美国农药相同产品登记

主要内容概况

EPA登记的相关管理部门（机构）及职责

EPA登记管理的相关法规、条例与规范相关术语

EPA登记类别

EPA工厂注册相同产品登记流程及资料要求登记资料补偿程序获得EPA登记后的下一步工作1—相关管理机构及职责

OfficeofPollution,PreventionandToxics(OPPT)(Industrialchemicals)OfficeofScience,CoordinationandPolicy(OSCP)(Largesciencepolicyissues,e.g.cancerguidelines)OfficeofPesticidePrograms(OPP,农药项目办公室)(Pesticide)USEPAOfficeofPrevention,PesticidesandToxicSubstances(OPPTS)

污染、农药和有毒物质办公室RegistrationDivision(RD)注册组AntimicrobialDivision(AD)抗微生物组Bio-pesticides&PollutionPreventionDivision(BPPD)生物杀虫剂和污染防治组SpecialReview&RegistrationDivision(SRRD)特殊评审和再登记处HealthEffectsDivision(HED)健康影响组EnvironmentalFate&EffectsDivision(EFED)环境行为与影响组Biological&EconomicAnalysisDivision(BEAD)生物及经济分析组Field&ExternalAffairsDivision(FEAD)领域与外部事物组InformationTechnology&ResourcesMgt.Div.(ITRMD)资讯技术与资源管理组1—相关管理机构及职责

RegistrationDivision(RD)注册组:Reviewsandmakesregistrationdecisionsonnewchemicalsandnewuses,forconventionalagriculturalpesticides,basedonriskassessmentsconductedinthesciencedivisions.AntimicrobialDivision(AD)抗微生物组:Allaspectsofriskassessmentandregistrationofantimicrobialpesticides.SpecialReview&RegistrationDivision(SRRD)特殊评审和再登记组:Reviewsandmakesre-registrationdecisionsonexistingchemicalsandhandlescancellations,forconventionalagriculturalpesticides,basedonriskassessmentsconductedinthesciencedivisions.是负责审查或再登记现有传统药剂，并基于科学风险评估审查结果作出删除现有药剂的确定。Bio-pesticides&PollutionPreventionDivision(BPPD)生物杀虫剂和污染防治组:Allaspectsofriskassessmentandregistrationofbiopesticides(biochemicals,microbials,andplantincorporatedprotectants);promotestheuseofreducedriskpesticidesandintegratedpestmanagerment.1—相关法规《联邦杀虫剂杀真菌剂灭鼠剂法案》(FIFRA)：最早于1947年6月25日通过，其间经过多次改写和修正。规定农药于美国的管理、售卖、供销和使用，授权EPA执行评审和登记农药、暂停或撤销农药登记。《农药注册改进法》（PRIA)2003年通过规定EPA注册的审批时间和相关服务费，2004年3月23日至2007年9月30日注册登记，适用本规定。《农药注册改进更正法》（PRIAII)2007年通过调整EPA注册的审批时间和相关服务费，2007年10月1日至2012年月30日《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)：1938年出台，1954年修定。赐予EPA为食品和动物饲料中的农药制定农药残留限量。《食品质量爱护法》（FQPA):1996年8月份通过，对FIFRA和FFDCA均进行了修正，建立了一个农药在食品上应用的严格标准。美国联邦法规典第40册（40CFR):分为50册，每册特地涵盖一个特定的领域。几乎全部和环保有关的法规都编入第40册（又称40CFR）。联邦法规典每年都有所修改。约1／4的法规第三个月就要更新。其中与农药登记最相关的是150-189部分。

