第三类医疗器械经营批发申办

第三类医疗器经营（批发）申办申请材料填报明及要求一、申办申请材料目1、办申请材料封面及目录（含序号、材料称2、疗器械经营许可申请表；3、业执照、组织机构代码证（如有）复印；4、业人员名单汇总；5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、键岗位人员的身份证、学历或者称证明复印件员简历本人签名的在职在岗不兼职的承诺6、织机构与部门设置说明；7、营范围、经营方式说明；8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面、房屋产权证明文件或者租赁协（附房屋产权证明文件）复印件；医疗器械生产企业申领《医器械经营许可证》的，需特别标注生产、经营用办公、库房平图，提供《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备凭证》复印件；9、营设施、设备目录；10经营质量管理制度、作程序等文件目录；计算机信息管系统基本情况介绍和功能说明附购买发票；-1-

12经办人授权证（非业法定代表人或企业负责人申办需要提供13其他证明材料。注：文字材料和表格电脑打印，所有资料用A4制作，并加盖企业公章左活页夹办理流程见盐城市食品药品监督管理局网站“办事指二、申办申请材料封及目录可在盐城市食品药品督管理局网站“在线下载”栏下载。三、医疗器械经营许申请表表格可在盐城市食品品监督管理局网“在线下载栏下载，填表说明如下：本表按实际内容填写。企业名称、一社会信用代码、营业执照注册号（如住、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、企类型等按照营业执照内容填写。企负责人业法人的法定代表人或其授的最高管理者个人独资企业投资人或授权的经营者合伙企业的执行事务合伙人。经营方指批发、零售、批零兼营。营场所与库房地址：应“市名区名+路名+门号+楼层+号”顺序登载。经营场所只能一个，有多个仓库的，应按上述方式逐一列全部仓库地址（仅市名可省略经营场所原则上应与住所一，可以比住所更具体。-2-

经范围：经营范围应分别按“非IVD批、IVD发”次序依次填写营围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目中规定的分类目录类代号和类代号名称填写，不得只填写“类医疗器械医器械分类目录有更新的，按更新后的分类录填写。主要的三类医疗器械目录有：眼手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪设备、6822医用光学器具仪器及内窥镜设备、医用超仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪设备、6826物理治疗及康设备医磁共振设备医用X线设备医用高能射线设备、医用核素设、6840临床检验分析仪器6840体外诊断试剂体外循环及血液处理设、6846入材料和人工器官、6854手室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗低冷设备及器具口腔科材料医用卫生材料及敷料医缝合材料及粘合剂、6866用高分子材料及制品、软、6877入材，等等。计机应用情况A、B、能选一个，用“√”表示四、企业人员名单汇表格可在盐城市食品品监督管理局网“在线下载栏下载，表中没有的项目“无五、相关人员简历表法定代表人、企业负人量负责人、关键岗位人员的简-3-

历表可在盐城市食品品监督管理局网站“在线下载”栏下载，表中粘贴的照片为近寸或2寸证件签名和在职在岗的承诺均是在现场检时当场填写，请勿提前填写。六、组织机构与部门置说明可在盐城市食品药品督管理局网站“在线下载”栏下载，按照企业实际情况填。七、经营范围、经营式说明可在盐城市食品药品督管理局网站“在线下载”栏下载，按照企业实际情况填。八、地理位置图、平图经场所、库房地址的地理位置图可以在高德图、百度地图、搜狗地图等子地图上标注；园内位图：如果位于产业园、厂区院落内，需要提供此图，标出企业所在屋的位置；经场所、库房地址的平面图：画出同楼层的有房间（含房间门廊楼梯口，标出经营场所的功能间和仓库的分区，注明经营场所仓库的长和宽。如果同楼层的房间较多，可增加单独的楼层平图。九、经营设施、设备录可在盐城市食品药品督管理局网站“在线下载”栏下载，按照企业实际情况填。十、经营质量管理制、工作程序等文件目录-4-

质量管理制度不得少《医疗器械经营质量管理规范第八条规定的内容。十一、计算机信息管系统基本情况介绍和功能说明说明企业使用的计算信息系统的设计公司件名称软件的主菜单和二级菜、三级菜单。（示例仅供参考）主菜单采购管理销售管理……

二级菜单采购计划采购订单收货单报价单订货单

三级菜单计划单生成计划明细表计划统计表订单生成订单明细表订单统计表收货生成收货明细