隧道式灭菌干燥机验证方案综述

名目前言验证目的验证小组与分工偏差和特别状况处理验证所需的文件资料安装确认运行确认性能确认偏差状况说明1011.再验证前言：设备名称：隧道式灭菌枯燥机型 号： 生产厂家：长沙楚天科技设备特点：型隧道式灭菌枯燥机承受层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的枯燥、灭菌除热原和冷却。隧道密封系统分为预热、枯燥灭菌和冷却三局部。设备工作原理容器的干净度。整个箱体密封，其一端与预热局部层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温干净空气对容器进展枯燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避开箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的干净度。接吸入室内空气对容器进展冷却，使容器在经过冷却局部后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进展灌装封口。设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 菌的最高温度：≤350℃干净度：到达国标3级〔相当于工业标准100级〕正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600m3/h该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封〔轧盖〕自动生产线。本次验证是首次验证，在设备安装、调试的过程中同时进展。验证目的安装确认：确认设备的技术资料齐全，安装符合设计要求及GMP要求。运行确认：确认设备能够依据设计要求正常运行。行的稳定性和对生产的适应性。姓名部门姓名部门职务职责负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书审核验证方案、组织对验证方案实施过程的监视、检验、对验证结果进展评价并编写验证报告对起草方案及验证明施过程中涉及的质量检验内容进展审核组织安排验证明施过程中的相关检验对验证明施过程进展监视，并将验证记录收集汇总负责干净度监测起草验证方案，组织安排实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认等具体工作。协作厂方工程师安装、调试并确认，承受操作培训，编写设备的相关SOP偏差和特别状况处理本次验证应在供给商工程师的协作下，依据验证方案逐步实施并记录。，直至偏差状况排解后，方可连续进展。偏差的处理过程也应记录。验证所需的文件资料序号文件名称1设备购销合同及配置清单2供给商供给的平面布置图3供给商的发货清单安装确认要求。检查设备所附技术资料是否齐全。序号资料名称合格标准〔Y/N〕1使用说明书1滚动轴承明细表12易损件明细表13电气原理图及使用说明书14装箱清单15产品合格证16仪器仪表合格证577结论高效过滤器合格证3检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日比照设备装箱清单，确认设备各部件齐全。序号检查项目型号规格合格标准产地数量检测方法检查结果〔Y/N〕1加热循环机420——3目测2预热层流风机YDF.8-4S——1目测3预热高效过滤器610×457×150无锡达1目测4预热中效过滤器610×495×70无锡达1目测5高温高效过滤器610×457×150天津昌特3目测6冷却层流风机YDF.8-4S——2目测7冷却高效过滤器762×762×150无锡达2目测8冷却中效过滤器610×495×70无锡达2目测99抽湿风机DF-1.3——目测结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日检查设备的主要材料、外观质量及内部安装是否符合设计要求。检查结果检查结果序号检查工程检测方法合格标准〔Y/N〕1设备主要材质核对材质证明2设备外观质量现场目测内外外表平坦、光滑空气由加热段隧道内进入，经翻开烘箱加热座，观 过不锈钢电热管，将空气加热高温段的内部安装是察是否有加热风机， 后，被高温风机吸入，再经过3否承受热风循环消毒是否有循环回风道， 高效过滤器，通过高温干净空灭菌过滤器是否安装到位 气对容器进展枯燥和杀菌消毒，再循环到加热管结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日检查结果检查设备电源连接是否符合设计要求。检查结果序号检查工程合格标准检测方法1电压380V电工用电压表检测灭菌枯燥机总电源〔Y/N〕2功率70.15KW电工用电流表检测灭菌枯燥机总电源3频率50Hz电工检测灭菌枯燥机总电源4接地保护4电工目测是否连接地保护结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日序号检查工程序号检查工程合格标准检测方法检查结果型号 生产商 数量 〔Y/N〕1

WRNK2-181-270

目测加热段隧道内有三个温1长沙 度控头，加热座上部有一个温〔加热段〕WRNK2-181-270

3度探头2〔预热段〕

WRNK2-181-270

长沙 1 目测预热段有一个温度探头13 压差表

Dwyer-200-60Pa 杜威 3Dwyer-200-500Pa 杜威

段与房间压差表，1个冷却段对灌装间压差，1个加热段与房间压差表目测机器外表是否安装1热段过滤器上下压差表，安装1个加热段过滤器上下压差表，安装个冷却热段过滤器1上下压差表，安装个冷却热段1电器箱