《联邦登记》（FR）即

《美国法典》第44编第15章与档案部门亲密相关。它授权美国国家档案馆设立一个处，即联邦登记处，特地负责出版《联邦登记》（federal

register）

日报，集中公布全部联邦机构的法规条例和政务信息。《联邦登记》自1936

年3

月14日起先至今，每个工作日出版一期，成为联邦政府向公众刚好、主动、统一、有效地供应信息服务的一个重要渠道。联邦登记上公布后，才有可能起先贸易。1—相关条例与规范PesticideRegistration(PR)Notices,农药登记公告：OPPTSGuidelines,OPPTS试验规范LabelReviewManual,产品标签评审手册EPAPolicyDocuments,EPA政策文献EPAStandardOperatingProcedures,EPA标准操作规程等等1—术语农药-OPP所管理的农药包括：能够预防、破坏、驱除和减轻虫害的物质或混合物，一般包括：杀虫剂、杀菌剂、除草剂及其它各种用来限制害虫之物质和混合物，也包括植物生长调整、脱叶剂和干燥剂，还包括固氮剂。也可以以其形态分为化学杀虫剂、生物杀虫剂、抗微生物药剂及害虫防治器材，例如捕鼠器。但是与杀虫剂不同的是，防治器材不须要注册，只管理其标识、包装、记录保存及进出口。RED-登记资格确定；完成再登记农药（是指最初于1984年11月前登记的农药）的审查和风险管理确定后，美国环保署(USEPA)通常会发布登记资格确定（RED文件）。RED总结了危急评估结论，并概述了该杀虫剂要接着在美国登记须要实行的降低危急的措施。PRIAtellsEPAtocomplete:-Food-useREDsbyAugust3,2006(99%)；Non-food-useREDsbyOctober3,2008IRED-临时再登记资格确定。美国环保署(USEPA)针对正在进行再登记的农药颁发IRED。完成个别农药的综合风险评估后，美国环保署会颁布IRED，该确定包括降低风险的措施，以便在审议累积风险并发布最终登记资格确定(RED)之前可以获得这些变更带来的好处。请参阅RED。RestrictedUsePesticide-限制运用的农药。美国环保署接受的农药分类类别，允许在获得认证的农药施用人员监督下运用某种农药。1—术语Me-tooProduct-相同产品

DefinedinFIFRASection3(c)(7)(a)“…thepesticideandproposeduseareidenticalorsubstantiallysimilartoanycurrentlyregisteredpesticideandusethereof,ordifferonlyinwaysthatwouldnotsignificantlyincreasetheriskofunreasonableadverseeffectsontheenvironment”also“…approvingtheregistrationoramendmentinthemannerproposedbytheapplicantwouldnotsignificantlyincreasetheriskofanyunreasonableadverseeffectontheenvironment.”

即要登记的产品、用途、运用方式与已经登记的产品相同或者相像，或者是存在的区分不会增加对环境引起不良影响的风险；相同产品登记：生产相同产品的不同厂家引用已登记农药的资料办理登记1—术语SubstantiallySimilar(充分相像)Definition:“Productmusthavethesameactiveingredient,insubstantiallythesameproportion,samechemicalcomposition(solid,liquid,granular),andsubstantiallysimilarinertingredientsasthealreadyregisteredproduct.Inaddition,substantiallysimilarmeansthattheproposedproductbearsthesameusepatterns.Addingtoorchangingexistingusepatternsexcludetheproposedproductfromtreatmentasasubstantiallysimilarproduct.Deletingusepatternsisacceptable.”

即要登记产品必需和已登记产品在有效成分相同，有效成分含量、化学组成及惰性成分充分相像。二者运用模式相同，可以削减但不行以增加或者变更。1—术语DataCompensation登记资料补偿FIFRASection3(c)(1)(F)requiresapplicantscitingcertaindata(includingSection3(c)(2)(B)data)tooffertopaycompensationtotheoriginaldatasubmitterforrelianceonsuchdata.美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA），设有登记资料探讨开发费用补偿条款。有关条款指出，假如相同产品申请者向首家登记拥有者支付登记资料探讨费用，FIFRA允许其参考首家登记者的登记资料而获得相同产品的登记。（1）可获补偿的资料包括：用于申请登记的全部资料；用于申请田间药效的全部资料；增加新用途的全部资料；为保持或爱护现有登记所供应的全部资料；用于重新登记的全部资料（2）资料补偿的期限。1969年12月31日后递交的登记资料，从递交之日起为15年。1—登记类别新的活性成分已有的活性成分新来源、新用途加工商豁免次级登记重新包装加工商豁免规则：从其它公司购买已经在EPA获得登记的有效成分然后加工成制剂可以豁免某些登记资料。

A.FederalRegistrationActions:联邦登记

UnderSection3ofFIFRA,EPAcanregisterpesticidesforusethroughouttheUnitedStates.SomepesticidesareregisteredbyEPAformorelimiteduseincertainstates.Inaddition,States,TribesandTerritoriescanplacefurtherrestrictionsonpesticides,EPA-registeredproductsusedorsoldwithintheirownjurisdictions.

AfterEPAregistersapesticide,statescanregisterpesticidesunderspecificstatepesticideregistrationlaws.1—登记类别

B.EmergencyExemptions:紧急豁免登记

UnderSection18ofFIFRA,EPAcanallowStateandFederalagenciestopermittheunregistereduseofapesticideinaspecificgeographicareaforalimitedtimeifemergencypestconditionsexist.Usually,thisariseswhengrowersandothersencounterapestproblemonasiteforwhichthereiseithernoregisteredpesticideavailable,orforwhichthereisaregisteredpesticidethatwouldbeeffectivebutisnotyetapprovedforuseonthatparticularsite.Also,exemptionscanbeapprovedforpublichealthandquarantinereasons.

