社区卫生服务中心疫苗管理专家讲座

疫苗管理清河小区卫生服务中心社区卫生服务中心疫苗管理第1页第一节、疫苗分类第二节、疫苗供给与销售第三节、疫苗储运不妥事件处置内容介绍社区卫生服务中心疫苗管理第2页20世纪70年代之前，生物制品品种较少，习惯把细菌菌体本身制备疫苗称为菌苗，用病毒或立克次体制备称之为疫苗，用细菌外毒素经甲醛脱毒制备称为类毒素。伴随科技发展，新品种疫苗不停问世，沿用以往名称极难准确、完整地概括各种预防性生物制品本质。学术界至今没有统一疫苗分类方法，依照习惯主要有以下几个。第一节疫苗分类社区卫生服务中心疫苗管理第3页一、按疫苗性质分类：这是最基本、最惯用分类方法，可分为灭活疫苗和减毒活疫苗。减毒活疫苗与灭活疫苗比较减毒活疫苗灭活疫苗优点1.类似自然感染过程，在机体内能够复制增殖，免疫作用时间长，一次免疫能够产生持久免疫力2.免疫效果较牢靠，可形成局部或全身免疫3.除通常皮下注射外，可采取自然感染路径（口服、喷雾等）进行免疫1.较稳定，易于保留和运输2.不受循环抗体影响3.安全性好，能杀灭任何可能污染生物因子缺点1.不稳定，不易于保留和运输，易受光和热影响2.疫苗中有可能污染不利因子3.受循环抗体/病毒等原因影响，全部干扰微生物在体内繁殖原因，都可引发免疫失败4.免疫缺点患者（如HIV感染）或接收免疫抑制剂治疗患者可引发严重致命反应1.在灭活过程中可能损害或改变有效抗原，需屡次注射，要进行加强免疫2.产生免疫效果维持时间短，不产生局部抗体3.通常只能经过肌肉注射方式接种社区卫生服务中心疫苗管理第4页二、按疫苗生产工艺分类（一）全菌体（或病毒）疫苗可分为两种，一个是细菌、病毒或立可体等病原微生物培养物，经化学或物理方法灭活后制成，已丧失致病能力，但仍保留免疫原性，如流行性乙型脑炎灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等。另一个是经过试验室改进“野”病毒或细菌所得到疫苗株微生物，保留了繁殖（复制）和引发免疫力能力，如甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗等。社区卫生服务中心疫苗管理第5页（二）裂解疫苗裂解疫苗既能够是蛋白质疫苗，也能够是多糖疫苗。蛋白质疫苗包含类毒素和亚单位疫苗。（三）重组疫苗可分为基因工程疫苗、基因重组疫苗、转基因植物疫苗、核酸疫苗四种。（四）合成肽疫苗合成肽疫苗是用化学合成抗原氨基酸序列法，制备出含有保护性作用类似天然抗原决定簇多肽疫苗。该疫苗不含核酸，是理想新型疫苗，也是当前研制预防和控制感染性疾病和恶性肿瘤新型疫苗主要方向之一。当前预防疟疾合成肽疫苗已经进入临床试验。社区卫生服务中心疫苗管理第6页三、按疫苗剂型分类:可分为冻干疫苗和液体疫苗。四、按疫苗品种分类:可分为单价疫苗和联合疫苗。

社区卫生服务中心疫苗管理第7页一、疫苗供给与销售系统在年6月1日《疫苗流通和预防接种管理条例》实施以后，国家针对日益扩大和增加疫苗市场，将疫苗分为两大类，第一类疫苗供给管理系统还是依照原来路径配送分发。传染病出现暴发、流行时，县级以上地方人民政府或卫生主管部门需要采取应急接种办法，设区市级以上疾病预防控制机构能够直接向接种单位分发第一类疫苗。而第二类疫苗供给渠道有了改变，疫苗生产企业能够向疾病预防控制机构、接种单位、其它疫苗批发企业销售第二类疫苗。要求各级疾病预防控制机构和接种单位必须向含有生产或经营资质疫苗生产企业或疫苗批发企业购进第二类疫苗。县级疾病预防控制机构能够向接种单位供给第二类疫苗；设区市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供给第二类疫苗。接种单位应该依据预防接种工作需要，制订第二类疫苗购进计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防机构汇报。第二节疫苗供给与销售社区卫生服务中心疫苗管理第8页二、疫苗使用计划制订（一）制订计划依据1.国家免疫规划疫苗免疫程序和省级增加国家免疫规划疫苗免疫程序。2.所辖区域免疫规划疫苗针对疾病发病水平、人群免疫情况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动计划。3.疫苗运输、储存形式与能力。4.本辖区服务人口数、出生率、各年纪组人数、儿童数以及适龄流动儿童数。5.上一年年底疫苗库存量。6.疫苗损耗系数。社区卫生服务中心疫苗管理第9页（二）制订计划内容和方法1.疫苗品种、规格、数量、供给渠道和供给方式等。2.疫苗需求量计算：①疫苗年需求量=（基础免疫使用量+强化免疫使用量+特殊免疫使用量）-上一年年底库存量。②基础免疫疫苗年使用量=（出生儿童数+流动儿童数+漏种儿童数）×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数。③加强免疫疫苗年使用量=加强年纪组人口数之和×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数。④特殊免疫使用量=特殊免疫人口数×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数。⑤疫苗损耗系数=疫苗使用数÷（基础免疫每剂次疫苗接种剂次×基础免疫人次数+加强免疫每剂次疫苗接种剂量×加强免疫人数+特殊免疫每剂次疫苗接种剂量×特殊免疫人数）群体性预防接种疫苗计划，由负责组织实施部门依据疫苗接种对象和范围制订。社区卫生服务中心疫苗管理第10页（三）制订计划程序1.制订第一类疫苗计划程序①乡级防保组织依据预防接种工作需要，每年制订第一类疫苗需求计划，向县级疾病预防控制机构汇报。