用的地线端子

由电工现场查看PLC硬件 触模屏为Pro-face，品牌型号符合要求，安装符合要求

查看硬件品牌型号和安装状况掌握软件 触摸屏和PLC安装掌握软件 翻开电源现场查看结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日房间排风管路引风机安装状况确认。检查工程 合格标准 检测方法

检查结果〔Y/N〕冷却段风压平衡排风引风机结论：

14000m3/h350pa。并在排风管路上安装中效过滤器

目测现场是否安装检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日房间管路水气配置状况检测序检测工程 合格标准 检测方法号

检查结果〔Y/N〕热风机1冷却水

入水口水温入水口水温不超过30℃排水量 排水流量为0.3T/h

用温度计量却水温度用秒表和量筒检测排水量

ml/min，折算 T/h设备放置2 房间结论：

干净度 符合万级干净度标准灌装间相对于洗瓶间压差压差10Pa

尘埃粒子计数器检测房间尘埃粒子观看房间压差表检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日现场检查确认：设备的安装位置是否留有足够的空间满足满足设备检修需求。检查工程设备安装位置四周留有的空间结论：

合格标准设备前面不少于1.1米，设备上部于房顶0.31

检测方法现场目测检查

检查结果〔Y/N〕检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日安装确认结论签名： 年 月 日操作工依据设备安装调试状况厂方工程师的培训内容及设备说明书起草《 型隧道式灭菌枯燥机标准操作规程。运行确认进展开机操作，确认型隧道式灭菌枯燥机能够依据设计要求运行，同时检验起草的标准操作规程的适用性是否顺畅合理。检查结果序号检查结果序号操作合格标准〔Y/N〕网带、风机运转正常，无特别响11小时，观看设备走带状况动或抖动。启动“日间工作”按钮。各层流风机开头运转，加热管开2始加热。三挡电流应当相等。3表电流状况。结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日检查确认设备自动掌握及报警系统功能序合格标准检查结果序合格标准检查结果检测工程 检测方法号〔Y/N〕1整机联动入口处信号装置。运行。①使靠内外侧接近开关无②网带运行。入口处信号装置。运行。①使靠内外侧接近开关无②网带运行。信号。③在触摸屏上报警挤瓶，停洗瓶②靠内侧接近开关点亮。机。③靠外侧接近开关点亮。④假设靠灌装机侧接近开关有信④摇摆灌装机接近开关。号，触摸屏上报警，灌装机挤瓶，停网带。设备正常运行,触摸屏上设高温灭菌区温度低于设定温度2高温灭菌区温度保证系统定灭菌温度,升温到达灭菌温度时,人为断掉加热管电时，设备报警，输送网带应不运行源灭菌枯燥机空载加热运行，高温灭菌区温度超过设定温度上3枯燥机过烧保护系统设置实际操作温度高于设并报警电路并报警4停机时防止枯燥机局部过宠保护系统观看停机后高温灭菌区降机停机时显示的隧道内的温度100机不得停顿运转风机故障防止任何风机故障停转时，枯燥机应5枯燥机过热保自动停顿加热护系统能否切断加热电路6防止枯燥机层流风速过低或各层流风机的转速低于标准值时，或风机不能正常运转时，电风机故障保护系统热应不能开启热应不能开启各电机过载故障灭菌温度保护

否报警，并停顿加热在枯燥机未到达设定温度道式灭菌枯燥机来瓶信号，观看网带是否运行

风机过载报警，主传动电机过载报警当隧道内部温度低于设定温度时，网带停顿运行并报警。观看各层流风机是否配置压力调整 置可调整的风门并调整变频器和风门观看压差是否变化