C.State-SpecificRegistrations:局部特殊须要登记用农药

UnderSection24(c)ofFIFRA,Statescanregisteranewpesticideproductforanyuse,orafederally-registeredproductforanadditionaluse,aslongasthereisbothademonstrated"speciallocalneed,"andatolerance,exemptionfromatolerance,orotherclearanceunderFFDCA.EPAcandisapproveaState'sspeciallocalneedregistration.

AllstateregistrationsforspeciallocalneedsmustbesubmittedtoEPAforevaluation.Ifwithin90daysEPAdoesnotrejecttheregistration,itbecomesafederalregistrationfora5-yearperiod.

D.ExperimentalUsePermit(EUPs):生产试验许可用

UnderSection5ofFIFRA,EPAcanallowmanufacturerstofieldtestpesticidesunderdevelopment.Manufacturersofconventionalpesticidesarerequiredtoobtainexperimentalusepermitsbeforetestingnewpesticidesornewusesofpesticidesiftheyconductexperimentalfieldtestson10acresormoreoflandoroneacreormoreofwater.BiopesticidesalsorequireEUPswhenusedinexperimentalsettings.

EPA工厂注册依据美国联邦FIFRA法规要求，农药的生产（包括配制、包装、分装等）必需在已登记注册的农药生产（包括制造、制备、混合、加工、包装、分装、贴标签、重贴标签或任何对农药的包装容器或设备变更的行为）企业进行。申请企业提交相关资料后，EPA将对企业进行注册并赐予注册登记号，全部农药生产设施和农药产品的包装上必需标注该登记号。

每年3月份，农药生产企业必需向EPA递交一份报告，其内容包括上一年内生产的农药、原药或农药设备种类和数量(包括分装／重贴标签的产品)；上一年内分销／销售的农药、原药或农药设备的数量(不论产品是何时生产的)；以及估计下一年期望生产的农药、原药或农药设备的数量(按客户要求混制的农药不能作为产品来报告)等。EPA产地注册、新来源注册和相同产品注册主要区分产地注册原药新来源注册相同产品注册注册条件有生产或加工资质的农药企业申请表产品等同性认定所需的报告资料，主要指全分析等/重新进行原药的相同产品登记在EPA注册过的农药企业（见下文）注册时间（工作日）约1－2个月约3－6个月约3－6个月是否需要登记补偿费不需要不需要（原来的原药登记者已经提交或正在提交资料）需要由登记者提交可否直接销售产品厂家不能销售产品产品登记者可直接销售产品登记者可直接销售产品2—登记流程登记产品的筛选登记者产品资料产品标签数据支持的方式资料递交EPA评审获得登记2—登记过程2-1.产品筛选须要特殊留意的几点：2.1.1完整的专利状况2.1.2独家运用状况2.1.3当地市场的准入状况2.1.4登记前景及资料补偿费用的评估2.1.5其它不确定因素2—登记过程2.1.4登记补偿费用的评估DataCompensation:FIFRASection3(c)(1)(F)requiresapplicantscitingcertaindata(includingSection3(c)(2)(B)data)tooffertopaycompensationtotheoriginaldatasubmitterforrelianceonsuchdata.一个新农药首次登记后，EPA授予其10年的独家运用期*，在此期间其它厂家不得登记同一农药；同时EPA对其供应的资料爱护15年（包括上述10年），在此期间允许其它厂家登记相同产品，但须要向首家登记厂家付资料补偿费。*每增加3个小作物的运用数据，独家运用爱护期可延长1年，最多可延长3年。需补偿的主要项目：1)引用的资料补偿费：提交15年内的登记资料补偿费用＝（数据开发成本＋通货膨胀）÷需引用数据的公司数＋风险因素2)各类工作组会员费和有关试验补偿费

