三维运动混合机

民生药业集团有限公司URS文件三维运动混合机URS民生药业集团有限公司日期：2013年12月1/11

民生药业集团有限公司URS文件用户需求标准审批表文件信息设备或设施名称三维运动混合机所属部门/位置提取车间总混间文件历史文件起草部门编制人员职位签名日期使用部门项目部文件审核部门审核人员职位签名日期设备工程部生产部质量管理部文件批准部门批准人员职位签名日期质量管理部项目部2/11民生药业集团有限公司URS文件目录TOC\o"1-5"\h\z1、目的 012、范围 013、概述 014、述语说明 015、技术要求 01生产工艺要求 01厂房设施及公用系统要求 02设备要求 02电气自控要求 03QA要求 03RAM要求 03清洗消毒要求 03EHS要求 036、服务要求 03FAT要求 03包装运输要求 04文件资料要求 04备品零件要求 04安装调试要求 04SAT要求 05培训要求 05保修要求 05其它要求 053/11民生药业集团有限公司URS文件1、目的：本文件的范围涉及到了民生药业对此设备的最低要求，是对三维混合机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS将作为与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及民生药业的购买条款和条件。2、范围：本URS中所描述三维混合机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。3、概述：该设备主要用于车间总混间物料的混合。工艺描述：装料的筒体在主动轴的带动下，做周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体做三维复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、集聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。3.3供货范围：易损备件、技术资料1套（中文版）、合格证、到货清单。4、述语说明Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTes^厂验收测试GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织4/11

民生药业集团有限公司URS文件P&IDP2ROcessandInstrumentDiagram.工艺流程图IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PLCP2ROgrammableLogicCont2ROller可编程逻辑控制器SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingP2ROcedures标准操作规程HDSHardwareDesignSpecification硬件设计规范5、技术要求5.1生产工艺要求需求编号需求必需/期望URS0011500L的1台；设备组成：料筒、主动轴、自动上料输送装置和电气装置。必需0URS002在400-900kg内混合均匀，在混好后的混合筒中按照车间工艺要求分布图取十个点，含量相对偏差W2%（连续做3批，验收合格）。必需0URS003物料混合后不能产生金属屑、黑点等异物。必需0URS004转动频率：0-10r/min必需0URS005可将混合物料出干净，内部无残留。必需0URS006生产结束清车时，人工易于将设备清洗干净。必需0URS007电机功率应与设备相配套；自动上料装置要与设备产能相适应。必需0URS008设备混合时间应可在0-9999秒内设定，可定时混合后自动停机操作。必需05.2厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS009房间尺寸：长8米、宽7米、高度5米，必需0URS010设备重量：不小于2400KG必需0URS011提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。必需05/11

民生药业集团有限公司URS文件5.3设备要求0需求编号需求必需/期望URS012料筒材质选用304不锈钢，筒体厚4MM，满焊，不与物料发生腐蚀、反应，不产生锈蚀、脱落。主机架采用A3槽钢焊接并做防锈处理。与物料接触非金属部件选用四氟或其它材质，材质无毒耐腐蚀，不脱落、不产生金属屑。与物料接触金属部件要出具材质证明报告。必需0URS013设备外表面采用不锈钢包面，厚200，表面处理平整光滑。料筒内外抛光处理，容器内壁表面光洁度应小于0.4UM，内表面卫生级无夕匕角，外表面W0.8UM处理，并提供可追溯性的材质证明。机舱内各部件做好防锈处理，设备使用中无开裂现象。必需0设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（RN10mm），或采用不低于135°倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。必需0设备U型臂不能采用焊接，必须一体成形。URS014控制柜采用不锈钢，能防潮、耐高温、耐腐蚀且密封严密以防粉尘进入。必需0URS015设备设计合理，便于清洁、维护，并应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对物料的意外的污染。必需0URS016料筒可承受负压应不低于在0.03MPa,筒体法兰厚度A=10MM,料筒内刮板焊接光滑、牢固。必需0URS017出料口密封设计应严密耐用，防止设备运行中或加水清洁时漏料。必需0URS018进料口大小为①400。进料口盖厚度A=10MM。混合机出料口距地面高度不小于800mm。放料采用①250的蝶阀，带限位保护装置，材质为SUS304。必需0URS019有真空上料接口，接口处设置过滤装置，可通过软连接真空。必需0URS020设备上的护罩、机舱盖板等需经常拆卸部件等应便于拆装。必需0URS021设备可24小时连续运转。必需0URS022传动链条、皮带方便调节松紧、平行，方便维护更换。必需06/11

