《即时检验血气分析质量控制技术规范》征求意见稿

--PAGE2-附件2团 体 标 准T/CAQIXXXX—202X即时检验血气分析质量控制技术规范Technicalspecificationofqualitycontrolforbloodgasinpoint-of-caretesting(征求意见稿)XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施中国质量检验协会发布目 次目 次 .-2-前 言-3-即时检验血气分析质量控制技术规范-4-1范围 -4-2规范性引用文件-4-3术语和定义-4-4通用要求-5-4.1机构要求-5-4.2制度要求-5-4.3人员要求-5-4.4环境要求-6-4.5设备要-6-4.6材料要求-6-5技术要求-6-5.1检验前过程-7-5.2检验过程-7-5.3检验后过程-7-6质量保证-8-6.1检验前质量保证86.2室内质量控制-8-6.3室间质量评价-9-6.4安全保证-9-附录A（资料性）10附录B（资料性）13附 录 C（资料性）基于患者数据的实时质量控制示例-14-附 录 D（资料性）医疗机构内血气分析仪器比对-16-T/CAQIXXX—202X前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》规定起草。本文件由中国质量检验协会归口。本标准起草单位：首都医科大学附属北京朝阳医院、北京市临床检验中心、北京市医学检验质量控制和改进中心、首都医科大学附属北京地坛医院、北京列伯实验室认可技术交流中心、国军标（北京POCT….（北京）有限公司……。本标准起草人：周睿、王清涛、王尉、……。本标准首次制定。-3---PAGE4-T/CAQIXXX—202X即时检验血气分析质量控制技术规范范围本文件规定了即时检验血气分析管理和技术的要求。本文件适用于各级各类医疗机构即时检验血气分析。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T20468临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T22576.11部分：通用要求GB/T29790即时检验质量和能力的要求WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南WS/T641临床检验定量测定室内质量控制YY/T1784血气分析仪术语和定义下列术语和定义适用于本文件。即时检验point-of-caretestingPOCT在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致对患者的处置发生改变的检验。[来源：GB/T29790—2020,3.1]操作者operator负责样本采集及检验的人员。协调员coordinatorT/CAQIXXX—202X在临床工作中协助进行POCT管理与协调等非医学判断相关工作的人员。通用要求机构要求POCT——分管院长；——医务部门负责人；——实验室负责人；——护理部门负责人；——各临床科室POCT相关负责人；——感染管理部门负责人；——设备采购部门负责人；——信息部门负责人；——POCT协调员。POCTGB/T29790——制定POCT质量管理体系的质量目标和方针；——建立POCT管理制度并记录所需的过程、文件及提供合理的资源配备；——监督实施质量管理体系并记录；——制定、实施并维持适宜的人员培训计划，并制定相关文件；——监督培训和评估人员执行POCT检验程序的能力，并授权操作者和结果审核者；——制定并监督POCT检验设备和试剂的选购流程。制度要求POCT管理小组应至少建立以下制度：——人员培训和授权制度；——试剂和耗材管理制度；——样本采集标准化制度；——检验报告制度；——危急值管理制度；——设备日常维护制度；——室内质量控制和室间质量评价制度；——安全管理制度；——应急预案管理制度。人员要求协调员应符合以下要求：——医学专业背景，应参加相关培训，并考核合格；——2年及以上从事医学工作经验。T/CAQIXXX—202X62161政策、程序、技术有变更时，人员应重新参加培训，考核评估合格后方可上岗。环境要求POCT医疗区域内的温度宜维持在（12～32）℃，应具备良好的通风、采光条件。用以保存试剂的设施应设置目标温度和允许范围，应有温度失控时的处理措施，并记录。设备要求设备应取得相关资质并在有效期内。设备使用部门应保留设备的详细目录，包括序列号、唯一标识、设备制造商/供应商的名称和地址、购买日期及使用历史（包括使用、停用日期）和说明书。设备选购，POCT——设备应符合临床人员简便易用的操作要求，宜提供临床多样本类型的检测模式；——设备校准程序应溯源至有证标准物质；——设备应具备报告传输和/或打印功能，检验结果可通过仪器传输至实验室信息系统和医疗机构系统；——设备检验的分析性能参数：准确度、精密度、线性等；A。材料要求试剂和耗材应取得相关资质并在有效期内YY/T1784/用日（试剂耗材选购，POCT——试剂耗材应符合临床人员简便易用的操作要求，宜提供灵活的试剂规格；——如条件许可，宜选用便于储存的试剂耗材。技术要求T/CAQIXXX—202X检验前过程检验申请单应包括但不限于以下信息：——患者姓名；（ID；——患者年龄；——样本采集时间；——样本类型；——样本采集操作者姓名。应按照设备制造商说明书设置仪器和试剂。应使用一次性血气样本采集器，并预置适当类型抗凝剂，宜采用肝素动态平衡化的采血器。如条件允许，宜选择自动化样本前处理采样器。应选择温湿度适宜、光线良好的清洁环境进行穿刺操作。