纯化水系统验证方案

WORD格式可编辑某某制药有限公司企标准纯化水系统证方案文件编：

版本号00

第1页共32页验方组与施QC检验验小成QC化验方制方审方批

某某制药有限公司企标准纯化水系统证方案文件编：

版本号00专业知识整理分享

第2页共32页WORD格式可编辑目录预安装关键性仪纯化水制管道分配管道的清贮罐通气起草系统操作纯化水水设备性能性能确认取样点及检测项目检测方法评价标准异常情况专业知识整理分享WORD格式可编辑某某制药有限公司企标准纯化水系验证方案专业知识整理分享文件编：1

版本号00

WORD格式可编辑第3页共32页：项目设计出水能力设计出水流量设计出水温度出水的电导率

参数1T/H1T/H℃〈2us/cm出水的主要化学指标原水主要质量指标要求进水主要质量指标要求设计进水流量设计进水的供水压力设计进水的供水温度设计浓水压力进水压力与浓水压力差储水罐容积水耗量电源总功率外型尺寸

电导率、pH值PH值硬度PH值硬度3T/H．03MPa℃．05MPa02MPa1M3T/HAC380V/50Hz6KW2600××14002：从而纯化水系统版二部关原水

原水箱

原水输送泵

板式加热器

机械过滤器一级加药箱活性碳过滤器

精密过滤器

级保安过滤器级加药箱

一级高压水泵消毒系统专业知识整理分享WORD格式可编辑一级反渗透装置

二级高压水泵

二级反渗透装置

纯化水箱紫外线灭菌器

纯水泵

分配管道

使用点,味物通过板式一一3规4门

1起2负3负专业知识整理分享

员QC检验

WORD格式可编辑1负2负某某制药有限公司企标准纯化水系验证方案文件编：

版本号00

第5页共32页

1负2负产车间完成验证工作专业知识整理分享5公

WORD格式可编辑0.3Mpa。AC220V/50Hz,AC380V/50Hz。实：380V、50Hz、V、并有良好接地6预质量保证(2010).动力,标明所备门应严表文件编：

某某药厂的企业标准纯化水系验证方案版本号00

第6页共32页专业知识整理分享WORD格式可编辑安装使用手册等技术111121111111111211

关键纯水某某药厂的企业标准专业知识整理分享WORD格式可编辑纯化水系验证方案文件编：

版本号00

第7页共32页饮用准.不锈管道分配管道304不锈钢管已焊接好根据检查结果表并有使用点装阀接完纯验１6管道清洗专业知识整理分享WORD格式可编辑纯纯水臭氧消毒文件编：YZ-XF-0232页

某某药厂的企业标准纯化水系验证方案版本号：00

第8页共专业知识整理分享WORD格式可编辑泵进80C30分.钝化8%的49℃－52℃,时:再臭30分钟，以上管道清洗、钝化、消毒过程见附表７8仪器仪表

校验情况

/记录河

起草纯化纯化纯化专业知识整理分享文件编：YZ-XF-02

WORD格式可编辑某某药厂的企业标准纯化水系验证方案版本号

第9页共32页系统检查备的去除、检查检查有0.22um除菌过并设10纯化分钟、15分钟、20指标率2US/CM，设:.12.,且专业知识整理分享

WORD格式可编辑性能确认7某某药厂的企业标准纯化水系验证方案文件编：YZ-XF-02版本号取样点及

第10页共32页每检测检测项目包括电导率微检测方法检测≤≤2US/CM取异常情况严样现个别取在不7拟专业知识整理分享

WORD格式可编辑QC检

物指物指物指物指文件编：YZ-XF-02页

某某药厂的企业标准纯化水系验证方案版本号00

第11页共32

2小2小2小2小

专业知识整理分享纯

WORD格式可编辑纯化再验2周次。消毒时间为1小验验验验附表1验证方案修改请及批书专业知识整理分享WORD格式可编辑

附表2设备编号

第12页共32页关键性仪表及耗性备情况设备名称关键性仪

型号仪表名称压力表压力表压力表温度表

系列号生产厂家和型号0.6MPa,金仪表有限公司0.6MPa,金仪表有限公司0.6MPa,金仪表有限公司℃,龙宇热工仪表厂

系列号233023661123K02465

校正证书编号校正及保存处周期一年一年一年一年表

一级仪表泵前压力表泵后压力表

1MPa,哈尔滨万洁源1MPa,哈尔滨万洁源专业知识整理分享

一年一年WORD格式可编辑浓水压力表3MPa,哈尔滨万洁源二级仪表

一年泵前压力表泵后压力表浓水压力表电压表电流表

1MPa,哈尔滨万洁源1MPa,哈尔滨万洁源1MPa,哈尔滨万洁源450V,苏制75A,苏制

一年一年一年一年一年消耗

品名

生产厂家

系列号

单位性备品

氢氧化钠硫酸验证结果

动力设备部

验证委员会确认

日期:

年

月

日

日期:

年

月

日第13页共32页附表3纯化水制备装安装条检查记(1)

