药渡全球药物研发进展报告-仿制药-药渡数据

2022年10月22日—2022年10月28日⸺仿制药篇药⸺仿制药篇渡数据通过多样化的产品形式和服务模式，全面切合客药物研发信息的时效性，精法规等信息资源，为立项、评估、战略规划与决策等提1 批准上市情况 2类品种批准上市情况 2品种批准上市情况 2批准上市情况 5品种批准上市情况 5价品种批准上市情况 6临床情况 14 2.1新注册分类品种申报上市情况 152.2一致性评价品种申报上市情况 222.3仿制药补充申请情况 23 3.1国内仿制药研发领域政策法规相关动态 253.2国内仿制药研发领域热点新闻 262首家仿制药品种批准上市情况.1新注册分类品种批准上市情况一致性评价品种批准上市情况本周一致性评价品种批准上市情况受理号药品名称企业名称剂型过评/总申报集采情况CYHB2050646硫酸阿米卡星注射液成都倍特药业股份有限公司-10-20注射液否CYHB2050647硫酸阿米卡星注射液成都倍特药业股份有限公司-10-20注射液否据-一致性评价3星、下呼吸道感染、骨关节感染等。00mg「np」®。.多发性硬化呼吸道感染2020年10月27日，硫酸阿米卡星获得欧洲药品管理局EMA批准，由Insmed4➢限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库价申请，目前尚在审评审批中。硫酸阿米卡星一致性评价申报受理情况受理号药品名称企业名称承办日期剂型集采情况CYHB2250446硫酸阿米卡星注射液新乡市常乐制药有限责任公司2022-07-18注射液否CYHB2250187硫酸阿米卡星注射液齐鲁制药有限公司2022-03-25注射液否CYHB2151110硫酸阿米卡星注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司-12-22注射液否据-一致性评价5药品名称批次序号商品名规格剂型持证商硫酸阿米卡星注射液第二十二批22-133Nichiiko1mL：100mg注射剂日医工株式会社否硫酸阿米卡星注射液第二十二批22-134Nichiiko2mL：200mg注射剂日医工株式会社否据-参比制剂其他仿制药品种批准上市情况.1新注册分类品种批准上市情况6本周新注册分类品种过评情况受理号药品名称企业名称剂型过评/总申报集采情况CYHB2100285西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)杭州中美华东制药有限公司片剂-10-213/11CYHB2100327利伐沙班片正大天晴药业集团股份有限公司片剂-10-2035/53集采CYHB2100328利伐沙班片正大天晴药业集团股份有限公司片剂-10-2035/53集采CYHB2102153螺内酯片浙江神洲药业有限公司片剂CYHB2200160盐酸二甲双胍片寿光富康制药有限公司片剂6/6集采CYHB2200909泊沙康唑注射液江苏奥赛康药业有限公司注射液-10-21CYHB2200995吸入用异丙托溴铵溶液四川普锐特药业有限公司吸入溶液剂11/25据-一致性评价一致性评价品种批准上市情况7本周一致性评价品种过评情况受理号药品名称企业名称剂型过评/总申报集采情况CYHB2150885注射用阿昔洛韦湖北潜龙药业有限公司注射用无菌粉末2-10-205/6CYHB2150888注射用阿昔洛韦湖北潜龙药业有限公司注射用无菌粉末2-10-205/6CYHB2150816头孢克肟片深圳立健药业有限公司片剂6/7CYHB2150817头孢克肟片深圳立健药业有限公司片剂6/7CYHB2150889头孢克肟胶囊上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司胶囊剂2-10-2010/11集采CYHB2150920头孢克肟分散片四川赛卓药业股份有限公司分散片5/6CYHB2150921头孢克肟分散片四川赛卓药业股份有限公司分散片5/6一致性评价ixime敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；8药集团股份有限公司白云山制药总厂销售，商品名是世福素®，为一种口服胶囊剂，规格是➢限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库。