民生药业集团有限公司URS文件URS023需润滑部件便于检查、润滑。必需0URS024全过程封闭，出料设计应快速、便捷、干净、产尘少。必需05.4电气自控要求需求编号需求必需/期望URS025电机电源：50HZ-380V，应能达到节能要求，带有可调节变频，变频要求采用国内知名品牌，减速器及电容等元器件要符合通用标准。必需0URS026所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等，操作面板安装位置方便操作。必需0URS027控制系统部件耐用、性能稳定。必需0URS028控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水进入其中。必需0URS029电器控制有短路安全防护装置，有急停按钮，指示灯显示正常。必需0URS030电器排线整齐、无错乱现象，所有的线路应密闭在接线槽内。必需0URS031各电器接头应联接牢固并编号区分。必需0URS032设备应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应不大于0.4。；绝缘等级F级。必需0URS033整机动力部分转动电机、减速机等采用国产知名品牌来完成传输，转动电机采用变频调速，以方便控制混合效果及控制出料速度，并配备相应自控系统和保护设置，防护等级为IP54级。必需05.6清洗消毒要求:需求编号需求必需/期望URS034所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁，符合药用要求。必需0URS035滚筒内部要经过抛光处理，内部结构无死角，不会残存药粉，便于清洁。必需05.7EHS要求:需求编号需求必需/期望7/11

民生药业集团有限公司URS文件URS036设备绝缘电阻应不小于1MQ必需回URS037工作噪声：W75分贝，无异常声响。必需回URS038设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工，设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护设置。必需0URS039设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需回URS040电力故障时，设备自动停止。电力故障解除后，设备不得延续工作状态直接运转，必须人工开启电源启动运行。必需0URS041所有旋转部位均应有防护罩。必需0URS042设备滚筒设计安装稳固，运行平稳，不能存在脱落隐患；设备停车可稳固的停到任意角度位置，不操作情况下滚筒不会晃动。必需06服务要求6.1FAT要求:需求编号需求必需/期望URS043设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。必需0URS044在供方现场试机所需模拟物料由供方提供。必需0URS045现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估。必需0URS046在测试中，设备应能正常运行，生产能力和混合均匀性符合要求，保证产品质量。必需06.2包装运输要求:需求编号需求必需/期望URS047包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需0URS048运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需0URS049机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需08/11

民生药业集团有限公司URS文件6.3文件资料要求:需求编号需求必需/期望URS050须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份。必需0URS051须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表。必需0URS052须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图。必需0URS053须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）。必需06.4备品零件要求:需求编号需求必需/期望URS054机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场。必需0URS055试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。必需0URS056设备结构图中清晰、全面标明各零部件名称、编号，便于甲乙双方进行有效沟通、采购备品备件。必需0URS057设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，同时要保证所提供备品备件的质量稳定可靠。必需06.5安装调试要求:需求编号需求必需/期望URS058机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需0URS059机器订购后供应商需负责到货运送。必需0URS060机器到货，供方协助我方完成安装。必需0URS061我公司通知供应商来厂调试之日起，应在3个自然日内完成调试工作（需方具备电气条件）。必需0URS062供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需09/11

民生药业集团有限公司URS文件URS063供应商需配合我方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料（如材质证明等）。必需0URS064设备上电缆和辅助管线（洁净区内）由厂家提供。必需06.6SAT要求需求编号需求必需/期望URS065在生产测试中，生产能力及混合均匀性符合要求。必需0URS066依合约内容条件逐一验收。必需0URS067试车期限为1个月，如1个月内该机器始终无法正常生产，供应商需无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责，退回机器合同订立的全部款额。必需0URS068在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。必需06.7培训要求需求编号需求必需/期望URS069负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可,培训费用由供应商自理。必需06.8保修要求需求编号需求必需/期望URS070本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。必需