列号原水箱机械过滤器活性碳过滤器精密过滤器

安装符合设计生产工艺要求便于操作及保养，材质为304不锈钢中、低位浮球位控制符合设计要求，配备齐全。安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养材质为304不锈钢配管为304不锈钢，滤料为石英砂。安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养材质为304不锈钢配管为304不锈钢，滤材为101水活性碳。安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养质为304不锈钢管为ABS专业知识整理分享

符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□反渗透装置

WORD格式可编辑工程塑料，滤材为10μmPP喷熔式滤芯。安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养钢高压泵数字电导仪，压力表按设计配备齐全，不锈钢保安过滤器，安装完好，反渗透膜（膜组）两头封固，RO膜清洗装置按设计安装完好。

符合□不符合□

附表3

纯化水制备装安装条检查记(2)

列号纯化水箱电器控制装置水泵

安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养为304不锈钢1m，高中低位浮球液位控制仪按设计配备齐全，紫外线灭菌器按劳取酬设计配备齐全。安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养动控制和手工控制按设计配备齐全。原水泵、计量泵压泵、纯水泵、安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，材质为不锈钢。

符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□专业知识整理分享WORD格式可编辑动力设备部

验证委员会验证结果认

日期：

年

月

日

日期：

年

月

日第15页共32页附表3纯化水制备装安装条检查记(3)

列号电气部分管路连接仪表连接各种滤器安装

接地保护，主电源（控制柜）连接正确，符合电气规范标准，所有马达旋转方向正确。电压：380V频率：50HZ电源线规格：管道采取循环布置，并有一定倾斜度，作用点阀门的死角的长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。仪表连接正确，稳固，无松动。机械过滤器，能反冲排放.专业知识整理分享

不符符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□反渗透装置验证结果确认

WORD格式可编辑精密过滤器，能反冲排放.活性炭过滤器冲用于蒸汽消毒。通气过滤器，纯化水贮罐安装μm疏水性过滤器.一、二级反渗透均能冲洗排放。动力设备部验证委员会

符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□日期：

年

月

日

日期：

年

月

日附表4

纯化水系统管检查记

号

不

不符不符不符不符不符不符6不专业知识整理分享

WORD格式可编辑

附表5

纯化水系统管焊接参确定表

不

专业知识整理分享

WORD格式可编辑月

年

月附表6

纯化水系统管焊接外质量

月专业知识整理分享

WORD格式可编辑年

月附表7

纯化水系统管试压记

月专业知识整理分享

WORD格式可编辑

月

月

月附表8第20页共32页纯化水系统清、钝化消毒记(1)

作人水量

罐

专业知识整理分享WORD格式可编辑年月附表8纯化水系统清、钝化消毒记(2)

罐

专业知识整理分享

WORD格式可编辑年

月附表9

过滤器完整性试记录人

专业知识整理分享

WORD格式可编辑月

月附表10

纯化水系统仪仪表校记录

校正周期

专业知识整理分享

WORD格式可编辑月

月附表11

纯化水系统操参数监记录

不符不符不符不符不符不符不符不符不符不符专业知识整理分享WORD格式可编辑

附表12值盐

纯化水预测报1小专业知识整理分享

WORD格式可编辑论

:

月

:月附表13纯化水系统性认测试录1）

(1个)

专业知识整理分享:

WORD格式可编辑:

附表13纯化水系统性认测试录2）

专业知识整理分享:

WORD格式可编辑:

附件14纯化水系统性确认设参数检查记录

1m

不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□

不符合□不符合□

不符合□专业知识整理分享

WORD格式可编辑月

月附表15

纯化水系统日监测与证周期设备编号型号车间日常取样监测QC检验室日常取样监测

取样点总送水口总回水口贮罐反渗透前后纯化水贮罐总送水口总回水口各使用点

系统名称取样频率每2小一次每2小一次每2小一次每2小一次每周一次每周一次每周一次每月一次可轮流取样

检测项目酸碱度、电导率氨、氯化物理化指标、微生物限度专业知识整理分享重新取样程序再验证周期

WORD格式可编辑出现个别点纯化水质量不符合标准时，应按下列程序进行处理。1在不合点重新取样，重检不合格项目或全部项目必要时在不合格点的前后点取样，进行对照检测，以确定不合格原因。若属于系统运行方面原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。每年一次纯化水系统，新建成或改建后必须作验证。纯化水正常运行后一般水泵不得停止工作。若停用，在正式生产三个星期并启水处理系统并做三个周期的监控。验证结果

动力设备部

验证委员会确认

年月日

年

月日设备编号型号参加验证人员：验证实施时间：

纯化水系统验报告设备名称验证报告YZ-XB-02安装确认运行确认性能确认

年年年

月月月

日——年日——年日——年

月月月

日日日验证项目文件资料配备情况公用介质

检查结果验证内容

仪器仪表的校验纯化水制备装置的安装管道分配系统的安装管道的清洗、钝化、消毒主要参数的确认运行检查性能检查偏差处理：结果评价及建议：专业知识整理分享WORD格式可编辑再验证周期：每年至少做一次再验证纯化水系统，新建成或改建后必须作验证纯化水正常运行后一般水泵