头孢克肟分散片一致性申报受理情况受理号受理号药品名称企业名称承办日期剂型集采情况CYHB2250394头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司2022-06-24分散片否CYHBCYHB2250395头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司2022-06-24分散片9CYHB2250396头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司2022-06-24分散片否数据来源：药渡数据-中国注册销售➢限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库目前共有6家企业的一致性评价申请已经过审，首过企业为浙江巨泰药业(2021年5月头孢克肟片一致性评价申报受理情况受理号药品名称企业名称承办日期剂型集采情况CYHB2250384头孢克肟片山东鲁抗医药股份有限公司2022-06-24片剂否CYHB2250385头孢克肟片山东鲁抗医药股份有限公司2022-06-24片剂否数据来源：药渡数据-中国注册头孢克肟片新注册分类申报受理情况受理号药品名称企业名称注册分类承办日期剂型集采情况CYHS2201124头孢克肟片温岭市创新生物医药科技股份有限公司＊万邦德制药集团有限公司32022-07-22片剂否数据来源：药渡数据-中国注册➢限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库头孢克肟胶囊一致性评价申报情况受理号药品名称企业名称承办日期剂型集采情况CYHB2250585头孢克肟胶囊金日制药(中国)有限公司2022-09-15胶囊剂否CYHB2250496头孢克肟胶囊齐鲁安替制药有限公司2022-08-11胶囊剂否数据来源：药渡数据-中国注册头孢克肟胶囊新注册分类申报情况受理号药品名称企业名称注册分类承办日期剂型集采情况CYHS2101301头孢克肟胶囊山东罗欣药业集团股份有限公司＊山东裕欣药业有限公司32021-06-17胶囊剂否CYHS2101300头孢克肟胶囊山东罗欣药业集团股份有限公司＊山东裕欣药业有限公司32021-06-17胶囊剂否数据来源：药渡数据-中国注册➢限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库头孢克肟颗粒一致性评价申报情况受理号药品名称企业名称承办日期剂型集采情况CYHB2250479头孢克肟颗粒广东恒健制药有限公司2022-08-05颗粒剂否数据来源：药渡数据-中国注册头孢克肟颗粒新注册分类申报情况受理号药品名称企业名称注册分类承办日期剂型集采情况CYHS2201695头孢克肟颗粒齐鲁制药有限公司＊齐鲁安替制药有限公司3颗粒剂否数据来源：药渡数据-中国注册剂➢限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库头孢克肟干混悬剂一致性评价申报受理情况受理号药品名称企业名称承办日期剂型集采情况CYHB2250299头孢克肟干混悬剂深圳立健药业有限公司2022-05-26干混悬剂否CYHB2250300头孢克肟干混悬剂深圳立健药业有限公司2022-05-26干混悬剂否数据来源：药渡数据-中国注册药品名称批次序号商品名规格剂型持证商头孢克肟干混悬剂第八批Suprax100mg/5ml(按C16H15N5O7S2口服混悬剂(干混悬剂)LupinPharmaceuticalsInc否头孢克肟干混悬剂第八批Suprax200mg/5ml(按C16H15N5O7S2口服混悬剂(干混悬剂)LupinPharmaceuticalsInc否头孢克肟胶囊第八批Cefspan50mg(按C16H15N5O7S2胶囊剂ChoseidoPharmaceuticalCo.,Ltd.否头孢克肟胶囊第八批CefspanC16H15N5O7S2胶囊剂ChoseidoPharmaceuticalCo.,Ltd.否头孢克肟咀嚼片第八批SupraxC16H15N5O7S2片剂(咀嚼片)LupinLtd否头孢克肟片第八批Suprax0.2g(按C16H15N5O7S2片剂Sanofi否头孢克肟细粒第八批8-273Cefspan50mg(按C16H15N5O7S2细粒剂ChoseidoPharmaceuticalCo.,Ltd.否头孢克肟干混悬剂第八批8-274Suprax500mg/5ml(按C16H15N5O7S2口服混悬剂(干混悬剂)LupinLtd否数据来源：药渡数据-参比制剂制药品种批准临床情况2.1新注册分类品种申报上市情况本周新注册分类申报受理情况受理号药品名称企业名称注册分类剂型承办日期集采情况CYHS2201844盐酸氨溴索滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司3滴剂-10-28CYHS2201843盐酸氨溴索滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司3滴剂-10-28CYHS2201842氟尿嘧啶注射液海南卓科制药有限公司＊海口市制药厂有限公司3注射液-10-28CYHS2201841替米沙坦氢氯噻嗪片南京海纳医药科技股份有限公司＊南京海纳制药有限公司4片剂-10-28CYHS2201840盐酸乐卡地平片兆科药业(广州)有限公司4片剂-10-28CYHB2201980左乙拉西坦氯化钠注射液仁合益