153家化学发光厂家统计

2/2153家化学发光厂家统计！化学发光是主流方向，市场容量可观根据Kalorama市场研究数据，预计2022年我国化学发光在免疫诊断细分市场占比将达88%，与2010年44.2%占比数据相比有了质的提升，可以说，化学发光技术是国内免疫诊断技术不断更新迭代后的主流方向。而且，化学发光市场容量可观，根据Kalorama的预计，2022年全球化学发光市场容量约为250亿美元，平均增速为6%。2015-2021年，国内化学发光行业保持平均22.4%增长，高于全球平均水平，2022年市场容量接近400亿元，预计2022至2023年维持接近20%的平均增速。数据来源：Kalorama国内发光市场历史进程技术方面化学发光萌芽于放射性免疫标记。1877年，Radziszewski发现洛粉碱（2,4,5-三苯基咪唑）在碱性介质中被过氧化氢等试剂氧化时发出绿色的光。1885年，Dubois提出生物发光是由荧光素与荧光素酶的化学反应引起。1902年，Schmitz最早合成鲁米诺化学发光试剂并用于血迹鉴定以来，化学发光分析经过不断的发展完善，已成为生化领域常用的分析方法。1928年，Albrecht发现在鲁米诺碱性溶液中加入H2O2会发生氧化还原反应，观测到微弱的蓝色发光。1935年，Glue和Petsch第一个报告了光泽精（N,N-二甲基二吖啶硝酸盐）与过氧化氢反应发生化学发光。20世纪50年代，Yallow和BerSon初次提出用放射性元素125I作为标记物测定胰岛素。该法灵敏度高，特异性强；抗体和抗原易于碘化标记，应用范围宽；但使用放射性元素会有污染物处理问题，损害操作人员的身体健康。1970年代起，各种非放射性标记方法逐步发展起来。1976年Schroeder利用异鲁米诺标记生物素进行了化学发光测定。1977年，Tsuji等基于放射免疫分析的原理，将酶的化学发光与免疫反应结合起来，发展了化学发光免疫分析（Chemi-luminescenceImmunoassay，CLIA）方法，它将发光物质和酶标记在抗原或者抗体上，免疫反应结束后，加入氧化剂或酶底物而发光，通过测量发光强度，根据标准曲线测定待检测物的浓度。开发出首台全自动化学发光分析仪1978年，Wroge-mann等报道了小鼠胸腺细胞受ConA或钙离子载体刺激后，产生化学发光反应的现象，提示这种化学发光主要由淋巴细胞所致，由此引出淋巴细胞化学发光的研究。20试剂80年代，拜尔（前身为美国CibaCorning公司）应用吖啶酯试剂开发出全自动化学发光免疫分析系统ACS-180，配套吖啶酯标记试剂，为首台全自动化学发光分析仪。但由于后续多款产品在在使用过程中故障过多，逐渐淡出历史舞台。1994年，Ullman等最初报道了均相、一步、免清洗和高通量的独特检测方法，即光激化学发光技术(Luminescentoxygenchannelingimmunoassay，LOCI)技术，美国德灵公司研发成功，后由PerkinElmer公司生产出相关试剂(AlphaScreen)，西门子公司生产出免疫诊断试剂（LOCI）。90年代初，英国Amersham公司研究发现了发光稳定剂，能使发光信号持续20-30min，改善了化学发光检测的性能，随后生产出试剂盒，标志着化学发光技术开始进入了临床应用。1994年，Ullman等最初报道了均相、一步、免清洗和高通量的独特检测方法，即光激化学发光技术(Luminescentoxygenchannelingimmunoassay，LOCI)技术，美国德灵公司研发成功，后由PerkinElmer公司生产出相关试剂(AlphaScreen)，西门子公司生产出免疫诊断试剂（LOCI）。1996年，德国宝灵曼公司推出的Elecsys2010系统，这是世界上第一台应用电化学发光免疫技术的全自动免疫分析仪。1998年，固定在聚酯树脂柱中的固体MnO，首次作为新型化学发光剂用于检测异烟肼。检测原理是基于MnO还原产生的Mn能抑制鲁米诺-H2O2化学发光反应。