保证质量体系运行的关键要素之自检

5/5保证质量体系运行的关键要素之自检自检在ISO9001中被称之为“内部审核”、“内部审计”，它是企业完善生产、质量管理体系的自我检查，是一种独立性的法规符合性自我检查，通过自检发现自身存在的缺陷，保证企业内部质量体系持续合规，并得到持续改进的机会。为什么要进行自检？自检作为医疗器械质量管理体系的一个重要管理手段，在执行质量体系的过程中，企业可以通过组织自检及时发现缺陷和隐患，针对自检中发现的问题建立自我改进和机制，确定引进不符合的根本原因，主动防范质量风险的发生，确保产品的稳定可靠，并不断完善和改进。在官方的质量体系检查中，一般不会去查看企业的自检报告，自检记录、自检计划。因为自检是为企业提供了一个自我发现缺陷的机会，监管机构还是鼓励企业开展有效的自检活动的。除非的物殊的原因检查人员才会查看。如在检查过程中怀疑我们企业有作假行为，可能会查自检报告来寻找一些踪迹。法规对自检的要求的关键点有：自检的目的主要有保证法规符合性，评估器械生产质量管理过程与法规要求是否一致。还有法规执行的有效性，就是评估企业在生产过程中质量体系是否得到了有效的贯彻和执行。医疗器械质量管理规范规定企业应定期进行自检，企业应根据其质量体系各要素运行的有效性和符合性，来确定自检的频次，一般不应超过一年。如果频繁发生重大缺陷应及时启动自检程序或者缩短自检时间间隔。从法规的角度来说，自检是要发现不符合法规的缺陷的，但对于企业面言，自检也要发现不符合企业内控的程序，或影响企业质量体系运行的因素。检查时应从三个方面去查，第一就是整个质量管理体系要符合法规的要求。第二就是现有质量体系的执行情况，确保我们的体系是能够执行下去的，能有效的运行。第三就是我们现在所做的一切活动（生产、检验、物料、采购等），是否都处于质量体系的监控范围内。对于自检中发现的缺陷，要采取有效的纠正与预防措施，这也是自检的目的所在，自检不光是发现问题，更多的是针对问题来找出根本原因，并确保根本原因得到了纠正，避免了产品的质量风险。对于自检做的不好的单位就是把自检当成了一种形式而已。检查出来的问题也没有一个有效的落实，对于查出的问题不敢去面对，使自检流于形式。要确保自检的计划性和全面性，就是自检要预先制定详细的策划和计划，要覆盖质量体系的各个方面，每年都应制定一个详细的自检计划，计划一经制定不应随意改变，并按规定的时间来执行，覆盖面要足够大，就涵盖我们整个质量体系。一次有效的自检活动能够通过自检中发现的问题，来评估质量体系运行的状态，并采取纠正的预防措施使质量管理体系的水平提到提高或改善。自检时要确保独立性，为了发现质量体系运行中的缺陷，确保自检的有效性，自检应不受各种干扰，自检人员不能检查本部门，因此对于自检人员需经过必要的培训、考核，具有一定的经验，能够对自己所负责的事项具的主观的判断。对于自检过程中的检查事项要进行完整的记录，并形成自检报告，确保能够通过自检记录可以追溯到发现的事项。要把自检过程中你查看了什么，那些是有问题的都要详细的记录下来，并且自检记录要保存下来，并应按照质量记录的要求管理。自检检查的可以按照以下六大系统的检查模式来展开：质量体系、设备设施体系、物料体系、生产体系、包装和标签体系、实验室控制体系。至于采取那种方式可以根据企业身情况来决定，可以对六大系统一次性进行全面自检，这样也是最好的，同步进行，如果企业由于某种原因暂不能全面自检，可采取分系统分阶段的进行，但也必须保证每年至少全面检查一次。不管采取那种方式都是围绕着人员、软件、硬件这三个方面进行。这里最不确定的关键因素就是人员，设备是根据需要配置的，文件体系是依据产品情况来制定的，但硬件和软都需要人员来执行，通过人员来关联起来。所以我们在自检时一定不要忽视了对于人员的自检。上一篇自检介绍中我们了解了执行自检的意义，就是通过进行自检能够指出企业存在的生产质量风险，能够获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据，对于内部自检来说，自检系统是要关联到我们企业的CAPA系统的，针对自检所查出的问题，应实施纠正与预防措施，发现问题解决问题，指出需要生产和质量管理改进的可行性，增加质量管理部门与其它相关部门及人员的沟通。有效的沟通过程对于自检活动来说是必要的，我们在进行自检的过程中，并不是单纯通过看文件看记录来发现问题，很多的时候其实是我们和现场人员进行沟通询问时发现的问题，与相关事件的直接责任人进行的沟通更能发现问题，当然这些问题都是通过文件所不能体现出的。有时候说的和所做的两张皮，根本对不上，所以说在自检过程中的沟通和交流，是非常重要的。当然制定一个合理的年度自检计划也是必不可少的，自检计划的制定应覆盖国家法规对质量体系的所要求，依据就是国家的法律法规，并结合所生产产品的类型，要求所有产品都应涉及到。企业可以设置专职或兼职的自检员，来组织整个自检活动，组建自检小组，小组成员应至少包括企业的关键人员，各部门的专业技术人员等，并且自检人员不应检查本部门，也就是说不能你又是“运动员”又是“裁判员”。关于自检队伍的建立建议大家可参照ISO9000这个文件。此处就不再详细赘述了。从医疗器械质量管理规范及相关法规的要求来说，自检活动应包括训练有素的管理人员、技术人员和操作人员，经过自检培训的人员才能参与，对于岗位关键人员能否具备相应的专业技能和能力，检查过程中对于岗位关键人员的检查也是非常重要的，人员在整个质量管理过程中是一个最不容易控制的因素，硬件和软件做的再好，最终也是人员操作来实现。当人员不能按照规程来进行生产检验等活动的话，再好的硬件和软件也发挥不出应有的作用。软件所规定的就是前人留下的保贵经验的积累，我们拿来借鉴，会少走许多的弯路，因些对于软件的执行这一块，必须按照规程来做。自检人员的要求，虽然法规并没有对参自检检查的人员应具有什么执业资格，但至少在专业能力上对于所相依自检的部门的质量体系相关的法律法规熟知，并且要具的良好的沟通能力，坚持原则，不受其他因素的干扰，要善于从点而联想到面，比如同样是一片树叶，有的人是看到了一颗树，面有的人是只看到了一片树叶，甚至连树叶都没看到。应知道该怎么做，知道不该怎么做，例如我们对于物料系统的自检，物料是生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性，并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。要求存放物料要具有合格的厂房设施设备，自检过程中对这设施些进行检查日常维护保养、确认与验证、校验情况、是否有变更等都是自检过程中应关注的点，对环境指标的无定期的评价和趋势分析等。所以知道应该怎样去进行物料的自检，以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个企业管理的关键。真实、认真、有深度的自检和一丝不苟的整改，对企业质量体系管理水平的提高是相当有效和重要的。自检前要发布自检计划，并要经过我们企业的质量管理负责人批准，并向自检小组成员发放，以便接受检查