1日实施2评鉴条文：2.1依据《JCI国际医院评审标准》第五版，MMU.3MMU3.1。2.2依据《三级综合性医院评审标准实施细则》2011版，第四章医疗质量安全管理持续质量改进(十五、药事和药物使用管理与持续改进）4.15.2.4；第三章患者安全(五、特殊药物的管理，提高用药安全）3.5.1.1。六政策1总则1.1本医院特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。对特殊管理药品的管理和使用，必须按照国家《药品管理法》及相关的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法规文件执行。本医院目前没有放射性药品，其管理制度暂不制定。1.2各部门特殊管理药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊管理药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。1.3各部门负责人承担本部门特殊管理药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。1.4医院购买的特殊管理药品只准在本单位使用，不得转售。1.5药剂科应根据国家对特殊管理药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊管理药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊管理药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。2组织管理与培训2.1医院麻醉药品和精神药品管理领导小组全面负责医院麻醉药品和精神药品的管理，该委员会的上级为医院药事管理与药物治疗学。药剂科负责麻醉药品、精神药品、毒性药品的日常管理工作。2.2麻醉药品和精神药品管理组成员组成：2.2.1组长：分管院长2.2.2组员：医务科代表、药剂科代表、护理部代表、麻醉科代表、保卫科代表、门急诊代表。2.2.3将麻醉药品、精神药品的管理列入年度目标责任制管理，定期检查、记录结果,及时纠错。2.2.4定期组织培训，学习有关的法律、法规、规章制度及麻醉药品、精神药品临床合理使用等知识。3麻醉药品、精神药品、毒性药品的采购、验收、储存、保管和发放管理3.1采购麻醉药品和第一类精神药品必须到所在地的市级卫生行政部门提出申请，填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，经审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”，凭印鉴卡向定点经营单位按本单位医疗需要采购。定期检查麻醉药品、精神药品购用印鉴卡的有效期(三年)，有效期满前三个月，重新提出申请；项目有变更时，应在3日内到市级卫生行政主管部门办理变更手续。3.2麻醉药品和第一类精神药品的采购与保管必须分别由专人负责。3.3药库的麻醉药品、第一类精神药品需储存于专用的仓库或保险柜内，双人双锁保管，有条件应配备监控设施。毒性药品严禁与其它药品混杂，必须单独存放专柜加锁、并有明显毒药标志。目前我院毒性药品种只有A型肉毒素针100IU。3.4采购麻醉药品、精神药品、毒性药品时必须进行严格的数量和质量检查，确保数量和质量无误后方可入库及领用。3.5严格按照门诊药房和病区药房的领用申请出库，出库时认真核对药品名称、规格、数量、有效期等，及时做好药品的出库帐登记；保管员与门诊药房和病区药房的领药同志做好药品实物的交接工作，认真填写“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用帐册”。3.6麻醉药品、精神药品管理人员必须定期检查麻醉药品、精神药品的质量和有效期，发现药品出现质量问题，立即向科主任汇报，经科主任同意后，进行报损，严格按规定填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”，报请科主任和分管院长签字同意，向所在地卫生局申请，并在所在地卫生局工作人员的监督下销毁处理。4麻醉药品、精神药品、毒性药品的使用管理4.1应遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫生部印发的《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》，保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌性疼痛）治疗时麻醉药品的使用。4.2麻醉药品、第一类精神药品专用病历的管理：4.2.1对门（急）诊因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中重度非癌痛的患者，医院需建立麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历，其余患者不需建立"专用病历"。4.2.2专用门诊病历由医院统一编号后予以保管，专用于麻醉药品、第一类精神药品的配用，不能用于其他疾病的诊疗和药品的配用。4.2.3医院在建立专用门诊病历时，应留存二级以上医院开具的诊断证明、患者身份证明复印件、代办人员身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》，并于每月30日前将新建专用门诊病历患者的姓名、性别、年龄、住址、身份证明编号、疾病诊断等基本情况上报卫生行政部门。4.3医生的处方权管理：经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。主治医师或以上级别医师经过医务科有关毒性药品知识的培训和考核合格后，由医务科授权给予毒性药品的处方权。4.4医生的诊疗管理：4.4.1具有麻醉处方权的医生在为因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立专用门诊病历。4.4.2医生应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊患者每3个月复诊或随诊一次，若发现患者不再需要继续使用的，应及时注销其专用门诊病历，并上报所在地卫生行政部门。4.4.3除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。4.4.4需使用毒性药品患者，药品限于医院内使用。4.5处方用量管理：4.5.1麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。4.5.2第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医生应当注明理由。4.5.3具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；4.5.4住院患者的麻醉药品及第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。4.5.5特别说明：盐酸二氢埃托啡处方限一次用量，仅限医院内使用。盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医院内使用。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量（无）。4.5.6毒性药品处方限量：每次处方不得超过2日用量。4.6药剂师调剂权的管理：药剂师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。毒性药品处方必须具有药师以上技术职称的人员方可调剂复核。4.7门急诊及病区药房的药品、处方及帐册保存管理：4.7.1麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方核对登记册，核查药品库存和有效期，做到日日帐物相符。注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。4.7.2门诊、病区药房应当配备保险柜，调配窗口配备必要的防盗设施。4.7.3 麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年。处方登记专册保存期限为3年。毒性药品处方保存2年。4.7.4麻醉药品、第一类精神药品专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。4.8药剂科麻醉药品、精神药品调配管理：4.8.1门诊及病区药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品调配管理。