样本采集应符合以下要求：（FI等；——样本应避免与空气接触，采集样本后应即刻混匀，即刻检验；——应避免样本溶血，影响检测结果的准确性；——采集毛细管样本，应避免反复挤压。检验过程应在样本上机检测之前确认仪器状态良好。30min检验操作者应依据标准操作程序进行仪器操作并记录。标准操作程序应文件化，并记录。检验后过程结果报告应由操作者和审核人员审核签发。异常结果与临床沟通后，如不符合临床预期，应重新采样核验。B。结果报告应注明信息，包括但不限于以下内容：——样本采集时间；T/CAQIXXX—202X——样本接收时间——样本检测实践；——结果报告时间；；——患者体温；——吸氧浓度水平；；——POCT检验与常规检验报告的区分标识；——检测设备名称或编号。试剂耗材、采血器具、检验后样本应按医疗废弃物处理。质量保证检验前质量保证应保证样本合理抗凝，避免产生微小凝块影响检测结果的准确性。3样本运输传送应避免使用气动传送装置，避免造成样本剧烈震荡，影响氧分压检测结果。室内质量控制GB/T20468——临床科室部门应遵循院内质量管理制度，制定科室适合的质量控制计划；——每月或规定时间内保存和上报室内质量控制数据图表；——每月或规定时间内进行室内质量控制数据的评价。GB/T22576.1——应定期检验质控品，检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定，宜采用自动化过程质量控制管理；——当违反质控规则并提示检验结果可能有明显临床错误时，应拒绝接受结果，采取纠正措施并验证设备性能合格后，重新检验患者样本；——应定期评审质控数据，监测检验性能变化趋势以发现可能影响检验结果的问题，发现此类趋势时应采取预防措施并记录。——如条件许可，宜选用开放性的信息化系统进行质控数据的记录和管理。WS/T641质控品的类型宜包括但不限于液体质控品（含血红蛋白的质控液和商用质控品。宜考虑使T/CAQIXXX—202X用独立第三方质控物。如适用，可按照设备制造商的说明运行配套质控管理程序，提供质控图及失控纠错报告并存档。如条件许可，宜选用具有基于患者数据的质量控制程序，监测存在于分析阶段的实时误差，C。室间质量评价应参加适宜的实验室比对计划（如能力验证计划或外部质量评价计划，宜参加满足GBT27043当比对结果未达到预定标准时，应采取纠正措施并记录。WS/T407POCT（比对仪器与中心实验室血气分析仪（参比仪器）的比对活动，每年至少进行两次，并记录。比对活动记录表参见附录D。安全保证应定期检查实验室信息系统和医疗机构系统的临床医生检验医嘱和报告单的完整性。应定期检查数据传输及存储功能，核实最终检验结果与原始输入数据的一致性，并记录。应定期实施安全风险评估，制定针对性的防护措施及合适的警告。应定期检查温湿度记录，如失控时，采取纠正措施并记录。--PAGE11-附 录 A（资料性）血气分析自动化过程质量控制管理建议血气分析自动化过程质量控制管理——宜选用可溯源的质控物；——质控物宜集成到封闭的检测系统，防止在检测过程中引入干扰；——宜采取高频率的主动监测每个样本前后检测系统的性能，确保检验结果质量；——宜具备主动、实时纠正错误并实时通知操作者；——若发生失控应及时纠正，必要时提出预防措施；——科室负责人或指定人员宜每月对自动化的室内质量控制报告进行审核并签字。血气分析自动化质量控制报告及自动纠错Levey-JenningsA.1A.2p2A水平。纠正措施应包括以下内容，示例见表A.3：——显示失控事件的时间和日期；——描述事件详情；——采取的纠正措施；——处理结果。表A.3纠正措施示例时间报警内容纠正措施结果2022/08/1213:09:53项目X检测到微小凝块项目X模块清洗和检查清除2022/08/1110:57:58项目X检测到干扰物质项目X模块清洗和检查清除2022/08/0702:10:49溶液Y存在pO2错误传感器输出调整改正附 录 B（资料性）血气分析信息化管理建议信息系统基本功能宜确保数据保密性、安全性、可靠性，数据存储宜有备份机制。宜支持HL7HealthLevel7）等主流协议。宜与实验室信息系统（LIS）对接，由LIS审核并发送POCT报告。宜可在医院信息系统（HIS）对接，并将结果永久存储于电子病历(EMR)。宜支持网口传输模式或串口传输模式等方式，连接POCT设备，实现数据交互，收发指令。如条件许可，宜支持手动录入功能，可对接不具备网络传输功能的POCT设备。宜支持报告统计，包括但不限于质控评估报告，校正措施报告，操作人员培训和授权报告。人员管理宜针对不同用户设置不同的权限。可设定人员培训计划，支持线上培训与考核，如条件许可，支持线下结果上传。可设定人员设备操作授权及授权期限，非授权人员或超过授权期限系统自动锁定。设备与耗材管理宜能够识别并区分分布于各院区、各科室的POCT设备，可标记其名称及授权使用者。可自动获取包话设备故障、定标错误、质控失控、上机耗材识别等POCT设备的问题与信息。可实时监控查看包括设备状态、测试参数状态、设备故障、测试数量等信息。可远程查看床旁POCT设备的检测结果信息，并标示出有问题的报告，如：样本错误，超过参考范围的结果，危急值结果等。可远程登录访问POCT设备，并远程控制，如锁定/解锁POCT设备整机或单个参数。检验前、检验后过程管理宜在患者床旁实现操作人员、患者信息和样本信息的关联和存储功能。可实现对检验过程中出现的异常检验结果的自动提示。可形成故障处理、测试参数的定标趋势、危急值统计记录。室内质控管理宜支持室內质控的WestgardLevey-Jennings质控图，差值图，z分数图，优顿图等。可设定质控计划，实现对其监管及统计功能，支持设置质量控制指标，包括但不限于：室内质控合格率，院内比对合格率，单一测试项目精密度（CV/SD)，偏倚(Bias）和误差(TEa)。可支持院