但是MnO不溶于水，其应用范围有限。2001年，Barnett等首次将溶解在HP0和甲醛(可视作化学发光增敏剂)中的Mn作为化学发光剂，用于检测吗啡和可卡因。McDermott等将基于四价锰化合物的化学发光和高效液相色谱相结合，定量分析了血液中的谷胱甘肽(GSH)和氧化型谷胱甘肽(GSSG)。2007年拜耳诊断部门同美国DPC、德灵被西门子一同收购整合成西门子医疗诊断部门。2013年，由贝克曼库尔特子公司LumigenInc.在JACS报道了一种全新的完全均相化学发光免疫分析方法，该方法使用一种以吖啶为基础的化学发光化合物和一种过氧化物酶分别标记的特异性结合分子。全过程无需包被抗体、无需分离洗涤，化学反应在完全液态环境下均匀，真正实现了完全均相的检测，后被命名为“SPARCL（SpatialProximityAnalyteReagentCaptureLuminescence，空间邻近化学发光）”。国内化学发光市场2003年拜耳（其诊断部门2007年1月1日被西门子并购）2004年贝克曼2005年雅培2006年罗氏黄柏兴携Elecsys2010登场1996年，北大人民医院杨晓林教授创立引航医学生物技术研究所，同年获得半自动化学发光仪注册证1998年，石家庄华洋分析仪器有限公司估计也是板式发光1999年，科美微孔板式化学发光2000年，安图奥地利Anthos发光产品代理，官网写历史特别好2004年，北京源德生物医学工程有限公司，微孔板式化学发光2004年，北京泰格科信生物科技有限公司成立，微孔板式化学发光MP180和MP2802004年，福建省洪诚HC-CLA-III2005年，郑州人福仪器型号博赛2006年，北京量质科技有限公司成立微孔板式化学发光2007年？，上海新波板式半自动，互联网资料已不可考，前辈们多写写历史2010年，北京华科泰Tethys85和TZD-CL-200S2010年11月，新产业推出中国第一台全自动化学发光免疫分析仪2011年4月，威海威高AutolumiS30002011年10月，迈克IS12002012年，博奥赛斯（天津）PETECK96-I和Axceed400T2012年10月，利德曼CI10002012年10月，达成生物Aulia2002013年，安图A20002013年11月，迈瑞CL-2000i2014年，北京万泰Caris2002014年，科美LiCA500获证，同年CC1500获证2015年，苏州长光华医AE2402016年3月，亚辉龙iFlash系列2016年8月8日，苏州浩欧博纳博克系列2017年，迈克i3000获证化学发光玩家截至2022年11月10日，通过NMPA网站搜索关键词“化学发光免疫分析仪”“化学发光测定仪”，发光仪器注册证共计313项。去掉重复注册的发光厂家共计153家。方法学统计如下酶促最受欢迎（159证，50%），也有光激发化学发光（2证）、均相化学发光（1证）等技术玩家少列为“其他”。仪器型号超过680种（官网未显示型号不计入，型号重复注册未去重，招标等需要多型号实际无差别的机型未去重）。详情见化学发光方法学分类其中，你可能也听过“进口四大家、国产五小龙”的说法，那我们就简单来看看这些厂家的化学发光产品。1、罗氏罗氏是业内公认的老大，以电化学发光为核心，化学发光仪器单机检测速度覆盖86、170及300T/h，肿瘤标志物是拳头套餐。学术推广能力上，更是当之无愧的业内翘楚。另外，在中国大陆地区独家代理仁迈生物旗下的小型化学发光MCL60（144T/h），在国产化趋势浪潮中进行优势互补。2、雅培雅培化学发光有i系列和Alinity系列，目前主推Alinity系列。Alinityi检测速度达到200T/h，单机速度看似一般，但占地面积不大，所以宣传上巧妙的推出了“单位面积的测速达144T/h”的说法，以此说明单位面积效率高。后续其他厂家出新品，特别是小型发光，时不时也会看到坪效比的宣传。另外，Alinity系列的生化和发光产品做成了平台化设计，风格一致，单从观感来说就很不错了，统一化的平台设计也是同行可以借鉴的地方。