2)工作组说明SprayDriftTaskForces(SDTF):喷洒漂移任务小组(即对接受空气中喷洒方法时农药随风飘移的后果制作试验数据)，成立于1990年，见PRNotice90-3OutdoorResidentialExposureTaskForce(ORETF)室外暴露评价小组，成立于1994年，见PRNotice94-9AgriculturalReentryExposureTaskForce(ARTF)农业重入间隔暴露评价小组,成立于1994年，见PRNotice94-9AgriculturalHandlersExposureTaskForce(AHETF)农业操作人员暴露评价小组，成立于2007年，见PRNotice2007-3FIFRAorGenericEndangeredSpeciesTaskForce(FESTForGESTF)濒危物种任务小组,成立于2002年，见PRNotice2002-2ProductSpecificTaskForce：FormedinresponsetoDCIi.e.特殊产品的任务小组TrizoleTaskForceMBC/TMTaskForce.Etc2—登记者必需在美国境内有代理公司申请登记公司、生产或加工公司的EPA号码文档记录备案年报供应具体的生产工艺流程保证产品的质量2—登记过程2-3.登记资料相同产品登记须要提交的登记资料主要包括：封面申请表(EPAform8570-1)保密配方（EPAform8570-4)与材料数据统一规定标准限量全部成分加起来达到100％助剂符合EPA的运用要求标签草案登记资料赔偿的意愿书（Offertopayletter，适用于全部引用)引用资料图（EPAform8570-35DataMatrix，适用于选择性引用）加工商豁免声明（如有须要的话）PRIA付款证明产品的相关资料2—登记过程2.3.1原药5批次初步分析1）活性物质的定性和定量2）＞0.1％含量杂质的定性和定量3）毒性较大的杂质的定性和定量理化性质报告（OPPTS830.1550-830.7950)毒性毒理资料：急性六项＋鱼类、鸟类、藻类毒性，依据资料引用方式，有时也可省略工艺描述：原料规格、来源和MSDS、工艺描述及流程图、杂质分析、产品规格等

上述资料实为EPA判定是否为相同产品的依据材料，EPA关于相同产品的判定无明确的指导，基本可参照FAO规定的判定标准，也可参考EU的判定标准。2—登记过程2.3.2制剂

理化性质报告急性毒性（毒理）资料：一般不须要，假如原药是高毒的，所加助剂有确定风险的要求供应田间药效数据：公共卫生产品必需供应，其它EPA保留要求的权利加工过程留意：由GLP供应的有关报告符合资料提交的标准格式（PRF86-5):///PR_Notices/pr86-5.html数据的结果符合充分相像的原则2—登记过程2.3.3相同产品原药和制剂登记的费用比较原药：全分析报告费用＋理化性质报告费用＋毒性报告费用（急性六项和部分环境毒性，如鸟类、鱼类、藻类等）＋18－24个月储存报告费用＋EPA审批费用＋代理费用制剂：理化性质报告费用＋＋毒性报告费用（视状况）＋18－24个月储存报告费用＋EPA审批费用＋代理费用原药和制剂：登记赔偿费＋律师费＋企业TASKFORCE会员费或者相应资料赔偿费2—登记过程2-4.产品标签草案2.4.1符合EPA标签制作要求LabelReviewManual登记代理处的SOP2.4.2基本构成组成警示句：急救措施：预防声明个人防护措施：具体运用说明：在首家登记标签的基础上，可以削减运用范围或者增加关于运用要求或者运用限制方面的说明。贮存和处理:公司声明留意：不行以完全照搬，遵循实质性相像原则；依据EPA重新登记合格确定(RED)中修改的内容进行修改，例如限制运用或者取消运用等规定。2—登记过程2-5数据支持的方式对于相同产品登记FIFRASection3(c)(1)(F)允许两种引用方式：2.5.1全部引用（CiteAll）:Anapplicantmayciteto“allrelevantdataintheAgency’spossessionthatwouldsatisfyanyapplicabledatarequirements.”See49Fed.Reg.30884,30889(Aug.1,1984);40CFR§.2选择性引用（SelectiveCite）:Anapplicantmay“selectively[identify]oneormorestudiestosatisfyeachindividualdatarequirement.”See40CFR§152.90.2—登记过程2.5.1全部引用相同产品登记申请者还必需向EPA的资料提交者名单（DSL)中所列的对该有效成分供应资料的全部登记申请者书面表示情愿出价进行资料补偿，这些登记申请者将共享补偿费用.要在申请登记的卷综里列出全部引用的相关资料不须要被引用方许可，但假如被引用的资料有独家运用资料而且资料拥有者拒绝授权他人运用，那么后来的登记申请者就无法接受引用全部资料这种方式获得数据的支持。优缺点优点：加速EPA的评审；加速登记过程；削减登记评审费用缺点：可能会支付比最少登记资料要求所需费用更多的金钱；面对数量众多的登记资料提交者及进行多次的谈判；总的登记费用难以预料2—登记过程2.5.2选择性引用首先须要确定哪些探讨是赖以获得农药登记的资料，而且要确定这些资料本身是否能够满足有关的要求，列出引用资料图。须要个别的去满足EPA的一些要求优缺点优点：节约登记补偿费用；削减多边谈判缺点：登记审批速度比较慢；登记审批费用比较高；登记审批难度加大；被EPA拒绝或者取消的可能性比较大选择性引用资料的来源参考以前提交的探讨报告（MRID系统）；其它：美国国家农药信息检索系统(NPIRS)；EPA重新登记合格确定(RED)；等

2—登记过程全部引用和选择性引用的差异审批时间的长短提交资料的多少资料赔偿