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文档简介

进贤县医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告(2017年度)企业名称：*****公司 填报日期：2017年11月16日22 南昌伟达为有限责任公司(自然人投资或控股)、南昌伟达的组织机构代码(**)、企业管理类别(Ⅰ、Ⅱ类医疗器械)。*医疗器械注册(备案)明细序号产品名称规格型号注册(备案)证号注册(备案)时间变更及延续情况1**/赣洪械备****/2**/赣洪械备****/3**/赣洪械备****/4**/赣洪械备****/5**/赣洪械备****/6**赣洪械备****7**/赣械注准****/产活动基本情况33 2、全年医疗器械生产产值(委托或受托生产的医疗器械单独列出)、销售产值、上缴税金、出同类型企业在国内市场所占份额。合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”此类情况。4、企业转让、重组、融资及上市等情况。此类情况。1.医疗器械生产许可(备案凭证)变更情况。部门主要负责人员。44 6.产品说明书、标签变更及审批(备案)情况。。我公司针对出厂医疗器械产品，均采用抽检方式进行产品的检验，并在每次检验时都做好检 采购人员针对供应商价格、产品规格与生产能力、样品检验、样品试用、服务和质量管理水按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情况。采购：依据审批后的采购单向合格供应商采购本公司所需物资。供应商的选择参照《供应商控3.3、验收：对采购回公司原材料，由质检部根据《检验控制程序》进行验收，合格方可入库。核。内审员的培训工作还需要加强。2.企业进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。纠正措施：生管人员每日监督每批次产品的制作程序及产品摆放归类是否正确。5566 原因分析：仓库的口罩及耳塞用完了。未及时联系采购员采购，导致部门作业人员未佩戴口罩纠正措施：采购部采购口罩及耳塞，仓库与采购部每日对接沟通，避免此事件再次发生。成3.售后管理(包括重大投诉、重大维修、三包服务)情况及处理。企业信誉。产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈。八、人员培训和管理情况管理者代表履职情况良好。对与质量相关的人员进行培训、考核、检查，由所在部门负责人负责培训，培训合格后方能绩将作为升职，调薪之重要依据。对涉及健康要求的人员进行每年至少一次的健康体检，确保工作人员的身体健康状态。、不良事件监测情况件情况。77 企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚等情未发生生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚十一、接受监管或认证检查及承担社会责任情况结果。查或认证，检查情况和检查结果。无向南昌洪达江华助学基金会捐赠陆万元。十二、其他需要说明的问题无88

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