3、贝克曼贝克曼有高低通量的化学发光产品，分别是100T/h的Access2和400T/h的UniCelDxI800。犹记得在2018年之前，400T/h的单机速度算是行业内最快的了。话说回来，下图中还有一个本土化的H360，这是苏州立禾的产品，目前两家企业处于加强深度合作的阶段，以更好的支持二级及以下市场的开发，适应国产替代的趋势方向。听说贝克曼已经在注册更高速的发光产品了，让我们期待一下。4、西门子西门子化学发光历经多个系列，包括ADVIACentaur系列、IMMULITE系列和AtellicaIM系列，目前主推AtellicaIM系列。AtellicaIM系列包括220T/h的AtellicaIM1300和440T/h的AtellicaIM1600。这两年重点推广的6㎡Atellica生化免疫流水线瞄准急诊应用，搭配新一代高敏肌钙蛋白（TNIH），10min即可出结果。5、迈瑞迈瑞化学发光仪器单机速度覆盖120、180、240、480及500T/h，多梯队建设。单从速度层面看，480跟500确实没啥差距，但从发布会及各类推广上，可以发现，在产品设计层面还是做了不少优化的，比如CL-8000i采用涡旋+超声波混匀，提高对纤维蛋白原样本的抗干扰能力；校准质控自带条码，任意位置上机；样本急中急，即使轨道中有急诊样本，也会避让，绿色通道样本更优先检测；除主屏幕，试剂管理还有独立分屏，试剂即点即换等。2021年，迈瑞收购Hytest(IVD上游原料供应商)，完善化学发光产品研发及供应链平台建设，可以看出迈瑞是看好化学发光赛道的，并决心做大做强。6、安图安图化学发光产品版块也做了比较好的梯队搭建，单机检测速度覆盖到100、180、200及600T/h。今年刚推出的600速AutoLumoA6000，也吸引了众多同行的关注。其进出样单元可双模块并联，全封闭设计；搭配前处理去盖模块，可实现旋转式去盖、气溶胶负压过滤排放及废弃仓紫外消杀，降低样本处理生物安全风险。其他可级联、双备份设计之类的宣传特点，这里就不展开说了。另外，传染病项目是安图的优势项目，看了下今年的HBsAg室间质评申报数量，安图占比应该是最高的。7、新产业新产业从2008年就开始上市推广国产的全自动化学发光仪器。从2018年推出600T/h的MAGLUMIX8以来，陆续又推出了200T/h的MAGLUMIX3以及CACLP大会上新亮相的450T/h的MAGLUMIX6，适配155项化学发光免疫试剂。目前X系列已形成中速、高速、超高速产品布局。各发布会推广上还提到了，小分子检测技术，新一代的夹心法检测结果与串联质谱的相关性高达到0.98，包括维生素D、高血压、雌激素这些项目。8、迈克迈克化学发光有酶促和直接化学发光两种技术平台，目前主推吖啶酯直接化学发光的i系列产品，涵盖单机180及300T/h，市场定位互补，可对IS1200做替换。从酶促化学发光到吖啶酯直接化学发光原理的转变，这事还有点意思。i3000还可与日立生化通过连接模块组合成生化免疫分析流水线。生免一体机近年来确实挺火，也逐渐成为主流玩家们发光新品推广的亮点标配。9、亚辉龙亚辉龙在2021年推出了600T/h的iFlash3000-G，与120T/h的iFlash3000-M、180T/h的iFlash3000-H及300T/h的iFlash3000-C，兼顾不同层级、不同使用量的客户需求。现已有140项化学发光试剂获得国内注册证，覆盖自身免疫、生殖健康、感染、肝病、心脑血管和常规检测领域。其中，自身免疫检测是亚辉龙发展较早、相对成熟的套餐，包括到特色的抗磷脂抗体、IgG亚类、自身免疫性糖尿病检测项目等。下面简单罗列部分产品参数：闲谈：1、正如标题写的“卷上千速”，单台大的发光仪器检测速度越搞越高已经是必然趋势，能够级联甚至连接到流水线上的特点也屡见不鲜了。坊间更是传闻明年会有厂家出900速的发光单机，不明真假。但真心想看看哪个厂家会第一个推出千速发光。2、速度只是考