康集团有限公司＊河北仁合益康药业有限公司3注射液-10-28CYHB2201979左乙拉西坦氯化钠注射液仁合益康集团有限公司＊河北仁合益康药业有限公司3注射液-10-28CYHB2201978左乙拉西坦氯化钠注射液仁合益康集团有限公司＊河北仁合益康药业有限公司3注射液-10-28CYHS2201849复方聚乙二醇电解质散(III)石家庄东方药业股份有限公司4剂-10-28CYHS2201848利奈唑胺葡萄糖注射液四川国瑞药业有限责任公司4注射液-10-28CYHS2201847布洛芬注射液海南合瑞制药股份有限公司3注射液-10-28集采CYHS2201845盐酸左西替利嗪服滴剂万特制药(海南)有限公司4滴剂-10-28CYHS2201846盐酸丙卡特罗颗粒安徽百奥药业有限公司＊北京百奥药业有限责任公司3颗粒剂-10-28CYHS2201838碳酸氢钠林格注射液山东华鲁制药有限公司3注射液-10-27CYHS2201837氟马西尼注射液广州瑞尔医药科技有限公司＊四川美大康佳乐药业有限3注射液-10-27公司CYHSCYHS2201836氟马西尼注射液广州瑞尔医药科技有限公司＊四川美大康佳乐药业有限公司3注射液-10-27CYHS2201835马来酸茚达特罗吸入粉雾剂健康元药业集团股份有限公司＊深圳市海滨制药有限公司4吸入粉雾剂-10-27CYHSCYHS2201834尼莫地平口服溶液海南广升誉制药有限公司＊浙江赛默制药有限公司3液剂-10-27CYHS2201833重酒石酸间羟胺注射液山西振东泰盛制药有限公司3注射液2022-10-27CYHBCYHB2201974噁拉戈利片齐鲁制药(海南)有限公司3片剂10-27CYHB2201973噁拉戈利片齐鲁制药(海南)有限公司3片剂2022-10-27CYHSCYHS2201839盐酸鲁拉西酮片丽珠集团丽珠制药厂4片剂10-27CYHS2201828奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂重庆德润笙医药有限公司＊迪沙药业集团有限公司3干混悬剂-10-26CYHSCYHS2201827重酒石酸间羟胺注射液海南倍特药业有限公司3注射液-10-26CYHS2201826二羟丙茶碱注射液四川邈济生物医药科技有限公司＊四川美大康佳乐药业有限公司3注射液2022-10-26CYHBCYHB2201956吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江普洛康裕制药有限公司＊山西优胜美特药业有限公司4吸入溶液剂-10-26CYHS2201832盐酸氨溴索口服溶液湖南九典制药股份有限公司3液剂-10-26CYHSCYHS2201831依替巴肽注射液北京双鹭药业股份有限公司3注射液-10-26CYHS2201830他达拉非片河南比福制药股份有限公司4片剂2022-10-26集采CYHSCYHS2201829恩曲他滨胶囊浙江普利药业有限公司3胶囊剂-10-26CYHL2200097酒石酸匹莫范色林胶囊天津天士力圣特制药有限公司3胶囊剂2022-10-26CYHSCYHS2201819吸入用乙酰半胱氨酸溶液四川海梦智森生物制药有限公司＊浙江赛默制药有限公司4吸入溶液剂-10-25CYHS2201818吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4吸入溶液剂-10-25通通合生物医药(山东)有限公司＊华润双鹤利民药业(济南)有限公司盐酸多巴胺注射液CYHS2201817-10-25注射液3CYHS2201816甲钴胺片烟台鲁银药业有限公司4片剂2022-10-25集采CYHSCYHS2201815来特莫韦片南京正大天晴制药有限公司4片剂10-25CYHS2201814乙酰半胱氨酸注射液四川汇宇制药股份有限公司3注射液2022-10-25CYHSCYHS2201813玻璃酸钠滴眼液乐信乐美(海南)生物科技有限公司＊北京汇恩兰德制药有限公司4滴眼剂-10-25CYHS2201812注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠沈阳三九药业有限公司4注射用无菌粉末-10-25CYHSCYHS2201825盐酸二甲双胍缓释片浙江京新药业股份有限公司4缓释片-10-25CYHS2201824西格列汀二甲双胍片(II)重庆圣华曦药业股份有限公司4片剂2022-10-25CYHSCYHS2201823西格列汀二甲双胍片(I)重庆圣华曦药业股份有限公司4片剂10-25CYHS2201822盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4注射液2022-10-25CYHSCYHS2201821盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4注射液-10-25CYHS2201