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文档简介

来源及种类药物中杂质的任何影响药品纯度的物质均称为杂质。杂质?一、药物的杂质与纯度指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。药物的纯度药物的纯度检查也可称为杂质检查。一、药物的杂质与纯度从杂质对用药安全、有效和对药物稳定性的影响等方面来限定。只有合格品和不合格品两个等级。药物纯度与化学试剂纯度药物纯度一、药物的杂质与纯度从杂质可能引起的化学变化对使用的影响等方面来限定，不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用。纯度等级包括色谱纯、光谱纯、优级纯、分析纯、化学纯等。化学试剂纯度是指药物中存在的①无治疗作用或②影响药物的稳定性和疗效,甚至③对人体健康有害的微量物质。药物的杂质为保证药品质量,确保用药安全、有效，必须检查杂质,控制药物纯度。一、药物的杂质与纯度有毒副作用的物质本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质药物中杂质的危害一、药物的杂质与纯度从药物生产过程中引入二、杂质的来源从药物贮藏过程中引入原料或辅料及试剂不纯或未反应完全、反应中间体及副产物试剂、溶剂、催化剂类生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解或霉变等反应从药物生产过程中引入二、杂质的来源（1）所用原料不纯或反应不完全；（2）合成过程中产生的中间体或副产物分离不净；（3）药物在制剂的过程中产生的新杂质；（4）合成工艺中使用的试剂、溶剂等；（5）合成工艺中使用的设备、器皿可能引入重金属。从药物贮藏过程中引入二、杂质的来源（1）保管不善或贮存时间过长（2）包装不当型转化、潮解、发霉聚合、异构化、晶水解、氧化、分解在外界条件药品气、微生物温度、湿度、日光、空产生杂质Þ例：麻醉乙醚在日光、空气及湿气作用下，易氧化分解为醛及有毒的过氧化物。CH3CH2OCH2CH3CH3CHO+CH3CH(OH)-O-O-CH(OH)CH3（二羟乙基过氧化物）药典规定：启封后24小时内使用二、杂质的来源三、杂质的分类杂质按杂质的来源分按化学类别和性质分按毒性分一般杂质：在多种药物的生产和贮藏中容易引入的杂质。药物杂质的分类一按来源分为：特殊杂质：在特定药物的生产和贮藏中引入的杂质。三、杂质的分类三、杂质的分类药物杂质的分类例：阿斯匹林由水杨酸乙酰化制得乙酰化不完全水杨酸(杂质)++H2SO470~75oC++信号杂质：本身一般无害，但其含量多少可反映药物纯度水平，指示

生产工艺是否合理。如：氯化物、硫酸盐等。三、杂质的分类药物杂质的分类二按毒性分为：毒性杂质：对人体有毒害的杂质。在质量标准中严加控制，以保证用药安全。如：重金属、砷盐、氰化物、氟化物等。无机杂质：——Cl-、S2-、CN-

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