4.8.2门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识。4.8.3 麻醉药品、第一类精神药品处方须编制顺序号并逐日装订。各药房凭处方向药库领用麻醉和第一类精神药品，按处方实际消耗量领用。4.8.4麻醉药品和第一类精神药品应每日由专人负责清点统计工作，确保正确无误，认真做好“药房麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”及“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”的登记工作。4.8.5药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用法用量是否符合要求。4.8.6医院因抢救患者急需麻醉药品，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量，事后24小时内补办手续。4.8.7调配麻醉药品和精神药品，药剂师必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，在药袋或标签上注明患者姓名、病历号、药品名称、用法用量，并在处方上签全名。4.8.8发药人员必须严格核对患者姓名、药品名称、规格、数量、有效期，认真交待用药方法及注意事项，交待患者下次配药时把贴膜的废膜和空安瓿带回；并在处方上签全名。4.8.9除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，患者在门、急诊就诊配麻醉药品注射剂时，药剂人员不发注射剂实物，交待患者到注射室注射。急诊室或门诊注射室护士根据相关依据 和空安瓿来门、急诊药房调换，药剂师按规定进行空安瓿回收、销毁并详细登记。4.8.10药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者停药后，患者（或患者家属）无偿交回的剩余麻醉药品和精神药品，应办理“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”，医院按照规定销毁处理，并填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”。4.8.11为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。4.8.12病区第二类精神药品的使用管理第二类精神药品凭电子医嘱每日发一日用量；出院带药及特殊情况凭电子医嘱和二类精神药品专用处方领药。4.9各临床科室麻醉药品、第一类精神药品的使用管理：4.9.1储存：配备必要的防盗设施，不得与其它药品混放，专柜加锁，钥匙由专人保管。清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份4.9.2专人管理：备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂的各病区应在护士长统一领导下指定专人负责麻醉药品和第一类精神药品的帐物管理；设立“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”，交班时帐物须核准并双签名，确保帐物相符。4.9.3麻醉药品和第一类精神药品的备用：各病区及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品和第一类精神药品品种、数量，上报院麻醉药品、精神药品管理机构分管院长批准，到药库或住院药房办理相关手续备案，由药库或住院药房发给备用量，作为各科备用药品，否则不得备用。4.9.4麻醉药品和第一类精神药品的日常领用：有备用针剂的科室凭电脑医嘱单、专用处方和空安瓿领取；无备用药品凭电脑医嘱单和专用处方领药，用后立即交还经登记过的空安瓿和贴膜。4.9.5麻醉药品和第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理：医院各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处置；麻醉药品和第一类精神药品使用后的空安瓿和废贴必须交回住院药房统一销毁处理，并认真填写“麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单”。4.9.6使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用已经剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂，除按残余液处理外，还应在处方及“麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单”上写明“患者拒绝使用”；患者拒绝使用未剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂或医生开错，应在当日内退还病区药房。4.9.7各临床使用科室备用数量过多或调配剩余的麻醉药品、第一类精神药品时，需要退库，药剂师应填写“部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”，办理入库手续后重新使用。4.9.8使用麻醉药品和第一类精神药品后，应对患者进行严密观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，同时执行“药品不良反应处理”制度。4.9.9效期管理：药剂科每季度1次定期检查，各病区应遵循先进先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或调换，严防过期。5麻醉药品、精神药品、毒性药品质量管理、失窃和药品不良反应报告办法5.1麻醉药品、精神药品管理，毒性药品做到制度落实、责任到人。5.2麻醉药品、第一类精神药品，毒性药品须实时库存管理，做到帐物相符，如有误差应及时查实，遇失窃应保留现场，所有相关员工都不能离开,直到找到麻醉药品或告知本部门负责人/药剂科主任，迅速向院保卫科、分管院长汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。并填写意外事件报告表，上报医院行政总值班。如发生钥匙丢失，应立即报告本部门负责人/行政总值班，及时换锁，更换钥匙和锁的费用由丢失钥匙的员工来承担。召集科室会议，讨论如何更安全地保管钥匙。对于发生两次以上（包括两次）钥匙丢失的员工，应把其行为记录在个人档案中并给予一定的纪律处5.3凡因管理失职造成麻醉药品失窃者，追究当事人的责任。5.4药库采购员按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品、精神药品，采购的麻醉药品、精神药品，由相关医药公司用专车送到药库，药库工作人员必须逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性；每次门诊、病区药房领用麻醉药品、精神药品时，保管员必须认真核对、检查，并请领用人员协助校对，数量当面点清，及时办理出库、入库手续。5.5药库保管员和药房麻醉药品、精神药品管理员应经常检查在库麻醉药品、精神药品的质量情况，避免过期失效，如储存过程中出现药品变质，应立即向科主任汇报，按规定办理报损手续，在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。5.6麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历，对患者的用药史详细询问，了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史，以决定用药选择方案。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。5.7当患者发生药品不良反应时，除采取积极治疗措施外，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》上报。6麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度6.1麻醉药品和精神药品管理领导小组每季度对麻醉药品、第一类精神药品使用进行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。6.2药库储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。6.3采购管理检查：麻醉、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。6.4药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药