820地奈德乳膏福元药业有限公司3乳膏剂2022-10-25CYHSCYHS2201811盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊力品药业(厦门)股份有限公司3缓释胶囊-10-24CYHS2201810盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊力品药业(厦门)股份有限公司3缓释胶囊-10-24CYHSCYHS2201809吸入用乙酰半胱氨酸溶液合肥国药诺和药业有限公司＊国药集团国瑞药业有限公司4吸入溶液剂-10-24CYHS2201808奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4片剂2022-10-22CYHSCYHS2201807奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4片剂10-22CYHS2201806吲达帕胺缓释片天津力生制药股份有限公司4缓释片2022-10-22CYHSCYHS2201805氨溴特罗口服溶液健民药业集团股份有限公司3液剂-10-22CYHS2201804奥美沙坦酯氨氯地平片浙江华海药业股份有限公司4片剂2022-10-22CYHSCYHS2201803盐酸西替利嗪滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4滴剂-10-22CYHS2201802盐酸西替利嗪滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4滴剂2022-10-22重庆药友制药有限责任公司重庆药友制药有限责任公司盐酸舍曲林片CYHS2201801-10-22集采片剂4CYHB2201947丙戊酸钠注射用浓溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司＊四川汇宇制药股份有限公司3注射用浓溶液-10-22DNAh.结直肠癌氟尿嘧啶获得美国食品药品管理局FDA批准，由SpectrumMGMLGMML50MG/ML)。乳腺癌，氟尿嘧啶获得美国食品药品管理局FDA批准，由SpectrumGMLGMMLMGML.胰腺癌氟尿嘧啶获得美国食品药品管理局FDA批准，由SpectrumMGMLGMML50MG/ML)。癌h6.胃癌氟尿嘧啶获得美国食品药品管理局FDA批准，由SpectrumMGMLGMML(50MG/ML)。➢限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库和植入剂。占据氟尿嘧啶注射液一致性评价申报受理情况受理号药品名称企业名称承办日期剂型集采情况CYHB2250002氟尿嘧啶注射液天津金耀药业有限公司2022-01-07注射液否CYHB2250001氟尿嘧啶注射液天津金耀药业有限公司2022-01-05注射液否CYHB2050204氟尿嘧啶注射液天津金耀药业有限公司2020-04-10注射液否数据来源：药渡数据-中国注册6家企业以新3类进行仿制申报，东北大高科华泰制药/山西普德药业于2022年6月16氟尿嘧啶注射液新注册分类申报受理情况受理号药品名称企业名称注册分类承办日期剂型集采情况CYHS2200893氟尿嘧啶注射液吉斯美(武汉)制药有限公司32022-06-16注射液否CYHS2200186氟尿嘧啶注射液齐鲁制药(海南)有限公司32022-01-26注射液否CYHS2200185氟尿嘧啶注射液齐鲁制药(海南)有限公司32022-01-26注射液否CYHS2102276氟尿嘧啶注射液健进制药有限公司32021-12-24注射液否CYHS2102074氟尿嘧啶注射液四川汇宇制药股份有限公司32021-11-24注射液否CYHS2102075氟尿嘧啶注射液四川汇宇制药股份有限公司32021-11-24注射液否用氟尿嘧啶(包含冻干粉针和注射用无菌粉末2款)、氟尿嘧啶植入剂。品种销售额连续5年2.2一致性评价品种申报上市情况本周一致性评价品种申报上市受理情况受理号药品名称企业名称剂型承办日期集采情况CYHB2250670奥美拉唑肠溶胶囊康普药业股份有限公司肠溶胶囊-10-27集采CYHB2250671甘油果糖氯化钠注射液华仁药业(日照)有限公司注射液-10-27CYHB2250667硫酸阿托品注射液遂成药业股份有限公司注射液-10-26CYHB2250668胞磷胆碱钠注射液苏州特瑞药业股份有限公司＊苏州弘森药业股份有限公司注射液-10-26CYHB2250669阿普唑仑片上海上药信谊药厂有限公司片剂-10-26CYHB2250663注射用头孢他啶苏州东瑞制药有限公司注射用无菌粉末2022-10-25集采CYHB2250664醋酸钠林格注射液湖北多瑞药业有限公司注射液-10-25CYHB2250665羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