隧道内部各段以及各过滤器上下压差可单独调整结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.4签名： 年 月 日性能确认生产工艺要求。检查确认各段压差是否符合设计要求：检查记录各压差计读数。序检查结果号工程合格标准检测方法〔Y/N〕1预热段与房间压差3～4Pa观看预热段与房间压差表是否到达2预热段过滤器上下压差120～200Pa观看预热段过滤器上下压差表是否到达3加热段与房间压差5～6Pa观看加热段过与房间压差表是否到达4加热段过滤器上下压差150～250Pa观看加热段过滤器上下压差是否到达5冷却段过滤器1120～200Pa观看冷却段过滤器上下压差表是否到达6冷却段过滤器2120～200Pa观看冷却段过滤器上下压差表是否到达7冷却段与房间压差3～4Pa观看冷却段与房间压差表是否到达8洗瓶间对灌装间压差10～15Pa观看冷却段对灌装间压差表是否到达结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日各段风速检测检测仪器：热球式风速仪〔0.5-5m/s〕,型号： ：是否校验合格：□是□否序检查结果序检查结果工程检测方法合格标准号〔Y/N〕1预热段风速检测预热段隧道内风速0.4～0.5m/s2加热段风速检测加热段隧道内风速0.55～0.65m/s3冷却段风速检测冷却段隧道内风速0.4～0.5m/s结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日〔Y/N〕按《干净区悬浮粒子数检测的〔Y/N〕按《干净区悬浮粒子数检测的100〔SOP-ZL-022〕尘埃粒子数检测预热区、加热段和冷却段100的尘埃粒子数。每个区域至少1002检测仪器：激光尘埃粒子计数器设备编号：是否校验合格：□是□否校验合格有效期至工程 检测方法检查结果合格标准结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日热分布测试检测仪器：温度巡回检测仪 型号：检定合格证编号：空载热分布测试目的：找出隧道最冷点区域，供给热穿透和生物指示剂挑战试验选点依据。15℃1510〔0.5〕1：10烘箱隧道10烘箱隧道加冷热1却段2段3温4度5探6头7网带运行方向89CH01CH1010按上述空载测试步骤，反复进展3次验证测试过程。检测后用检测仪读取、打印数据。与厂家共同将负责将验证数据汇总分析。相关资料作为附件。合格标准：烘箱内记录温度数据各点,温差在±15℃内。结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日满载热分布测试装载物：ф16mm管制抗生素瓶，280瓶/分钟。15℃15以枯燥机输送带为边界，将10璃容器中作为热穿透验证点，间隔均匀成始终线放置。其中一支应放置于空载验证时确定的最冷点处。〔0.5。探头排放示意图2：消毒区前部消毒区中部消毒区后部加热 1冷却段 23温 4段度 5探 6头 78网带运行方向910烘箱隧道说明：温度探头须插入灭菌物品中，如右图：按上述测试步骤，反复进展3次验证测试过程。检测后用检测仪读取、打印数据。与厂家共同将负责将验证数据汇总分析。相关资料作为附件附上。合格标准：热穿透枯燥灭菌的灭菌热力强度Fh不小于1365。结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日细菌内毒素挑战性试验——除热原效果确实认在热穿透测试同时，将细菌内毒素〔1000〕参加带记号的药瓶中，置于103验证标的物的制备：取细菌内毒素工作标准品适量，分别用适量注射用水溶解1AEU，用铝箔在满载热穿透测试前，将上述带记号的102于每只插有探头的小瓶旁。启动联动线机组，样品管随管制瓶移动进入隧道烘箱。灭菌完毕，从分装间内取出验证标的物瓶。8.5.58.5.2~8.3.42细菌内毒素检查：向上述每支处理过的验证标的物瓶中分别参加1ml溶解后，以适宜灵敏度的鲎试剂分别对上述处理过的验证标的物及比照管进展细菌内毒素检查，并记录。比较干热灭菌除热原处理前后验证标的物的细菌内毒素含量下降的程度。1000倍。测试结果：细菌内毒素阳性比照管〔未经干烤处理〕内毒素含量：第一次测试 灭菌日期： 灭菌起至时间：管制瓶编号干烤后内毒素量细菌内毒素下降值

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日其次次测试 灭菌日期： 灭菌起至时间：管制瓶编号干烤后内毒素量细菌内毒素下降值

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日第三次测试 灭菌日期： 灭菌起至时间：管制瓶编号干烤后内毒素量细菌内毒素下降值

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日细菌内毒素挑战性试验结论：签名： 年 月 日管制瓶的