②县级和市级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡辖区疫苗使用计划，并经同级卫生行政部门审批后，向上一级疾病预防控制机构报疫苗使用年度计划。2.制订第二类疫苗计划程序接种单位、乡级防保组织、省级及以下各级疾病预防控制机构依据预防接种工作需要，向疫苗生产企业、疫苗批发企业或省级及以下各级疾病预防机构提出第二类疫苗购置计划。社区卫生服务中心疫苗管理第11页三、疫苗订购、接收与分发（一）疫苗订购1.第一类疫苗订购：省疾病预防控制中心2.第二类疫苗订购：疾病预防控制机构、接种单位能够向上级疾病预防控制机构、疫苗生产企业或疫苗批发企业订购第二类疫苗。社区卫生服务中心疫苗管理第12页（二）疫苗接收1.疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗或购进第二类疫苗时，应该进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业资质，并索取由药品检验机构依法签发生物制品每批次检验合格或者审核同意证实复印件（要有企业印章）；购进进口疫苗，还应索取进口药品通关单复印件（要有企业盖章）。这些证实文件需要保留至疫苗使用期后2年，备查。2.第一类疫苗最小包装上显著位置应标明“无偿”字样以及“免疫规划”专用标识。3.疾病预防控制机构、接种单位，购进资质符合要求疫苗生产或批发企业销售疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供给疫苗后，应该查验疫苗冷藏条件，只有在要求冷藏条件下运输疫苗，方可接收。4.疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、同意文号、数量、规格、批号、使用期、温度统计、供货单位、生产厂商、质量情况等内容进行查对，做好统计。保留至疫苗使用期后2年，备查。社区卫生服务中心疫苗管理第13页（三）疫苗分发1.第一类疫苗分发：县级疾病预防控制机构应按照使用计划，将第一类疫苗分发到接种单位和乡级防保组织。乡级防保组织应及时将第一类疫苗分发到负担预防接种工作接种单位。医疗卫生机构不得向其它单位或个人分发第一类疫苗。2.第二类疫苗分发：能够参考第一类疫苗逐层分发程序，也能够由疫苗生产或批发企业直接向接种单位发送。社区卫生服务中心疫苗管理第14页（四）疫苗领发统计1.疾病预防控制机构和接种单位，应该建立购进、分发、供给疫苗统计，填写《疫苗出入库记录表》。统计应该注明疫苗名称、生产企业、剂型、规格、批号、使用期、同意文号、单位、数量、价格、日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、合格证实、验收结论、验收人署名。统计应该保留至超出疫苗使用期2年，备查。2.疾病预防控制机构和接种单位要经常查对疫苗和注射器进出情况，日清月结，每个月清点1次，做到帐、物相符。社区卫生服务中心疫苗管理第15页四、疫苗储存与运输（一）疫苗储存运输管理1.县级疾病预防控制机构、预防接种单位应依据当地免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况，确定疫苗储存数量。2.疫苗应按品种、批号、效期分类存放，对短效期疫苗应该给予标识。失效疫苗不得与使用期内疫苗在同一冷库或冰箱内存放。在冷库中储存疫苗应放在距底部10cm支架上，不得与冷库底部直接接触，以免受潮。疫苗与疫苗之间、疫苗与冷库或冰箱壁之间应留有10cm间隙，方便冷空气循环。卡介苗应放在专用盒里，并有醒目标标志。使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻疫苗存放在底部、冷藏保留疫苗放在靠近冰箱顶部地方，防止冻结。社区卫生服务中心疫苗管理第16页3.运输疫苗时应使用冷藏车，并在要求温度下运输。未配冷藏车单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。4.接收合格疫苗应做上醒目标标识，下次分发或接种时先发先用。5.过期、失效疫苗按《医疗废物管理条例》要求进行集中处理。社区卫生服务中心疫苗管理第17页（二）疫苗存放运输温度要求1.乙肝疫苗、BCG、百白破疫苗、白破疫苗、流行性乙型脑炎灭活疫苗、A群流行性脑脊髓膜炎疫苗、A+C群流行性脑脊髓膜炎疫苗，在2～8℃条件下运输和避光储存。2.脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、流行性乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗，在-20～8℃条件下运输和避光储存。3.疫苗稀释液储存在2～8℃或室温下，但不能冷冻。若在室温下储存，在使用前应先将稀释液冷却到2～8℃后在使用，以防止疫苗效价受损。社区卫生服务中心疫苗管理第18页疫苗储存不妥事件是指疫苗在冷链运输或冷藏过程中偶遇突发事件，造成疫苗暴露在不适当温度和环境中，可能造成疫苗效价或成份改变情况。一、可能碰到情况1.冷链运输过程中发生事故，造成运输或冷藏疫苗工具破裂损坏，不能正常冷藏疫苗。2.人为及自然灾害使供电停顿造成冷库、冰箱或冷藏车温度超出8℃以上。3.机械故障造成冷库、冰箱或冷藏车连续降温至2℃以下。以上结果可能造成疫苗破损、疫苗暴露在高温或低温下。第三节疫苗储存不妥事件处置社区卫生服务中心疫苗管理第19页二、处置方法处置基本标准为：马上汇报、尽快调查、教授论证、汇报申请。社区卫生服务中心疫苗管理第20页三、处置注意事项处置这类事件，应本着对人民群众高度负责态度，同时应以科学方法将财产损失降至最低为目标。应注意以下事项：1.破损和报废疫苗，应该马上清理现场，并以医疗垃圾送相关部门处置。2.条件许可，应将疫苗送检，合格疫苗方可继续使用。3.因为长时