液辽宁海神联盛制药有限公司注射液-10-25CYHB2250666羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液辽宁海神联盛制药有限公司注射液-10-25CYHB2250661腺苷注射液杭州中美华东制药有限公司＊蓬莱诺康药业有限公司注射液-10-24CYHB2250662腺苷注射液杭州中美华东制药有限公司＊蓬莱诺康药业有限公司注射液-10-24CYHB2250657注射用哌拉西林钠山东安信制药有限公司注射用无菌粉末-10-22CYHB2250658注射用哌拉西林钠山东安信制药有限公司注射用无菌粉末-10-22CYHB2250659注射用哌拉西林钠山东安信制药有限公司注射用无菌粉末-10-22CYHB2250660盐酸伊托必利片辽宁新高制药有限公司片剂-10-222.3仿制药补充申请情况受理号药品名称参与企业药品类型注册分类申请类型承办日期CYHB2201982丙戊酸钠糖浆河北康芝制药有限公司化药补充申请-10-28CYHB2201981天津金世制药有限公司;云鹏医药集团有限公司化药补充申请-10-28CYHB2201980左乙拉西坦氯化钠注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司化药3补充申请-10-28CYHB2201979左乙拉西坦氯化钠注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司化药3补充申请-10-28CYHB2201978左乙拉西坦氯化钠注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司化药3补充申请-10-28兆兆科药业(广州)有限公司盐酸曲唑酮缓释片5.1补充申请2022-10-28CYHB2201977化药CYHB2201976盐酸曲唑酮缓释片兆科药业(广州)有限公司化药5.1补充申请2022-10-28CYHBCYHB2201997盐酸曲马多注射液江苏九旭药业有限公司化药补充申请-10-28CYHB2201996乳酸环丙沙星滴液湖北美林药业有限公司;湖北中佳药业有限公司化药补充申请2022-10-28CYHBCYHB2201995三磷酸腺苷二钠注射液湖北美林药业有限公司;湖北中佳药业有限公司化药补充申请-10-28CYHB2201994氢化可的松注射液湖北美林药业有限公司;湖北中佳药业有限公司化药补充申请2022-10-28CYHBCYHB2201993注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司化药补充申请-10-28CYHB2201992诺氟沙星滴眼液湖北美林药业有限公司;湖北中佳药业有限公司化药补充申请2022-10-28CYHBCYHB2201991米非司酮片弘健制药(上海)有限公司;上海新华联制药有限公司化药补充申请-10-28CYHB2201990米非司酮片弘健制药(上海)有限公司;上海新华联制药有限公司化药补充申请2022-10-28CYHBCYHB2201989米非司酮片弘健制药(上海)有限公司;上海新华联制药有限公司化药补充申请-10-28CYHB2201988尼尔雌醇片弘健制药(上海)有限公司;上海新华联制药有限公司化药补充申请2022-10-28CYHBCYHB2201987氢溴酸加兰他敏注射液成都市海通药业有限公司;江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂化药补充申请-10-28CYHB2201986氢溴酸加兰他敏注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂;成都市海通药业有限公司化药补充申请2022-10-28成成都市海通药业有限公司;江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂氢溴酸加兰他敏注射液补充申请2022-10-28CYHB2201985化药3.1国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告(2022年第92号)规要看原文国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告(2022年第93号)潘立酮制剂(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：药。。看原文3.2国内仿制药研发领域热点新闻人福医药关于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获得药品注册证书的公告人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子